Противорецептор: информация для пользователя

Селекоксиб Ауровитас 200 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь противорецептор внимательно до начала приёма препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохранить этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел 4.

1.Что такоеСелекоксиб Ауровитаси для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёмаСелекоксиб Ауровитас

3.Как приниматьСелекоксиб Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеСелекоксиб Ауровитас

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Celecoxib Aurovitas назначается взрослым для смягчения симптомов и признаковревматоидного артрита, артроза и спондилеза.

Celecoxib Aurovitas принадлежит к классу препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), и конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2). Тело производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. В заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или артроз, тело их производит в большем количестве. Celecoxib Aurovitas действует, уменьшая производство простагландинов, что снижает боль и воспаление.

Препарат начнет действовать через несколько часов после первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы полностью ощутить эффект.

Не принимайте Celecoxib Aurovitas

• если вы аллергины на celecoxib или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),
• если у вас была реакция на какой-либо препарат из группы «сульфонамидов» (например, некоторые из них используются для лечения инфекций),
• если у вас естьтекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике,
• если у вас ранее были следующие симптомы в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противоотечного препарата: астма, полипы в носу, тяжелая заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как зудящие высыпания на коже, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящий звук,
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование контрацептивов с вашим врачом,
• если вы кормите грудью своему ребенку,
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если у вас тяжелое заболевание почек,
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как колит или болезнь Крона,
• если у вас сердечная недостаточность, диагностированная сердечная ишемия или цереброваскулярная болезнь, например, если у вас был инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (кратковременное снижение кровотока в мозге; также известная как «мини-инсульт»), стенокардия, или блокировка кровотока в сердце или мозге,
• если у вас или у вас было проблем с кровотоком (артериальная периферическая болезнь) или если у вас была операция на артериях ног.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приемаCelecoxib Aurovitas:

• если у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или кишечнике (Не принимайте Celecoxib Aurovitas, если у вас есть текущая язва или кровотечение в желудке или кишечнике),

• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (включая низкие дозы, используемые для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний),
• если вы принимаете антиплацентарные препараты,
• если вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, антикоагулянты, такие как варфарин, или новые оральные антикоагулянты, например, апиксабан),
• если вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон),
• если вы принимаете Celecoxib Aurovitas одновременно с другими НПВС, не содержащими ацетилсалициловую кислоту, такие как ибупрофен или диклофенак. Вы должны избегать совместного использования этих препаратов,
• если вы курите, у вас диабет, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина,
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют нормально, ваш врач может хотеть регулярно наблюдать за вами,
• если у вас отеки (например, отеки на ногах или руках),
• если вы дефицитны в жидкости, например, из-за болезни с рвотой, диареей или при использовании диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме),
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелая реакция кожи на любой препарат,
• если вы чувствуете себя плохо из-за инфекции или считаете, что у вас есть инфекция, поскольку при приеме Celecoxib Aurovitas может маскироваться лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления,
• если у вас более 65 лет, ваш врач хочет наблюдать за вами регулярно,
• соблюдение диеты и прием НПВС может увеличить риск желудочно-кишечных проблем.

Как и при приеме других противоотечных препаратов (например, ибупрофена или диклофенака), этот препарат может повысить ваше артериальное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были сообщены случаи тяжелых реакций печени с Celecoxib, включая тяжелую печеночную инфилтрацию, печеночную травму, печеночную недостаточность (некоторые из которых закончились летально или требовали пересадку печени). Из случаев, в которых было указано, когда началось событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в первый месяц лечения.

Celecoxib Aurovitas может затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если вы планируете беременность или если у вас есть проблемы с беременностью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Другие препараты и Celecoxib Aurovitas

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат:

• декстрометорфан (используется для лечения кашля).
• ингибиторы ЭСА, антагонисты рецепторов аγγиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности).
• флуконазол и рифампицин (используются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами).
• варфарин или другие оральные антикоагулянты (агенты, снижающие образование тромбов в крови), включая новые препараты, такие как апиксабан.
• литий (используется для лечения некоторых типов депрессии).
• другие препараты, используемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердечного ритма.
• нейролептики (используются для лечения некоторых психических расстройств).
• метотрексат (используется для лечения артрита, псориаза и лейкемии).
• карбамазепин (используется для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых форм боли или депрессии).
• барбитураты (используются для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых нарушений сна).
• циклоспорин и такролимус (используются для лечения иммунной недостаточности, например, после пересадки органов).

Celecoxib можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (менее 75 мг в день). Попросите совета у вашего врача перед тем, как принимать оба препарата вместе.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы считаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Celecoxib Aurovitas не должен использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т. е. женщинами в возрасте, при котором они могут забеременеть, и которые не используют эффективные контрацептивы). Если вы забеременели во время лечения Celecoxib, вы должны прервать лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Грудное вскармливание

Celecoxib Aurovitas не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Фертильность

НПВС, включая Celecoxib, могут затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если вы планируете беременность или если у вас есть проблемы с беременностью.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как реагирует на Celecoxib, перед тем, как вести машину или использовать машину. Если вы чувствуете себя разбитым или сонным после приема Celecoxib, не везьте или не используйте машину, пока эти симптомы не пройдут.

