ЦЕЛЕБРЕКС 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целебрекс 200 мг твердые капсулы

целекоксиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Целебрекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Целебрекса
3. Как принимать Целебрекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целебрекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целебрекс и для чего он используется

Целебрекс относится к классу препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и в частности к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Целебрекс действует, уменьшая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Целебрекс показан для взрослых для облегчения симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза ианкилозирующего спондилита.

Препарат начнет действовать через несколько часов после приема первой дозы, но может потребоваться несколько дней, чтобы вы испытали полное действие.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Целебрекса

Ваш врач назначил вам Целебрекс. Ниже приведенная информация поможет вам получить лучшие результаты от приема Целебрекса. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте Целебрекс

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих обстоятельств относятся к вам, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать Целебрекс:

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)

• если вы имели аллергическую реакцию на какой-либо препарат группы, называемой "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)

• если у вас в настоящее времяесть язва или кровотечение в желудке или кишечнике

• если вы ранее испытывали какие-либо из следующих симптомов в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного препарата: астма, полипы в носу, сильная заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или свистящее дыхание

• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом
• если вы кормите грудью
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
• если у вас есть сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярное заболевание, например, инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу; также известная как "мини-инсульт"), стенокардия, или окклюзия кровеносных сосудов сердца или мозга
• если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы по поводу артерий ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Целебрекса:

• если вы ранее имели язву или кровотечениев желудке или кишечнике (не принимайте Целебрекс, если в настоящее времяу вас есть язва или кровотечение в желудке или кишечнике)
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как сердечный протектор)
• если вы принимаете антиагрегантную терапию
• если вы получаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин или новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан)
• если вы получаете кортикостероиды (например, преднизон)
• если вы принимаете Целебрекс одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих препаратов
• если вы курите, имеете диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• если у вас есть отек (например, отеки ног или лодыжек)
• если вы обезвожены, например, из-за болезни с рвотой, диареей или использованием диуретиков (используемых для лечения избыточной жидкости в организме)
• если вы имели тяжелую аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию на любой препарат
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или думаете, что у вас есть инфекция, поскольку при приеме Целебрекса может быть скрыта лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления
• если вам больше 65 лет, ваш врач захочет регулярно наблюдать за вами
• употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных проблем.

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), этот препарат может увеличить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были зарегистрированы некоторые случаи тяжелых печеночных реакций с целекоксибом, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, когда было зарегистрировано, когда началось событие, большинство тяжелых печеночных реакций произошли в течение первого месяца лечения.

Целебрекс может затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием (см. раздел Беременность и лактация).

Использование Целебрекса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат:

• дексрометорфан (используемый для лечения кашля)
• ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• флуконазол и рифампицин (используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций)
• варфарин или другие аналоги варфарина (агенты, снижающие образование тромбов в крови), включая более новые препараты, такие как апиксабан
• литий (используемый для лечения некоторых видов депрессии)
• другие препараты, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердечного ритма
• нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств)
• метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• карбамазепин (используемая для лечения эпилепсии/судорог и некоторых видов боли или депрессии)
• барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/судорог и некоторых расстройств сна)
• циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целебрекс можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих препаратов вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Целебрекс не должен использоваться женщинами, беременными или способными забеременеть (т.е. женщинами детородного возраста, не использующими адекватный метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременели во время лечения Целебрексом, вы должны прекратить лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Целебрекс не должен использоваться во время лактации.

Фертильность

НПВП, включая Целебрекс, могут затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на Целебрекс, прежде чем садиться за руль или использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема Целебрекса, не садитесь за руль или не используйте машины, пока эти эффекты не пройдут.

Целебрекс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу(тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Целебрекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия(1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Целебрекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Если вы думаете или считаете, что действие Целебрекса слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать Целебрекс дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Способ приема:

Целебрекс следует принимать перорально.Капсулы можно принимать в любое время суток, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать каждую дозу Целебрекса в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть трудности с глотанием капсул: вы можете рассыпать все содержимое капсулы в чайную ложку с небольшим количеством полу твердой пищи (например, яблочного пюре, риса, йогурта или размятого банана при комнатной температуре) и сразу же проглотить его с стаканом воды объемом примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы giữать гранулы в нижней части; затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы удалить ее, стараясь не пролить содержимое. Не жуйте и не раздавливайте гранулы.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза для лечения остеоартрозасоставляет 200 мг в день; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 200 мг один раз в день.

Рекомендуемая доза для лечения ревматоидного артритасоставляет 200 мг в день; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно:

• одна капсула 100 мг дважды в день.

