Противорецептор: информация для пациента

Келексокиб Керн Фарма 200 мг жёсткие капсулы EFG

Келексокиб

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Celecoxib Kern Pharma предназначен для облегчения симптомов и признаковревматоидного артрита, артрозаианкилозирующего спондилитау взрослых.

Celecoxib Kern Pharma принадлежит к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), в частности, к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2). Тело производит вещества, называемые простагландинами, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и артроз, тело производит большее количество этих веществ. Celecoxib Kern Pharma действует, уменьшая производство этих веществ и, следовательно, уменьшая боль и воспаление.

Не принимайте Celecoxib Kern Pharma

• если вы аллергины на celecoxib или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас была реакция на аллергию на группу препаратов, называемых «сульфаниламидами» (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций).

• если у вастекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике.
• если после приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого препарата против воспаления и боли (НПВП) у вас развилась астма, полипы в носу, тяжелая заложенность носа или аллергическая реакция, как кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или хрипы.
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, обсудите с вашим врачом использование контрацептивов.
• если вы кормите грудью.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• если у вас тяжелое заболевание почек.
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как колит или болезнь Крона.
• если у вас сердечная недостаточность, сердечная ишемия, диагностированная или цереброваскулярная болезнь, например, инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (кратковременное снижение кровотока в мозге, также известная как «мини-инсульт»), стенокардия или блокировка кровотока в сердце или мозге.
• если у вас проблемы с кровотоком (артериальная периферическая болезнь) или если вы были оперированы на артериях ног.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Celecoxib Kern Pharma:

• если у васранееязва или кровотечение в желудке или кишечнике.

(Не принимайте Celecoxib Kern Pharmaесли у вастекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике)

• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (включая низкие дозы в качестве профилактического средства для сердца).
• если вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин или новые антикоагулянты, такие как апиксабан).

если вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизон).

• если вы принимаете Celecoxib Kern Pharma одновременно с другими НПВП, не содержащими ацетилсалициловую кислоту, такими как ибупрофен или диклофенак. Использование этих препаратов вместе следует избегать.
• если вы курите, у вас диабет, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина.
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют нормально, ваш врач может захотеть следить за вами регулярно.
• если у вас отеки (например, опухшие ноги и стопы).
• если вы дефицитны в воде из-за тошноты, диареи или приема диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме).
• если у вас тяжелая аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция на любой препарат.
• если вы чувствуете себя плохо из-за инфекции или подозреваете, что у вас инфекция, поскольку при приеме Celecoxib Kern Pharma может маскироваться лихорадка или другие симптомы инфекции или воспаления.
• если у вас более 65 лет, ваш врач будет следить за вами регулярно.
• соблюдение диеты и НПВП может увеличить риск проблем с желудочно-кишечным трактом.

Этот препарат может повысить артериальное давление, и поэтому ваш врач может следить за этим регулярно.

Во время лечения Celecoxib Kern Pharma были зафиксированы некоторые случаи тяжелых реакций печени, таких как тяжелая печеночная недостаточность, печеночная недостаточность и печеночная недостаточность (некоторые с летальными исходами или требующими пересадки печени).Из случаев, которые указывали время появления, большинство тяжелых реакций печени произошли в первый месяц лечения.

Другие препараты и Celecoxib Kern Pharma

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат:

• декстрометорфан (лекарство от кашля);
• ингибиторы ЭСА, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности);
• флуконазол и рифампицин (лекарства для лечения грибковых или бактериальных инфекций).
• варфарин или другие препараты, подобные варфарину, включая новые препараты, такие как апиксабан (агенты, снижающие свертываемость крови);
• литий (лекарство для лечения депрессии).
• некоторые препараты для лечения депрессии, нарушений сна, гипертонии или аритмии сердца.
• нейролептики (лекарства для лечения психических заболеваний).
• метотрексат (лекарство для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии).
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых типов боли или депрессии).
• барбитураты (лекарства для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых нарушений сна).
• циклоспорин и такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы, например, после пересадки органов).

