ЦЕЛЕКОКСИБ ОПКО 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Целекоксиб ОПКО100 мг твердые капсулы ЕФГ

Целекоксиб ОПКО200 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Целекоксиб ОПКО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба ОПКО
3. Как принимать Целекоксиб ОПКО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целекоксиба ОПКО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб ОПКО и для чего он используется

Целекоксиб ОПКО относится к классу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Целекоксиб ОПКО действует, уменьшая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Целекоксиб ОПКО показан взрослым для облегчения симптомов и признаков ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Лекарство начнет действовать через несколько часов после приема первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы испытать полный эффект.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба ОПКО

Ваш врач назначил это лекарство. Нижеизложенная информация поможет вам получить лучшие результаты от этого лекарства. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайтеЦелекоксиб ОПКО

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих обстоятельств относятся к вам, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать целекоксиб:

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы имели аллергическую реакцию на какой-либо препарат группы, называемой "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций).
• если у вас в настоящее времяесть язва или кровотечение в желудке или кишечнике, или кровотечение в желудке или кишечнике
• если вы ранее испытывали какие-либо из следующих симптомов как следствие приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного и обезболивающего препарата (НПВП): астма, полипы в носу, сильная заложенность носа или ринорея, или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом
• если вы кормите грудью
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
• если у вас есть сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярное заболевание, например, у вас был диагностирован инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу; также известная как "мини-инсульт"), стенокардия или окклюзия кровеносных сосудов сердца или мозга
• если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаЦелекоксиба ОПКО:

• если вы ранее имели язву или кровотечение в желудке или кишечнике(не принимайтеЦелекоксиб ОПКО, если в настоящее времяу вас есть язва или кровотечение в желудке или кишечнике)
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как сердечный протектор)
• если вы принимаете антиагреганты
• если вы получаете лекарства для уменьшения свертываемости крови (например, варфарин или новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан)
• если вы получаете кортикостероиды (например, преднизон)
• если вы принимаете Целекоксиб ОПКО одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих препаратов
• если вы курите, имеете диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• если у вас есть отек (например, опухшие ноги или лодыжки)
• если вы обезвожены, например, из-за болезни с рвотой, диареей или использованием диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• если вы имели тяжелую аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию на любое лекарство
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или считаете, что у вас есть инфекция, поскольку прием Целекоксиба ОПКО может маскировать температуру или другие признаки инфекции и воспаления
• если вам более 65 лет, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных проблем.

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), это лекарство может увеличить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были зарегистрированы некоторые случаи тяжелых реакций печени с целекоксибом, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, недостаточность печени (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, когда было зарегистрировано, когда началось событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в первый месяц лечения.

Целекоксиб ОПКО может затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием (см. раздел Беременность и лактация).

ПриемЦелекоксиба ОПКОс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство:

• Декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• Флуконазол и рифампицин (используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций)
• Варфарин или другие аналоги варфарина (агенты, уменьшающие образование тромбов в крови), включая более новые лекарства, такие как апиксабан
• Литий (используемый для лечения некоторых видов депрессии)
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердечного ритма
• Нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• Карбамазепин (используемая для лечения эпилепсии/судорог и некоторых видов боли или депрессии)
• Барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/судорог и некоторых расстройств сна)
• Циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации)

Целекоксиб ОПКОможно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих препаратов вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Целекоксиб ОПКО не должен использоваться женщинами, беременными или способными забеременеть (т.е. женщинами детородного возраста, не использующими адекватный метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременеете во время лечения Целекоксибом ОПКО, вы должны прекратить лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Целекоксиб ОПКО не должен использоваться во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая Целекоксиб ОПКО, могут затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на Целекоксиб ОПКО, прежде чем садиться за руль или использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема Целекоксиба ОПКО, не садитесь за руль или не используйте машины, пока эти эффекты не пройдут.

ЦелекоксибОПКОсодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу(тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

ЦелекоксибОПКОсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия(23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Целекоксиб ОПКО

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы думаете или считаете, что действие Целекоксиба ОПКО слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать Целекоксиб ОПКО дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма приема:

Целекоксиб предназначен для перорального приема.Капсулы принимаются в любое время дня, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать каждую дозу целекоксиба в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть трудности с глотанием капсул: вы можете рассыпать все содержимое капсулы в чайную ложку с небольшим количеством полутвердой пищи (например, яблочного пюре, риса, йогурта или размятого банана комнатной температуры) и сразу же проглотить ее с стаканом воды объемом примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы содержимое оставалось в нижней части; затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы извлечь ее, стараясь не пролить содержимое. Не жуйте и не раздавливайте гранулы.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Для остеоартрозарекомендуемая доза составляет 200 мг в день; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно составляет:

• одна капсула 200 мг один раз в день или
• одна капсула 100 мг дважды в день.

Для ревматоидного артрита:рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, принимаемая в 2 отдельных дозах; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно составляет:

• одна капсула 100 мг дважды в день.

Для анкилозирующего спондилита:рекомендуемая доза составляет 200 мг в день; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно составляет:

• одна капсула 200 мг один раз в день или
• одна капсула 100 мг дважды в день.

Проблемы с почками или печенью:убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у кого вес менее 50 кг:ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно, если вам более 65 лет, особенно если ваш вес менее 50 кг.

Не следует принимать более 400 мг целекоксиба в день.

Использование у детей:

Целекоксиб предназначен только для взрослых, он не показан для детей.

