Противорецептор:информация для пользователя

Celecoxib Sandoz200 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот протокол внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Celecoxib Sandozпредназначен для взрослых для смягчения признаков и симптомовревматоидного артрита, артроза и анкилозирующего спондилита.

Celecoxib Sandozсодержит активное вещество celecoxib. Celecoxibотносится к классу препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), и конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2). В теле человека образуются простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или артроз, его тело их производит в большем количестве. Celecoxib Sandoz действует, уменьшая образование простагландинов, что снижает боль и воспаление.

Препарат начнет действовать через несколько часов после первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы полностью ощутить эффект.

Ваш врач назначилцелекоксиб. Далее предоставленная информация поможет вам получить лучшие результаты при использовании этого препарата. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте Celecoxib Sandoz

Обратите внимание вашему врачу, если у вас есть следующие проблемы, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать целекоксиб:

• если выаллергичнык целекоксибу или к любому из других компонентовэтого препарата (указаны в разделе 6),
• если выуже имелиаллергическую реакциюна какой-либо препарат из группы, называемой «сульфонамиды» (например, некоторые из них используются для лечения инфекций),
• если у вастекущаяязва илигеморрагияв желудке или кишечнике,
• если выранееимели следующие симптомы в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противоинflammatory препарата:астма, полипы носа, тяжелая заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как зудящие высыпания на коже, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящий звук,
• если выбеременны. Если вы можете остаться беременной во время лечения, вы должны обсудить использование контрацептивов с вашим врачом,
• если выкормите своего ребенка,
• если у вастяжелое заболевание печени,
• если у вастяжелое заболевание почек,
• если у васинфекционно-аллергическое заболевание кишечника, такое какколитилиболезнь Крона,
• если у вассердечная недостаточность, сердечная ишемия, диагностированная, или цереброваскулярная болезнь, например, если у вас был инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (кратковременное снижение кровотока в мозге; также известная как «мини-инсульт»), стенокардия, или блокировка кровотока в сердце или мозге,
• если у вас или у васбыли проблемы с кровотоком(артериальная гипертензия) или если у васбыла операцияна артериях ваших ног.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Celecoxib Sandoz, если:

• выранееимели язву или геморрагию в желудке или кишечнике (Не принимайте Celecoxib Sandoz, если у вастекущаяязва или геморрагия в желудке или кишечнике),
• вы курите, у вас диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина,
• у васпроблемы с сердцем, печенью или почками, ваш врач может хотеть регулярно наблюдать за вами,
• у васотеки(например, опухшие ноги или стопы),
• у васдефицит жидкости, например, в результате болезни с рвотой, диареей или при использовании диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме),
• выуже имелиаллергическую реакцию или тяжелую реакцию кожи на любой препарат,
• вы чувствуете себя плохо из-заинфекцииили считаете, что у вас есть инфекция, поскольку при приеме целекоксиба может маскироваться лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления,
• у васболее 65 летваш врач хочет регулярно наблюдать за вами.

Как и при приеме другихНПВП(например, ибупрофена или диклофенака), этот препарат может повысить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были сообщены случаитяжелых реакций печенис целекоксибом, которые включали тяжелую печеночную инфляцию, печеночную травму, печеночную недостаточность (некоторые из которых имели смертельный исход или требовали пересадки печени).Из случаев, когда был начат событий, большинство тяжелых реакций печени произошло в первый месяц лечения.

Целекоксиб может затруднить беременность. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы планируете беременность или если у вас есть проблемы с беременностью (см. раздел"Беременность, лактация и фертильность").

Дети и подростки

Целекоксиб Sandoz предназначен только для взрослых. Это не предназначено для использования в детях и подростках младше 18 лет.

Принятие Celecoxib Sandoz с другими препаратами

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использоватькакой-либо другой препарат:

