ЦЕЛЕКОКСИБ НОРМОН 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Целекоксиб НОРМОН200 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Целекоксиб Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба Нормона
3. Как принимать Целекоксиб Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целекоксиба Нормона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб Нормон и для чего он используется

Целекоксиб Нормон относится к классу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в частности к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Целекоксиб Нормон действует, уменьшая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Целекоксиб Нормон показан для взрослых для облегчения симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита

Лекарство начнет действовать через несколько часов после приема первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы испытать полный эффект.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба Нормона

Ваш врач назначил вам Целекоксиб Нормон. Нижеизложенная информация поможет вам получить лучшие результаты от приема Целекоксиба Нормона. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте Целекоксиб Нормон

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих обстоятельств относятся к вам, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать Целекоксиб Нормон:

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы имели аллергическую реакцию на какой-либо препарат группы, называемой "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• если у вас в настоящее времяесть язва или кровотечение желудка или кишечника
• если вы ранее испытывали какие-либо из следующих симптомов в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного препарата: астма, назальные полипы, тяжелая заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом
• если вы кормите грудью
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
• если у вас есть: сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярное заболевание, например, инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу; также известная как "мини-инсульт"), стенокардия, или окклюзия кровеносных сосудов, питающих сердце или мозг
• если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы по поводу артерий ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Целекоксиба Нормона:

• если вы ранее имели язву или кровотечениев желудке или кишечнике (не принимайте Целекоксиб Нормон, если в настоящее времяу вас есть язва или кровотечение в желудке или кишечнике)
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как сердечный протектор)
• если вы принимаете антиагреганты
• если вы получаете лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин/аналогичные варфарину антикоагулянты или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан)
• если вы получаете кортикостероиды (например, преднизон)
• если вы принимаете Целекоксиб Нормон одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих препаратов
• если вы курите, у вас есть диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• если у вас есть отек (например, опухшие ноги или лодыжки)
• если вы обезвожены, например, из-за болезни с рвотой, диареей или из-за приема диуретиков (используемых для лечения избыточной жидкости в организме)
• если вы имели тяжелую аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию на любое лекарство
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или думаете, что у вас есть инфекция, поскольку при приеме Целекоксиба Нормона может быть скрыта лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления
• если вам больше 65 лет, ваш врач захочет регулярно наблюдать за вами, поскольку потребление алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных проблем
• Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), это лекарство может увеличить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его

Были зарегистрированы некоторые случаи тяжелых реакций печени с целекоксибом, включая

тяжелое воспаление печени, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, в которых было указано, когда началось событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в течение первого месяца лечения.

Целекоксиб Нормон может затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием (см. раздел Беременность, лактация.

Применение Целекоксиба Нормонас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство:

.

• Декстрометорфан (используемый для лечения кашля).
• Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности).
• Флуконазол и рифампицин (используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами).
• Варфарин или другие аналогичные варфарину антикоагулянты (агенты, снижающие свертываемость крови), включая более новые лекарства, такие как апиксабан.
• Литий (используемый для лечения некоторых типов депрессии).
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердечного ритма.
• Нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств).
• Метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии).
• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии).
• Барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/судорог и некоторых расстройств сна).
• Циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целекоксиб Нормон можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих препаратов вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Беременность.

Целекоксиб Нормон не должен использоваться женщинами, беременными или которые могут забеременеть (т.е. женщинами детородного возраста, не использующими адекватные методы контрацепции) во время лечения. Если вы забеременели во время лечения Целекоксибом Нормоном, вы должны прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Целекоксиб Нормон не должен использоваться во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая Целекоксиб Нормон, могут затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как реагирует ваш организм на Целекоксиб Нормон, прежде чем садиться за руль или использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема Целекоксиба Нормона, не садитесь за руль или не используйте машины, пока эти эффекты не пройдут.

Целекоксиб Нормонсодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Целекоксиб Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Целекоксиб Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы думаете или считаете, что действие Целекоксиба Нормона слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать Целекоксиб Нормон дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма применения:

Целекоксиб Нормон следует принимать перорально.Капсулы принимаются в любое время суток, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать каждую дозу Целекоксиба Нормона в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть трудности с глотанием капсул: вы можете рассыпать весь содержимое капсулы в ложку с небольшим количеством полу固ой пищи (например, яблочным пюре, рисом, йогуртом или размятым бананом при комнатной температуре) и сразу же проглотить его с стаканом воды объемом примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы содержимое оставалось в нижней части; затем прижмите верхнюю часть и поверните ее, чтобы извлечь ее, избегая проливания содержимого. Не жуйте и не раздавливайте гранулы.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза

Для лечения остеоартрозарекомендуется доза 200 мг в день; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно составляет:

• одна капсула 200 мг один раз в день

Рекомендуемая доза для лечения ревматоидного артритасоставляет 200 мг в день; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг:

Доза обычно составляет:

• одна капсула 100 мг дважды в день

Рекомендуемая доза для лечения анкилозирующего спондилита

составляет 200 мг в день; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно составляет:

• одна капсула 200 мг один раз в день

Проблемыс почками или печенью:убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, чей вес меньше 50 кг:ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно, если вам больше 65 лет, особенно если ваш вес меньше 50 кг.