Celecoxib Kern Pharma можно принимать одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах (до 75 мг в день). Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема обоих препаратов одновременно.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что вы беременны, или планируете забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Celecoxib Kern Pharma не следует использовать беременными или женщинами, которые могут забеременеть (т. е. женщинам в фертильном возрасте, не использующим подходящие контрацептивы) во время лечения. Если вы забеременели во время лечения Celecoxib Kern Pharma, прервите лечение и обратитесь к вашему врачу для альтернативного лечения.

Грудное вскармливание

Celecoxib Kern Pharma не следует принимать во время грудного вскармливания.

Фертильность

НПВП, включая Celecoxib Kern Pharma, могут сделать более сложным забеременение. Обратите внимание вашего врача, если вы планируете забеременеть или у вас есть проблемы с беременностью.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как реагируете на Celecoxib Kern Pharma, прежде чем вести машину или использовать машину. Если вы чувствуете себя разбитым или сонным после приема Celecoxib Kern Pharma, не везьте или не используйте машину, пока эти эффекты не пройдут.

Celecoxib Kern Pharma содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению, предоставленным вашим врачом для этого препарата. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Для артроза:рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг.

Обычная доза:

• Одна капсула по 200 мг один раз в день, или
• Одна капсула по 100 мг дважды в день

Для ревматоидного артрита:рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг.

Обычная доза:

• Одна капсула по 100 мг дважды в день

Для спондилита анкилозирующего:рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг.

Обычная доза:

• Одна капсула по 200 мг один раз в день, или
• Одна капсула по 100 мг дважды в день

Поскольку риск побочных эффектов, связанных с сердечно-сосудистыми проблемами, увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, важно принимать минимальную дозу для контроля боли и не использовать Celecoxib Kern Pharma дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не следует принимать более 400 мг celecoxib в день.

Проблемы с почками или печенью:уверитесь, что ваш врач знает о проблемах с почками или печенью, поскольку вам понадобится меньшая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у которых вес меньше 50 кг:если вы старше 65 лет и особенно если вес меньше 50 кг, ваш врач может захотеть более тщательного наблюдения.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы не заметите улучшения через две недели после начала лечения.

Использование у детей

Celecoxib Kern Pharma предназначен только для взрослых и нерекомендовано для детей.

Форма применения

Celecoxib Kern Pharma предназначен для перорального применения.

Капсулы можно принимать в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать все дозы Celecoxib Kern Pharma в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть проблемы с проглатыванием капсул: содержимое капсулы можно нанести на ложку с полуразваренной пищей (например, компот из яблок, рисовый пюре, йогурт или размятый холодный или комнатной температуры банан) и проглотить сразу с напитком (приблизительно 240 мл или стакан воды).

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы содержимое оставалось в нижней части, а затем слегка нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы вытащить ее, осторожно не разлив содержимое.

Если вы принимаете больше Celecoxib Kern Pharma, чем следует

Не принимайте больше капсул, чем указано врачом. Если вы принимаете слишком много капсул, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей и принесите с собой препараты, чтобы врач мог увидеть, что вы принимаете.

Если вы забыли принять Celecoxib Kern Pharma

Если вы забыли принять Celecoxib Kern Pharma, принимайте его как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Celecoxib Kern Pharma

Не переставайте принимать Celecoxib Kern Pharma, пока не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были замечены у пациентов с артритом, принимавших Celecoxib Kern Pharma. Побочные эффекты, помеченные звездочкой (*),указаны ниже по частоте, с которой они произошли у пациентов, принимавших Celecoxib Kern Pharmaдля предотвращения полипов в толстой кишке. Пациенты в этих исследованиях принимали Celecoxib Kern Pharmaв высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Остановите прием Celecoxib Kern Pharma и немедленно сообщите своему врачу, если у вас:

-аллергическая реакция, такая как сыпь, отек лица, чихание или затруднение дыхания.

-проблемы с сердцем, такие как боль в груди.

-сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как темные или кровянистые испражнения, или кровь в рвоте.

-реакции на кожу, такие как сыпь, пузыри или отшелушивание кожи.

-желчная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белков глаз).

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертонии*.