Celecoxib Aurovitas содержит лактозу

Этот препарат содержитлактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Celecoxib Aurovitas содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле, то есть он «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Если вы думаете или считаете, что действие celecoxib слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач назначит вам дозу. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать Celecoxib Aurovitas дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Celecoxib Aurovitas не подходит для доз ниже 200 мг/день. Другие лекарства celecoxib с подходящей дозой доступны.

Форма применения

Celecoxib Aurovitas принимается перорально.Капсулы можно принимать в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать каждую дозу celecoxib в одно и то же время каждый день.

Если у вас трудности с проглатыванием капсул: вы можете рассыпать все содержимое капсулы на ложке с густой пищей (например, яблочное пюре, рисовую кашу, йогурт или раздавленную банан, в холодном или комнатной температуре) и проглотить его сразу с водой примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее вертикально, чтобы содержимое оставалось внизу, затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы вытащить ее, быть осторожным, чтобы не разлить содержимое.Не жуйте или измельчайте порошок.

Обратитесь к вашему врачу, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Для лечения артроза:

Обычная доза составляет 200 мг в день, если это необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза:

• одна капсула 200 мг в день, или
• одна капсула 100 мг дважды в день.

Для лечения ревматоидного артрита:

Обычная доза составляет 200 мг в день, если это необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза:

• одна капсула 100 мг дважды в день (если эта доза рекомендована вашим врачом, эта доза не может быть использована с этим лекарством, доступны другие лекарства celecoxib, которые позволяют достичь этой дозы, назначенной врачом. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу).

Для лечения спондилита анкилозирующего:

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, если это необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза:

• одна капсула 200 мг в день, или
• одна капсула 100 мг дважды в день.

Проблемы с почками или печенью:Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку вы можете понадобиться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у которых вес меньше 50 кг:Ваш врач может хотеть более тщательно следить за вами, если вы старше 65 лет и особенно если вы весите меньше 50 кг.

Максимальная доза составляет 400 мг в день.

Использование у детей:Celecoxib Aurovitas предназначен только для взрослых, не предназначен для детей.

Если вы принимаете больше Celecoxib Aurovitas, чем следует

Вы не должны принимать больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы принимаете больше Celecoxib Aurovitas, чем указано, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или больнице и принесите лекарство с собой.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Celecoxib Aurovitas

Если вы забыли принять капсулу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Celecoxib Aurovitas

Бруское прерывание лечения celecoxib может привести к ухудшению симптомов.

Не переставайте принимать celecoxib, пока ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач назначит вам дозу, которую вы должны снизить в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены у пациентов с артритом, принимавших celecoxib. Побочные эффекты, помеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших celecoxib для профилактики полипов толстой кишки и были классифицированы с учетом наибольшей частоты их появления. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали Celecoxib Aurovitas в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет любой из нижеперечисленных побочных эффектов, прервите прием Celecoxib Aurovitas и немедленно сообщите своему врачу.

Если у вас:

• аллергическая реакция, как кожная сыпь, отек лица, сиплость или затруднение дыхания.
• проблемы с сердцем, как боль в груди.
• сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, как темная моча или кале с кровью, или кровь в рвоте.
• аллергическая реакция кожи, как сыпь, пузыри или отшелушивание кожи.
• недостаточность печени (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белых глаз).

Побочные эффектыочень часто:могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующего высокого артериального давления*.

Побочные эффекты часто:могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• инфаркт*.
• отек с набуханием стоп, ног и/или рук.
• уретрит.
• диффицильное дыхание*, синусит (инфекция и воспаление придаточных пазух носа, закупорка или боль в придаточных пазухах носа), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, насморк, симптомы гриппоподобные.
• нарушение равновесия, трудности с засыпанием.
• рвота*, боль в животе, диарея, изжога, газы.
• сыпь, зуд.
• скованность мышц.
• трудности с глотанием*.
• боль в голове.
• тошнота (чувство дискомфорта).
• боль в суставах, ухудшение аллергии.
• случайное ранение.

Побочные эффекты редко:могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• инсульт*.
• недостаточность сердца, пульсации (чувство пульсации сердца), учащение сердечного ритма.
• аномалии в анализах крови, связанные с печенью.
• аномалии в анализах крови, связанные с почками.
• анемия (изменения в красных кровяных тельцах, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания).
• тревога, депрессия, усталость, онемение, чувство мурашек.
• повышенные уровни калия в результатах анализов крови (могут вызывать тошноту, усталость, слабость мышц или пульсации).
• замутнение или изменение зрения, звон в ушах, боль и язвы в ротовой полости, трудности с слухом*.
• застойная диарея, изжога, воспаление желудка (изжога, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника.
• крамплы в ногах.
• сыпь с зудом и с выпуклостью (уртикариозный габон).
• воспаление глаза.
• трудности с дыханием.
• оттенение кожи (кардены).
• боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем).
• отек лица.

