ЦЕЛЕКОКСИБ ТЕВА 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целекоксиб Тева 200 мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Целекоксиб Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиб Тева
3. Как принимать Целекоксиб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целекоксиб Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб Тева и для чего он используется

Целекоксиб показан для взрослых для облегчения симптомов и признаков ревматоидного артрита, остеоартритаи анкилозирующего спондилита.

Это лекарство содержит целекоксиб как активное вещество и относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в частности, к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и остеоартрит, организм производит большее количество простагландинов. Целекоксиб действует, снижая производство простагландинов, и, таким образом, уменьшает боль и воспаление.

Лекарство начнет действовать через несколько часов после приема первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы вы испытали полный эффект.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиб Тева

НЕпринимайте Целекоксиб Тева

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы имели аллергическую реакцию на группу лекарств, называемых "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций).
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение в желудочно-кишечном тракте.
• если при приеме ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного и обезболивающего препарата (НПВП) у вас были астма, полипы в носу, сильная заложенность носа или аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание.
• если вы беременны. Если вы можете стать беременной во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом.
• если вы кормите грудью.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона.
• если у вас есть сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное снижение кровотока к мозгу, также известная как "мини-инсульт"), стенокардия или окклюзия кровеносных сосудов, питающих сердце или мозг.
• если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Целекоксиб Тева

• если вы ранее имели язву или кровотечение в желудочно-кишечном тракте. Не принимайте Целекоксиб Тева, если у вас сейчас есть язва или кровотечение в желудке или кишечнике
• если вы сейчас принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в небольших дозах как кардиопротективное лечение).
• если вы принимаете антиагреганты
• если вы принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин/антикоагулянты, такие как варфарин или новые антикоагулянты, такие как апиксабан).
• если вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон)
• если вы принимаете Целекоксиб Тева одновременно с другими НПВП, не являющимися ацетилсалициловой кислотой, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих препаратов
• если вы курите, если у вас есть диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина.
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами.
• если у вас есть отек (например, отеки на ногах и лодыжках).
• если вы обезвожены из-за рвоты, диареи или использования диуретиков (используемых для лечения избыточной жидкости в организме).
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция на любое лекарство.
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или думаете, что у вас может быть инфекция, поскольку при приеме Целекоксиб Тева может быть скрыта лихорадка или другие симптомы инфекции или воспаления.
• если вам больше 65 лет, ваш врач захочет регулярно наблюдать за вами.
• употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных проблем

Как и другие НПВП (например, ибупрофен или диклофенак), это лекарство может увеличить кровяное давление, и поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Во время лечения целекоксибом были зарегистрированы некоторые случаи тяжелых реакций печени, таких как сильное воспаление печени, повреждение печени и печеночная недостаточность (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, в которых указывалось время возникновения, большинство тяжелых реакций печени произошли в течение первого месяца лечения.

Целекоксиб Тева может затруднить зачатие. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете стать беременной или если у вас есть проблемы с зачатием (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).

Прием Целекоксиб Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство:

• некоторые лекарства от кашля (дексрометорфан);
• лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности (например, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики);
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций (флуконазол и рифампицин)
• агенты, снижающие свертываемость крови (варфарин или другие лекарства, подобные варфарину, включая новые лекарства, такие как апиксабан);
• лекарства, используемые для лечения депрессии (например, литий)
• лекарства, используемые для лечения расстройств сна или сердечных аритмий
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств (нейролептики)
• некоторые лекарства, используемые для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии (метотрексат)
• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии/припадков и некоторых видов боли или депрессии (карбамазепин)
• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии/припадков и некоторых расстройств сна (барбитураты)
• некоторые лекарства, используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации (циклоспорин и такролимус)
• ацетилсалициловая кислота. Целекоксиб Тева может быть назначен одновременно с ацетилсалициловой кислотой в суточной дозе 75 мг или меньше. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема обоих препаратов одновременно.

Целекоксиб Тева можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Попросите совета вашего врача перед приемом обоих препаратов вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Целекоксиб Тева недолжен быть использован беременными женщинами или женщинами, которые могут стать беременными (т.е. женщинами детородного возраста, которые не используют адекватные методы контрацепции) во время лечения. Если вы становитесь беременной во время лечения Целекоксиб Тева, прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Целекоксиб Тева недолжен быть принят во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая Целекоксиб Тева, могут затруднить зачатие. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете стать беременной или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на Целекоксиб Тева, прежде чем садиться за руль или использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема Целекоксиб Тева, не садитесь за руль и не используйте машины, пока эти эффекты не пройдут.

Целекоксиб Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия"

3. Как принимать Целекоксиб Тева

Следуйте точно инструкциям по приему, указанным вашим врачом или фармацевтом для этого лекарства. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если вы считаете, что эффект целекоксиба слишком сильный или слабый, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, какую дозу вам следует принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с сердечными проблемами, увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, важно принимать самую низкую дозу для контроля боли и не использовать целекоксиб дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма приема

Целекоксиб предназначен для перорального приема. Капсулы можно принимать в любое время дня, с пищей или без нее. Но постарайтесь принимать все дозы целекоксиба в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть трудности с глотанием капсул: весь содержимое капсулы можно посыпать на столовую ложку полутвердой пищи (например, яблочное пюре, рисовую кашу, йогурт или холодное или комнатной температуры банановое пюре) и сразу же проглотить с стаканом примерно 240 мл воды.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы содержимое оставалось в нижней части, затем слегка нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы снять, стараясь не пролить содержимое.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не заметите улучшения.

Рекомендуемая доза составляет:

Для остеоартрита

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг.

