Celecoxib stada 200 mg capsulas duras efg

Противорецептор: информация для пациента

Celecoxib Stada 200 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте весь протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• • Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Celecoxib Stada и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Celecoxib Stada

3.Как принимать Celecoxib Stada

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Celecoxib Stada

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Celecoxib предназначендлявзрослыхдля смягчения признаков и симптомовревматоидного артрита,артроза, и спондилеза анкилозирующего.

Celecoxib принадлежит к классу препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), и конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2). Тело человека производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или артроз, его тело их производит в большем количестве. Celecoxib действует, уменьшая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Препарат начнет действовать через несколько часов после первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы полностью ощутить его действие.

Ваш врач назначил вам celecoxib. Далее информация поможет вам получить лучшие результаты при приеме celecoxib. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте Celecoxib Stada

Обратите внимание на вашего врача, если у вас есть следующие проблемы, поскольку пациенты с этими проблемами не должны принимать celecoxib:celecoxib:

• если вы аллергины на celecoxib или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если вы имели предыдущую реакцию на какой-либо препарат из группы, называемой «сульфамидами» (например, некоторые из них используются для лечения инфекций).
• если у вас естьтекущаяязва желудка или кишечника или желудочно-кишечная кровотечения.
• если вы имелипредыдущиесиндромы, такие как асфиксия, полипы носа, тяжелая заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как зудящие высыпания на коже, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свист.
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование контрацептивов с вашим врачом.
• если вы кормите своего ребенка грудью.
• если у вас есть тяжелая болезнь печени.
• если у вас есть тяжелая болезнь почек.
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как колит или болезнь Крона.
• если у вас есть сердечная недостаточность, сердечная болезнь, диагностированная, или цереброваскулярная болезнь, например, инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (кратковременное снижение кровотока в мозге; также известная как «мини-инсульт»), стенокардия, или блокировка кровотока в сердце или мозге.
• если у вас есть проблемы с кровотоком (артериальная периферическая болезнь) или если вы были оперированы на артериях ног.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Celecoxib Stada:

• если у вас были предыдущие язвы или кровотечения в желудке или кишечнике(Не принимайте celecoxibесли у вас естьтекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике).
• если вы принимаете аспирин (включая низкие дозы, используемые для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний).
• если вы принимаете антиагреганты.

• если вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин или аналоги варфарина или новые оральные антикоагулянты, например, апиксабан).
• если вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон).

• если вы принимаете celecoxib одновременно с другими НПВС, не содержащими аспирин, такими как ибупрофен или диклофенак. Вы должны избегать совместного использования этих препаратов.
• если вы курите, у вас есть диабет, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина.
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют нормально, ваш врач может хотеть наблюдать за вами регулярно.
• если у вас есть отеки (например, отеки ног или стоп).
• если вы дефицитны в жидкости, например, из-за болезни с рвотой, диареей или при использовании диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме).
• если у вас были тяжелые аллергические реакции или тяжелые реакции кожи на любой препарат.
• если вы чувствуете себя плохо из-за инфекции или думаете, что у вас есть инфекция, поскольку при приеме celecoxib может маскироваться лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления.
• если у вас более 65 лет, ваш врач хочет наблюдать за вами регулярно.

• потребление алкоголя и НПВС может увеличить риск проблем с желудочно-кишечным трактом.

Аналогично, как и с другими НПВС (например, ибупрофеном или диклофенаком), этот препарат может повысить ваше артериальное давление, поэтому ваш врач может проводить регулярный контроль артериального давления.

Были сообщены некоторые случаи тяжелых реакций печени с celecoxib, включая тяжелую печеночную инфильтрацию, печеночную травму, печеночную недостаточность (некоторые из которых имели смертельный исход или требовали пересадку печени).Из случаев, в которых указывалось, когда началось событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в первый месяц лечения..

Celecoxib может затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если вы планируете беременность или у вас есть проблемы с беременностью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Другие препараты и Celecoxib Stada

Обратите внимание на вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

• декстрометорфан (используется для лечения кашля).
• ингибиторы ЭСА, антагонисты рецепторов аγγиотензина II, бета-блокаторы и диуретики(препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности).
• флуконазол и рифампицин (используются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами).
• варфаринили другие аналоги варфарина(агенты, снижающие образование тромбов в крови), включая новые препараты, такие как апиксабан.
• литий (используется для лечения некоторых типов депрессии).
• другие препараты, используемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердечного ритма.
• нейролептики (используются для лечения некоторых психических расстройств).
• метотрексат (используется для лечения артрита, псориаза и лейкемии).
• карбамазепин (используется для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых форм боли или депрессии).
• барбитураты (используются для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых нарушений сна).
• циклоспорин и такролимус (используются для лечения иммунной недостаточности, например, после пересадки органов).

