ЦЕРТИКАН 0,1 мг ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Certican 0,1 мг диспергируемые таблетки

Certican 0,25 мг диспергируемые таблетки

эверолимус

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Certican и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Certican
3. Как принимать Certican
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Certican
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Certican и для чего он используется

Активное вещество Certican - эверолимус.

Эверолимус относится к группе лекарств, известных как иммунодепрессанты. Он используется у взрослых для предотвращения того, чтобы иммунная система вашего организма отвергла трансплантированную почку, сердце или печень.

Certican используется вместе с другими лекарствами, такими как циклоспорин для трансплантации почки и сердца, такролимус для трансплантации печени и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Certican

Не принимайте Certican

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эверолимусу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к сиролимусу.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Certican.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Certican:

• Лекарства, подавляющие иммунную систему, такие как Certican, снижают способность вашего организма бороться с инфекциями. Рекомендуется проконсультироваться с вашим врачом или центром трансплантации, если у вас есть лихорадка или вы чувствуете себя плохо в целом, или если у вас есть местные симптомы, такие как кашель или жжение при мочеиспускании, которые могут быть тяжелыми или постоянными в течение нескольких дней. Проконсультируйтесь с вашим врачом или центром трансплантации немедленно, если вы чувствуете себя сбитым с толку, имеете трудности с речью, потерю памяти, головную боль, нарушение зрения или судороги, поскольку эти могут быть симптомами редкого, но очень тяжелого состояния, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
• Если вы недавно перенесли серьезную операцию или если у вас еще есть незажившая рана после операции, Certican может увеличить риск проблем с заживлением раны.
• Лекарства, подавляющие иммунную систему, такие как Certican, увеличивают риск развития рака, особенно кожи и лимфатической системы. Поэтому вам следует ограничить свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение, носить защитную одежду и часто применять солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
• Ваш врач будет контролировать функцию вашей почки, количество жира (липидов) и сахара в крови, а также количество белка в вашей моче.
• Если у вас есть проблемы с печенью или если вы ранее перенесли заболевание, которое могло повлиять на вашу печень, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу Certican, которую вы принимаете.
• Если вы испытываете респираторные симптомы (например, кашель, трудности с дыханием и одышка), сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение Certican и/или если вам необходимо принимать другие лекарства для лечения этого состояния.
• Certican может снижать производство спермы у мужчин, снижая, таким образом, способность стать отцом. Этот эффект обычно обратим. Мужчинам, желающим стать отцами, следует обсудить свое лечение с врачом.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть ограниченный опыт использования Certican у пожилых людей.

Дети и подростки

Certican не должен использоваться у детей и подростков с трансплантированной почкой, сердцем или печенью.

Другие лекарства и Certican

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на то, как Certican работает в вашем организме. Очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• иммунодепрессанты, отличные от циклоспорина, такролимуса или кортикостероидов.
• антибиотики, такие как рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин или телитромицин.
• антивирусные лекарства, такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин, нельфинавир, индинавир или ампернавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как вориконазол, флуконазол, кетоконазол или итраконазол.
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин.
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных проблем, такие как верапамил, никардипин или дилтиазем.
• дронедарон, лекарство, используемое для帮助 регулировать сердечный ритм.
• Лекарства, используемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, pravastatin или фибраты.
• Лекарства, используемые для лечения судорог, или используемые как седативные перед или во время операции или других медицинских процедур, такие как мидазолам.
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).
• октреотид, лекарство, используемое для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, которое обычно возникает у взрослых среднего возраста.
• иматиниб, лекарство, используемое для ингибирования роста аномальных клеток.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), лекарственное растение, используемое для лечения депрессии.
• если вам необходимо пройти вакцинацию, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Принятие Certican с пищей и напитками

Наличие пищи может влиять на количество Certican, которое всасывается. Чтобы поддерживать постоянные уровни в вашем организме, вы должны всегда принимать Certican одинаково. Вы должны принимать его всегда с пищей или всегда на пустой желудок.

Не принимайте Certican с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут влиять на действие Certican в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, не принимайте Certican, если только ваш врач не считает, что это абсолютно необходимо. Если вы женщина и можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Certican и в течение 8 недель после его прекращения.

Если вы считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Certican.

Вы не должны кормить грудью во время приема Certican. Неизвестно, передается ли Certican в грудное молоко.

Certican может влиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Certican на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Certican содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Certican

Ваш врач решит, какую дозу Certican вам следует принимать и когда ее следует принимать.

Следуйте точно инструкциям по приему Certican, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество, которое следует принимать

• Начальная доза обычно составляет 1,5 мг/день при трансплантации почки и сердца и 2,0 мг/день при трансплантации печени.
• Обычно она делится на две отдельные дозы, одну утром и одну вечером.

Как принимать Certican

Certican следует принимать только перорально.

Вы должны принимать первую дозу этого лекарства как можно скорее после трансплантации почки и сердца и примерно через четыре недели после трансплантации печени.

Вы должны принимать таблетки вместе с циклоспорином для микроэмульсии при трансплантации почки и сердца и с такролимусом при трансплантации печени.