Часто встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Ишемический инсульт*
• Отек с набуханием ног, рук и/или рук
• Пиелонефрит (инфекция мочевыводящих путей)
• Дыхательная недостаточность*, синусит (инфекция и воспаление придаточных пазух носа, закупорка или боль в придаточных пазухах носа), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, насморк, симптомы гриппоподобные
• Мигрень, трудности с засыпанием
• Рвота*, боль в животе, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Ригидность мышц
• Трудности с глотанием*
• Боль в голове
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Боль в суставах
• Ухудшение уже существующих аллергий
• Травма

Редко встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• Ишемический инсульт*
• Сердечная недостаточность, пульсации (чувство пульсации сердца), учащение сердечного ритма
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных тельцах, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания)
• Апатия, депрессия, усталость, онемение, чувство покалывания
• Повышенные уровни калия в результатах анализов крови (может вызывать тошноту, усталость, мышечную слабость или пульсации)
• Заболевание глаз, зуд в глазах, боль и язвы в ротовой полости, трудности с слухом*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (изжога, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Камни в ногах
• Сыпь с зудом и возвышением (уртикариальный габон)
• Воспаление глаза
• Трудности с дыханием
• Смены цвета кожи (кардены)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Редко встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, закупорку кишечника), темные или кровянистые испражнения, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в животе), воспаление гортани (эзофагит)
• Пониженные уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• Пониженное количество белых кровяных телец или тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения и карденов)
• Трудности с координацией движений мышц
• Чувство путаницы, изменения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос
• Аллюзии
• Кровотечение в мозге, приводящее к смерти
• Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• Желчная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белков глаз, темную мочу, светлые испражнения, повышенную кровоточивость, зуд или озноб
• Акутная почечная недостаточность
• Замедление менструаций
• Отек лица, губ, рта, языка или гортани, чихание или трудности с глотанием

Малоизвестные: частота неизвестна и не может быть оценена на основе доступных данных

• Пониженная фертильность у женщин, которая обычно обратима при прекращении лечения

В клинических исследованиях, не связанных с артритом или другими артритическими заболеваниями, в которых Celecoxib принимался в дозе 400 мг в день в течение максимум 3 лет, были замечены следующие побочные эффекты:

Часто встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди);
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу, газы)
• Камни в почках (что может привести к боли в животе или спине, кровь в моче), трудности с мочеиспусканием
• Повышение веса

Редко встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• Тромбоз глубоких вен (сгусток крови, обычно в ноге, что может вызывать боль, отек или покраснение ноги или проблемы с дыханием)
• Проблемы с желудком: инфекция желудка (что может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Фractura нижних конечностей
• Герпес, инфекция кожи, экзема (сыпь сухая с зудом), пневмония (инфекция в легких (возможность кашля, лихорадки, трудностей с дыханием))
• Москиты в глазах, вызывающие нарушение зрения или зрение
• Вертогония из-за проблем в внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы, воспаление или кровотечение в ротовой полости
• Частые ночные мочеиспускания, кровотечение из геморроидальных узлов, частые испражнения
• Паразиты в коже или других местах, киста (безболевшее воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, в руке или ноге), трудности с говорением, аномальное кровотечение из влагалища, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в результатах анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере или коробке из картона. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.Хранить воригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Celecoxib Kern Pharma

Активное вещество — целексиб.

ЦелексибKern Pharma200 мг: Каждая твердая капсула содержит 200 мг целексиба.

Другие компоненты (excipientes) являются:

Ядро капсулы: лактоза моногидрат,гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, кросповидон типа А, повидаон К29/32, лаурилсульфат натрия, магния стеарат.

Оболочка капсулы:гельатина и диоксид титана (E171)

Капсулы 200 мг также содержат черный оксид железа (E172).

Внешний вид Celecoxib Kern Pharma и содержание упаковки

ЦелексибKern Pharma200 мг твердые капсулы размера “2” (примерно 17,8 мм ± 0,4 мм), содержат белый или белоснежный порошок, и имеют серую непрозрачную крышку и тело.

Капсулы упаковываются вблистеры из поливинилхлорида (PVC)/поливинилпирролидона (PVDC)/алюминия (ALU).

Целексиб Kern Pharma представлен в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60 и 100 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios LICONSA S.A.

Av. De Miralcampo 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

DE

Celecoxib Liconsa 200 mg Hartkapseln

ES

Celecoxib Kern Pharma 200 mg твердые капсулы EFG

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2019