• Декстрометорфан(используется для лечения кашля),
• Исключители СА, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики(используются для лечения гипертонии и сердечной недостаточности),
• Флуконазолирифампицин(используются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами),
• Препараты для предотвращения свертывания крови, например, варфарин или другие противосвертывающие препараты типа кумаринов (новые противосвертывающие препараты, такие как апиксабан, дабигатран или ривароксабан,
• Кортикостероиды (например, преднизон),
• Терапии противопластических агентов, например, ацетилсалициловая кислота (см. ниже),
• Ацетилсалициловая кислота (включая низкие дозы для защиты сердца). Вы должны спросить у вашего врача, прежде чем принимать этот препарат,
• Другие НПВП (НПВП), например, ибупрофен или диклофенак. Вы должны избегать одновременного приема целекоксиба с другими НПВП,
• Литий(используется для лечения некоторых типов депрессии),
• Другие препаратыиспользуемые для лечения депрессии, такие как циталопрам, имипрамин, нарушения сна, высокое кровяное давление или нерегулярное сердцебиение,
• Диазепам, препарат для лечения insomnia или тревоги,
• Нейролептики(используются для лечения некоторых психических расстройств),
• Метотрексат(используется для лечения артрита, псориаза и лейкемии),
• Карбамазепин(используется для лечения эпилепсии, некоторых форм боли или депрессии),
• Барбитураты(используются для лечения эпилепсии, некоторых форм боли или нарушений сна),
• Циклоспоринитакролимус(используются для лечения депрессии иммунной системы, например, после пересадки органов).

Принятие Celecoxib Sandoz с алкоголем

Не рекомендуется потребление алкоголя во время приема целекоксиба, поскольку это может увеличить проблемы с желудочно-кишечным трактом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы считаете, что вы беременны или если у вас есть намерение забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Беременность

Целекоксиб не следует использовать беременными женщинами или женщинами, которые могут остаться беременными (т. е. женщинами в возрасте, при которой они могут остаться беременными, и которые не используют подходящий метод контрацепции) во время лечения. Если вы остаетесь беременной во время лечения целекоксибом, вы должны прервать лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

• Лактация

Целекоксиб не следует использовать во время грудного вскармливания.

• Фертильность

НПВП, включая целекоксиб, могут затруднить беременность. Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть намерение забеременеть или если у вас есть проблемы с беременностью.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на целекоксиб, прежде чем вести машину или использовать машину. Если вы чувствуете себя мертвым или сонным после приема целекоксиба, не везьте или не используйте машину, пока эти эффекты не пройдут.

Целекоксиб Sandoz содержит лактозу

Этот препарат содержитлактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, вы должны обсудить это с ним перед приемом этого препарата.

Целекоксиб Sandoz содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в каждой твердой капсуле; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с сердечно-сосудистыми проблемами, может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать Celecoxib Sandoz дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Метод применение

Celecoxib принимается перорально.

Капсулы можно принимать в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать каждую дозу Celecoxib в одно и то же время каждый день.

Если у вас трудности с проглатыванием капсул: вы можете рассыпать содержимое капсулы на ложке с некоторым полуразваренным (например, яблочной компот, рис, йогурт или раздавленный банан, холодный или комнатной температуры) и проглотить его сразу с водой примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы содержимое оставалось внизу, затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы вытащить ее, остерегаясь разлить содержимое.Не жуйте или не раздавливайте содержимое.

Если через две недели после начала лечения вы не чувствуете улучшения, обратитесь к врачу.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая дозадля лечения артрозасоставляет 200 мг в день, если это необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимума 400 мг.

Рекомендуемая дозаобычно:

-одна капсула 200 мг в день или

-две капсулы 100 мг в день.

Рекомендуемая дозадля лечения ревматоидного артритасоставляет 200 мг в день,которая может быть увеличена вашим врачом до максимума 400 мг, если это необходимо.

Рекомендуемая дозаобычно:

- две капсулы 100 мг в день.

Рекомендуемая доза 100 мг дважды в день не может быть достигнутас помощью Celecoxib Sandoz 200 мг твердых капсул. Пожалуйста, обратитесь к врачу.

Рекомендуемая дозадля лечения спондилита анкилозирующегосоставляет 200мг в день, которая может быть увеличена вашим врачом до максимума 400 мг, если это необходимо.

Рекомендуемая дозаобычно:

• одна капсула 200 мг в деньили
• две капсулы 100 мг в день.

Не принимайте более 400 мг в деньв всех терапевтических целях.

Проблемы с почками или печенью

Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вы можете понадобиться более низкая доза.

Пациенты пожилого возраста

СЕсли вы старше 65 лет и особенно если вы весите менее 50 кг, ваш врач может захотеть более тщательно следить за вами.

Использование у детей и подростков

Celecoxib Sandoz предназначен только для взрослых, не предназначен для детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете больше CelecoxibSandoz, чем следует

Вы не должны принимать больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы принимаете больше Celecoxib, чем указано, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу и принесите лекарство с собой.

