ЦЕЛЕКОКСИБ АЛЬТЕР 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целекоксиб Алтер 200 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Целекоксиб Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба Алтер
3. Как принимать Целекоксиб Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целекоксиба Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб Алтер и для чего он используется

Целекоксиб Алтер показан для взрослых для облегчения симптомов и признаков ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Целекоксиб Алтер относится к классу препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и в частности к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Целекоксиб Алтер действует, уменьшая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Вы должны ожидать, что этот препарат начнет действовать в течение нескольких часов после приема первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы вы испытали полный эффект.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Целекоксиба Алтер

Ваш врач назначил вам Целекоксиб Алтер. Нижеизложенная информация поможет вам получить лучшие результаты от приема Целекоксиба Алтер. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте Целекоксиб Алтер

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих обстоятельств относятся к вам, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать Целекоксиб Алтер:

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы имели аллергическую реакцию на любой препарат группы, называемой "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• если у вас в настоящее времяязва или кровотечение желудка или кишечника
• если вы ранее испытывали какие-либо из следующих симптомов как результат приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного препарата: астма, носовые полипы, сильная заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
• если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярное заболевание, например, у вас был диагностирован инфаркт, инсульт, или транзиторный ишемический атака (временное уменьшение кровотока к мозгу; также известно как "мини-инсульт"), стенокардия, или окклюзия кровеносных сосудов сердца или мозга
• если у вас были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачомдо начала приема Целекоксиба Алтер:

• если вы ранее имели язву или кровотечение желудка или кишечника ( не принимайте Целекоксиб Алтер, если в настоящее времяу вас язва или кровотечение желудка или кишечника)
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как сердечный протектор)
• если вы получаете препараты для уменьшения свертываемости крови (например, варфарин или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан)
• если вы получаете кортикостероиды (например, преднизон)
• если вы принимаете Целекоксиб Алтер одновременно с другими НПВП, не являющимися ацетилсалициловой кислотой, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих препаратов
• если вы курите, имеете диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• если у вас есть задержка жидкости (например, отеки ног или лодыжек)
• если вы обезвожены, например, из-за болезни с рвотой, диареей или использованием диуретиков (используемых для лечения избыточной жидкости в организме)
• если вы имели тяжелую аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию на любой препарат
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или считаете, что у вас инфекция, поскольку прием Целекоксиба Алтер может маскировать лихорадку или другие признаки инфекции и воспаления
• если вам больше 65 лет, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных проблем.

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), этот препарат может увеличить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были зарегистрированы некоторые случаи тяжелых печеночных реакций с целекоксибом, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, когда было сообщено о начале события, большинство тяжелых печеночных реакций произошли в течение первого месяца лечения.

Целекоксиб Алтер может затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас проблемы с зачатием (см. раздел Беременность, лактация и фертильность)

Другие препараты и Целекоксиб Алтер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат:

• дексрометорфан (используемый для лечения кашля)
• ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• флуконазол и рифампицин (используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций)
• варфарин или другие аналоги варфарина (агенты, уменьшающие свертываемость крови), включая новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан
• литий (используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• другие препараты, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердечного ритма
• нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств)
• метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• карбамазепин (используемая для лечения эпилепсии/припадков и некоторых форм боли или депрессии)
• барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/припадков и некоторых расстройств сна)
• циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации)

Целекоксиб Алтер можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих препаратов вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Целекоксиб Алтер не должен использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т.е. женщинами детородного возраста, не использующими адекватные методы контрацепции) во время лечения. Если вы забеременеете во время лечения Целекоксибом Алтер, вы должны прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Целекоксиб Алтер не должен использоваться во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая Целекоксиб Алтер, могут затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на Целекоксиб Алтер, прежде чем водить или использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема Целекоксиба Алтер, не водите и не используйте машины, пока эти эффекты не пройдут.

Целекоксиб Алтерсодержитлактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Целекоксиб Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы считаете, что действие Целекоксиба Алтер слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с сердечными проблемами, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимать Целекоксиб Алтер дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Способ приема:

Целекоксиб Алтер должен приниматься перорально. Капсулы принимаются в любое время суток, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать каждую дозу Целекоксиба Алтер в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть трудности с глотанием капсул: вы можете рассыпать все содержимое капсулы в ложку с каким-либо полутвердым продуктом (например, яблочным пюре, рисом, йогуртом или размятым бананом при комнатной температуре) и сразу же проглотить его с стаканом воды объемом примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы сохранить гранулы в нижней части; затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы извлечь ее, не проливая содержимое. Не жуйте и не раздавливайте гранулы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза составляет:

Обычная доза для лечения остеоартрозасоставляет 200 мг в день; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно составляет:

• одна капсула 200 мг один раз в день
• .

Обычная дозадля лечения ревматоидного артритасоставляет 200 мг в день (в двух приема); если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно составляет:

• одна капсула 100 мг дважды в день (эта доза 100 мг целекоксиба дважды в день не может быть принята с этим препаратом. Для этой схемы приема существуют другие препараты с концентрацией 100 мг целекоксиба. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом).

Обычная дозадлялечения анкилозирующего спондилитасоставляет 200 мг в день; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно составляет:

• одна капсула 200 мг один раз в день
• .

Проблемы с почками или печенью:убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, кто весит менее 50 кг:ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно, если вам больше 65 лет, особенно если вы весите менее 50 кг.

Не принимайте более 400 мг в день.

Использование у детей

Целекоксиб Алтер предназначен только для взрослых, не показан для детей.