Если вы приняли слишком многоЦелекоксиба ОПКО

Если вы случайно приняли слишком много лекарства, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемЦелекоксиба ОПКО

Если вы пропустили прием капсулы, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеЦелекоксибом ОПКО

Внезапное прекращение лечения Целекоксибом ОПКО может вызвать ухудшение симптомов. Не прекращайте прием Целекоксиба ОПКО, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже перечисленные побочные эффекты были обнаружены у пациентов с артритом, принимавшихЦелекоксиб ОПКО. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), возникли у пациентов, принимавшихЦелекоксиб ОПКОдля профилактики колоректальных полипов. Пациенты, включенные в эти исследования, принималиЦелекоксиб ОПКОв высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите лечениеЦелекоксиб ОПКОи немедленно обратитесь к врачу:

Если у вас:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• сердечные проблемы, такие как боль в груди
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал с кровью, или кровь в рвоте.
• кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху).

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 пациентов:

• Артериальная гипертония, включая ухудшение существующей гипертонии*

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Инфекция мочевыводящих путей
• Затруднение дыхания*, синусит, насморк или кашель, боль в горле, простуда, гриппоподобные симптомы
• Головокружение, трудности со сном
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Затруднение глотания*
• Головная боль
• Тошнота
• Боль в суставах.
• Ухудшение существующих аллергий
• Случайные травмы

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• Инсульт*
• Сердечная недостаточность, сердцебиение, тахикардия
• Аномалии в анализе крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализе крови, связанные с почками
• Анемия
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, покалывание
• Повышенные уровни калия в анализе крови
• Затуманенное зрение или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, затруднение слуха*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка, обострение гастрита или энтерита
• Мышечные спазмы
• Сыпь с зудом и бугорками
• Воспаление глаза
• Затруднение дыхания
• Покраснение кожи
• Боль в груди
• Отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов:

• Язвы (кровоточащие) в желудке, пищеводе или кишечнике; или разрыв кишечника
• Низкие уровни натрия в анализе крови
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов
• Затруднение координации движений
• Чувство путаницы, нарушения вкуса
• Повышенная чувствительность к свету
• Потеря волос
• Галлюцинации
• Геморрагия глаза
• Острый воспалительный процесс, который может привести к воспалению легких
• Нарушение сердечного ритма
• Покраснение
• Тромбы в легочных кровеносных сосудах
• Геморрагия желудка или кишечника
• Тяжелое воспаление печени
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения менструального цикла
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, свистящее дыхание или затруднение глотания

Побочные эффекты с неизвестной частотой: их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо при прекращении приема лекарства

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических испытаниях, в которых целекоксиб назначался в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были:

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• Сердечные проблемы: стенокардия
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника
• Почечные камни, которые могут привести к боли в животе или спине, крови в моче, затруднению мочеиспускания
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• Глубокий венозный тромбоз
• Проблемы с желудком: гастрит
• Перелом нижних конечностей
• Герпес, кожные инфекции, экзема, пневмония
• Мушки перед глазами, которые могут вызывать нарушение зрения или затуманенное зрение, головокружение, язвы или кровотечение десен, язвы во рту
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частое опорожнение кишечника
• Жировые узлы на коже или в других местах, киста суставов или сухожилий, трудности с речью, аномальное или сильное вагинальное кровотечение, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в анализе крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Целекоксиба ОПКО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Целекоксиба ОПКО

Активное вещество - целекоксиб.

Каждая твердая капсула содержит 100 мг или 200 мг целекоксиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, повидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка капсулы содержит диоксид титана (E171), желатин и лаурилсульфат натрия. Чернила для печати содержат лака шеллак, пропиленгликоль, сильный раствор аммиака, лака алюминия FD&C синий (дозировка 100 мг) и оксид железа желтый (дозировка 200 мг).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Целекоксиб ОПКО 100 мг: Капсулы - твердые желатиновые №4, с непрозрачной белой крышкой и синей полосой с надписью «C5» и непрозрачным белым телом с синей полосой и надписью «100 мг», наполненные белым или почти белым порошком.

Целекоксиб ОПКО 200 мг: Капсулы - твердые желатиновые №2, с непрозрачной белой крышкой и желтой полосой с надписью «C6» и непрозрачным белым телом с синей полосой и надписью «200 мг», наполненные белым или почти белым порошком.

Это лекарство может поставляться в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия, содержащих 20, 40, 50, 60 и 100 твердых капсул (дозировка 100 мг) и 10, 20, 30, 50 и 100 твердых капсул (дозировка 200 мг).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

ОПКО ХЕЛТХ СПЕЙН, С.Л.У.

Пл. Европа 13-15, 08908

Льоспиталет-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Производитель

Маклеодс Фарма ЮК Лимитед

Уинъярд Парк Хаус,

Уинъярд Авеню,

Уинъярд, Биллингем,

ТС22 5ТБ, Великобритания

или

Синоптис Индастриал Сп. з о.о.

ул. Рабовицка 15,

Сваржедз, 62-020,

Польша

или

Лаборатори Фундасио ДAU

С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка

08040, Барселона,

Испания.

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Целекоксиб ОПКО 100 мг/200 мг твердые капсулы ЕФГ

Германия: Целекоксиб Хойманн 100 мг/200 мг твердые капсулы

Италия: Целекоксиб Максмайнд 100 мг/200 мг твердые капсулы

Великобритания: Целекоксиб 100 мг/200 мг твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/