Побочные эффекты очень редко:могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов

• язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (могут вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, закупорку кишечника), темную мочу или черный кале, воспаление поджелудочной железы (могут вызывать боль в животе), воспаление гортани (эзофагит).
• низкие уровни натрия в результатах анализов крови (болезнь, известная как гипонатремия).
• снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов (могут вызывать усталость, частые носовые кровотечения, увеличение риска инфекций).
• трудности с координацией движений мышц.
• чувство путаницы, изменения вкуса.
• повышенная чувствительность к свету.
• потеря волос.
• аллюзии.
• геморрагия в мозге, вызывающая смерть.
• менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг).
• недостаточность печени, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белых глаз, темную мочу, светлые кале, легкость для кровотечений, зуд или озноб.
• акутная почечная недостаточность.
• замедление менструаций.
• отек лица, губ, рта, языка или гортани, сиплость или трудности с глотанием.

Побочные эффекты очень редко:могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов

• аллергическая реакция, включая потенциально смертельный анафилактический шок.
• грубые изменения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, экзема и токсическая эпидермальная некролиз (могут вызывать сыпь, образование пузырей или отшелушивание кожи) и острый актинический экзантем (симптомы включают покраснение кожи с набуханием и множеством мелких пузырей).
• аллергическая реакция позднего происхождения с потенциальными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах клинических проб (например, печень, кровяные тельца (эозинофилия, тип увеличения количества кровяных телец в крови).
• геморрагия в мозге, вызывающая смерть.
• менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг).
• недостаточность печени, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белых глаз, темную мочу, светлые кале, легкость для кровотечений, зуд или озноб.
• проблемы с печенью (такие как желчная недостаточность и гепатит желчнокаменная, который может сопровождаться темными испражнениями, тошнотой и желтухой кожи или белых глаз).
• воспаление почек и другие проблемы с почками (такие как синдром нефрота и болезнь изменений минимумов, которые могут сопровождаться отеком (эдема), пенистой мочой, усталостью и потерей аппетита).
• ухудшение эпилепсии (конвульсии, возможно, более частые и/или более тяжелые).
• закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения.
• воспаление кровеносных сосудов (могут вызывать лихорадку, боли, синяки на коже).
• снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (могут вызывать усталость, частые носовые кровотечения, увеличение риска инфекций).
• боль и слабость мышц.
• изменение вкуса.
• потеря вкуса.

Побочные эффекты неизвестной частоты:не может быть оценен на основе доступных данных

• понижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо, если прекратить прием препарата.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях, в которых Celecoxib Aurovitas был назначен в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими заболеваниями, были:

Побочные эффекты часто:могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди).
• проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (могут включать боль в животе, диарею, изжогу и газы).
• камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), трудности с мочеиспусканием.
• увеличение веса.

Побочные эффекты редко:могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• тромбоз глубоких вен (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызывать боль, отек или покраснение ноги или проблемы с дыханием).
• проблемы с желудком: инфекция желудка (могут вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике).
• фрактура нижних конечностей.
• герпес, инфекция кожи, экзема (сыпь сухая с зудом), пневмония (инфекция в легких (возможность кашля, лихорадки, трудностей с дыханием)).
• муравьи в глазу, вызывающие нарушение зрения или зрение, мутное, вестибулярные нарушения из-за проблем с внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение в ротовой полости, трудности с слухом*.
• ночное мочеиспускание, кровотечение из матки/геморроиды, частое движение кишечника.
• бугорки жира в коже или других местах, киста лимфатических узлов (безболевшее воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них в руке или ноге), трудности с говорением, сильное кровотечение из матки, боль в груди.
• повышенные уровни натрия в результатах анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:http:\\www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Celecoxib Aurovitas

• Активное вещество — целекоксиб.

В каждой твердой капсуле содержится 200 мг целекоксиба.

• Другие компоненты (экзipientы) следующие:

Состав капсулы: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип B) (E1202), лаурилсульфат натрия (E487), повидаон (K-30) (E1201), стеарилфумарат натрия.

Тело капсулы: диоксид титана (E171) и желатин (E441).

Тинта для печати: лака (E904) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула.

Белые твердые капсулы с белым или слегка белым содержимым, с золотой печатью на верхней части и номером «200» на нижней части.

Celecoxib Aurovitas капсулы доступны в упаковках типа блистер с 20 и 30 капсулами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91-630.86.45

Факс: 91-630.26.64

Ответственное лицо за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, 2700-487

Амадора, Португалия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Celecoxib Aurovitas 200 мг твердые капсулы EFG

Италия:Celecoxib Aurobindo

Португалия:Celecoxib Generis Phar

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)