Если вы принимали больше Celecoxib Sandoz, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и использованную дозу.

Если вы забыли принять CelecoxibSandoz

Если вы забыли принять капсулу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение CelecoxibSandoz

Бруское прекращение лечения Celecoxib может привести к ухудшению симптомов. Не переставайте принимать Celecoxib Sandoz, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы это сделали. Врач назначит вам уменьшение дозы в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены у пациентов с артритом, принимавших celecoxib. Побочные эффекты, помеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших Celecoxib Sandoz для профилактики полипов толстой кишки и были классифицированы с учетом наибольшей частоты их появления. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали celecoxib в высоких дозах и в течение длительного периода времени.Сandoz

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите прием Celecoxib Sandoz и немедленно сообщите своему врачу:

Если у вас:

• аллергическая реакция, как кожная сыпь, отек лица, свист в носу или затруднение дыхания,
• проблемы с сердцем, как боль в груди,
• сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, как темная моча или кале с кровью, или кровь в рвоте,
• аллергическая реакция кожи, как сыпь, пузыри или отшелушивание кожи,
• острое повреждение печени, симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (кожа или белые части глаз кажутся желтыми).

Возможные побочные эффекты

Частые:могутвлиять на более чем 1 из 10 человек

• повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующего высокого артериального давления*.

Частые:могутвлиять на до 1 из 10 человек

• инсульт*,
• отек с набуханием стоп, ног и/или рук,
• уретрит,
• диффузная дыхательная недостаточность*, синусит (инфекция и воспаление придаточных пазух носа, закупорка или боль в придаточных пазухах носа), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, насморк, симптомы гриппоподобного заболевания,
• головокружение, трудности с сном,
• тошнота (чувство дискомфорта),
• рвота*, боль в животе, диарея, изжога, газы,
• трудности с глотанием*,
• сыпь, зуд,
• скованность мышц,
• головная боль,
• боль в суставах,
• ухудшение аллергии, существующих ранее,
• случайное повреждение.

Низкие частоты:могутвлиять на до 1 из 100 человек

• инсульт*,
• снижение функции сердца, чувство пульсации, учащение пульса,
• аномалии в анализах крови, связанные с печенью,
• аномалии в анализах крови, связанные с почками,
• анемия (изменения в красных кровяных тельцах крови, которые могут вызывать усталость и затруднять дыхание),
• тревога, депрессия, усталость, сонливость, чувство онемения,
• высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать аритмию или слабость мышц,
• замутнение или изменение зрения, звон в ушах, боль и язвы в ротовой полости, трудности с слухом*,
• застойная диарея, изжога, воспаление желудка (изжога, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника,
• кровоточивость в ногах,
• зуд с сыпью и возвышением (уртикарный габон),
• воспаление в глазах,
• трудности с дыханием,
• смены цвета кожи (гематомы),
• боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем),
• отек лица.

Редкие:могутвлиять на до 1 из 1 000 человек

• кровотечение из желудка и кишечника (может привести к темной кале или рвоте), воспаление кишечника или толстой кишки,
• язвы (сгустки) в горле, желудке или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темная кале или рвота, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в животе), воспаление глотки (эзофагит),
• низкие уровни натрия в крови (состояние, известное как гипонатремия), которое может вызывать усталость и бред, спазмы мышц, судороги и кому,
• снижение количества белых кровяных телец и пластинок крови (что может привести к кровотечениям и кровоточивости),
• трудности с координацией движений мышц,
• чувство путаницы, изменения вкуса,
• увеличение чувствительности к свету,
• потеря волос,
• аллюзии,
• кровотечение в глазу,
• острая реакция, которая может привести к воспалению легких,
• неправильный ритм сердца,
• руборадость,
• сгустки крови в венах легких. Симптомы могут включать трудности с дыханием, острые боли при дыхании или коллапс,
• грубое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (цвет кожи или белых частей глаз становится желтым), темную мочу, светлые кале, легко кровоточащие, зуд или озноб,
• острое повреждение почек,
• менструальные расстройства,
• отек лица, губ, рта, языка или горла, или трудности с глотанием.

