Противопоказания:информация для пациента

CellCept500мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

микофенолата мофетила

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

•Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

•Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

•Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое CellCept и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема CellCept

3.Как принимать CellCept

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение CellCept

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

CellCept содержит микофенолат мофетил:

•Относится к группе препаратов, называемым“иммуносупрессорами”.

CellCept используется для предотвращения того, чтобы организм отвергалперетаскиваемый орган у взрослых и детей:

•Кишечник, сердце или печень.

CellCept должен использоваться вместе с другими препаратами:

•Циклоспорин игормональные кортикоиды.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст врач.

Ваш врач объяснит и предоставит вам письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерождённых детей. Ознакомьтесь с информацией внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не понимаете полностью эти инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу еще раз, чтобы он объяснил их вам снова, прежде чем принимать микофенолат. См. более подробную информацию ниже в этой секции, под заголовками «Предупреждения и предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».

Не принимайте CellCept:

•Если вы аллергины на микофенолат мофетил, на ацетат микофенола или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

•Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначенной дозой, поскольку микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты.

•Если вы беременны или планируете забеременеть или считаете, что можете быть беременны.

•Если вы не используете эффективные контрацептивы (см. раздел «Контрацепция», «Беременность и грудное вскармливание»).

•Если вы на грудном вскармливании.

Не принимайте этот препарат, если у вас что-то из того, что упоминалось выше. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием CellCept.

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к врачу перед началом лечения CellCept:

•Если вы старше 65 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития побочных эффектов, таких как определенные вирусные инфекции, желудочно-кишечная геморрагия и пневмония, по сравнению с более молодыми пациентами.

•Если у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.

•Если у вас появляются кардинальные или геморрагические симптомы внезапно.

•Если у вас были проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как язва желудка.

•Если у вас запланировано беременность или вы беременны, когда вы или ваш партнер принимаете CellCept.

•Если у вас есть генетическая недостаточность, такая как синдром Леш-Ньена и синдром Келли-Сигмиллера.

Если у вас что-то из того, что упоминалось выше (или вы не уверены), обратитесь к врачу немедленно перед началом лечения CellCept.

Влияние солнечного света

CellCept снижает вашу иммунную систему. Поэтому у вас есть более высокий риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и УВ, которое вы принимаете:

•используя одежду, которая защитит вас и также покрывает вашу голову, шею, руки и ноги.

•используя крем для солнца с высоким фактором защиты.

Дети

Дети, особенно те, которые моложе 6 лет, более склонны к определенным побочным эффектам, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества красных кровяных телец и белых кровяных телец в крови, и возможность развития лимфомы или рака кожи.

Таблетки подходят только для детей, которые могут принимать твердую форму без риска удушья. Поэтому препарат следует давать только по назначению врача.

Если вы не уверены в чем-то, связанном с лечением вашего ребенка, поговорите с врачом или фармацевтом перед тем, как давать ему препарат.

Другие препараты и CellCept

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат. Это включает в себя препараты, которые можно купить без рецепта, такие как препараты на основе растений. Это потому, что CellCept может повлиять на то, как другие препараты действуют. Другие препараты также могут повлиять на то, как CellCept действует.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов перед началом лечения CellCept:

•азатиоприн или другой препарат, который подавляет иммунную систему – который вам был назначен после операции по пересадке.

•colestiramina – используется для лечения высоких уровней холестерина.

•рифампицин – антибиотик, используемый для предотвращения и лечения инфекций, таких как туберкулез (TB).

•антиацидные препараты или ингибиторы проникновения в клетки– используются для проблем с кислотностью желудка, таких как изжога.

•квеланты фосфата– используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата в крови.

•антибиотики – используются для лечения бактериальных инфекций.

•исавуконазол – используется для лечения грибковых инфекций.

•телмисартан – используется для лечения высокого кровяного давления.

Вакцины

Если вам нужно сделать прививку (вакцину с живыми организмами) во время лечения CellCept, сначала обратитесь к врачу или фармацевту. Врач посоветует вам, какие прививки можно сделать.

Не давайте крови во время лечения CellCept и не менее чем через 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны давать сперму во время лечения CellCept и не менее чем через 90 дней после окончания лечения.

Принятие CellCept с едой и напитками

Принятие еды и напитков не влияет на ваше лечение CellCept.

