Celecoxib almus 200 mg capsulas duras efg

Противорецептор:Информациядляпользователя

CelecoxibAlmus200 мг жёсткие капсулы EFG

Прочтите этот протокол внимательно до начала приёма препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4

Celecoxibотносится к классу препаратов, называемых противоинфламаторными нестероидными средствами (ПИНС), и конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2). Тело производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или артроз, тело их производит в большем количестве. Celecoxibдействует, уменьшая производство простагландинов, что снижает боль и воспаление.

CelecoxibAlmusпоказан для взрослыхдля смягчения признаков и симптомовревматоидного артрита, артроза и спондилита анкилозирующего сращения.

Препарат начнет действовать через несколько часов после первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы полностью ощутить эффект.

Ваш врач назначилэто лекарство. Следующая информация поможет вам получить лучшие результаты при использовании этого лекарства. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте CelecoxibAlmus

Обратите внимание на своего врача, если у вас есть следующие проблемы, поскольку пациенты с этими проблемами не должны принимать Celecoxib Almus:

• если выаллергичны на celecoxib или на любой из других компонентовcelecoxib (см. раздел 6),
• если выуже имели аллергическую реакциюна какой-либо препарат из группы, называемой “сульфамидами” (например, некоторые из них используются для лечения инфекций),
• если у вастекущаяязва илигеморрагияв желудке или кишечнике,
• если выранееимели следующие симптомы в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противоинflammatory препарата:астма, полипы носа, тяжелая заложенность носа, или аллергические симптомыкак зудящие высыпания на коже, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящий звук,
• если выбеременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование контрацептивов с вашим врачом.
• если выкормите своего ребенка грудью,
• если у васгрубая болезнь печени,
• если у васгрубая болезнь почек,
• если у васболезнь воспалительного кишечника, какколитилиболезнь Крона,
• если у вассердечная недостаточность, сердечная болезнь, диагностированная, или цереброваскулярная болезнь, например, у вас был инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (кратковременное снижение кровотока в мозге; также известная как “мини-инсульт”), стенокардия, или блокировка кровотока в сердце или мозге,
• если у вас или у васпроблемы с кровотоком(болезнь периферических артерий) или если у васбыли операциина артериях ваших ног.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема CelecoxibAlmus:

• если у васранеебыла язва или геморрагия в желудке или кишечнике (Не принимайте CelecoxibAlmusесли у вастекущая язваили геморрагия в желудке или кишечнике),
• если выберете ацетилсалициловую кислоту(включая низкие дозы в качестве профилактического средства для сердца),
• если выберете противоагрегантные препараты,

• если выберете препараты для снижения свертываемости крови (например, warfarin/аналогичные warfarin или новые оральные противоагреганты, например, apixaban),
• если выберете кортикостероиды (например, преднизон),

• если выберете Celecoxib Almus одновременно с другимиНПВП, не содержащими ацетилсалициловую кислоту, такие как ибупрофен или диклофенак. Вы должны избегать совместного использования этих препаратов,

• если выкурите, у вас диабет, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина,
• если у вашегосердца, печени или почекне все в порядке, ваш врач может хотеть наблюдать за вами регулярно,
• если у васотеки(например, опухшие ноги или стопы),
• если у васдефицит жидкости(например, в результате болезни с рвотой, диареей или при использовании диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)),
• если у васгрубая аллергическая реакцияили тяжелая реакция кожи на любой препарат,
• если у васболезньс инфекцией, поскольку при приеме Celecoxib Almus может маскироваться лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления,
• если у васболее 65 летваш врач хочет наблюдать за вами регулярно,
• потребление алкоголя и НПВП может увеличить риск развития проблем с желудочно-кишечным трактом.

Аналогично, как и с другимиНПВП(например, ибупрофен или диклофенак), это лекарство может повысить ваше артериальное давление, поэтому ваш врач может сделать регулярный контроль артериального давления.

Были сообщенынекоторые случаигрубых реакций печенис celecoxib, которые включали тяжелую печеночную воспаление, печеночную травму, печеночную недостаточность (некоторые с летальным исходом или требующими пересадку печени).Из случаев, когда сообщалоськогда началось событие, большинство тяжелых реакций печени произошло в первый месяц лечения.