Не меняйте диспергируемые таблетки Certican на таблетки Certican без консультации с вашим врачом.

• Поместите диспергируемые таблетки Certican в 25 мл воды примерно в пластиковый стакан.
• Максимальное количество Certican, которое можно диспергировать в 25 мл воды, составляет 1,5 мг.
• Подождите 2 минуты, чтобы позволить таблеткам раствориться, и осторожно перемешайте стакан перед тем, как выпить жидкость.
• Затем немедленно промойте стакан другими 25 мл воды и выпейте полностью.

Мониторинг во время лечения Certican

Ваш врач может скорректировать вашу дозу в зависимости от уровня Certican в вашей крови и вашей реакции на лечение. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы определить уровни эверолимуса и циклоспорина в крови. Кроме того, ваш врач будет тщательно контролировать функцию вашей почки, липиды в крови, сахар в крови, а также количество белка в вашей моче.

Если вы приняли больше Certican, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Certican

Если вы забыли принять свою дозу Certican, примите ее как можно скорее и затем продолжайте обычный режим лечения. Попросите совета у вашего врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Certican

Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вам необходимо принимать это лекарство в течение столько времени, сколько вам необходимо принимать иммунодепрессанты для предотвращения отторжения трансплантированной почки, сердца или печени. Если вы прекратите лечение Certican, вы можете увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Поскольку вы принимаете Certican с другими лекарствами, не всегда ясно, являются ли побочные эффекты вызваны Certican или другими лекарствами.

Следующие побочные эффекты требуют немедленного медицинского внимания:

• инфекции,
• воспаление легких,
• аллергические реакции,
• лихорадка и гематомы на коже, которые могут появиться как красные точки, с или без необъяснимой усталости, путаницы, желтого цвета кожи или глаз, снижения мочеиспускания (микроангиопатическая тромботическая, гемолитико-уремический синдром),

Если вы развили любой из следующих:

• постоянные или ухудшающиеся респираторные симптомы, такие как кашель, трудности с дыханием или свистящее дыхание,
• лихорадка, чувство недомогания, боль в груди или животе, озноб, чувство жжения при мочеиспускании,
• отек лица, губ, языка или горла,
• трудности с глотанием,
• гематома или спонтанное кровотечение без видимой причины,
• кожная сыпь,
• боль, тепло, отек или выделения в месте операции

вы должны прекратить принимать Certican и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые),
• инфекции нижних дыхательных путей, такие как пневмония,
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как воспаление горла и простуда,
• инфекции мочевыводящих путей,
• анемия (снижение количества красных кровяных клеток),
• низкий уровень белых кровяных клеток, что может привести к повышенному риску инфекции, снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечению и/или синякам под кожей,
• повышенный уровень жиров (липидов, холестерина и триглицеридов) в крови,
• начало диабета (повышенный уровень сахара в крови),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• трудности с засыпанием (бессонница),
• головная боль,
• скопление жидкости в мешке, окружающем сердце, что, если серьезно, может снизить способность сердца перекачивать кровь,
• высокое кровяное давление,
• тромбоз глубоких вен (закупорка основной вены тромбом),
• скопление жидкости в легких и грудной полости, что, если серьезно, может затруднить дыхание,
• кашель,
• одышка,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• боль в животе (абдоминальная),
• общая боль,
• лихорадка,
• скопление жидкости в тканях,
• неправильное заживление раны.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• сепсис,
• инфекция раны,
• рак и доброкачественные опухоли,
• рак кожи,
• почечная дисфункция с низким уровнем тромбоцитов в крови и низким количеством красных кровяных клеток, с или без кожной сыпи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром),
• разрушение красных кровяных клеток,
• низкий уровень красных кровяных клеток и тромбоцитов,
• учащенное сердцебиение,
• носовые кровотечения,
• снижение количества клеток в крови (симптомы могут включать слабость, синяки и частые инфекции),
• сгусток крови в кровеносных сосудах почки, что может привести к потере трансплантированной почки, в основном в течение 30 дней после трансплантации почки,
• нарушения кровотечения,
• киста, содержащая лимфатическую жидкость,
• боль в полости рта или горле,
• воспаление поджелудочной железы,
• стоматит,
• акне,
• кожная сыпь и другие аллергические симптомы, такие как отек лица или горла (ангиоэдем),
• кожная сыпь,
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• белок в моче,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• грыжа в месте операции,
• анормальные результаты тестов печени,
• нарушения менструального цикла (включая отсутствие или сильные менструации).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• рак лимфатической ткани (лимфома/посттрансплантационная лимфопролиферативная расстройство),
• низкий уровень тестостерона,
• воспаление легких,
• воспаление печени,
• желтуха,
• овариальные кисты.

Другие побочные эффекты:

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:

• неправильное скопление белка в легких (симптомы могут включать постоянный кашель, усталость и трудности с дыханием),
• воспаление кровеносных сосудов,
• отек, чувство тяжести или натяжения, боль, ограничение подвижности некоторых частей тела (это может произойти в любой части тела и может указывать на неправильное скопление жидкости в мягких тканях из-за закупорки лимфатической системы, также известной как лимфедема),
• тяжелая кожная сыпь с воспалением кожи,
• низкий уровень железа в крови.

