ЦЕЛЕКОКСИБ СТАДА 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целекоксиб Стада 200 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• • Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Целекоксиб Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиб Стада
3. Как принимать Целекоксиб Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целекоксиб Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб Стада и для чего он используется

Целекоксиб показан для взрослых для облегчения симптомов и признаков ревматоидного артрита,остеоартрозаи анкилозирующего спондилита.

Целекоксиб относится к классу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и в частности к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При состояниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Целекоксиб действует, уменьшая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Лекарство начнет действовать через несколько часов после приема первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы вы испытали полный эффект.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиб Стада

Ваш врач назначил вам целекоксиб. Нижеизложенная информация поможет вам получить лучшие результаты от приема целекоксиба. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте Целекоксиб Стада

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих обстоятельств относятся к вам, поскольку пациенты с этими состояниями не должны принимать целекоксиб:

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы имели аллергическую реакцию на любое лекарство группы, называемой "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций).
• если у вас в настоящее времяесть язва желудка или кишечника или кровотечение из желудка или кишечника.
• если вы испытывали какие-либо из следующих симптомов после приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного препарата или обезболивающего средства: астма, полипы в носу, сильная заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или свистящее дыхание.
• если вы беременны. Если вы можете стать беременной во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом.
• если вы кормите грудью.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• если у вас тяжелое заболевание почек.
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона.
• если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярное заболевание, например, у вас был инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу; также известно как "мини-инсульт"), стенокардия, или закупорка кровеносных сосудов сердца или мозга.
• если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы по поводу артерий ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Целекоксиб Стада:

• если у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или кишечнике (не принимайте целекоксиб, если в настоящее времяу вас есть язва или кровотечение в желудке или кишечнике).
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как сердечный протектор).
• если вы принимаете антиагреганты.

• если вы получаете лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин/аналогичные антикоагулянты варфарину или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан).
• если вы получаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон).

• если вы принимаете целекоксиб одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих лекарств.
• если вы курите, имеете диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина.
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами.
• если у вас есть задержка жидкости (например, отеки ног или лодыжек).
• если вы обезвожены, например, из-за болезни с рвотой, диареей или из-за приема диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме).
• если вы имели тяжелую аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию на любое лекарство.
• если вы чувствуете себя плохо из-за инфекции или считаете, что у вас есть инфекция, поскольку при приеме целекоксиба может быть маскирована лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления.
• если вам более 65 лет, ваш врач захочет регулярно наблюдать за вами.

• употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных проблем.

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), это лекарство может увеличить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были сообщения о некоторых случаях тяжелых реакций печени с целекоксибом, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, недостаточность печени (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, в которых было указано, когда началось событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в течение первого месяца лечения.

Целекоксиб может затруднить зачатие. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете стать беременной или если у вас есть проблемы с зачатием (см. раздел Беременность и лактация).

Другие лекарства и Целекоксиб Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Декстрометорфан (используемый для лечения кашля).
• Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности).
• Флуконазол и рифампицин (используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами).
• Варфарин или другие аналогичные антикоагулянты варфарину (агенты, снижающие образование тромбов в крови), включая более новые лекарства, такие как апиксабан.
• Литий (используемый для лечения некоторых типов депрессии).
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердечного ритма.
• Нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств).
• Метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии).
• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии/припадков и некоторых форм боли или депрессии).
• Барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/припадков и некоторых расстройств сна).
• Циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целекоксиб можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих лекарств вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Целекоксиб не должен использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут стать беременными (т.е. женщинами детородного возраста, которые не используют адекватный метод контрацепции) во время лечения. Если вы становитесь беременной во время лечения целекоксибом, вы должны прекратить лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Целекоксиб не должен использоваться во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая целекоксиб, могут затруднить зачатие. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете стать беременной или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на целекоксиб, прежде чем водить машину или использовать механизмы. Если вы чувствуете себя головокружительно или сонно после приема целекоксиба, не водите машину или не используйте механизмы, пока эти эффекты не пройдут.

Целекоксиб Стада содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Целекоксиб Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Если вы думаете или считаете, что действие целекоксиба слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать целекоксиб дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Способ приема

Целекоксиб должен приниматься перорально.Капсулы принимаются в любое время дня, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать каждую дозу целекоксиба в одно и то же время каждый день.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза составляет:

Рекомендуемая доза для лечения остеоартрозасоставляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно составляет:

• Одна капсула 200 мг один раз в день.

Обычная доза для лечения ревматоидного артритасоставляет 200 мг в день (в два приема), если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг (в два приема).

Доза обычно составляет:

• Одна капсула 100 мг дважды в день.

Если вы не можетепринимать эту дозу с помощью этого лекарства, существуют другие лекарства с дозой 100 мг целекоксиба. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Обычная доза для лечения анкилозирующего спондилитасоставляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно составляет:

• Одна капсула 200 мг один раз в день.

Максимальная суточная доза

Не принимайте более 400 мг в день (две капсулы целекоксиба 200 мг).

Пациенты с проблемами почек или печени: убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты пожилого возраста, особенно те, у кого вес менее 50 кг:ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно, если вам более 65 лет и особенно если ваш вес менее 50 кг.