Celecoxib Almus может затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если вы планируете беременность или если у вас есть проблемы с беременностью (см. раздел Беременность и грудное вскармливание).

Использование CelecoxibAlmusс другими препаратами

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат:

• Декстрометорфан(используется для лечения кашля).
• Ингибиторы ЭКА, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности).
• Флуконазолирифампицин(используются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами).
• Варфаринили другие аналоги варфарина(агенты, снижающие образование тромбов в крови), включая новые оральные противоагреганты, такие как apixaban.
• Литий(используется для лечения некоторых типов депрессии).
• Другие препаратыиспользуемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердечного ритма.
• Нейролептики(используются для лечения некоторых психических расстройств).
• Метотрексат(используется в лечении артрита, псориаза и лейкемии).
• Карбамазепин(используется для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых форм боли или депрессии).
• Барбитураты(используются для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых нарушений сна).
• Циклоспорини тацилумус(используются для лечения депрессии иммунной системы, например, после пересадки органов).

Celecoxib Almus можно принимать с низкими дозамиацетилсалициловой кислоты(75 мг в день или меньше). Попросите совета у своего врача перед тем, как принимать оба препарата вместе.

Принятие CelecoxibAlmusс пищей и напитками

Питание и напитки не влияют на действие CelecoxibAlmus.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Celecoxib Almus не должен использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т. е. женщинами в возрасте, при которой они могут забеременеть, и которые не используют подходящий метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременели во время лечения Celecoxib Almus, вы должны прервать лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Грудное вскармливание

Celecoxib Almus не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Фертильность

НПВП, включая Celecoxib Almus, могут затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если у вас есть планы на беременность или если у вас есть проблемы с беременностью.

Вождение и использование машин

Вы должны узнать, как вы реагируете на Celecoxib Almus, перед тем, как вести машину или использовать машину. Если вы чувствуете себя разбитым или сонным после приема Celecoxib Almus, не везьте или не используйте машину, пока эти эффекты не пройдут.

CelecoxibAlmusсодержит лактозу

CelecoxibAlmusсодержитлактозу(一种类型的糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

CelecoxibAlmusсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мгнатрия (1 ммоль) в капсуле, что составляет, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Ваш врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать Celecoxib дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма применения

CelecoxibAlmusпринимаетсяорально.Капсулы можно принимать в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать каждую дозу Celecoxib в одно и то же время каждый день.

Если у вас трудности с проглатыванием капсул: вы можете рассыпать содержимое капсулы на ложке с некоторым полуразваренным (холодным или комнатной температуры, как компот из яблок, рисовая каша, йогурт или раздавленный банан) и проглотить его сразу с водой примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы содержимое оставалось внизу; затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы вытащить ее, осторожно не разлив содержимое.Не жуйте или не раздавливайте содержимое.

Обратитесь к врачу, если через две недели после начала лечения вы не почувствуете улучшения.

Рекомендуемаядозаявляется:

Рекомендуемая дозадля лечения артрозасоставляет 200 мг в день, если это необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Рекомендуемая доза обычно:

·одна капсула 200 мг в день.

·или 100 мг дважды в день.

Рекомендуемая дозадля лечения ревматоидного артритасоставляет 200 мг в день (принимается дважды),чтоможетбытьувеличенавашим врачом до максимальной дозы 400 мг (принимается дваждывдень),еслиэтонеобходимо.

Рекомендуемая дозадля лечения спондилита Анкилозирующегосоставляет 200 мг в день,чтоможетбытьувеличенавашим врачом до максимальной дозы 400 мг,еслиэтонеобходимо.

Рекомендуемая доза обычно:

• одна капсула 200 мг в день.
• 100 мг дважды в день.

Начальнаярекомендуемаядоза200 мг (принимается дваждывдень)неможетбытьпринятасCelecoxibAlmus200 мг капсулами твердыми. Пожалуйста, обратитесь к врачу.

Пациентыспроблемами в почках или печени:обратите внимание, чтобы ваш врач знал, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вы можете понадобиться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у кого вес меньше 50 кг:ваш врач может хотеть следить за вами более тщательно, если вы старше 65 лет и особенно если вы весите меньше 50 кг.

