ЦЕЛЕКОКСИБ АУРОВИТАС 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Целекоксиб Ауровитас 200 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Целекоксиб Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба Ауровитаса
3. Как принимать Целекоксиб Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целекоксиба Ауровитаса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб Ауровитас и для чего он используется

Целекоксиб Ауровитас показан для взрослых для облегчения симптомов и признаков ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Целекоксиб Ауровитас относится к классу препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и более конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Целекоксиб Ауровитас действует, снижая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Препарат начнет действовать через несколько часов после приема первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы вы испытали полный эффект.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба Ауровитаса

Не принимайте Целекоксиб Ауровитас

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы имели аллергическую реакцию на любой препарат группы, называемой "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• если у вас на данный моментязва или кровотечение желудка или кишечника,
• если вы ранее испытывали какие-либо из следующих симптомов в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного препарата: астма, полипы носа, сильная заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание,
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом,
• если вы кормите грудью своего ребенка,
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если у вас тяжелое заболевание почек,
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона,
• если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярное заболевание, например, у вас был диагностирован инфаркт, инсульт, или транзиторный ишемический атака (временное уменьшение кровотока к мозгу; также известно как "мини-инсульт"), стенокардия, или окклюзия кровеносных сосудов сердца или мозга,
• если у вас были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Целекоксиба Ауровитаса:

• если вы ранее имели язву или кровотечение в желудке или кишечнике (не принимайте Целекоксиб Ауровитас, если у вас на данный моментязва или кровотечение в желудке или кишечнике),

• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как сердечный протектор),
• если вы принимаете антиагрегантные препараты,
• если вы получаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, антикоагулянты, такие как варфарин, или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан),
• если вы получаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизон),
• если вы принимаете целекоксиб одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих препаратов,
• если вы курите, у вас диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина,
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами,
• если у вас есть задержка жидкости (например, отеки ног или лодыжек),
• если вы обезвожены, например, из-за заболевания с рвотой, диареей или из-за использования диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме),
• если вы имели тяжелую аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию на любой препарат,
• если вы чувствуете себя плохо из-за инфекции или считаете, что у вас есть инфекция, поскольку при приеме целекоксиба может быть маскирована лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления,
• если вам больше 65 лет, ваш врач захочет регулярно наблюдать за вами,
• употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных проблем.

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), этот препарат может увеличить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были сообщения о некоторых случаях тяжелых реакций печени с целекоксибом, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, недостаточность печени (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, в которых было сообщено, когда началось событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в течение первого месяца лечения.

Целекоксиб Ауровитас может затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Другие препараты и Целекоксиб Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат:

• Декстрометорфан (используемый для лечения кашля).
• Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности).
• Флуконазол и рифампицин (используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами).
• Варфарин или другие пероральные антикоагулянты (агенты, снижающие образование тромбов в крови), включая новые препараты, такие как апиксабан.
• Литий (используемый для лечения некоторых видов депрессии).
• Другие препараты, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердечного ритма.
• Нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств).
• Метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии).
• Карбамазепин (используемая для лечения эпилепсии/припадков и некоторых видов боли или депрессии).
• Барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/припадков и некоторых расстройств сна).
• Циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целекоксиб можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих препаратов вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Целекоксиб Ауровитас не должен использоваться женщинами, беременными или которые могут забеременеть (т.е. женщины детородного возраста, которые не используют подходящий метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременели во время лечения целекоксибом, вы должны прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Целекоксиб Ауровитас не должен использоваться во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая целекоксиб, могут затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на целекоксиб, прежде чем водить или использовать машину. Если вы чувствуете себя головокружительно или сонно после приема целекоксиба, не водите и не используйте машину, пока эти эффекты не пройдут.

Целекоксиб Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Целекоксиб Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Целекоксиб Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Если вы думаете или считаете, что действие целекоксиба слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, какую дозу вам следует принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать Целекоксиб Ауровитас дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Целекоксиб Ауровитас не подходит для доз, меньших 200 мг/день. Другие препараты целекоксиба с подходящей дозой доступны.

Форма приема

Целекоксиб Ауровитас принимается перорально. Капсулы можно принимать в любое время дня, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать каждую дозу целекоксиба в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть трудности с глотанием капсул: вы можете рассыпать все содержимое капсулы в ложку с небольшим количеством полутвердой пищи (например, яблочное пюре, рисовая каша, йогурт или размятый банан, при комнатной температуре) и сразу же проглотить ее с стаканом воды объемом примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее вертикально, чтобы сохранить гранулы в нижней части, затем нажмите на верхнюю крышку и поверните ее, чтобы удалить ее, избегая рассыпания содержимого. Не жуйте и не дробите гранулы.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Для лечения остеоартроза:

Обычная доза составляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 200 мг один раз в день, или
• одна капсула 100 мг дважды в день.

Для лечения ревматоидного артрита:

Обычная доза составляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 100 мг дважды в день (если это доза, рекомендованная вашим врачом, эта доза не может быть назначена с этим препаратом, существуют другие препараты целекоксиба, которые позволяют достичь этой дозы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом).

Для лечения анкилозирующего спондилита:

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 200 мг один раз в день, или
• одна капсула 100 мг дважды в день.