Если у вас есть сомнения относительно любого из этих эффектов, сообщите об этом вашему врачу.

Кроме того, могут возникать побочные эффекты, о которых вы не знаете, такие как аномальные результаты лабораторных тестов, включая тесты функции почек. Это означает, что ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в вашей почке во время лечения Certican.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Certican

• Храните Certican в недоступном для детей месте.
• Не используйте Certican после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальной температуры хранения.
• Храните упаковку блистера в оригинальной упаковке, чтобы защитить ее от света и влаги.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертикана

• Активное вещество - эверолимус. Каждая диспергируемая таблетка содержит 0,1 мг или 0,25 мг эверолимуса.
• Другие компоненты:

• Сертикан 0,1 мг диспергируемые таблетки: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат (1 мг), гипромеллоза, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния и лактоза безводная (72 мг).
• Сертикан 0,25 мг диспергируемые таблетки: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат (2 мг), гипромеллоза, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния и лактоза безводная (179 мг).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Сертикан 0,1 мг диспергируемые таблетки - круглые, плоские таблетки диаметром 7 мм, белого или желтоватого цвета, с риской, с надписью «I» на одной стороне и «NVR» на другой.
• Сертикан 0,25 мг диспергируемые таблетки - круглые, плоские таблетки диаметром 9 мм, белого или желтоватого цвета, с риской, с надписью «JO» на одной стороне и «NVR» на другой.

Сертикан диспергируемые таблетки выпускаются в упаковках по 50, 60, 100 или 250 диспергируемых таблеток. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок. Сертикан также доступен в виде таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона,

Испания

Производитель

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Торре Аннунциата) (Неаполь) - Неизвестно - Италия

0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Барселона - Испания

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг–

Германия

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Рюэй-Мальмезон

Франция

NOVARTIS SVERIGE AB

Торшамнсгатан 48, 16440 Киста – Швеция

NOVARTIS FINLAND OY

Метсаннеидонкуя (Эспо) - ФИН-02130 – Финляндия

N.V. NOVARTIS PHARMA, S.A.

Медиалан 40, бус 1 (Вилворде) - 1800 - Бельгия32

2 246 1611

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.

Национальная дорога 1 12 км (Метаморфоси, Афины) - ГР-14451 - Греция

302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH

Яков-Линд-Штрассе 5, Топ 3.05 – 1020 Вена – Австрия

NOVARTIS PHARMA BV

Хааксбергвег 16 - 1101 BX Амстердам - Нидерланды

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

Эдвард Томсенвег 14,3. (Копенгаген) - DK-2300 – Дания

NOVARTIS FARMA-ПРОДУКТОС ФАРМАЦЕУТИКОС, S.A.

Авенида Профессор Доктор Кавако Силва, нº 10Е (Тагуспарк, Порту-Салво) -

2740-255 – Португалия

NOVARTIS HUNGARY LTD.

Барток Бела у 43-47 (Будапешт) - 1114 – Венгрия

NOVARTIS POLAND SP.Z.O.O.

Ул. Марьянарска, 15 (Варшава) - 02-674 – Польша

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Виале Луиджи Стурцо 43, 20154 - Милан (МИ) – Италия

SANDOZ S.R.L.

Ливезени улица Nr. 7А, Тиргу-Муреш, 540472 – Румыния

NOVARTIS PHARMA GmbH

Софи-Жермен-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:09/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ

СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Инструкции по применению и обращению с диспергируемыми таблетками

Применение с помощью шприца объемом 10 мл перорально.Поместить Сертикан диспергируемые таблетки в шприц. Максимальное количество Сертикана, которое можно диспергировать в шприце объемом 10 мл, составляет 1,25 мг. Добавить воду до отметки 5 мл. Подождать 90 секунд, периодически встряхивая. После диспергирования нанести непосредственно в рот. Промыть шприц 5 мл воды и снова нанести в рот. Затем выпить между 10 и 100 мл воды или разбавленного сиропа.

Применение с помощью пластиковой чашки.Поместить Сертикан диспергируемые таблетки в пластиковую чашку с примерно 25 мл воды. Максимальное количество Сертикана, которое можно диспергировать в 25 мл воды, составляет 1,5 мг. Подождать примерно 2 минуты, чтобы таблетки могли диспергироваться, и встряхнуть перед употреблением. Немедленно промыть чашку 25 мл дополнительной воды и выпить все содержимое.

Применение через назогастральную сонду.Поместить Сертикан диспергируемые таблетки в небольшой пластиковый стакан, содержащий 10 мл воды, и подождать 90 секунд, периодически встряхивая. Поместить диспергированное вещество в шприц и медленно ввести (в течение 40 секунд) в назогастральную сонду. Промыть стакан (и шприц) три раза 5 мл воды и ввести в сонду. Наконец, очистить сонду 10 мл воды. Назогастральная сонда должна быть зажата не менее 30 минут после применения Сертикана.

Если также применяется циклоспорин для микроэмульсии через назогастральную сонду, его следует применять до Сертикана. Не следует смешивать два препарата.