Celecoxib normon 200 mg capsulas duras efg

Препаратная информация для пользователя

Селекоксиб НОРМОН200 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Селекоксиб НОРМОН и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Селекоксиба НОРМОН

3. Как принимать Селекоксиб НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Селекоксиба НОРМОН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

CelecoxibNormonотносится к классу препаратов, называемым нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2). Тело производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или артроз, тело их производит в большем количестве. CelecoxibNormonдействует, уменьшая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

CelecoxibNormonпоказандлявзрослыхдля смягчения признаков и симптомовревматоидного артрита,артроза, и спондилита анкилозирующего сращения

Препарат начнет действовать через несколько часов после первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы полностью ощутить эффект.

Ваш врач назначил Вам Celecoxib Normon. Далее информация поможет Вам получить лучшие результаты с Celecoxib Normon. Если у Вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте Celecoxib Normon

Обратите внимание Вашему врачу, если у Вас есть следующие проблемы, поскольку пациенты с этими проблемами не должны принимать Celecoxib Normon:

• если Вы аллергины наlcelecoxib или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если Вы уже имели аллергию на какой-либо препарат из группы, называемой “сульфамидами” (например, некоторые из них используются для лечения инфекций).
• если у Вас естьтекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике.
• если Вы уже имели следующие симптомы в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противоинflammatory препарата: астма, полипы в носу, тяжелая заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как зудящие высыпания на коже, отек лица, губ, языка или гортани, затруднение дыхания или свист.
• если Вы беременны. Если Вы можете забеременеть во время лечения, Вы должны обсудить использование контрацептивов с Вашим врачом.
• если Вы кормите грудью своему ребенку.
• если у Вас есть тяжелая болезнь печени.
• если у Вас есть тяжелая болезнь почек.
• если у Вас есть воспалительная болезнь кишечника, как колит или болезнь Крона.
• если у Вас есть:сердечная недостаточность,исхемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярная болезнь, например, у Вас был инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (кратковременное снижение кровотока в мозге; также известная как “мини-инсульт”), стенокардия или закупорка кровеносных сосудов,которыепитают сердце илиголовной мозг.
• если у Вас есть или уже имели проблемы с кровотоком (артериальная периферическая болезнь) или если у Вас была операция на артериях ног.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к Вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Celecoxib Normon:

• если у Вас уже имелитекущуюязву или кровотечение в желудке или кишечнике (Не принимайте Celecoxib Normonесли у Вас есть текущая язва или кровотечение в желудке или кишечнике).
• если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (включая низкие дозы, используемые для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний).
• если Вы принимаете противоагрегантные препараты.!
• если Вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин/аналогичные варфарину или новые оральные противоагреганты, например, апиксабан).
• если Вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизон).
• если Вы принимаете Celecoxib Normonвместе с другими НПВП, не содержащими ацетилсалициловую кислоту, такие как ибупрофен или диклофенак. Использование этих препаратов вместе следует избегать.
• если Вы курите, у Вас есть диабет, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина.
• если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, Ваш врач может хотеть наблюдать за Вами регулярно.
• если у Вас есть отеки (например, отеки ног или стоп).
• если Вы дефицитны в жидкости, например, в результате болезни с рвотой, диареей или при использовании диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме).
• если у Вас уже имели тяжелую аллергию или тяжелую реакцию кожи на любой препарат.
• если Вы чувствуете себя плохо из-за инфекции или считаете, что у Вас есть инфекция, поскольку при приеме Celecoxib Normonможно маскировать лихорадку или другие признаки инфекции и воспаления.
• если у Вас более 65 лет, Ваш врач будет наблюдать за Вами регулярно.Потребление алкоголя и НПВП может увеличить риск развития проблем с желудочно-кишечным трактом.
• Аналогично, как и с другими противоинflammatory препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), этот препарат может повысить Ваше артериальное давление, и Ваш врач может проводить регулярный контроль артериального давления.

Были сообщены некоторые случаи тяжелых реакций печени с celecoxib, включая

тяжелую печеночную недостаточность, печеночную травму, печеночную недостаточность (некоторые из которых имели смертельный исход или требовали пересадку печени).Из случаев, в которых указывалось, когда началось событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в первый месяц лечения.

Celecoxib Normonможет затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если Вы планируете беременность или если у Вас есть проблемы с беременностью (см. раздел Беременность, лактация).

Использование Celecoxib Normonс другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если Вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат:

.

• Декстрометорфан (используется для лечения кашля).
• Ингибиторы ЭСА или антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности).
• Флуконазол и рифампицин (используются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами).
• Варфарин или другие аналоги варфарина (агенты, снижающие образование тромбов в крови), включая новые препараты, такие как апиксабан.
• Литий (используется для лечения некоторых типов депрессии).
• Другие препараты, используемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердечного ритма.
• Нейролептики (используются для лечения некоторых психических расстройств).
• Метотрексат (используется в лечении артрита, псориаза и лейкемии).
• Карбамазепин (используется для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых форм боли или депрессии).
• Барбитураты (используются для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых нарушений сна).
• Циклоспорин и такролимус (используются для подавления иммунной системы, например, после пересадки органов).