Если вы приняли слишком много Целекоксиба Алтер

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли больше капсул, чем указано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или в больнице и принесите препарат с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Целекоксиба Алтер

Если вы пропустили прием капсулы, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Целекоксибом Алтер

Внезапное прекращение лечения Целекоксибом Алтер может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте прием Целекоксиба Алтер, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, упомянутые ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики колоректальных полипов и были классифицированы с учетом наиболее высокой частоты возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение целекоксибом и немедленно сообщите об этом вашему врачу:

Если у вас:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• сердечные проблемы, такие как боль в груди
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, окрашенный кровью, или кровь в рвоте.
• кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, темную мочу, бледный кал, склонность к кровотечениям или зуд).

Очень частые побочные эффекты:могутвлиятьнаболее1 из 10 человек:

• Увеличение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертонии*

Частые побочные эффекты:могутвлиятьнадо1 из 10 человек:

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Инфекция мочевыводящих путей
• Затруднение дыхания*, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух, обструкция или боль в придаточных пазух), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы.
• Головокружение, трудности со сном
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Трудности с глотанием*
• Головная боль
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Боль в суставах
• Ухудшение существующих аллергий
• Случайные травмы

Редкие побочные эффекты:могутвлиятьнадо1 из 100 человек:

• Инсульт*
• Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердечных сокращений), тахикардия
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызвать усталость и затруднение дыхания)
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
• Повышенные уровни калия в результатах анализов крови (может вызвать тошноту, усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
• Размытое или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, трудности с слухом*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (изжога, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Судороги в ногах
• Сыпь с зудом и бугорками (уртикарный синдром)
• Воспаление глаза
• Трудности с дыханием
• Потемнение кожи (синяки)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут влиять на до 1 из 1 000 человек:

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызвать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный или черный кал, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в желудке), воспаление горла (может вызвать трудности с глотанием)
• Низкие уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (увеличивается вероятность кровотечения и синяков)
• Трудности с координацией мышечных движений
• Чувство путаницы, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос
• Галлюцинации
• Геморрагия глаза
• Острый ответ, который может привести к воспалению легких
• Нерегулярный сердечный ритм
• Рубефация
• Тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную трудность с дыханием, острую боль при дыхании или коллапс
• Геморрагия желудка или кишечника (может привести к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
• Тяжелая печеночная недостаточность (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, темную мочу, бледный кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения менструального цикла
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, или трудности с глотанием

Очень редкие побочные эффекты: могут влиять на до 1 из 10 000 человек:

• Тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (может вызвать сыпь, образование пузырей или шелушение кожи) и острый генерализированный пустулезный экзантем (симптомы включают покраснение кожи с отечными участками и множественными небольшими пузырьками)
• Поздняя аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах лабораторных тестов (например, печень, кровяные клетки (эозинофилия, тип увеличения количества кровяных клеток))
• Геморрагия мозга,导致щая к смерти
• Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелый гепатит (в некоторых случаях с летальным исходом или требующим трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, темную мочу, бледный кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• Проблемы с печенью (такие как холестаз и холестатический гепатит, которые могут сопровождаться симптомами, такими как бледный кал, тошнота и желтуха кожи или глаз)
• Воспаление почек и другие почечные проблемы (такие как нефротический синдром и болезнь с минимальными изменениями, которые могут сопровождаться симптомами, такими как задержка жидкости, пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
• Ухудшение эпилепсии (потенциально более частые и/или тяжелые судороги)
• Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения
• Воспаление кровеносных сосудов (может вызвать лихорадку, боль, пятна на коже)
• Снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (может вызвать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и увеличение риска инфекций)
• Боль и слабость мышц
• Нарушение вкуса
• Потеря вкуса

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Снижение женской фертильности, которое обычно обратимо при прекращении лечения

Побочные эффекты, зарегистрированные в клинических испытаниях, в которых целекоксиб назначался в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были:

Частые побочные эффекты:могутвлиятьнадо1 из 10 человек:

• Сердечные проблемы: стенокардия (грудная боль)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы)
• Почечные камни (которые могут привести к боли в животе или спине, крови в моче), трудности с мочеиспусканием
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты:могутвлиятьнадо1 из 100 человек:

• Глубокая венозная тромбоз (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызвать боль, отек или покраснение икронной области или проблемы с дыханием)
• Проблемы с желудком: желудочная инфекция (которая может вызвать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Перелом нижних конечностей
• Герпес, кожная инфекция, экзема (сухая сыпь с зудом), пневмония (инфекция в легких, возможные симптомы: кашель, лихорадка, трудности с дыханием)
• Мухи перед глазами, вызывающие нарушение зрения или размытое зрение, головокружение из-за проблем со внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту.
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частое движение кишечника
• Жировые узлы на коже или в других местах, кистозный ганглион (безболезненное воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге) трудности с речью, аномальное или сильное вагинальное кровотечение, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в результатах анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение целекоксиба

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав целекоксиба

• Активное вещество - целекоксиб. Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.
• Другие компоненты: моногидрат лактозы, лаурилсульфат натрия, повидон K30, кроскармеллоза натрия, стеарат магния (см. раздел 2, целекоксиб содержит лактозу).

Оболочка капсул содержит желатин и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Целекоксиб выпускается в виде твердых капсул.

Капсулы являются непрозрачными и белыми.

Капсулы упакованы в блистер из ПВХ-алюминия.

Целекоксиб выпускается в упаковках, содержащих 30 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Алтер, С.А.

Матео Инуррия,30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: август 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/