ЦЕФТРИАКСОН РЕЙГ ХОФРЕ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУШНИМЫШЕЧНЫХ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефтриаксона Рейг Йофре 1г порошок и раствор для инъекционного раствора для внутримышечного введения ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефтриаксона Рейг Йофре и для чего оно используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксоны Рейг Йофре
3. Как использовать Цефтриаксону Рейг Йофре
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Цефтриаксоны Рейг Йофре.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтриаксона Рейг Йофре и для чего оно используется

Цефтриаксона - это антибиотик для взрослых и детей (включая новорожденных). Он оказывает свое действие, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Цефтриаксона используется для лечения инфекций:

• мозга (менингит)
• легких
• среднего уха
• живота и брюшной стенки (перитонит)
• мочевыводящих путей и почек
• костей и суставов
• кожи и мягких тканей
• крови
• сердца

Цефтриаксона можно использовать:

• для лечения определенных инфекций, передающихся половым путем (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых есть лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
• для лечения инфекций в грудной клетке у взрослых с хронической бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (передающейся клещами) у взрослых и детей, включая новорожденных в возрасте 15 дней и старше.
• для профилактики инфекций во время хирургического вмешательства.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксоны Рейг Йофре

Не используйте Цефтриаксону Рейг Йофре

• если вы аллергичны к цефтриаксоне или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас была аллергическая реакция на пенициллин или другие подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактами); признаки этой реакции могут включать внезапное воспаление горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, внезапное отекание рук, ног и лодыжек, боль в груди или сильную и быструю сыпь на коже.
• если вы аллергичны к лидокаину и будете получать цефтриаксону внутримышечно

Цефтриаксона не должна вводиться детям:

• если ребенок недоношен.
• если ребенок новорожденный (до 28 дней) и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (желтый цвет кожи или белого глаза) или будет получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цефтриаксоны:

• если вы недавно получили или будете получать препарат, содержащий кальций.
• если у вас недавно была диарея после лечения антибиотиками; если у вас когда-либо были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).
• если у вас были проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• если у вас есть камни в желчном пузыре или почках.
• если у вас были другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать желтый цвет кожи и слабость).
• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.
• если вы испытываете или испытывали комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение уровня печеночных ферментов, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Если вы будете получать цефтриаксону в течение длительного времени, вам может потребоваться периодически сдавать анализ крови. Цефтриаксона может повлиять на результат анализа мочи на содержание сахара (глюкозурию) и анализа крови, называемого пробой Кумбса. Если вы сдаете анализ:

• скажите человеку, который берет пробу, что вы получаете цефтриаксону.

Если вы диабетик или вам необходимо контролировать уровень сахара в крови (глюкоземию), не следует использовать определенные системы контроля сахара, которые могут давать неправильные оценки сахара, пока вы принимаете цефтриаксону. Если вы используете такую систему, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования.

Дети

Прежде чем ваш ребенок получит цефтриаксону, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• недавно вашему ребенку был введен внутривенно препарат, содержащий кальций, или планируется его введение.

Другие лекарства и Цефтриаксона Рейг Йофре

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• определенный тип антибиотика, называемый аминогликозидом.
• антибиотик, называемый хлорамфениколом (используемый для лечения инфекций, особенно глаз).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач оценит ожидаемые преимущества лечения цефтриаксоной по сравнению с рисками для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтриаксона может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть этот симптом.

Цефтриаксона Рейг Йофре содержит натрий

Это лекарство содержит 82,8 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой флаконе. Это соответствует 4,14% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Цефтриаксону Рейг Йофре

Обычно цефтриаксону вводит врач или медсестра. Она может быть введена:

• в виде внутривенной инфузии или
• в виде прямой инъекции в вену или
• в мышцу

Цефтриаксону готовит для введения врач, фармацевт или медсестра. Не смешивайте и не вводите одновременно с другими инъекционными препаратами, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Ваш врач решит, какая доза цефтриаксоны правильна для вас. Доза будет зависеть от типа и тяжести инфекции, от того, получаете ли вы другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от состояния вашей печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать цефтриаксону, будет зависеть от типа вашей инфекции.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и подростки от 12 лет и старше с весом 50 кг или более:

• 1-2 г один раз в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если ваша инфекция тяжелая, ваш врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна доза в день или как две отдельные дозы.

Новорожденные, грудные дети и дети от 15 дней до 12 лет с весом менее 50 кг:

• 50-80 мг цефтриаксоны на каждый килограмм веса ребенка один раз в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция тяжелая, ваш врач назначит более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса до максимальной дозы 4 г в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна доза в день или как две отдельные дозы.
• Дети с весом 50 кг или более должны получать рекомендуемую дозу для взрослых.

Новорожденные (0-14 дней)

• 20-50 мг цефтриаксоны на каждый килограмм веса ребенка один раз в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм веса ребенка.

Пациенты с проблемами печени или почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, вам может быть назначена другая доза, чем рекомендуемая. Ваш врач решит, сколько цефтриаксоны вам нужно, и тщательно осмотрит вас в зависимости от тяжести почечной или печеночной недостаточности.

Если вы приняли больше Цефтриаксоны Рейг Йофре, чем положено

Если по ошибке вы получили дозу, превышающую назначенную, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Цефтриаксоны Рейг Йофре

Если вы пропустили дозу этого лекарства, вы должны получить ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не следует принимать двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Цефтриаксоной Рейг Йофре

Не прекращайте прием цефтриаксоны, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных)

Если у вас тяжелая аллергическая реакция, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Признаки могут включать:

• внезапное воспаление лица, горла, губ или рта, которое может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• • внезапное отекание рук, ног и лодыжек.
  • Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных)

Если у вас тяжелая кожная реакция, сообщите об этом врачу немедленно.