Celecoxib можно принимать с низкими дозами аспирина (до 75 мг в день).Попросите совета у вашего врача перед тем, как принимать оба препарата вместе.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы хотите забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Celecoxib не должен использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т. е. женщинами в возрасте, при котором они могут забеременеть, и которые не используют эффективные контрацептивы). Если вы забеременели во время лечения celecoxib, вы должны прервать лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Грудное вскармливание

Celecoxib не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Фертильность

НПВП, включая celecoxib, могут затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если вы хотите забеременеть или если у вас есть проблемы с беременностью.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как реагирует на celecoxib, прежде чем вести машину или использовать машину. Если вы чувствуете себя разбитым или сонным после приема celecoxib, не везьте или не управляйте машиной, пока эти эффекты не пройдут.

Celecoxib Stada содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.Если вы думаете или считаете, что действие celecoxib слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать.Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует вашу боль и не принимать celecoxib дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма применения

Celecoxib следует принимать перорально.Капсулы принимаются в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать каждую дозу celecoxib в одно и то же время каждый день.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для лечения артроза составляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач можетувеличитьдо максимальной дозы 400 мг.

Обычная доза:

• Одна капсула 200 мг в день.

Обычная доза для лечения ревматоидного артрита составляет 200 мг в день (в два приема), если необходимо, ваш врач можетувеличитьдо максимальной дозы 400 мг (в два приема).

Обычная доза:

• Одна капсула 100 мг дважды в день.

Есливынеможетедостичьэтойдозыпрепарата,естьдругиепрепаратысдозой100мгcelecoxib.Поговоритесвашимврачом.

Обычная доза для лечения спондилита анкилозирующего типа составляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Обычная доза:

• Одна капсула 200 мг в день.

Максимальная суточная доза

Вы не должны принимать более 400 мг в день (две капсулы celecoxib 200 мг).

Пациенты с проблемами в почках или печени: убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку вы можете нуждаться в более низкой дозе.

Пациенты пожилого возраста, особенно те, у которых вес меньше 50 кг:ваш врач может захотеть более тщательно следить за вами, если вы старше 65 лет и особенно если весите меньше 50 кг.

Применение у детей

Celecoxib предназначен только для взрослых, не предназначен для детей.

Если вы принимаете больше Celecoxib Stada, чем следует

Вы не должны принимать больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы принимаете больше celecoxib, чем указано, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу и принесите препарат с собой.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять Celecoxib Stada

Если вы забыли принять капсулу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Celecoxib Stada

Бруское прекращение лечения celecoxibможет привести к ухудшению симптомов. Не переставайте принимать celecoxibбез указания врача. Врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены у пациентов с артритом, принимавших celecoxib. Побочные эффекты, помеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших celecoxib для профилактики полипов толстой кишки и были классифицированы в соответствии с наиболее высокой частотой их появления. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали celecoxib в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите прием celecoxib и сообщите своему врачу немедленно:

Если у вас:

• Аллергическая реакция, такая как сыпь на коже, отек лица, свист в носу или затруднение дыхания.
• Проблемы с сердцем, такие как боль в груди.
• Сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как темная моча или кале с кровью, или кровь в рвоте.
• Аллергическая реакция кожи, такая как сыпь, пузыри или отшелушивание кожи.
• Панкреатит (симптомы могут включать боль в животе).

Частые побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующего высокого артериального давления.

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 10 человек

• Ишемический инсульт*.
• Отек с набуханием стоп, ног и/или рук.
• Пиелонефрит (инфекция мочевого пузыря).
• Диффузная гиперрефлексия, синусит (инфекция и воспаление придаточных пазух носа, закупорка или боль в придаточных пазухах носа), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, насморк, симптомы гриппоподобные.
• Мигрень, затруднение сна.
• Рвота*, боль в животе, диарея, изжога, газы.
• Сыпь, зуд.
• Ригидность мышц.
• Затруднение глотания*.
• Боль в голове
• Навязчивая мысль (сенсация дискомфорта)
• Боль в суставах
• Ухудшение аллергии.
• Травма.

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 100 человек

• Ишемический инсульт*.
• Сердечная недостаточность, пульсация (чувство пульсации сердца), учащение пульса.
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью.
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками.
• Анемия (изменения в красных кровяных тельцах, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания).
• Агрессивность, депрессия, усталость, онемение, ощущение мурашек.
• Повышенный уровень калия в результатах анализов крови (может вызывать навязчивую мысль, усталость, слабость мышц или пульсацию).
• Заболевание глаз, зуд в ушах, боль и язвы в ротовой полости, затруднение слуха*.
• Застойная диарея, изжога, воспаление желудка (изжога, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника.
• Кальки в ногах.
• Сыпь с зудом и возвышением (уртикариальный гранулема).
• Воспаление глаза
• Затруднение дыхания
• Смены цвета кожи (кардены).
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем).
• Отек лица

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 1 000 человек

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, навязчивую мысль, рвоту, острой кишечной непроходимостью), темная моча или черный кале, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в животе), воспаление гортани (эзофагит).
• Пониженный уровень натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия).
• Пониженное количество белых кровяных телец и тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения и карденов).
• Затруднение координации движений.
• Сенсация замешательства, нарушения вкуса.
• Увеличение чувствительности к свету.
• Потеря волос.
• Алкоголизм.
• Геморрагия в мозге, приводящая к смерти.
• Менингит (воспаление мембраны, окружающей мозг и спинной мозг).
• Сердечная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать навязчивую мысль, диарею, желтуху (замена цвета кожи и глаз), темную мочу, светлые кале, легкость кровотечения, зуд или озноб.
• Акутная почечная недостаточность.
• Замедление менструаций.
• Отек лица, губ, рта, языка или гортани, или затруднение глотания.

