СЕЛЛЕЦЕПТ 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

CellCept500мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

микофенолат мофетил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое CellCept и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема CellCept
3. Как принимать CellCept
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение CellCept
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое CellCept и для чего он используется

CellCept содержит микофенолат мофетил:

• Принадлежит к группе лекарств, называемых «иммунодепрессантами».

CellCept используется для предотвращения.rejectа трансплантированного органа у взрослых и детей:

• Почки, сердце или печень.

CellCept должен использоваться вместе с другими лекарствами:

• Циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема CellCept

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врожденные пороки развития и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь снова с вашим врачом, чтобы он объяснил их вам еще раз перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию ниже в этом разделе, под заголовками «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте CellCept:

• Если вы аллергичны к микофенолату мофетилу, микофеноловой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой выпиской, поскольку микофенолат может вызывать врожденные пороки развития и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете забеременеть или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. Контрацепция, беременность и лактация).
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом CellCept.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения CellCept:

• Если вам больше 65 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития побочных реакций, таких как определенные вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и легочный отек по сравнению с более молодыми пациентами.
• Если у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас появляются синяки или кровотечения неожиданно.
• Если у вас когда-либо были проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как язва желудка.
• Если вы планируете забеременеть или забеременели во время приема CellCept или вашего партнера.
• Если у вас есть врожденный ферментативный дефект, такой как синдром Леша-Нихана и синдром Келли-Сегмиллера.

Если у вас есть одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно перед началом лечения CellCept.

Влияние солнечного света

CellCept снижает защитные силы вашего организма. По этой причине, существует более высокий риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и ультрафиолетового излучения, которое вы получаете, с помощью:

• использования подходящей одежды, которая защищает и покрывает вашу голову, шею, руки и ноги.
• использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

Дети

Дети, особенно те, кто младше 6 лет, более склонны к развитию некоторых побочных реакций, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества красных и белых кровяных клеток, и возможность развития лимфомы или рака кожи.

Таблетки подходят только для детей, которые могут глотать твердые лекарства без риска удушья. Следовательно, лекарство должно быть дано только по назначению врача.

Если вы не уверены в чем-то, связанном с лечением вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом.

Другие лекарства и CellCept

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство. Это включает лекарства, купленные без рецепта, такие как лекарства на основе трав. Это потому, что CellCept может повлиять на то, как другие лекарства работают. Также другие лекарства могут повлиять на то, как CellCept работает.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств перед началом приема CellCept:

• азатиоприн или другое лекарство, подавляющее иммунную систему, которое было назначено после операции по трансплантации.
• холестирамин - используется для лечения высокого уровня холестерина.
• рифампицин - антибиотик, используемый для предотвращения и лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ).
• антиациды или ингибиторы протонной помпы - используются для проблем с кислотностью желудка, таких как изжога.
• хелатирующие агенты фосфата - используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата в крови.
• антибиотики - используются для лечения бактериальных инфекций.
• изавуконазол - используется для лечения грибковых инфекций.
• телмисартан - используется для лечения высокого кровяного давления.

Вакцины

Если вам нужно сделать прививку (живая вакцина) во время лечения CellCept, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом сначала. Ваш врач посоветует вам, какие вакцины можно сделать.

Не жертвуйте кровь во время лечения CellCept и не менее 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны жертвовать семя во время лечения CellCept и не менее 90 дней после окончания лечения.

Прием CellCept с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на ваше лечение CellCept.

Контрацепция у женщин, принимающих CellCept

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Это включает:

• До начала приема CellCept.
• На протяжении всего лечения CellCept.
• До 6 недель после окончания приема CellCept.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий метод контрацепции для вас. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снижает риск непреднамеренной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции может не быть эффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальный, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний период был более года назад (если ваши периоды прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете забеременеть).
• У вас были удалены фаллопиевы трубы и оба яичника хирургическим путем (билатеральная сальпинго-офорэктомия).
• У вас был удален матка хирургическим путем (гистерэктомия).
• У вас не функционируют яичники (прематурное овариальное отказ, подтвержденное гинекологом).
• У вас есть одна из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки.
• Вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих CellCept

Доступные данные не указывают на более высокий риск пороков развития или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, рекомендовано вам или вашему партнеру использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания лечения.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о потенциальных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно использовать для предотвращения rejectа трансплантированного органа, если:

• У вас есть планы забеременеть.
• У вас есть пропуск или вы думаете, что могли иметь пропуск в менструальном цикле или у вас есть необычное кровотечение или вы подозреваете, что можете быть беременной.
• У вас были незащищенные половые контакты.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, сообщите вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать CellCept, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокий риск спонтанных абортов (50%) и серьезных повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди пороков развития, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщепление нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте CellCept, если вы кормите грудью. Это потому, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние CellCept на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, вялость или дезориентацию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой и не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, пока не почувствуете себя лучше.

CellCept содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать CellCept

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Количество, которое вы должны принять

Количество, которое вы должны принять, зависит от типа трансплантации, которую вы получили. Обычные дозы указаны ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока это необходимо для предотвращения rejectа трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые

• Первая доза должна быть принята в течение 3 дней после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 4 таблетки (2 г лекарства), принимаемые в 2 отдельных приема.
• Это означает принятие 2 таблеток утром и 2 таблеток вечером.