Симптомы могут включать:

• Тяжелая сыпь, которая развивается быстро, с пузырями или отслоением кожи и возможно пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).
• Комбинация любых из следующих симптомов: кожная сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакция Яриша-Герксхаймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, которая обычно является самоограничивающейся. Это происходит вскоре после начала лечения цефтриаксоной для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Аномалии в показателях крови (например, снижение количества лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение количества тромбоцитов).
• Размягченный стул или диарея.
• Изменения в результатах анализа крови для определения функции печени.
• Кожная сыпь.

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Инфекции, вызванные грибами (например, кандидоз рта).
• Снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
• Проблемы со свертываемостью крови. Признаки могут включать частые синяки, а также боль и отек в суставах.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Чувство недомогания или болезни.

• Зуд.
• Боль или ощущение жжения в месте инъекции или в вене, в которой было введено это лекарство. Боль в месте инъекции.
• Повышенная температура (лихорадка).
• Нарушение функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Воспаление толстой кишки (колон). Признаки могут включать диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Кожная сыпь в виде волдырей (уртикария), которая может покрывать большую часть тела, с зудом и отеком.
• Кровь или сахар в моче.
• Отек (воспаление из-за накопления жидкости).
• Озноб.
• Лечение цефтриаксоной, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми проблемами почек или проблемами нервной системы, может редко вызывать снижение сознания, аномальные движения, агитацию и судороги.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Вторичная инфекция, которая может не ответить на лечение антибиотиком, назначенным ранее.
• Гемолитическая анемия (вид анемии с разрушением красных кровяных клеток).
• Агранулоцитоз (тяжелое снижение количества лейкоцитов).
• Судороги.
• Головокружение (чувство, что голова кружится).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Признаки могут включать сильную боль в животе, которая распространяется на спину.
• Воспаление слизистой оболочки, выстилающей полость рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Признаки могут включать отек, покраснение и боль языка.
• Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызвать боль, тошноту, рвоту, желтый цвет кожи, зуд, необычно темную мочу и светлый стул.
• Неврологическое расстройство, которое могут иметь новорожденные с сильной желтухой (билирубиновая энцефалопатия - керниктерус).
• Расстройства почек, вызванные отложением цефтриаксоны кальция. У вас может быть боль при мочеиспускании или небольшое количество мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (тест для обнаружения некоторых нарушений крови).
• Ложноположительный результат глюкоземии (накопление глюкозы в крови).
• Цефтриаксона может влиять на некоторые тесты на содержание сахара в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств (www.notificaRAM.es) Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефтриаксоны Рейг Йофре

Храните это лекарство вне досягаемости и виду детей.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света

До восстановления: Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После восстановления: Физическая и химическая стабильность при использовании подтверждена в течение 8 часов при 25°C и 24 часов в холодильнике (между 2-8°C)

С точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения раствора до его введения являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора (SIGRE) в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксона Рейг Йофре

Активное вещество - цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия).

Каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

После восстановления флакона 3,5 мл раствора лидокаина, содержащегося в ампуле, концентрация раствора составляет 285,71 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия) на мл.

Флакон с порошком не содержит других компонентов (вспомогательных веществ).

Ампула с растворителем содержит 4 мл 1% раствора лидокаина, соответствующих 40 мг гидрохлорида лидокаина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой и запечатанном колпачком и ампулой с растворителем из стекла.

Представлен в картонных коробках, содержащих 1 флакон с порошком и 1 ампулу с растворителем или в клинических упаковках по 100 флаконов с порошком и 100 ампул с растворителем.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970 Sant Joan Despí (Barcelona),

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Форма введения

Внутримышечное введение

Цефтриаксон можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. При внутримышечных инъекциях следует выбирать для укола относительно крупную мышечную массу и не следует вводить более 1 г в одно место.

Следует учитывать информацию, изложенную в Характеристике продукта или Резюме характеристик продукта лидокаина.

Внутривенное введение

Растворитель, поставляемый с этим препаратом, содержащий лидокаин, не может быть использован для внутривенного введения.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней) если они требуют (или, как ожидается, будут требовать) лечения растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, включая непрерывные инфузии, содержащие кальций, такие как парентеральное питание, из-за риска осаждения кальциевой соли цефтриаксона.

Не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для восстановления флаконов цефтриаксона или для последующего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение кальциевой соли цефтриаксона также может произойти, если цефтриаксон смешать с растворами, содержащими кальций, в одной линии внутривенного введения. Следовательно, не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.

Для профилактики послеоперационных инфекций в хирургическом поле цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до операции.

Инструкции по применению

Для стабильности после восстановления флакона см. раздел 5.

Цефтриаксон не следует смешивать в одной шприце с любым препаратом, кроме 1% раствора гидрохлорида лидокаина (только для внутримышечного введения).

Внутримышечное введение: 1 г цефтриаксона следует растворить в 3,5 мл 1% раствора гидрохлорида лидокаина, поставляемого в ампуле. Раствор следует вводить глубоко внутримышечно. Дозы выше 1 г следует делить и вводить в несколько мест.

Растворы в лидокаине не следует вводить внутривенно.

См. разделы Дозировкаи Форма введениядля получения дополнительной информации.

Несовместимости

Согласно специальной литературе, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять к другим соединениям, кроме тех, которые упоминаются в разделе Инструкции по применению. В частности, не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для восстановления флаконов цефтриаксона или для последующего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, включая растворы для парентерального питания.

Смеси бета-лактамных антибиотиков (пенициллинов и цефалоспоринов) и аминогликозидов могут привести к существенной взаимной инактивации. Если они вводятся одновременно, это должно быть сделано в отдельных местах. Не следует смешивать их в одной шприце или флаконе.