Вы не должны принимать более 400 мг в день.

Использование у детей:Celecoxib предназначен только для взрослых, не предназначен для детей.

Если вы принимаете больше CelecoxibAlmus, чемуказано

Вы не должны принимать больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы принимаете больше Celecoxib, чем указано, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или в больницу и принесите лекарство с собой.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять CelecoxibAlmus

Если вы забыли принять капсулу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение CelecoxibAlmus

Бруское прерывание лечения Celecoxib может привести к ухудшению симптомов. Не переставайте принимать Celecoxib, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы это сделали. Ваш врач скажет вам, как постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены у пациентов с артритом, принимавших Celecoxib Almus.Побочные эффекты, помеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших celecoxib для профилактики полипов толстой кишки и были классифицированы с учетом наибольшей частоты их появления. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали celecoxib в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет любой из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите прием Celecoxib Almus и немедленно сообщите своему врачу:

Если у вас:

• Аллергическая реакция, такая как сыпь на коже, отек лица, свист в носу или затруднение дыхания.
• Проблемы с сердцем, такие как боль в груди.
• Сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как темная моча или кале с кровью, или кровь в рвоте.
• Аллергическая реакция кожи, такая как сыпь, пузыри или отшелушивание кожи.
• Панкреатит [симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (кожа или белок глаз имеет желтый цвет)].

Побочные эффектыочень часто(могутвлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующего высокого артериального давления*

Побочные эффектычасто(могутвлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Ишемический инсульт*
• Отек с набуханием стоп, ног и/или рук
• Пиелонефрит (инфекция мочевого пузыря)
• Диффузная гиперрефлексия, синусит (инфекция и воспаление придаточных пазух носа, закупорка или боль в придаточных пазухах носа), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, насморк, симптомы гриппоподобные
• Тошнота, трудности с засыпанием
• Рвота*, боль в животе, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Ригидность мышц
• Трудности с глотанием*
• Боль в голове
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Боль в суставах
• Ухудшение существующих аллергий
• Травма

Побочные эффектыредко(могутвлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Ишемический инсульт*
• Сердечная недостаточность, пульсации (чувство пульсации сердца), учащение сердечного ритма
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных тельцах, которые могут привести к усталости и затруднению дыхания)
• Апатия, депрессия, усталость, онемение, ощущение мурашек
• Повышенные уровни калия в результатах анализов крови [могут привести к тошноте (чувство дискомфорта), усталости, мышечной слабости или учащению сердечного ритма]
• Заболевание глаз, зуд в глазах, боль и язвы в ротовой полости, трудности с слухом*
• Застойная диарея, изжога, воспаление желудка (изжога, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Кальки в ногах
• Сыпь с зудом и возвышением (уртикариальный габон)
• Воспаление глаза
• Затруднение дыхания
• Серповидная окраска кожи (кардены)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Побочные эффектыочень редко(могутвлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (могут привести к боли в животе, лихорадке, тошноте, рвоте, кишечной непроходимости), темная моча или черный кале, воспаление поджелудочной железы (могут привести к боли в животе),воспаление гортани (эзофагит)
• Пониженные уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• Снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения и карденов)
• Трудности с координацией движений мышц
• Ощущение замешательства, изменения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос
• Аллюзии
• Геморрагический инсульт
• Пневмония (воспаление легких)
• Неритмичность сердца
• Рубор
• Тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную затрудненность дыхания, острую боль при дыхании или коллапс
• Кровотечение в желудке или кишечнике (могут привести к темной моче или калу с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
• Гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (кожа или белок глаз имеет желтый цвет), темную мочу, светлые калу, повышенную чувствительность к кровотечениям, зуд или озноб
• Акутная почечная недостаточность
• Замедление менструаций
• Отек лица, губ, рта, языка или гортани, или трудности с глотанием