Проблемы с почками или печенью:убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у кого вес меньше 50 кг:ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно, если вам больше 65 лет и особенно если ваш вес меньше 50 кг.

Максимальная доза составляет 400 мг в день.

Использование у детей:Целекоксиб Ауровитас предназначен только для взрослых, он не показан для детей.

Если вы приняли слишком много Целекоксиба Ауровитаса

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли больше Целекоксиба Ауровитаса, чем указано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей и принесите препарат с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Целекоксиба Ауровитаса

Если вы пропустили прием капсулы, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Целекоксибом Ауровитасом

Внезапное прекращение лечения целекоксибом может вызвать ухудшение симптомов.

Не прекращайте принимать целекоксиб, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, упомянутые ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики колоректальных полипов и были классифицированы с учетом наиболее высокой частоты возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали Целекоксиб Ауровитас в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение Целекоксибом Ауровитас и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• сердечные проблемы, такие как боль в груди.
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, окрашенный кровью, или кровь в рвоте.
• кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, темную мочу, бледный кал, склонность к кровотечениям или озноб).

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• Увеличение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертонии*.

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Инфаркт миокарда*.
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук.
• Мочеполовая инфекция.
• Затруднение дыхания*, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух, обструкция или боль в придаточных пазух), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, подобные гриппу.
• Головокружение, трудности со сном.
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы.
• Сыпь, зуд.
• Мышечная скованность.
• Затруднение глотания*.
• Головная боль.
• Тошнота (чувство дискомфорта).
• Боль в суставах, ухудшение существующих аллергий.
• Случайная травма.

Побочные эффекты, возникающие нечасто:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Инсульт*.
• Сердечная недостаточность, сердцебиение (чувство сердечного ритма), ускорение сердечного ритма.
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью.
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками.
• Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания).
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания.
• Повышенные уровни калия в результатах анализов крови (может вызывать тошноту, усталость, мышечную слабость или сердцебиение).
• Размытое или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, затруднение слуха*.
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (изжога, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника.
• Мышечные спазмы в ногах.
• Сыпь с зудом и бугорками (уртикарный синдром).
• Воспаление глаза.
• Затруднение дыхания.
• Потемнение кожи (синяки).
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем).
• Отек лица.

Побочные эффекты, возникающие очень редко:могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный кал или черный кал, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в желудке), воспаление горла (эзофагит).
• Низкие уровни натрия в результатах анализов крови (болезнь, известная как гипонатремия).
• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают защитить организм от инфекций) или тромбоцитов (увеличивается вероятность кровотечения и синяков).
• Затруднение координации мышечных движений.
• Чувство путаницы, нарушения вкуса.
• Увеличение чувствительности к свету.
• Потеря волос.
• Галлюцинации.
• Геморрагия глаза.
• Острый ответ, который может привести к воспалению легких.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Рубефация.
• Тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную затруднение дыхания, острую боль при дыхании или коллапс.
• Геморрагия желудка или кишечника (может привести к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки.
• Тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху (пожелтение кожи и глаз), потемнение мочи, бледный кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб.
• Острая почечная недостаточность.
• Нарушения менструального цикла.
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, свистящее дыхание или затруднение глотания.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:не может быть оценена из доступных данных

• Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо при прекращении приема лекарства.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, в которых Целекоксиб Ауровитас назначался в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были:

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Сердечные проблемы: стенокардия (грудная боль).
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы).
• Камни в почках (которые могут привести к боли в желудке или спине, крови в моче), затруднение мочеиспускания.
• Увеличение веса.

Побочные эффекты, возникающие нечасто:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Глубокая венозная тромбоз (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызывать боль, отек или покраснение икроножной мышцы или проблемы с дыханием).
• Проблемы с желудком: инфекция в желудке (которая может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике).
• Перелом нижних конечностей.
• Герпес, кожная инфекция, экзема (сухая сыпь с зудом), пневмония (инфекция в легких, возможные симптомы: кашель, лихорадка, затруднение дыхания).
• Мухи перед глазами, вызывающие нарушение зрения или размытое зрение, головокружение из-за проблем в внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту.
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частое движение кишечника.
• Жировые узлы на коже или в других местах, кистозный ганглион (бесболезненный воспалительный процесс в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге), затруднение речи, аномальное или сильное кровотечение из влагалища, боль в груди.
• Повышенные уровни натрия в результатах анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: http:\\www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Целекоксиба Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Целекоксиба Ауровитас

• Активное вещество - целекоксиб.

Каждая твердая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип B) (Е1202), лаурилсульфат натрия (Е487), повидон (К-30) (Е1201), фумарат стеарила и натрия.

Корпус капсулы: диоксид титана (Е171) и желатина (Е441).

Краска для печати: лак (Е904) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула.

Капсулы из твердой желатины, белые, размер 2, наполненные порошком (белым или слегка белым), и напечатанные золотой краской с буквой "Y" на крышке и "200" на корпусе.

Целекоксиб Ауровитас капсулы доступны в блистерных упаковках по 20 и 30 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91-630.86.45

Факс: 91-630.26.64

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19, 2700-487

Амадора, Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Целекоксиб Ауровитас 200 мг твердые капсулы EFG

Италия: Целекоксиб Ауробиндо

Португалия: Целекоксиб Генерис Фар

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Март 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)