Проблемы с почками или печенью:убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у кого вес меньше 50 кг:ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно, если вам больше 65 лет, особенно если вы весите меньше 50 кг.

Не принимайте более 400 мг в день.

Использование у детей

Целебрекс предназначен только для взрослых, он не показан для детей.

Если вы приняли слишком много Целебрекса

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли слишком много Целебрекса, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или в больнице и принесите препарат с собой.

Если вы забыли принять Целебрекс

Если вы забыли принять капсулу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Целебрексом

Внезапное прекращение лечения Целебрексом может вызвать ухудшение симптомов. Не прекращайте принимать Целебрекс, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших Celebrex. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших Celebrex для профилактики колоректальных полипов, и были классифицированы с учетом наиболее высокой частоты возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали Celebrex в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение Celebrex и немедленно сообщите об этом вашему врачу:

Если у вас:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• сердечные проблемы, такие как боль в груди
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, окрашенный кровью, или кровь в рвоте.
• кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• печеночная недостаточность [симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (желтый цвет кожи или белого глаза)].

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 пациентов:

• Увеличение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертонии*

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Мочевые инфекции
• Затруднение дыхания*, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух, обструкция или боль в придаточных пазух), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы
• Головокружение, трудности со сном
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Трудности с глотанием*
• Головная боль
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Боль в суставах
• Ухудшение существующих аллергий
• Случайные травмы

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• Инсульт*
• Сердечная недостаточность, сердцебиение (чувство сердечных сокращений), учащенное сердцебиение
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызвать усталость и затруднение дыхания)
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
• Повышенные уровни калия в результатах анализов крови [может вызвать тошноту (чувство дискомфорта), усталость, мышечную слабость или сердцебиение]
• Размытое или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, трудности со слухом*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (изжога, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Мышечные спазмы в ногах
• Сыпь с зудом и бугорками (уртикарный синдром)
• Воспаление глаза
• Трудности с дыханием
• Потемнение кожи (синяки)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов:

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызвать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный кал или черный цвет, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в желудке), воспаление горла (эзофагит)
• Низкие уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (увеличивается вероятность кровотечения и синяков)
• Трудности с координацией мышечных движений
• Чувство путаницы, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос
• Галлюцинации
• Глазное кровотечение
• Острое воспаление, которое может привести к воспалению легких
• Нерегулярный сердечный ритм
• Покраснение
• Тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную трудность с дыханием, острую боль при дыхании или коллапс
• Кровотечение в желудке или кишечнике (может привести к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
• Тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (желтый цвет кожи и глаз), потемнение мочи, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения менструального цикла
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, или трудности с глотанием

Побочные эффекты неизвестной частоты: их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо при прекращении приема лекарства

Побочные эффекты, зарегистрированные в клинических испытаниях, в которых Celebrex назначался в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были:

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов:

• Сердечные проблемы: стенокардия (грудная боль)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу, газы)
• Почечные камни (которые могут привести к боли в желудке или спине, крови в моче), трудности с мочеиспусканием
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

• Глубокий венозный тромбоз (тромбы в крови, обычно в ноге, которые могут вызвать боль, отек или покраснение икронной области или проблемы с дыханием)
• Проблемы с желудком: инфекция в желудке (которая может вызвать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Перелом нижних конечностей
• Герпес, кожные инфекции, экзема (сухая сыпь с зудом), пневмония [инфекция в легких (возможность кашля, лихорадки, трудности с дыханием)]
• Мухи перед глазами, вызывающие нарушение зрения или размытое зрение, головокружение из-за проблем со внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов/геморроя, частые движения кишечника
• Жировые узлы на коже или в других местах, кистозный ганглион (бесболезненное воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге), трудности с речью, аномальное или сильное кровотечение из влагалища, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в результатах анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Celebrex

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Celebrex

Активное вещество - целекоксиб.

Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка капсул содержит желатин, диоксид титана (E-171), лаурилсульфат натрия и монолаурат сорбитана. Чернила для печати содержат лаковую шеллак, пропиленгликоль и оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Celebrex выпускается в виде капсул.

Капсулы непрозрачные, белые, с двумя золотыми полосками и имеют маркировку "7767" и "200".

Капсулы упакованы в блистеры из прозрачного или непрозрачного ПВХ/алюминия.

Celebrex может выпускаться в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 унидоз, 1x100 унидоз и 5 x (10x10).

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

76356 Вайнгартен (Баден)

Германия

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:Апрель 2021

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/