ЦЕФУРОКСИМ САЛА 1.500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефуроксим Сала 1500 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефуроксим Сала и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефуроксим Сала
3. Как использовать Цефуроксим Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефуроксим Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефуроксим Сала и для чего он используется

Цефуроксим Сала - это антибиотик, используемый как для взрослых, так и для детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств цефалоспоринов.

Цефуроксим Сала используется для лечения инфекций:

• легких или грудной клетки,
• мочевыделительной системы,
• кожи и мягких тканей,
• живота.

Цефуроксим Сала также используется для:

• профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефуроксим Сала

Не используйте Цефуроксим:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к цефалоспоринамили к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой тип антибиотика бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактами и карбапенемы).
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после лечения цефуроксимом или любым другим антибиотиком цефалоспоринового ряда.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом лечения цефуроксимом; если вы считаете, что это может повлиять на вас, вам не следует принимать Цефуроксим Сала.

Предостережения и меры предосторожности

Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, таким как аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, во время приема цефуроксима. Это уменьшит риск возможных осложнений. См. («Симптомы, на которые следует обратить внимание») в разделе 4. Если вы имели аллергическую реакцию на другие антибиотики, такие как пенициллин, вы также можете быть аллергичны к Цефуроксим Сала.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением цефуроксимом. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Цефуроксим может повлиять на результаты определения сахара в анализах мочи и крови (тест Кумбса). Если вы проходите анализ:

Сообщите человеку, который берет пробу, что вы принимаете цефуроксим.

Использование Цефуроксим Сала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете другое лекарство, если вы недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие цефуроксима или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики аминогликозидного ряда,
• «мочегонные» лекарства (диуретики), такие как фуросемид,
• пробенецид,
• оральные антикоагулянты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас. Вам может потребоваться дополнительный контроль для мониторинга функции почек во время приема цефуроксима.

Антиконцептивные таблетки

Цефуроксим может уменьшить эффективность антиконцептивных таблеток. Если вы принимаете антиконцептивные таблетки во время лечения цефуроксимом, вам следует использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы). Попросите совета у вашего врача.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу перед началом лечения цефуроксимом:

• если вы беременны, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной,
• если вы кормите грудью.

Ваш врач оценит пользу от лечения цефуроксимом по сравнению с риском для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Цефуроксим Сала содержит натрий:

Одна ампула содержит 83 мг (3,54 ммоль) натрия, что следует учитывать у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Цефуроксим Сала

Цефуроксим обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введен путем капельницы (инфузии) или путем прямой инъекции в вену или в мышцу.

Обычная доза

Ваш врач решит, какая доза цефуроксима является оптимальной для вас, в зависимости от: тяжести и типа инфекции, если вы лечитесь другими антибиотиками, вашего веса и возраста, а также того, как функционируют ваши почки.

Новорожденные (0-3 недели)

На каждый килограмм веса новорожденногоназначают 30-100 мг цефуроксима в день, разделенных на две или три дозы.

Младенцы (старше 3 недель) и дети

На каждый килограмм веса ребенканазначают 30-100 мг цефуроксима в день, разделенных на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

750 мг до 1,500 мг цефуроксима в день, разделенных на две, три или четыре дозы. Максимальная доза составляет 6 г в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблема с почками, ваш врач может изменить вашу дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете от этой проблемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Небольшое количество людей, получавших цефуроксим, имели аллергическую реакцию или потенциально тяжелую кожную реакцию. Симптомы этих реакций включают:

• тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают кожную сыпь с зудом, отек, иногда на лице или во рту, вызывающие затруднение дыхания,
• кожная сыпь,которая может вызвать пузыри,похожие на маленькие мишени(темное пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края),
• распространенная кожная сыпь,с пузырями и отслоением кожи.(Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза),
• инфекции, вызванные грибамив редких случаях, лекарства, такие как цефуроксим, могут вызвать чрезмерный рост грибов (Candida) в организме, что может привести к инфекциям, вызванным грибами (например, кандидозу). Этот побочный эффект более вероятно возникает, если вы лечились цефуроксимом в течение длительного времени.
• общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10 человек:

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов) в печени,
• изменения в количестве белых кровяных клеток (нейтропенияили эозинофилия),
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия).