Не следует принимать более 400 мг в день.

Применение у детей:Целекоксиб Нормон предназначен только для взрослых, он не показан для детей.

Если вы приняли слишком много Целекоксиба Нормона

Не следует принимать больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли больше капсул, чем указано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или в больнице и принесите лекарство с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Целекоксиба Нормона

Если вы пропустили прием капсулы, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Целекоксибом Нормоном

Внезапное прекращение лечения Целекоксибом Нормоном может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте прием Целекоксиба Нормона, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Celecoxib Normon может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, упомянутые ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики колоректальных полипов и были классифицированы с учетом наиболее высокой частоты возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение Celecoxib Normon и немедленно сообщите об этом вашему врачу, если у вас:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• проблемы с сердцем, такие как боль в груди.
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, окрашенный кровью, или кровь в рвоте.
• кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертонии.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• инфаркт миокарда*.
• задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук.
• инфекции мочевыводящих путей.
• затруднение дыхания*, синусит, насморк или кашель, боль в горле, простуда, гриппоподобные симптомы.
• головокружение, трудности со сном.
• рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы.
• сыпь, зуд.
• скованность мышц.
• затруднение глотания*.
• головная боль.
• тошнота.
• боль в суставах.
• ухудшение существующих аллергий.
• случайные травмы.

Побочные эффекты, возникающие редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• инсульт*.
• сердечная недостаточность, перебои в работе сердца, ускорение сердечного ритма.
• аномалии в анализе крови, связанные с печенью.
• аномалии в анализе крови, связанные с почками.
• анемия.
• тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания.
• повышенный уровень калия в крови.
• нечеткое зрение или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, затруднение слуха*.
• запор, отрыжка, воспаление желудка, ухудшение воспаления желудка или кишечника.
• судороги в ногах.
• сыпь с зудом и бугорками.
• воспаление глаза.
• затруднение дыхания.
• изменение цвета кожи.
• боль в груди.
• отек лица.

Побочные эффекты, возникающие очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника.
• низкий уровень натрия в крови.
• снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• трудности с координацией движений.
• ощущение путаницы, нарушения вкуса.
• повышенная чувствительность к свету.
• выпадение волос.
• галлюцинации.
• кровотечение в глазу.
• острая реакция, которая может привести к воспалению легких.
• нерегулярный сердечный ритм.
• покраснение.
• тромбы в кровеносных сосудах легких.
• кровотечение в желудке или кишечнике.
• тяжелая печеночная недостаточность.
• острая почечная недостаточность.
• нарушения менструального цикла.
• отек лица, губ, рта, языка или горла, или затруднение глотания.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна(их частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо после прекращения приема лекарства.

Побочные эффекты, зарегистрированные в клинических испытаниях, в которых целекоксиб назначался в дозе 400 мг в день в течение более 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• сердечные проблемы: стенокардия.
• желудочно-кишечные проблемы: синдром раздраженного кишечника.
• камни в почках.
• увеличение веса.

Побочные эффекты, возникающие редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• тромбоз глубоких вен.
• желудочно-кишечные проблемы: инфекция в желудке.
• перелом нижних конечностей.
• герпес, кожные инфекции, экзема, пневмония.
• мушки перед глазами, которые вызывают нарушение зрения или нечеткое зрение, головокружение, язвы или кровотечение десен, язвы во рту.
• частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частое опорожнение кишечника.
• жировые узлы на коже или в других местах, киста суставов или сухожилий, трудности с речью, аномальное или сильное вагинальное кровотечение, боль в груди.
• повышенный уровень натрия в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Celecoxib Normon

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Celecoxib Normon

Активное вещество - целекоксиб. Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон, кроскармеллоза натрия, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния. Капсула состоит из желатина, диоксида титана (E-171) и оксида железа желтого (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Celecoxib Normon - твердые капсулы с желтой крышкой и белым телом.

Продаются в упаковках по 30 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78687/P_78687.html