Контрацепция у женщин, принимающих CellCept

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективную контрацепцию. Это включает:

•Перед началом приема CellCept

•В течение всего лечения CellCept

•До 6 недель после окончания приема CellCept.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас. Это будет зависеть от вашей личной ситуации.Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снизит риск непреднамеренного зачатия.Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции может не быть эффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

•Вы постменопауза, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний месячный цикл прошел более года назад (если ваши месячные прекратились из-за лечения рака, все еще существует возможность того, что вы можете забеременеть)

•Вам удалены трубы и оба яичника путем хирургического вмешательства (бilateral salpingo-ooforectomia)

•Вам удален матка путем хирургического вмешательства (hysterectomy)

•Ваши яичники не функционируют (преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом-специалистом)

•Вы родились с одной из следующих редких болезней, которые делают невозможным зачатие: генотип XY, синдром Тьюрера или агенезия матки

•Вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих CellCept

Доступная информация не указывает на более высокий риск врожденных дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, вам рекомендуется использовать эффективную контрацепцию во время лечения и не менее чем через 90 дней после окончания лечения CellCept.

Если вы планируете иметь ребенка, обратитесь к врачу, чтобы узнать о потенциальных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете принять для предотвращения отторжения пересаженного органа, если:

•Вы планируете забеременеть.

•У вас есть нарушение менструального цикла или вы считаете, что можете быть беременны.

•Вы имели сексуальные отношения без использования эффективных контрацептивов.

Если вы забеременеете во время лечения микофенолатом, сообщите об этом своему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать CellCept, пока не увидите своего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезные повреждения нерождённого ребенка (23-27%). Среди дефектов, которые были зафиксированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (пролабии и хондродисплазия), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющие горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная бифида (где кости позвоночника не развиваются правильно)). Ваш ребенок может быть поражен одной или несколькими из этих.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст врач. Врач может потребовать у вас более одной теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Не принимайте CellCept, если вы на грудном вскармливании. Это потому, что небольшие количества препарата могут проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние CellCept на вашу способность вести машину и использовать машины умеренное. Если вы чувствуете сонливость, дремоту или путаницу, поговорите с врачом или медсестрой и не везите машину или используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

CellCept содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Количество, которое нужно принимать

Количество, которое нужно принимать, зависит от типа пересадки. Обычные дозы показаны ниже. Лечение продолжается до тех пор, пока не будет необходимо для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Пересадка почки

Взрослые

•Первая доза должна быть принята в течение 3 дней после операции пересадки.

•Дневная доза составляет 4 таблетки (2г препарата), принимаемые в 2 приема.

•Это означает, что нужно принимать 2 таблетки утром и другие 2 таблетки вечером.

Дети

•Таблетки подходят только для детей, которые могут проглотить твердую лекарственную форму без риска удушья. Следовательно, препарат должен быть принят только по назначению врача. Если вы не уверены, поговорите с врачом или фармацевтом перед приемом.

• Доза варьируется в зависимости от роста ребенка.

•Врач вашего ребенка решит, какая доза наиболее подходящая, учитывая рост и вес ребенка (поверхность тела, измеренная в квадратных метрах «м2»). Начальная рекомендованная доза составляет 600мг/м2, принимаемая дважды в день. Рекомендуемая доза поддержания сохраняется на уровне 600 мг/м2дважды в день (максимальная общая суточная доза 2 г). Дозу следует индивидуализировать на основе клинической оценки врача.

Пересадка сердца

Взрослые

•Первая доза должна быть принята в течение 5 дней после операции пересадки.

•Дневная доза составляет 6 таблеток (3г препарата), принимаемых в 2 приема.

•Принимайте 3 таблетки утром и другие 3 таблетки вечером.

Дети

• Таблетки подходят только для детей, которые могут проглотить твердую лекарственную форму без риска удушья. Следовательно, препарат должен быть принят только по назначению врача. Если вы не уверены, поговорите с врачом или фармацевтом перед приемом.
• Доза варьируется в зависимости от роста ребенка.
• Врач вашего ребенка решит, какая доза наиболее подходящая, учитывая рост и вес ребенка (поверхность тела, измеренная в квадратных метрах «м2»). Начальная рекомендованная доза составляет 600мг/м2, принимаемая дважды в день. Дозу следует индивидуализировать на основе клинической оценки врача. Если она хорошо переносится, дозу можно увеличить до 900мг/м2дважды в день, если это необходимо (максимальная общая суточная доза 3г).

Пересадка печени

Взрослые

•Первая доза должна быть принята не менее чем через 4 дня после операции пересадки и когда вы сможете проглотить лекарство.

•Дневная доза составляет 6 таблеток (3г препарата), принимаемых в 2 приема.

•Принимайте 3 таблетки утром и другие 3 таблетки вечером.