Мы редки:могутвлиять на до 1 из 10 000 человек

• аллергическая реакция, включая потенциально смертельный анафилактический шок,
• тяжелые заболевания кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсическая эпидермальная некролиз (может вызывать сыпь, пузыри или отшелушивание кожи) и острая пустулезная эксантема (симптомы включают красную кожу с набуханием и покрытием множественными мелкими пузырями),
• аллергическая реакция позднего происхождения с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах клинических проб, например, печень или кровь (эозинофилия, тип повышения количества кровяных телец),
• кровотечение в мозге, включая смертельные случаи,
• менингит (воспаление оболочки вокруг мозга и спинного мозга),
• острое повреждение печени, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (гепатит фульминантный) (иногда с летальным исходом или требующим пересадки печени). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (цвет кожи или белых частей глаз становится желтым), темную мочу, светлые кале, легко кровоточащие, зуд или озноб,
• заболевания печени (например, холестаз и холестазный гепатит, которые могут сопровождаться симптомами, такими как темные кале, тошнота и желтуха кожи и глаз),
• воспаление почек и другие почечные проблемы, такие как синдром нефрота и болезнь изменений минимальных, которые могут сопровождаться симптомами, такими как отек (эдема), пузырьковая моча, усталость и потеря аппетита,
• судороги и ухудшение эпилепсии (судороги, возможно, более частые и/или более тяжелые),
• закупорка артерии или вены в глазу, что приводит к частичной или полной потере зрения,
• воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, синяки на коже),
• снижение количества красных и белых кровяных телец и пластинок крови (что может вызывать усталость, легко кровоточащие, частые носовые кровотечения и повышение риска инфекций),
• боль в мышцах и слабость,
• изменение вкуса,
• потеря вкуса.

Побочные эффекты неизвестной частоты:не может быть оценен на основе доступных данных

• Пониженная фертильность у женщин, которая обычно обратима, если прекратить прием лекарства.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях, в которых celecoxib был назначен в дозе 400 мг в день в течение более 3 лет у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими заболеваниями, были:

Частые:могутвлиять на до 1 из 10 человек

• проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди),
• проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы),
• камни в почках (что может привести к боли в животе или спине, кровь в моче), трудности с мочеиспусканием, высокие уровни креатинина в крови (что указывает на почечную недостаточность),
• повышение веса.

Низкие частоты:могутвлиять на до 1 из 100 человек

• тромбоз глубоких вен (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызывать боль, отек или покраснение стопы или проблемы с дыханием),
• проблемы с желудком: инфекция желудка (что может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике),
• фрактура нижних конечностей,
• герпес, кожная инфекция, экзема (сыпь, сухая и зудящая), пневмония (инфекция в легких с возможными симптомами, такими как кашель, лихорадка, трудности с дыханием),
• мушек в глазах, которые вызывают нарушение зрения или зрение, как будто зашумело, кровотечение в глазу, боль и язвы в ротовой полости, трудности с слухом*,
• ночное мочеиспускание, кровотечение из геморроидальных узлов, частое движение кишечника.
• бугорки жира на коже или в других местах, киста лимфатических узлов (безболевая воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них в руке или ноге) трудности с говорением, сильное или чрезмерное кровотечение в влагалище, боль в груди,
• высокие уровни натрия в результатах анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Два первых цифры указывают на месяц, а последние четыре цифры — на год. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекарякак правильно утилизироватьупаковки и лекарства, которые вы ненуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CelecoxibSandoz

• Активное вещество — целекоксиб. Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.
• Другие компоненты (excipientes) являются: лактоза моногидрат, повидаона (E 1201), кроскармелоза натрия (E 468), лаурилсульфат натрия (E 487), стеарат магния (E 572),гелатина (E 441), диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172).

Компоненты чернил для печати: лака шеллак (E 904), пропиленгликоль (E 1520), концентрированная амиачная соль (E 527) и оксид железа желтый (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жёсткие капсулы из гелатина, белые ипрозрачные. Тело капсулы содержит жёлтую полосу и печатается «C9OX-200» белым цветом.

Капсулы представлены в блистере ALU/PVC в коробках из картона.

Размеры упаковки:

Блистер: 1, 20, 30, 40, 60 жёстких капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1,

08830 Сант Бой де Ллобрегат,

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Неймеген

Голландия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Любляна

Словения

Этот препарат разрешён в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Голландия:Целекоксиб Сандоз200 мг, капсулыжёсткие

Италия:ЦелекоксибСандоз

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/