Побочные эффектыочень редко(могут влиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Грубые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
• Грубые изменения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут привести к сыпи, образованию пузырей или отшелушиванию кожи) и острое обострение пустулезного эксантемы(симптомы включают покраснение кожи с набуханием и множеством мелких пузырей)
• Аллергическая реакция позднего происхождения с потенциальными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномалии в результатах клинических пробах [например, печень, кровяные тельца (эозинофилия, тип повышения количества кровяных телец в крови]
• Геморрагический инсульт, приводящий к смерти
• Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• Гепатит, повреждение печени и тяжелое воспаление печени(гепатит, приводящий к смерти или требующий пересадку печени). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (кожа или белок глаз имеет желтый цвет), темную мочу, светлые калу, повышенную чувствительность к кровотечениям, зуд или озноб
• Повреждение печени (такие как желчная недостаточность и желчнокаменная болезнь, которые могут сопровождаться темными испражнениями, тошнотой и желтухой кожи или глаз)
• Воспаление почек и другие проблемы с почками (такие как синдром нефрота и болезнь изменений минимальных, которые могут сопровождаться отеком (эдемой), пузырьковатой мочой, усталостью и потерей аппетита)
• Ухудшение эпилепсии (конвульсии, возможно, более частые и/или более тяжелые).
• Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения
• Воспаление кровеносных сосудов (могут привести к лихорадке, болям, синякам на коже)
• Снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (могут привести к усталости, повышенной чувствительности к кровотечениям, частым носовым кровотечениям и повышенному риску инфекций)
• Боль и слабость мышц
• Изменение вкуса
• Потеря вкуса

Побочные эффектыс неизвестной частотой(их частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях, в которых celecoxib был назначен в дозе 400 мг в день в течение более 3 лет у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими заболеваниями, были:

Часто(могут влиять на до 1 из 10 пациентов)

• Проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (могут включать боль в животе, диарею, изжогу и газы)
• Камни в почках (могут привести к боли в животе или спине, кровь в моче), затруднение мочеиспускания
• Повышение веса

Редко(могут влиять на до 1 из 100 пациентов)

• Тромбоз глубоких вен (сгусток крови, обычно в ноге, который может привести к боли, отеку или покраснению ноги, или проблемам с дыханием)
• Проблемы с желудком: инфекция желудка (могут привести к раздражению или язвам в желудке и кишечнике)
• Фractura нижних конечностей
• Герпес, кожная инфекция, экзема (сыпь с сухостью и зудом), пневмония [инфекция легких (возможность кашля, лихорадки, затруднения дыхания)]
• Москиты в глазах, вызывающие нарушение зрения или зрение
• Вертоге, вызванный проблемами в внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение в деснах, язвы, воспаление или кровотечение в ротовой полости
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из матки/геморроиды, частое движение кишечника
• Паразиты в коже или других местах, киста лимфатических узлов (безболевшее воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, в руке или ноге) трудности с говорением, аномальное кровотечение или сильное кровотечение в вагине, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в результатах анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранитьэтолекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, вПункте SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Celecoxib Almus

Активное вещество — целексиб. Каждая твердая капсула содержит 200 мг целексиба.

Другие компоненты (экзipientы) являются:

Моногидрат лактозы, сульфат лаурилсоды, повидаона, сода кроскармелоза, магниевый стеарат (E572) (гранулированный)

Гелатина (E441), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (172) (оболочка капсул)

Шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), оксид железа желтый (172) (тень)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы из гелатины, белые и прозрачные. В теле капсулы содержится желтая полоса, а на теле напечатано «C90X-200» белым цветом.

Капсулы представлены в блистере из ПВХ/алюминия.

Упаковки с 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 и 100 твердыми капсулами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email:[email protected]

Ответственный за производство

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1,

08830 Sant Boi de Llobregat,

Испания

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Голландия

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

Bökenyföldi ut 118-120

H-1165 Budapest, Венгрия

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovfkova 57

SI – 1526 Ljubljana

Словения

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179, Barleben, Саксония-Анхальт

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Голландия: Bixocel 200 мг, капсулы,гард

Германия: Celecox-HEXAL 200 мг Hartkapseln

Франция: Celecoxib Sandoz 200 мг, гельюля

Испания: Celecoxib Almus 200 мг капсулытвердыеEFG

Португалия: CelecoxibSandoz

Дата последней проверки этого проспекта:Июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/