Celecoxib Normonможно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (до 75 мг в день). Попросите совета у своего врача перед тем, как принимать оба препарата вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы считаете, что Вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность.

Celecoxib Normonне должен использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т. е. женщинами в возрасте, при которой они могут забеременеть, и которые не используют подходящий метод контрацепции) во время лечения. Если Вы забеременели во время лечения Celecoxib Normon, Вы должны прервать лечение и связаться с Вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Celecoxib Normonне должен использоватьсяво время лактации.

Фертильность

НПВП, включая Celecoxib Normon, могут затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если у Вас есть планы на беременность или если у Вас есть проблемы с беременностью.

Вождение и использование машин

Вы должны узнать, как реагирует на Celecoxib Normonдо того, как начнете вождение или использовать машину. Если Вы чувствуете себя разбитым или сонным после приема Celecoxib Normon, не вождение или не используйте машину, пока эти эффекты не пройдут.

Celecoxib Normonсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (一种类型的糖). Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Celecoxib содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммольнатрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Если вы думаете или считаете, что действие Celecoxib Normon слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать Celecoxib Normon дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма применения:

Celecoxib Normon следует принимать перорально.Капсулы принимаются в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать каждую дозу Celecoxib Normon в одно и то же время каждый день.

Если у вас трудности с проглатыванием капсул: вы можете рассыпать все содержимое капсулы на ложке с некоторым полужидким продуктом (например, яблочное пюре, рис, йогурт или размятый холодный или комнатной температуры банан) и проглотить его сразу с водой примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы сохранить порошок в нижней части; затем,

нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы вытащить ее, тщательно избегая разлить содержимое.Не жуйте или раздавливайте порошок.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемаядозаявляется:

Рекомендуемая дозадля лечения артрозасоставляет200 мг в день, если ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Рекомендуемая доза обычно:

• одна капсула по 200 мграз в день

Рекомендуемая доза для лечения ревматоидного артритасоставляет 200 мг в день, если ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг:

Рекомендуемая доза обычно:

• одна капсула по 100 мг дважды в день

Рекомендуемая доза для лечения спондилита анкилозирующего

составляет 200 мг в день, если ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Рекомендуемая доза обычно:

• одна капсула по 200 мграз в день

Проблемы с почками или печенью:уверитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку вы можете понадобиться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у которых вес меньше 50 кг:ваш врач может хотеть более тщательно следить за вами, если вы старше 65 лет и особенно если вы весите меньше 50 кг.

Вы не должны принимать более 400 мг в день.

Использование у детей:Celecoxib Normon предназначен только для взрослых, не предназначен для детей.

Если вы принимаете больше Celecoxib Normon, чем следует

Вы не должны принимать больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы принимаете больше капсул, чем указано, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или в больницу и принесите с собой препарат.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр (телефон 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Celecoxib Normon

Если вы забыли принять капсулу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Celecoxib Normon

Бруское прерывание лечения Celecoxib Normon может привести к ухудшению симптомов. Не переставайте принимать Celecoxib Normon, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать. Ваш врач скажет вам, как снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестру.

Как и все лекарства,CelecoxibNormonможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены у пациентов с артритом, принимавших celecoxib. Побочные эффекты, помеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших celecoxib для профилактики полипов толстой кишки и были классифицированы с учетом наибольшей частоты их появления. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали celecoxib в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет любой из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите прием Celecoxib Normon и немедленно сообщите своему врачу, если у вас:

• аллергическая реакция, такая как сыпь на коже, отек лица, свист в горле или затруднение дыхания.
• проблемы с сердцем, такие как боль в груди.
• сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как темная моча или кале с кровью, или кровь в рвоте.
• реакция кожи, такая как сыпь, пузыри или отшелушивание кожи.
• печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белков глаз).

Частые побочные эффекты(могутвлиятьна более чем 1 из 10 пациентов):

• Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующего высокого артериального давления.

Побочные эффекты, частота которых составляет от 1 до 10 пациентов:

• Инфаркт миокарда*
• Отек с увеличением объема ног, рук и/или рук
• Почки
• Заболевания мочевого пузыря
• Дыхательная недостаточность*, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух носа, закупорка или боль в придаточных пазухах носа), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, насморк, симптомы гриппоподобные
• Шум в ушах, трудности с засыпанием
• Рвота*, боль в животе, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Ригидность мышц
• Трудности с глотанием*
• Боль в голове
• Тошнота (сensación de malestar)
• Боль в суставах
• Ухудшение аллергии
• Повреждение

Побочные эффекты, частота которых составляет от 1 до 100 пациентов:

