ЦЕФУРОКСИМ НОРМОН 1500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефуроксим Нормон 1,500 мг порошок для инъекционной и инфузионной раствора EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефуроксим Нормон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Цефуроксима Нормон
3. Как использовать Цефуроксим Нормон
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Цефуроксима Нормон

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефуроксим Нормон и для чего он используется

Цефуроксим Нормон - это антибиотик, используемый как для взрослых, так и для детей. Он действует путем устранения бактерий, вызывающих инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств цефалоспоринов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Цефуроксим Нормониспользуется для лечения инфекций:

• легких или грудной клетки,
• мочевыводящих путей,
• кожи и мягких тканей,
• живота.

Цефуроксим Нормон также используется для:

• профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Что нужно знать перед началом использования Цефуроксима Нормон

Не используйте Цефуроксим Нормон:

• Если вы аллергичны(гиперчувствительны)к цефалоспоринамили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой другой тип антибиотика бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактами и карбапенемы).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию, отслоение кожи и/или язвы во рту после лечения цефуроксимом или любым другим антибиотиком цефалоспоринового ряда.

Будьте осторожны с Цефуроксимом Нормон

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением цефуроксимом. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом лечения цефуроксимом; если вы считаете, что это может повлиять на вас, это лекарство не должно быть назначено.

Предостережения и меры предосторожности

Вы должны быть осторожны с определенными симптомами, такими как аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, во время приема цефуроксима. Это уменьшит риск возможных осложнений. См. («Симптомы, на которые следует обратить внимание») в разделе 4. Если вы имели аллергическую реакцию на другие антибиотики, такие как пенициллин, вы также можете быть аллергичны к цефуроксиму.

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Цефуроксим может повлиять на результаты определения сахара в анализах мочи и крови (тест Кумбса). Если вы проходите анализ:

Сообщите человеку, который берет пробу, что вы принимаете цефуроксим.

Использование Цефуроксима Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства, если вы недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие цефуроксима или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики аминогликозидового ряда,
• «мочегонные» лекарства (диуретики), такие как фуросемид,
• пробенецид,
• оральные антикоагулянты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас. Вам может потребоваться дополнительный контроль для мониторинга функции почек во время приема цефуроксима.

Противозачаточные таблетки

Цефуроксим может уменьшить эффективность противозачаточных таблеток. Если вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения цефуроксимом, вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы). Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу перед началом лечения цефуроксимом:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной,
• если вы кормите грудью.

Ваш врач оценит пользу от лечения цефуроксимом и риск для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Цефуроксим Нормон содержит натрий:

Это лекарство содержит 84 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 4,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Цефуроксим Нормон

Цефуроксим обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введен путем капельницы (инфузии) или путем прямой инъекции в вену или мышцу.

Нормальная доза

Ваш врач решит, какая доза цефуроксима наиболее подходит для вас, в зависимости от: тяжести и типа инфекции, если вы лечитесь другими антибиотиками, вашего веса и возраста, а также от того, как функционируют ваши почки.

Новорожденные (0-3 недели)

На каждый килограмм веса новорожденногоназначают 30-100 мг цефуроксима в день, разделенные на две или три дозы.

Младенцы (старше 3 недель) и дети

На каждый килограмм веса ребенканазначают 30-100 мг цефуроксима в день, разделенные на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

750 мг до 1,500 мг цефуроксима содица два, три или четыре раза в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблема с почками, ваш врач может изменить вашу дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете от этой проблемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Небольшое количество людей, получавших цефуроксим, испытали аллергическую реакцию или потенциально тяжелую кожную реакцию. Симптомы этих реакций включают:

• Обширная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта, вызванного аллергией (синдром Куниса).

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают кожную сыпь с зудом, отек, иногда на лице или во рту, вызывающие затруднение дыхания,
• Кожная сыпь,которая может вызвать пузыри,похожие на маленькие мишени(темное пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края),
• Распространенная кожная сыпьс пузырями и отслоением кожи.(Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза),
• Грибковые инфекциив редких случаях, лекарства, такие как цефуроксим, могут вызвать чрезмерный рост грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятно возникает, если вы были лечены цефуроксимом в течение длительного периода.

Обратитесь к врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 10 человек:

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов) в печени,
• изменения в количестве белых кровяных клеток (нейтропенияили эозинофилия),
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия).

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 100 человек:

• кожная сыпь, зуд, крапивница (уртикария),
• диарея, тошнота, боль в животе.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• низкий уровень белых кровяных клеток (лейкопения),
• увеличение билирубина (вещества, производимого печенью),
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты возникли у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• грибковые инфекции,
• высокая температура (лихорадка),
• аллергические реакции,
• воспаление толстой кишки (колита), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью,
• боль в животе,
• воспаление почек и кровеносных сосудов,
• быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• кожная сыпь, которая может вызвать пузыри, похожие на маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное более светлой зоной, с темным кольцом вокруг края) эритема многIFORM.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (клеток, помогающих свертыванию крови - тромбоцитопения),
• увеличение уровня мочевины и креатинина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств: https//www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефуроксима Нормон

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 ºC.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Для условий хранения порошка после восстановления/разбавления см. «ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА» в конце инструкции.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Врач или медсестра утилизируют лекарство, которое вам больше не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефуроксима Нормон:

Активное вещество - цефуроксим содица. Не содержит вспомогательных веществ.

Каждый флакон 1,500 мг содержит 1,626 мг цефуроксима содицы, эквивалентного 1,500 мг цефуроксима.

Внешний вид Цефуроксима Нормон и содержание упаковки

Цефуроксим содица - это белый или почти белый порошок.

Представлен в стеклянных флаконах типа II емкостью 20 мл, закрытых серым резиновым пробкой и запечатанных «flip-off» крышкой.

Упаковка 1 флакона.

Упаковка 50 флаконов (клиническая упаковка).

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обзора этой инструкции:Июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона).

Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62907/P_62907.html.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Инструкции по восстановлению

Для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Внутривенное введение

Растворить в воде для инъекций, используя не менее 15 мл для 1,500 мг цефуроксима. Аккуратно встряхнуть для получения прозрачной раствора. Для коротких внутривенных инфузий (например, до 30 минут) 1,500 мг цефуроксима можно растворить в 15 мл воды для инъекций, добавив восстановленный раствор цефуроксима содицы к 50 или 100 мл любого совместимого раствора для инфузии (см. «Совместимость» ниже).

Таблица объемов добавления и концентраций раствора, которые могут быть полезны при необходимости дробных доз

• Восстановленный раствор для добавления к 50 или 100 мл совместимого раствора для инфузии (см. «Совместимость»)

** Объем полученного раствора цефуроксима в восстановительном средстве увеличивается коэффициентом смещения препарата, полученным в концентрациях, указанных в мг/мл.

Совместимость

Цефуроксим содица совместим с следующими растворами для инфузии:

• Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций
• Глюкоза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций
• Хлорид натрия 0,18% + Глюкоза 4% раствор для инъекций
• Глюкоза 5% + Хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций
• Глюкоза 5% + Хлорид натрия 0,45% раствор для инъекций
• Глюкоза 5% + Хлорид натрия 0,225% раствор для инъекций
• Глюкоза 10% раствор для инъекций
• Инвертированный сахар 10% в воде для инъекций
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера с лактатом
• Лактат натрия 1/6 молярный раствор для инъекций
• Лактат натрия составной раствор для инъекций (раствор Хартмана)

Цефуроксим содица также совместим с водными растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.

Стабильность цефуроксима содицы в растворе хлорида натрия 0,9% и глюкозы 5% не нарушается присутствием фосфата гидрокортизона натрия.

Было обнаружено, что цефуроксим содица также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре, когда смешивается для внутривенной инфузии с:

• Гепарином (10 и 50 единиц/мл) в хлориде натрия инъекционном 0,9%; хлоридом калия (10 и 40 ммоль/л) в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) растворе для инъекций.

Хранение цефуроксима для инъекций:

Храните при температуре ниже 25 ºC.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Восстановленный раствор: с микробиологической точки зрения, после открытия продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 25 ºC, защищенные от света, если восстановление было проведено в контролируемых и проверенных условиях.

Несовместимости

Растворы, содержащие цефуроксим, не должны смешиваться или добавляться к растворам, содержащим другие продукты, кроме вышеуказанных (см. «Совместимость»).

Порошок цефуроксима для инъекций не должен смешиваться в одной шприце с антибиотиками аминогликозидового ряда.

pH бикарбоната натрия в инъекции 2,74% существенно влияет на цвет растворов и, поэтому, не рекомендуется этот раствор для разбавления порошка цефуроксима для инъекций. Однако, если это необходимо, у пациентов, получающих бикарбонат натрия инъекционно через инфузию, порошок цефуроксима для инъекций может быть введен в канюлю оборудования для введения.