Доза обычно составляет:

• одна капсула 200 мг один раз в день или
• одна капсула 100 мг дважды в день.

Для ревматоидного артрита

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в день (принимаемая в две разделенные дозы), если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг (принимаемая в две разделенные дозы).

Доза обычно составляет:

• одна капсула 100 мг дважды в день.

Для анкилозирующего спондилита

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг.

Доза обычно составляет:

• одна капсула 200 мг один раз в день или
• одна капсула 100 мг дважды в день.

Максимальная суточная доза:

Не принимайте более 400 мг целекоксиба в день.

Проблемы с почками или печенью

Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, кто весит менее 50 кг

Если вам больше 65 лет и особенно если вы весите менее 50 кг, ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно.

Использование у детей

Целекоксиб предназначен только для взрослых, непоказан для детей.

Если вы приняли слишком много Целекоксиб Тева

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли слишком много капсул, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей и возьмите с собой лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Целекоксиб Тева

Если вы забыли принять целекоксиб, примите его, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Целекоксиб Тева

Внезапное прекращение лечения целекоксибом может ухудшить симптомы. Не прекращайте прием целекоксиба, если только ваш врач не скажет вам это. Возможно, ваш врач порекомендует вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения целекоксибом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Celecoxib Teva может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были обнаружены у пациентов с артритом. Некоторые побочные эффекты отмечены звездочкой (*). Эти побочные эффекты возникли с указанной частотой только у пациентов, принимавших Celecoxib Teva в высоких дозах и в течение длительного периода для лечения других симптомов. Они возникли с меньшей частотой у пациентов с артритическими заболеваниями.

Прекратите принимать Celecoxib Teva и немедленно сообщите врачу, если у вас:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• реакции на коже, такие как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• сердечные проблемы, такие как боль в груди.
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темный стул или стул с кровью, или кровь в рвоте.
• печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху).

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Увеличение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертонии *.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Инфекция мочевыводящих путей
• Затруднение дыхания*, синусит, насморк или кашель, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, подобные гриппу
• Головокружение, трудности со сном
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Затруднение глотания*
• Головная боль
• Тошнота
• Боль в суставах
• Ухудшение существующих аллергий
• Случайные травмы

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт*
• Сердечная недостаточность, сердцебиение, тахикардия
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, покалывание
• Повышенные уровни калия в анализах крови
• Затуманенное зрение или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, затруднение слуха*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка, обострение воспаления желудка или кишечника
• Мышечные спазмы
• Сыпь с зудом и бугорками
• Воспаление глаза
• Затруднение дыхания
• Покраснение кожи
• Боль в груди
• Отек лица

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника
• Низкие уровни натрия в крови
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов
• Затруднение координации движений
• Чувство путаницы, нарушения вкуса
• Повышенная чувствительность к свету
• Выпадение волос
• Галлюцинации
• Геморрагия глаза
• Острый воспалительный процесс, который может привести к воспалению легких
• Нерегулярный сердечный ритм
• Покраснение
• Тромбы в кровеносных сосудах легких
• Геморрагия желудка или кишечника, воспаление кишечника или толстой кишки
• Тяжелое воспаление печени (гепатит)
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения менструального цикла
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, свистящее дыхание или затруднение глотания

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо после прекращения приема лекарства

В клинических испытаниях, не связанных с артритом или другими артритическими заболеваниями, при которых принимался целекоксиб в дозе 400 мг в день в течение максимум 3 лет, были обнаружены следующие побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Сердечные проблемы: стенокардия (боль в груди);
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника
• Почки: камни в почках, затруднение мочеиспускания
• Увеличение веса

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Глубокая венозная тромбоз (сгусток крови в ноге)
• Проблемы с желудком: инфекция желудка
• Перелом нижних конечностей
• Герпес, кожные инфекции, экзема, пневмония
• Мушки перед глазами, геморрагия конъюнктивы, головокружение, язвы или воспаление десен, язвы во рту
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частое опорожнение кишечника
• Жировые узлы на коже, киста суставов или сухожилий, трудности с речью, аномальное или сильное кровотечение из влагалища, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение Celecoxib Teva

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, блистере или картонной упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер Алюминий/Алюминий

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Блистер ПВХ/ПВДЦ/Алюминий

Не храните при температуре выше 30 °C.

Банка с таблетками

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если вы не уверены, как утилизировать упаковку или лекарства, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Celecoxib Teva

• Активное вещество - целекоксиб. Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидрофосфат кальция дигидрат, лаурилсульфат натрия, кросповидон (тип B), повидон (K30), повидон (K90), стеарат магния, желатина, лака, пропиленгликоль, очищенная вода, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид Celecoxib Teva и содержимое упаковки

Celecoxib Teva - это твердые желатиновые капсулы, непрозрачные, белые, с желтой маркировкой "200".

Celecoxib Teva может поставляться в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 твердых капсул в блистере, 30 x 1 и 50 x 1 твердых капсул в блистере-монодозе и 100 твердых капсул в банке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1-я пл.

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Германия

или

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Венгрия

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чехия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow

Польша

или

HBM Pharma s.r.o.

03680 Martin,

Slabinská 30

Словакия

Это фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Бельгия: Celecoxib Teva 200 мг капсулы, твердые

Франция: Celecoxib TEVA 200 мг, желатиновые капсулы

Германия: Celecoxib AbZ 200 мг твердые капсулы

Италия: Celecoxib Teva

Нидерланды: Celecoxib Teva 200 мг, капсулы, твердые

Испания: Celecoxib Teva 200 мг твердые капсулы EFG

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в картонную упаковку, или перейдя по следующему адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76749/P_76749.html

Код QR + URL