• Искривление сердца*
• Недостаточность сердца, сердцебиение, учащенное сердцебиение
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анизоцитоз (изменения в красных кровяных тельцах, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания)
• Апатия, депрессия, усталость, онемение, ощущение мурашек
• Повышенный уровень калия в результатах анализов крови (может вызывать тошноту, усталость, мышечную слабость или учащенное сердцебиение)
• Заболевание зрения, зуд в ушах, боль и язвы в ротовой полости, трудности с слухом*
• Запор, изжога, воспаление желудка (изжога, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Кальки, эритема (синяки)
• Боль в груди (боль в грудной клетке, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Редкие побочные эффекты(могутвлиятьна менее чем 1 из 1.000 пациентов):

• Язвы (сгустки) в желудке, глотке или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темные кале или черный кале, воспаление толстой кишки или толстого кишечника
• Низкий уровень натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• Снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения и синяков)
• Трудности с координацией движений
• Ощущение замешательства, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос
• Зрительные галлюцинации
• Геморрагия в глазу
• Острое воспаление легких
• Неритмичное сердцебиение
• Рубор
• Сгустки крови в венах легких. Симптомы могут включать внезапную затрудненность дыхания, острую боль при дыхании или коллапс
• Геморрагия в желудке или кишечнике (может вызывать темный кале или черный кале, рвоту с кровью), воспаление толстой кишки или толстого кишечника
• Грубая печеночная недостаточность (печеночная недостаточность). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белков глаз, темную мочу, светлые кале, повышенную кровоточивость, зуд или озноб
• Акутная почечная недостаточность
• Заболевания менструации
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, или трудности с глотанием

Очень редкие побочные эффекты: могут влиять на менее чем 1 из 10.000 пациентов:

• -Грубая аллергическая реакция (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
• -Грубые нарушения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, экзема и токсическая эпидермальная некролиз (может вызывать сыпь, образование пузырей или отшелушивание кожи) и острая обостренная пустулезная экзантема (симптомы включают покраснение кожи с набухшими и множественными мелкими пузырями)
• -Поздняя аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах клинических пробах [например, печень, кровяные клетки (эозинофилия, тип повышения количества кровяных клеток)]
• -Геморрагия в мозге, приводящая к смерти
• -Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• -Грубая печеночная недостаточность, печеночная травма и тяжелое воспаление печени (печеночная недостаточность). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белков глаз, темную мочу, светлые кале, повышенную кровоточивость, зуд или озноб
• -Проблемы с печенью (такие как желчная недостаточность и желчная печеночная недостаточность, которые могут сопровождаться симптомами, такими как темные кале, тошнота и желтоватый цвет кожи или глаз)
• -Воспаление почек и другие почечные проблемы (такие как синдром нефрота и болезнь изменений минимумов, которые могут сопровождаться симптомами, такими как отек, пузырьковая моча, усталость и потеря аппетита)
• -Ухудшение эпилепсии (конвульсии, возможно, более частые и/или более тяжелые)
• -Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения
• -Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, синяки на коже)
• -Снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (может вызывать усталость, повышенную кровоточивость, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
• -Боль и мышечная слабость
• -Нарушение вкуса
• -Потеря вкуса

Побочные эффекты неизвестной частоты(их частота не можетбыть оцененана основе имеющихся данных):

- Понижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо при прекращении лечения

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях, в которых celecoxib был назначен в дозе 400 мг в день в течение более 3 лет у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими заболеваниями,были:

Частые побочные эффектымогутвлиятьна менее чем 1 из 10 пациентов:

• Сердечные проблемы: стенокардия (боль в груди)
• Пищеварительные проблемы: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы)
• Камни в почках (что может привести к боли в животе или спине, кровь в моче), затруднение мочеиспускания
• Ухудшение веса

Побочные эффекты, частота которых составляет от 1 до 100 пациентов:

• Тромбоз глубоких вен (сгусток крови, обычно в ноге, что может вызывать боль, отек или покраснение в колене или проблемы с дыханием)
• Пищеварительные проблемы: инфекция желудка (что может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Фрактура нижних конечностей
• Воспаление кожи, экзема (сыпь, зуд), нейромиалгия (боль в мышцах)
• Пневмония (инфекция легких, что может вызывать кашель, лихорадку, затруднение дыхания)
• Мошки в глазах, что вызывает нарушение зрения или зрение
• Воспаление слизистой оболочки рта, язвы, кровотечение из десен, язвы в ротовой полости
• Избыточная ночная мочеиспускание, кровотечение из матки, частое опорожнение кишечника
• Бугорки жира на коже или других местах, киста (воспаление, не вызывающее боли, в суставах или сухожилиях или вокруг них в руке или ноге), трудности с говорением, сильное кровотечение из матки, боль в груди
• Повышенный уровень натрия в результатах анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Celecoxib Normon

Активное вещество — целекоксиб. Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

Другие компоненты(excipientes)являются: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидаона, кроскармелоза натрия, коллоидная аниhidная кремния и магниевый стеарат. Капсула состоит из желатина, диоксида титана (E-171) и оксида железа желтого (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Celecoxib Normonявляютсяжёсткими капсулами с желтой крышкой и белым телом.

Представлены в упаковках, содержащих 30 жёстких капсул.

.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта: июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна навеб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/