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 000 человек

• Глубокая аллергическая реакция (включая потенциально смертельный анафилактический шок).
• Глубокие нарушения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, экзема и токсическая эпидермальная некролиз (может вызывать сыпь, образование пузырей или отшелушивание кожи) и острое обострение пустулезного эксантемы.
• Задержанная аллергическая реакция с потенциальными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах клинических проб (например, печень, кровяные тельца (эозинофилия, тип повышения количества кровяных телец в крови)).
• Геморрагия в мозге, приводящая к смерти.
• Менингит (воспаление мембраны, окружающей мозг и спинной мозг).
• Сердечная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать навязчивую мысль, диарею, желтуху (замена цвета кожи и глаз), темную мочу, светлые кале, легкость кровотечения, зуд или озноб.
• Повреждение печени, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать навязчивую мысль, диарею, желтуху (замена цвета кожи и глаз), темную мочу, светлые кале, легкость кровотечения, зуд или озноб.
• Повреждение почек и другие почечные проблемы (такие как синдром нефрота и болезнь изменений минимума, которые могут сопровождаться симптомами, такими как отек, пузырьковая моча, усталость и потеря аппетита).
• Ухудшение эпилепсии (конвульсии, возможно, более частые и/или более тяжелые).
• Закупоркаarteriiилиvenaвглазу,приводящая кпотерезрениячастичноилиполностью.
• Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, синяки на коже).
• Пониженное количество красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (может вызывать усталость, легкость кровотечения, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций).
• Боль и слабость мышц.
• Нарушение вкуса.
• Потеря вкуса.

Побочные эффекты неизвестной частоты: частота их неизвестна и не может быть оценена на основе имеющихся данных:

• Пониженная фертильность у женщин, которая обычно обратима при прекращении приема препарата.

Побочные эффекты, выявленные в клинических исследованиях, в которых celecoxib был назначен в дозе 400 мг в день в течение более 3 лет у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими заболеваниями, были:

Частые побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Кардиальные проблемы: стенокардия (боль в груди).
• Желудочно-кишечные проблемы: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы).
• Камни в почках (что может привести к боли в животе или спине, кровь в моче), затруднение мочеиспускания.
• Повышение веса.

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 100 человек

• Тромбоз глубоких вен (сгусток крови, обычно в ноге, что может вызывать боль, отек или покраснение голени или проблемы с дыханием).
• Желудочно-кишечные проблемы: инфекция желудка (что может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике).
• Фractura нижних конечностей.
• Герпес, кожная инфекция, экзема (сыпь сухая с зудом), пневмония (инфекция в легких (возможность кашля, лихорадки, затруднения дыхания)).
• Москиты в глазах, вызывающие нарушение зрения или зрение, туманность, головокружение из-за проблем в внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение в гортани, язвы, воспаление или кровотечение в ротовой полости.
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из матки/геморроиды, частое движение кишечника.
• Паразитарные узлы в коже или других местах, ганглион кистозный (безболевая воспалительная реакция в суставах или сухожилиях или вокруг них в руке или ноге) затруднение речи, сильное кровотечение в матке, боль в груди.
• Повышенный уровень натрия в результатах анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30ºC.

Препараты не следуеттбросать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Celecoxib Stada

Активное вещество — целексиб.

В каждой твердой капсуле содержится 200 мг целексиба.

Другие компоненты (excipientes): лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, повидаон К30, лаурилсульфат натрия, магния стеарат, диоксид титана (E-171), желатина, желтый железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Celecoxib Stada представлен в виде твердых капсул.

Капсулы из твердой желатиновой оболочки белого цвета с желтой крышкой, заполнены белым или почти белым кристаллическим порошком.

Капсулы представлены в блистерах из ПВХ-Ал или ПВХ/ПВдС-Ал.

Celecoxib Stada может представлять собой упаковки по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 180 твердых капсул.

Может быть представлено только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern(Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Нидерланды

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия:Celecoxib EG 100 мг капсулы, твердые

Celecoxib EG 200 мг капсулы, твердые

БолгарияDEFINAX 200 мг капсулы

ЧехияCelecoxib Stada 200 мг твердые капсулы

ГерманияCelecoxib Stada 200 мг твердые капсулы

ДанияCelecoxib Stada

ИспанияCelecoxib Stada 200 мг твердые капсулы EFG

ФинляндияCelecoxib Stada 200 мг капсула, твердая

ФранцияCELECOXIB EG 200 мг, гелькапсула

ИсландияCelecoxib STADA 200 мг твердые капсулы

ЛюксембургCelecoxib EG 200 мг гелькапсулы

НидерландыCelecoxib CF 200 мг, твердые капсулы

ПортугалияCelecoxib Ciclum

ШвецияCelecoxib Stada 200 мг капсула, твердая

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/).