ЦЕФУРОКСИМ РЕЙГ ХОФРЕ 250 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефуроксим Рейг Йофре 250 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефуроксим Рейг Йофре и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефуроксима Рейг Йофре
3. Как использовать Цефуроксим Рейг Йофре
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефуроксима Рейг Йофре
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефуроксим Рейг Йофре и для чего он используется

Цефуроксим Рейг Йофре - это антибиотик, используемый как для взрослых, так и для детей. Он действует, удаляя бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарств цефалоспоринов.

Цефуроксим Рейг Йофре используется для лечения инфекций:

• легких или грудной клетки,
• мочевыделительной системы,
• кожи и мягких тканей,
• живота.

Цефуроксим Рейг Йофре также используется для:

• профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефуроксима Рейг Йофре

Не используйте Цефуроксим:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к цефалоспоринамили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой тип антибиотика бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактами и карбапенемы).
• если вы когда-либо развивали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после лечения цефуроксимом или любым другим антибиотиком цефалоспоринового ряда.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом лечения цефуроксимом; если вы считаете, что это может повлиять на вас, вам не следует принимать Цефуроксим Рейг Йофре.

Предостережения и меры предосторожности

Вам следует быть внимательным к определенным симптомам, таким как аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, во время приема цефуроксима. Это уменьшит риск возможных осложнений. См. («Симптомы, на которые следует обратить внимание») в разделе 4. Если вы имели аллергическую реакцию на другие антибиотики, такие как пенициллин, вы также можете быть аллергичны к Цефуроксиму.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением цефуроксимом. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Цефуроксим может повлиять на результаты определения сахара в анализах мочи и крови (тест Кумбса). Если вы сдаете анализ:

Сообщите человеку, который берет пробу, что вы принимаете цефуроксим.

Использование Цефуроксима Рейг Йофре с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства, если вы недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие цефуроксима или сделать более вероятным, что у вас могут быть побочные эффекты. К ним относятся:

• антибиотики аминогликозидового ряда,
• «мочегонные» лекарства (диуретики), такие как фуросемид,
• пробенецид,
• оральные антикоагулянты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас. Вам может потребоваться дополнительный контроль для мониторинга функции почек во время приема цефуроксима.

Противозачаточные таблетки

Цефуроксим может уменьшить эффективность противозачаточных таблеток. Если вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения цефуроксимом, вам следует использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы). Попросите совета у вашего врача.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу перед лечением цефуроксимом:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной,
• если вы кормите грудью.

Ваш врач оценит пользу от лечения цефуроксимом по сравнению с риском для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Цефуроксим Рейг Йофре содержит натрий:

Одна ампула Цефуроксима Рейг Йофре 250 мг содержит 14 мг (0,59 ммоль) натрия, поэтому его можно считать практически «безнатриевым».

Две ампулы Цефуроксима Рейг Йофре 250 мг содержат 28 мг (1,12 ммоль) натрия, что следует учитывать у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Цефуроксим Рейг Йофре

Цефуроксим обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введен путем инъекции непосредственно в вену или в мышцу.

Нормальная доза

Ваш врач решит, какая доза цефуроксима является оптимальной для вас, в зависимости от: тяжести и типа инфекции, если вы лечитесь другими антибиотиками, вашего веса и возраста, а также того, как функционируют ваши почки.

Новорожденные (0-3 недели)

На каждый килограмм веса новорожденногоназначают 30-100 мг цефуроксима в день, разделенных на две или три дозы.

Младенцы (старше 3 недель) и дети

На каждый килограмм веса ребенканазначают 30-100 мг цефуроксима в день, разделенных на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

750 мг до 1,5 г цефуроксима в день, разделенных на две, три или четыре дозы. Максимальная доза составляет 6 г в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблема с почками, ваш врач может изменить вашу дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете от этой проблемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Небольшое количество людей, получавших цефуроксим, испытали аллергическую реакцию или потенциально тяжелую кожную реакцию. Симптомы этих реакций включают:

• тяжелую аллергическую реакцию. Симптомы включают кожную сыпь с зудом, отек, иногда на лице или во рту, вызывающие затруднение дыхания,
• кожную сыпь,которая может вызвать пузыри,похожие на маленькие мишени(темное пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края),
• распространенную кожную сыпь по всему телу,с пузырями и отслоением кожи.(Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза),
• инфекции, вызванные грибамив редких случаях, лекарства, такие как цефуроксим, могут вызвать чрезмерный рост грибов (Candida) в организме, что может привести к инфекциям, вызванным грибами (например, кандидозу). Этот побочный эффект более вероятно появляется, если вы лечились цефуроксимом в течение длительного времени.
• общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10 человек:

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью,
• изменения в количестве белых кровяных клеток (нейтропенияили эозинофилия),
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия).

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100 человек:

• кожная сыпь, зуд, крапивница (уртикария),
• диарея, тошнота, боль в животе.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• низкий уровень белых кровяных клеток (лейкопения),
• увеличение билирубина (вещества, производимого печенью),
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты были зарегистрированы у очень небольшого количества людей, но их точная частота неизвестна:

• инфекции, вызванные грибами,
• высокая температура (лихорадка),
• аллергические реакции,
• воспаление толстой кишки (интестина), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью,
• боль в животе,
• воспаление почек и кровеносных сосудов,
• быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• кожная сыпь, которая может вызвать пузыри, похожие на маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края) эритема многоформная.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (клеток, помогающих свертывать кровь - тромбоцитопения),
• увеличение уровня мочевины и креатинина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга лекарств для человека: https//www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефуроксима Рейг Йофре

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD».

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Для условий хранения восстановленного порошка см. «ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА» в конце инструкции.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефуроксима Рейг Йофре:

Активное вещество - цефуроксим натрия.

Каждая ампула 250 мг содержит 267,37 мг цефуроксима натрия, эквивалентного 250 мг цефуроксима.

Ампула растворителя содержит воду для инъекций.

Внешний вид Цефуроксима Рейг Йофре и содержание упаковки

Цефуроксим натрия - это белый или слегка желтый порошок.

Он выпускается в ампулах из прозрачного стекла типа II емкостью 10 мл, закрытых пробкой из серого каучука и запечатанных колпачком «flip-off».

Ампула растворителя из стекла типа I содержит 2 мл воды для инъекций.

Упаковка содержит 1 ампулу и 1 ампулу растворителя.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан 10, 08970 Сант Хоан Деспи

Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Лаборатория Рейг Йофре, С.А

Харама 111 Полигон Индустриал, Толедо

45007 Толедо

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Инструкции по восстановлению

Для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Внутримышечное введение

Добавьте 1 мл воды для инъекций к 250 мг порошка цефуроксима для инъекционного раствора (см. Таблицу «Объемы добавления и концентрации раствора, которые могут быть полезны при необходимости фракционированных доз»).

Аккуратно встряхните, чтобы получить мутную суспензию.

Внутривенное введение

Растворите в воде для инъекций, используя не менее 2 мл для 250 мг цефуроксима. Аккуратно встряхните, чтобы получить прозрачный раствор.

Таблица Объемы добавления и концентрации раствора, которые могут быть полезны при необходимости фракционированных доз

** Объем полученного раствора цефуроксима в растворителе увеличивается коэффициентом смещения препарата, полученным в концентрациях, перечисленных в мг/мл.

Совместимость

Цефуроксим натрия совместим с водными растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.

Стабильность цефуроксима натрия в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций и в 5% растворе глюкозы для инъекций не нарушается присутствием фосфата гидрокортизона натрия.

Хранение Цефуроксима для инъекций:

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Восстановленный раствор: с микробиологической точки зрения, после открытия продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 8 часов при 25°C и 24 часа в холодильнике (между 2°C и 8°C), если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных условиях.

Несовместимости

Растворы, содержащие цефуроксим, не должны смешиваться или добавляться к растворам, содержащим другие продукты, кроме вышеупомянутых (см. «Совместимость»).

Порошок цефуроксима для инъекционного раствора не должен смешиваться в одной шприце с антибиотиками аминогликозидового ряда.

рН бикарбоната натрия в инъекции 2,74% влияет значительно на цвет растворов и, поэтому, не рекомендуется использовать этот раствор для разведения порошка цефуроксима для инъекционного раствора.