Дети

• Таблетки подходят только для детей, которые могут глотать твердые лекарства без риска удушья. Следовательно, лекарство должно быть дано только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом.
• Доза варьируется в зависимости от размера ребенка.
• Врач вашего ребенка решит, какая доза наиболее подходит, исходя из роста и веса ребенка (площадь поверхности тела в квадратных метрах «м2»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день. Доза должна быть индивидуализирована на основе клинической оценки врача.

Трансплантация сердца

Взрослые

• Первая доза должна быть принята в течение 5 дней после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарства), принимаемые в 2 отдельных приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети

• Таблетки подходят только для детей, которые могут глотать твердые лекарства без риска удушья. Следовательно, лекарство должно быть дано только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом.
• Доза варьируется в зависимости от размера ребенка.
• Врач вашего ребенка решит, какая доза наиболее подходит, исходя из роста и веса ребенка (площадь поверхности тела в квадратных метрах «м2»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день. Доза должна быть индивидуализирована на основе клинической оценки врача. Если хорошо переносится, доза может быть увеличена до 900 мг/м2 дважды в день, если необходимо (максимальная суточная доза 3 г).

Трансплантация печени

Взрослые

• Первая доза должна быть принята не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и когда вы сможете принимать пероральные лекарства.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарства), принимаемые в 2 отдельных приема.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети

• Таблетки подходят только для детей, которые могут глотать твердые лекарства без риска удушья. Следовательно, лекарство должно быть дано только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом.
• Доза варьируется в зависимости от размера ребенка.
• Врач вашего ребенка решит, какая доза наиболее подходит, исходя из роста и веса ребенка (площадь поверхности тела в квадратных метрах «м2»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день. Доза должна быть индивидуализирована на основе клинической оценки врача. Если хорошо переносится, доза может быть увеличена до 900 мг/м2 дважды в день, если необходимо (максимальная суточная доза 3 г).

Прием этого лекарства

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.
• Не разламывайте и не дробите их.

Если вы приняли слишком много CellCept

Если вы приняли слишком много CellCept, проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Сделайте это также, если кто-то случайно принял ваше лекарство. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять CellCept

Если вы когда-либо забыли принять лекарство, примите его как можно скорее. Затем продолжайте принимать его в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение CellCept

Не прекращайте принимать CellCept, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы прекратите лечение, вы можете увеличить риск rejectа трансплантированного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• если у вас появляются синяки или кровотечение неожиданным образом
• если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Возможно, у вас есть тяжелая аллергическая реакция на лекарство (такая как анафилаксия, ангioneurotic отек).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем - это диарея, снижение количества белых или красных кровяных телец в крови, инфекция и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в:

• количество кровяных клеток или признаки инфекции

Борьба с инфекциями

Лечение CellCept снижает защитные силы организма. Это делается для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может бороться с инфекциями так же эффективно, как в нормальных условиях. Это означает, что вы можете чаще болеть. К этим инфекциям относятся инфекции, которые поражают мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевую систему.

Рак кожи и лимфатической системы

Как и в случае с пациентами, принимающими этот тип лекарств (иммунодепрессантов), очень небольшое количество пациентов, леченных CellCept, развили рак кожи и лимфоидной ткани.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, которые влияют на все ваше тело. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангioneurotic отек), лихорадка, чувство сильной усталости, трудности со сном, боли (такие как боль в желудке, боль в груди, суставные или мышечные боли), головная боль, симптомы гриппа, отек.

Другие побочные эффекты могут быть:

Проблемы с кожейтакие как:

• акне, герпес, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевой системойтакие как:

• кровь в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и ртомтакие как:

• отек десен и язвы во рту,
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта, включая кровотечение,
• нарушения функции печени,
• диарея, запор, чувство тошноты, изжога, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системойтакие как:

• чувство головокружения, сонливости или онемения,
• тремор, мышечные спазмы, судороги,
• чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудамитакие как:

• изменения артериального давления, учащенное сердцебиение и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкимитакие как:

• пневмония, бронхит,
• затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхоэктазией (состоянием, при котором легочные пути аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких). Обратитесь к врачу, если у вас появляется постоянный кашель или если вам не хватает воздуха,
• жидкость в легких или в грудной полости,
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемытакие как:

• потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Дополнительные побочные реакции у детей и подростков

Дети, особенно те, кто моложе 6 лет, более склонны к некоторым побочным реакциям, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества красных и белых кровяных телец в крови, и возможность лимфомы или рака кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение CellCept

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав CellCept таблеток, покрытых пленкой

• Активное вещество - микофенолат мофетил.
• Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты:
• Таблетки CellCept: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К-90), натрия кроскармеллоза, стеарат магния (см. раздел 2 "CellCept содержит натрий").
• Покрытие таблеток: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), полietilengликоль 400, индиго кармин в лаке алюминия (Е132), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки CellCept имеют форму продолговатой капсулы синего цвета. На одной стороне они имеют надпись "CellCept 500", на другой - "Roche".
• Доступны в упаковках по 50 таблеток (в блистере по 10) или в упаковках по 150 таблеток (3 упаковки по 50). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.ema.europa.eu