Дети

• Таблетки подходят только для детей, которые могут проглотить твердую лекарственную форму без риска удушья. Следовательно, препарат должен быть принят только по назначению врача. Если вы не уверены, поговорите с врачом или фармацевтом перед приемом.
• Доза варьируется в зависимости от роста ребенка.
• Врач вашего ребенка решит, какая доза наиболее подходящая, учитывая рост и вес ребенка (поверхность тела, измеренная в квадратных метрах «м2»). Начальная рекомендованная доза составляет 600мг/м2, принимаемая дважды в день. Дозу следует индивидуализировать на основе клинической оценки врача. Если она хорошо переносится, дозу можно увеличить до 900мг/м2дважды в день, если это необходимо (максимальная общая суточная доза 3г).

Принятие этого препарата

•Принимайте таблетки целиком с водой.

•Не разрывайте или измельчайте их.

Если вы принимаете больше CellCept, чем следует

Если вы принимаете больше CellCept, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Сделайте это также, если кто-то случайно принял ваш препарат. Несите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять CellCept

Если вы когда-либо забыли принять препарат, принимайте его как только вспомните. Затем продолжайте принимать его по обычному расписанию.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение CellCept

Не прекращайте принимать CellCept, если не посоветует это ваш врач. Если вы прекратите лечение, может увеличиться риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

•если у вас симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле

•если у вас появляются кардиальные или неожиданная геморрагия

•если у вас сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на лекарство (как анафилаксия, ангиоэдема).

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем — это диарея, снижение количества белых или красных кровяных телец в крови, инфекции и рвота. Врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в:

•количество кровяных телец или признаки инфекции

Борьба с инфекциями

Лечение CellCept снижает защитные силы организма. Это предотвращает отторжение трансплантата. Из-за этого организм также не может эффективно бороться с инфекциями. Это означает, что у вас может развиться больше инфекций, чем обычно. Включая инфекции, затрагивающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевыводящие пути.

Рак кожи и лимфатических узлов

Как и у пациентов, принимающих подобные лекарства (иммунодепрессанты), небольшое количество пациентов, принимающих CellCept, развивало рак лимфатических узлов и кожи.

Нежелательные эффекты

Могут возникнуть нежелательные эффекты, затрагивающие весь организм. Это включает в себя тяжелые аллергические реакции (как анафилаксия, ангиоэдема), лихорадку, чувство сильной усталости, трудности с засыпанием, боли (как боль в животе, боль в груди, боли в суставах или мышцах), головные боли, симптомы гриппа, отек.

Другие нежелательные эффекты могут быть:

Проблемы с кожейкак:

•акне, герпес на губах, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, сыпь на коже, зуд.

Проблемы с мочевыводящей системойкак:

•кровь в моче.

Проблемы с желудочно-кишечным трактом и ртомкак:

•воспаление десен и язвенные раны в ротовой полости,

•воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,

•гastrointestinal расстройства, включая кровотечение,

•гепатические расстройства,

•диарея,застой, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, газы.

Проблемы с нервной системойкак:

•чувство головокружения, сонливость или онемение,

•тремор, мышечные спазмы, судороги,

•чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мыслей.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудамикак:

•изменения артериального давления, учащенное сердцебиение и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкимикак:

•пневмония, бронхит,

•дificultad respiratoria, кашель, который может быть вызван бронхиэктазиями (состояние, при котором дыхательные пути расширяются аномально) или фиброзом легких (закрытие легких). Обратите внимание на своего врача, если у вас развивается постоянный кашель или если у вас не хватает воздуха,

•ликвор в легких или в грудной клетке,

•проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемыкак:

•потеря веса, артрит, высокие уровни сахара в крови, кровотечение, кардиальные.

Дополнительные реакции на лекарство у детей и подростков

Дети, особенно те, у кого меньше 6 лет, более склонны к некоторым реакциям на лекарство, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества красных или белых кровяных телец в крови, и возможность развития лимфомы или рака кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

•Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

•Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после EXP.

•Не храните при температуре выше 30°C.

•Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

•Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CellCept таблеток с пленочной оболочкой

•Активное вещество — микофенолат мофетил.

•В каждой таблетке содержится 500 мг микофенолата мофетила.

•Другие компоненты:

•Таблетки CellCept:микрокристаллическая целлюлоза, повидаон (K-90), кроскармелоза натрия,магнезиевый стеарат(см. раздел 2 «CellCept содержит натрий»).

•Оболочка таблеток: гипромелоза, гидроксипропил целлюлоза, диоксид титана (E171), полietilenglikol 400, индиго кармин в алюминиевой лаковом покрытии (E132), красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

•Таблетки CellCept имеют овальную форму и синюю цвет. На одной стороне они имеют тиснение «CellCept 500», а на другой — «Roche».

•Доступны в упаковках по 50 таблеток (в блистере по 10) или в многоразовых упаковках по 150 таблеток (3 упаковки по 50).Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул регистрации

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Ответственный за производство

Roche Pharma AG,Emil-Barell-Strasse1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрирующей компании:

Дата последнего обновления этого бюллетеня

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu