ЦЕЛЕКОКСИБ КЕРН ФАРМА 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целекоксиб Керн Фарма 200 мг твердые капсулы ЕФГ

Целекоксиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Целекоксиб Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба Керн Фарма
3. Как принимать Целекоксиб Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целекоксиба Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб Керн Фарма и для чего он используется

Целекоксиб Керн Фарма показан для облегчения симптомов и признаков ревматоидного артрита, остеоартрозаи анкилозирующего спондилитау взрослых.

Целекоксиб Керн Фарма относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в частности, к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Организм производит вещества, называемые простагландинами, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и остеоартроз, организм производит большее количество этих веществ. Целекоксиб Керн Фарма действует, уменьшая производство этих веществ, и, таким образом, снижает боль и воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба Керн Фарма

Не принимайте Целекоксиб Керн Фарма

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас была аллергическая реакция на группу препаратов, называемых "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций).

• если у вас в настоящее времяесть язва или кровотечение в желудочно-кишечном тракте.
• если в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного и обезболивающего препарата (НПВП) у вас была астма, полипы в носу, сильная заложенность носа или аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание.
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом.
• если вы кормите грудью.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона.
• если у вас есть сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание, например, инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу, также известная как "мини-инсульт"), стенокардия или окклюзия кровеносных сосудов, питающих сердце или мозг.
• если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы по поводу артерий ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Целекоксиба Керн Фарма:

• если у вас ранеебыла язва или кровотечение в желудочно-кишечном тракте.

(Не принимайте Целекоксиб Керн Фарма, если в настоящее времяу вас есть язва или кровотечение в желудке или кишечнике)

• если вы сейчас принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как кардиопротективная терапия).
• если вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин/антикоагулянты, такие как варфарин или новые антикоагулянты, такие как апиксабан).

если вы принимаете гормональные препараты (например, преднизон)

• если вы принимаете Целекоксиб Керн Фарма одновременно с другими НПВП, не являющимися ацетилсалициловой кислотой, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих препаратов.
• если вы курите, у вас есть диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина.
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами.
• если у вас есть отек (например, опухшие лодыжки и ноги).
• если вы обезвожены из-за рвоты, диареи или приема мочегонных препаратов (используемых для лечения избыточной жидкости в организме).
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция на любой препарат.
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или думаете, что можете иметь инфекцию, поскольку при приеме Целекоксиба Керн Фарма может быть скрыта лихорадка или другие симптомы инфекции или воспаления.
• если вам более 65 лет, ваш врач захочет регулярно наблюдать за вами.
• употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных проблем

Этот препарат может увеличить кровяное давление, и поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Во время лечения целекоксибом были зарегистрированы некоторые случаи тяжелых реакций печени, таких как сильное воспаление печени, повреждение печени и недостаточность печени (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, в которых был указан момент возникновения, большинство тяжелых реакций печени произошли в течение первого месяца лечения.

Другие препараты и Целекоксиб Керн Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат:

• декстрометорфан (препарат для лечения кашля);
• ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности);
• флуконазол и рифампицин (препараты для лечения грибковых или бактериальных инфекций)
• варфарин или другие препараты, подобные варфарину, включая новые препараты, такие как апиксабан (агенты, снижающие свертываемость крови);
• литий (препарат для лечения депрессии)
• некоторые препараты для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или сердечных аритмий
• нейролептики (препараты для лечения психических расстройств)
• метотрексат (препарат для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии/припадков и некоторых видов боли или депрессии)
• барбитураты (препараты для лечения эпилепсии/припадков и некоторых расстройств сна)
• циклоспорин и такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации)

Целекоксиб Керн Фарма может быть назначен одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах (75 мг или меньше в день). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема обоих препаратов одновременно.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Целекоксиб Керн Фарма не должен быть использован женщинами, беременными или потенциально беременными (т.е. женщинами детородного возраста, не использующими адекватные методы контрацепции) во время лечения. Если вы заберемените во время лечения Целекоксибом Керн Фарма, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Целекоксиб Керн Фарма не должен быть принят во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая Целекоксиб Керн Фарма, могут сделать более трудным зачатие. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на Целекоксиб Керн Фарма, прежде чем водить или использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема Целекоксиба Керн Фарма, не водите и не используйте машины до тех пор, пока эти эффекты не пройдут.

Целекоксиб Керн Фарма содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Целекоксиб Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему, указанным вашим врачом для этого препарата. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Для остеоартроза:рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг.

Обычная доза:

• Одна капсула 200 мг один раз в день или
• Одна капсула 100 мг дважды в день

Для ревматоидного артрита:рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг.

Обычная доза:

• Одна капсула 100 мг дважды в день

Для анкилозирующего спондилита:рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг.

Обычная доза:

• Одна капсула 200 мг один раз в день или
• Одна капсула 100 мг дважды в день

Поскольку риск побочных эффектов, связанных с сердечными проблемами, увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, важно принимать самую низкую дозу для контроля боли и не использовать Целекоксиб Керн Фарма дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте более 400 мг целекоксиба в день.

Проблемы с почками или печенью:убедитесь, что ваш врач знает, что у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у кого вес менее 50 кг:если вам более 65 лет и, особенно, если ваш вес менее 50 кг, ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы не заметите улучшения в течение двух недель после начала лечения.

Использование у детей

Целекоксиб Керн Фарма предназначен только для взрослых и не показан для детей.

Форма применения

Целекоксиб Керн Фарма предназначен для перорального приема.

Капсулы можно принимать в любое время дня, с пищей или без нее. Но постарайтесь принимать все дозы Целекоксиба Керн Фарма в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть трудности с глотанием капсул: весь содержимое капсулы можно распылить на ложку полу固ой пищи (например, яблочное пюре, рисовую кашу, йогурт или размятый банан холодный или комнатной температуры) и проглотить сразу с напитком (приблизительно 240 мл или стакан воды).

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы содержимое оставалось в нижней части, затем осторожно нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы снять, избегая проливания содержимого.

Если вы приняли слишком много Целекоксиба Керн Фарма

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли слишком много капсул, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей и принесите лекарства с собой, чтобы врач мог увидеть, что вы принимаете.

Если вы забыли принять Целекоксиб Керн Фарма

Если вы забыли принять Целекоксиб Керн Фарма, примите его, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Целекоксибом Керн Фарма

Не прекращайте принимать Целекоксиб Керн Фарма, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших Celecoxib Kern Pharma. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), перечислены ниже с частотой, наиболее часто встречающейся у пациентов, принимавшихCelecoxib Kern Pharmaдля профилактики полипов в толстой кишке. Пациенты в этих исследованиях принималиCelecoxib Kern Pharmaв высоких дозах и в течение длительного периода.

Прекратите принимать Celecoxib Kern Pharma и немедленно сообщите об этом вашему врачу, если у вас:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• проблемы с сердцем, такие как боль в груди.
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темный стул или стул с кровью, или кровь в рвоте.
• реакции на коже, такие как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• проблемы с печенью (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху).

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• Увеличение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертонии*.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Инфаркт миокарда*.
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Затруднение дыхания*, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух, обструкция или боль в придаточных пазухах), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, похожие на грипп.
• Головокружение, трудности со сном.
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы.
• Сыпь, зуд.
• Затвердевание мышц.
• Затруднение глотания*.
• Головная боль.
• Тошнота (чувство дискомфорта).
• Боль в суставах.
• Ухудшение существующих аллергий.
• Случайные травмы.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Инсульт*.
• Сердечная недостаточность, перебои в работе сердца (чувство сердечного ритма), ускорение сердечного ритма.
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью.
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками.
• Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызвать усталость и затруднение дыхания).
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания.
• Повышенные уровни калия в анализах крови (могут вызвать тошноту, усталость, мышечную слабость или перебои в работе сердца).
• Нарушение зрения или изменение зрения, звон в ушах, боль и язвы во рту, затруднение слуха*.
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (изжога, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника.
• Судороги в ногах.
• Сыпь с зудом и бугорками (крапивница).
• Воспаление глаза.
• Затруднение дыхания.
• Покраснение кожи (синяки).
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем).
• Отек лица.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызвать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный стул или стул черного цвета, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в желудке), воспаление горла (эзофагит).
• Низкие уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия).
• Снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов (увеличивается риск кровотечения и синяков).
• Затруднение координации мышечных движений.
• Чувство путаницы, нарушения вкуса.
• Увеличение чувствительности к свету.
• Потеря волос.
• Галлюцинации.
• Кровотечение в глазу.
• Острый воспалительный процесс, который может привести к воспалению легких.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Покраснение.
• Тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапное затруднение дыхания, острую боль при дыхании или коллапс.
• Кровотечение в желудке или кишечнике (может привести к стулу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки.
• Тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, потемнение мочи, бледный стул, склонность к кровотечению, зуд или озноб.
• Острая почечная недостаточность.
• Нарушения менструального цикла.
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, свистящее дыхание или затруднение глотания.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

• Тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок).
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (может вызвать сыпь, образование пузырей или шелушение кожи) и острый генерализованный пустулезный экзантем (симптомы включают покраснение кожи с отечными участками и множественными небольшими пузырьками).
• Поздняя аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах клинических тестов (например, печень, кровяные клетки (эозинофилия, тип увеличения количества белых кровяных клеток)).
• Кровотечение в мозге, которое может привести к смерти.
• Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг).
• Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, потемнение мочи, бледный стул, склонность к кровотечению, зуд или озноб.
• Печеночные проблемы (такие как холестаз и холестатический гепатит, которые могут сопровождаться симптомами, такими как бледный стул, тошнота и желтуха кожи или глаз).
• Воспаление почек и другие почечные проблемы (такие как нефротический синдром и болезнь с минимальными изменениями, которые могут сопровождаться симптомами, такими как задержка жидкости, пенистая моча, усталость и потеря аппетита).
• Ухудшение эпилепсии (приступы могут быть более частыми и/или тяжелыми).
• Закупорка артерии или вены в глазу, которая может привести к потере зрения.
• Воспаление кровеносных сосудов (может вызвать лихорадку, боль, синяки на коже).
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (может вызвать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и увеличение риска инфекций).
• Боль и слабость мышц.
• Нарушение обоняния.
• Потеря вкуса.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо, если лечение прекратить.

В клинических испытаниях, не связанных с артритом или другими артритическими заболеваниями, в которых принимался целекоксиб в дозе 400 мг в день в течение максимум 3 лет, были обнаружены следующие побочные эффекты:

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди);
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в желудке, диарею, изжогу, газы).
• Камни в почках (которые могут привести к боли в желудке или спине, крови в моче), затруднение мочеиспускания.
• Увеличение веса.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Глубокий венозный тромбоз (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызвать боль, отек или покраснение икроножной мышцы или проблемы с дыханием).
• Проблемы с желудком: инфекция в желудке (которая может вызвать раздражение или язвы в желудке и кишечнике).
• Перелом нижних конечностей.
• Герпес, инфекция кожи, экзема (сухая сыпь с зудом), пневмония (инфекция в легких, возможность кашля, лихорадки, затруднения дыхания).
• Мухи перед глазами, которые могут вызвать нарушение зрения или размытое зрение, головокружение из-за проблем в внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту.
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частые дефекации.
• Жировые узлы на коже или в других местах, кистозный ганглион (бесболезненный воспалительный процесс в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге), затруднение речи, аномальное или сильное кровотечение из влагалища, боль в груди.
• Повышенные уровни натрия в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Celecoxib Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Celecoxib Kern Pharma

Активное вещество - целекоксиб.

Celecoxib Kern Pharma 200 мг: каждая твердая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро капсулы: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, кросповидон тип А, повидон K29/32, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (E171).

Капсулы 200 мг также содержат оксид железа черный (E172).

Внешний вид Celecoxib Kern Pharma и содержание упаковки

Celecoxib Kern Pharma 200 мг твердые капсулы размером "2" (приблизительно 17,8 мм ± 0,4 мм), содержат белый или слегка белый порошок, и имеют крышку и корпус серого цвета.

Капсулы упакованы в блистеры из поливинилхлорида (PVC)/поливинилидена хлорида (PVDC)/алюминия (ALU).

Celecoxib Kern Pharma выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60 и 100 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель

Laboratorios LICONSA S.A.

Av. De Miralcampo 7

19200 Azuqueca de Henares

Гвадалахара

ИСПАНИЯ

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DE

Celecoxib Liconsa 200 мг твердые капсулы

ES

Celecoxib Kern Pharma 200 мг твердые капсулы EFG

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Март 2019