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100 человек:

• кожная сыпь, зуд, крапивница (уртикария),
• диарея, тошнота, боль в животе.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• низкий уровень белых кровяных клеток (лейкопения),
• увеличение билирубина (вещества, вырабатываемого печенью),
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты возникли у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• инфекции, вызванные грибами,
• высокая температура (лихорадка),
• аллергические реакции,
• воспаление толстой кишки (колита), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью,
• боль в животе,
• воспаление в почках и кровеносных сосудах,
• быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• кожная сыпь, которая может вызвать пузыри, похожие на маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края) эритема многоформная.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (клеток, помогающих свертывать кровь - тромбоцитопения),
• увеличение уровня мочевины и креатинина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https//www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефуроксим Сала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD».

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните ампулу в наружной упаковке для защиты от света.

Для условий хранения порошка после восстановления/разбавления см. «ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО РАБОТНИКА» в конце инструкции.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Врач или медсестра утилизирует лекарство, которое вам больше не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефуроксим Сала:

Активное вещество - цефуроксим натрия. Не содержит вспомогательных веществ.

Каждая ампула 1500 мг содержит 1604,27 мг цефуроксима натрия, эквивалентного 1500 мг цефуроксима.

Внешний вид Цефуроксим Сала и содержание упаковки

Цефуроксим натрия - это белый или почти белый порошок.

Представлен в ампулах из прозрачного стекла типа II емкостью 20 мл, закрытых пробкой из бромобутила или хлоробутила серого цвета и запечатанных колпачком «flip-off».

Упаковка по 1 ампуле и клиническая упаковка по 50 ампул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения

Лаборатория Рейг Хофре, С.А.

Гран Капитан 10, 08970 Сант Хоан Деспи

Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Лаборатория Рейг Хофре, С.А.

улица Харама 111

Толедо 45007 Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО РАБОТНИКА

Инструкции по восстановлению

Для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Внутривенное использование

Растворить в воде для инъекций, используя не менее 15 мл для 1,500 мг цефуроксима. Аккуратно встряхнуть для получения прозрачного раствора. Для коротких внутривенных инфузий (например, до 30 минут) 1,500 мг цефуроксима можно растворить в 15 мл воды для инъекций, добавив восстановленный раствор цефуроксима натрия к 50 или 100 мл любой совместимой инфузионной жидкости (см. «Совместимость» ниже).

Таблица объемов добавления и концентраций раствора, которые могут быть полезны при необходимости дробных доз

• Восстановленный раствор для добавления к 50 или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (см. «Совместимость»)

** Объем полученного раствора цефуроксима в средстве восстановления увеличивается коэффициентом вытеснения лекарства, полученным в концентрациях, указанных в мг/мл.

Совместимость

Цефуроксим натрия совместим с следующими инфузионными жидкостями:

Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций

Глюкоза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций

Хлорид натрия 0,18% и глюкоза 4% раствор для инъекций

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,45% раствор для инъекций

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,225% раствор для инъекций

Глюкоза 10% раствор для инъекций

Инвертированный сахар 10% в воде для инъекций

Рingerов раствор для инъекций

Рingerов лактатный раствор для инъекций

Лактат натрия 1/6 молярный раствор для инъекций

Лактат натрия составной раствор для инъекций (раствор Хартмана)

Цефуроксим натрия совместим с водными растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.

Стабильность цефуроксима натрия в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций и в 5% растворе глюкозы для инъекций не нарушается присутствием фосфата гидрокортизона натрия.

Было обнаружено, что цефуроксим натрия также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре, когда смешивается для внутривенной инфузии с:

Гепарином (10 и 50 единиц/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций; хлоридом калия (10 и 40 ммоль/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Хранение цефуроксима для инъекций:

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света

Восстановленный раствор: с микробиологической точки зрения, после открытия продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 8 часов при температуре ниже 25°C и 48 часов в холодильнике (между 2°C и 8°C), если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных условиях.

Несовместимости

Растворы, содержащие цефуроксим, не должны смешиваться или добавляться к растворам, содержащим другие продукты, кроме вышеуказанных (см. «Совместимость»).

Порошок цефуроксима для инъекционного раствора не должен смешиваться в одной шприце с антибиотиками аминогликозидного ряда.

рН бикарбоната натрия в инъекции 2,74% влияет значительно на цвет растворов и, поэтому, не рекомендуется эта жидкость для разбавления порошка цефуроксима для инъекционного раствора. Однако, если это необходимо, у пациентов, получающих бикарбонат натрия в инъекции через инфузию, порошок цефуроксима для инъекционного раствора может быть введен в канюлю оборудования для введения.