Использование у детей

Целекоксиб предназначен только для взрослых, он не показан для детей.

Если вы приняли слишком много Целекоксиб Стада

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли больше целекоксиба, чем вам назначили, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей и принесите лекарство с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической помощи. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Целекоксиб Стада

Если вы пропустили прием капсулы, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Целекоксиб Стада

Внезапное прекращение лечения целекоксибом может вызвать ухудшение симптомов. Не прекращайте прием целекоксиба, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Эффекты, отмеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики колоректальных полипов и были классифицированы с учетом наиболее высокой частоты возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение целекоксибом и немедленно сообщите об этом вашему врачу:

Если у вас:

• Аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• Проблемы с сердцем, такие как боль в груди.
• Сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, окрашенный кровью, или кровь в рвоте.
• Кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• Печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, темную мочу, бледный кал, склонность к кровотечениям или озноб).

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Артериальная гипертония, включая ухудшение уже существующей гипертонии*.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Инфаркт миокарда*.
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Затруднение дыхания*, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух, обструкция или боль в придаточных пазух), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы.
• Головокружение, трудности со сном.
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы.
• Сыпь, зуд.
• Мышечная скованность.
• Затруднение глотания*.
• Головная боль.
• Тошнота (чувство дискомфорта).
• Боль в суставах.
• Ухудшение существующих аллергий.
• Случайная травма.

Побочные эффекты, возникающие редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Инсульт*.
• Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердечных сокращений), тахикардия.
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью.
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками.
• Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания).
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания.
• Повышенные уровни калия в анализах крови (может вызывать тошноту, усталость, мышечную слабость или сердцебиение).
• Затуманенное или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, затруднение слуха*.
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (изжога, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника.
• Мышечные спазмы в ногах.
• Сыпь с зудом и бугорками (уртикарный синдром).
• Воспаление глаза.
• Затруднение дыхания.
• Покраснение кожи (синяки).
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем).
• Отек лица.

Побочные эффекты, возникающие очень редко: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный кал или черный кал, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в желудке), воспаление горла (эзофагит).
• Низкие уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия).
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (увеличивается риск кровотечения и синяков).
• Затруднение координации мышечных движений.
• Чувство путаницы, нарушения вкуса.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Потеря волос.
• Галлюцинации.
• Геморрагия глаза.
• Острый воспалительный процесс, который может привести к воспалению легких.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Рубефакция.
• Тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапное затруднение дыхания, острую боль при дыхании или коллапс.
• Геморрагия желудка или кишечника (может привести к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки.
• Тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, темную мочу, бледный кал, склонность к кровотечениям или озноб.
• Острая почечная недостаточность.
• Нарушения менструального цикла.
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, или затруднение глотания.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо после прекращения приема лекарства.

Побочные эффекты, зарегистрированные в клинических испытаниях, в которых целекоксиб назначался в дозе 400 мг в день в течение более 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были:

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди).
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы).
• Камни в почках (которые могут привести к боли в желудке или спине, крови в моче), затруднение мочеиспускания.
• Увеличение веса.

Побочные эффекты, возникающие редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Глубокая венозная тромбоз (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызывать боль, отек или покраснение икроножной мышцы или проблемы с дыханием).
• Проблемы с желудком: инфекция желудка (которая может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике).
• Перелом нижних конечностей.
• Герпес, инфекция кожи, экзема (сухая сыпь с зудом), пневмония (инфекция легких, которая может включать кашель, лихорадку, затруднение дыхания).
• Мухи перед глазами, вызывающие нарушение зрения или затуманенное зрение, головокружение из-за проблем со внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту.
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частое движение кишечника.
• Жировые узлы на коже или в других местах, кистозный ганглион (больше не đauная воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге), затруднение речи, аномальное или сильное кровотечение из влагалища, боль в груди.
• Повышенные уровни натрия в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности лекарства.

5. Хранение Целекоксиба Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Целекоксиба Стада

Активное вещество - целекоксиб.

Каждая твердая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K30, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, диоксид титана (E-171), желатина, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Целекоксиб Стада выпускается в виде твердых капсул.

Капсулы имеют жесткую желатиновую оболочку с белым телом и желтой крышкой, наполненные белым или почти белым кристаллическим порошком.

Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ-Ал или ПВХ/ПВдЧ-Ал.

Целекоксиб Стада может выпускаться в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 180 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Целекоксиб ЭГ 100 мг капсулы, твердые

Целекоксиб ЭГ 200 мг капсулы, твердые

Болгария DEFINAX 200 мг капсулы

Чехия Целекоксиб Стада 200 мг твердые капсулы

Германия Целекоксиб Стада 200 мг твердые капсулы

Дания Целекоксиб Стада

Испания Целекоксиб Стада 200 мг твердые капсулы EFG

Финляндия Целекоксиб Стада 200 мг капсула, твердая

Франция ЦЕЛЕКОКСИБ ЭГ 200 мг, желатиновая капсула

Исландия Целекоксиб STADA 200 мг твердая оболочка

Люксембург Целекоксиб ЭГ 200 мг желатиновые капсулы

Нидерланды Целекоксиб СФ 200 мг, капсулы, твердые

Португалия Целекоксиб Циклум

Швеция Целекоксиб Стада 200 мг капсула, твердая

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Июль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).