ЦЕФТРИАКСОН НОРМОН 2.000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Цефтриаксон Нормон 2,000 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Цефтриаксон

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Цефтриаксон Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксона Нормон
3. Как использовать Цефтриаксон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефтриаксона Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтриаксон Нормон и для чего он используется

Это лекарство является антибиотиком, принадлежащим к группе цефалоспоринов.

Цефтриаксон Нормон показан для лечения тяжелых инфекций, таких как:

• бактериальный менингит,
• абдоминальные инфекции (такие как перитонит и инфекции билиарного тракта),
• инфекции костей и суставов, инфекции кожи и мягких тканей,
• сложные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (инфекцию почки),
• ресpirаторные инфекции,
• генитальные инфекции (включая гонококковую инфекцию) и
• стадии II и III болезни Лайма (инфекция, вызванная укусом клеща).

Цефтриаксон Нормон также показан для профилактики инфекций до или после хирургической операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксона Нормон

Не используйте Цефтриаксон Нормон

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или к цефалоспоринам, пенициллинам или любому другому антибиотику группы β-лактамов или к любому из других компонентов этого лекарства.
• у новорожденных с желтухой (желтым цветом кожи из-за избытка билирубина) или гипоальбуминемией (дефицитом белка крови, называемого альбумином), ни у недоношенных детей из-за риска развития энцефалопатии, связанной с гипербилирубинемией (болезни, которая может вызвать повреждение мозга из-за накопления билирубина и быть смертельной).
• цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются по разным путям инфузии, поскольку могут образовываться осадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цефтриаксона Нормон:

• Если вы имели аллергическую реакцию на цефтриаксон или любую пенициллин или страдали тяжелыми аллергиями или астмой, поскольку цефтриаксон может вызвать у вас аллергические реакции, которые иногда могут быть смертельными (анafilаксия). Если это происходит, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
• Если у вас出现ила сильная и длительная диарея во время или после использования этого лекарства, это может быть связано с типом колита (псевдомембранозный колит), который может быть тяжелым. В этом случае ваш врач отменит введение цефтриаксона и назначит соответствующее лечение. Сообщите вашему врачу, если вы страдали желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом.
• Если вы проходите длительное лечение цефтриаксоном, могут появиться другие инфекции (суперинфекции) из-за чрезмерного роста некоторых организмов, таких как энтерококки или кандида.
• Когда вы проходите длительные курсы лечения, ваш врач должен регулярно проводить анализ крови.
• Если, из-за осаждения кальциевой соли цефтриаксона, появляются признаки и симптомы заболевания желчного пузыря, сопровождающиеся изменениями в ультразвуковых исследованиях желчного пузыря. Риск этих изменений может увеличиться при лечении более 14 дней, у пациентов с нарушением функции почек, обезвоживанием или парентеральным питанием, а также у маленьких детей. В случае их возникновения необходимо отменить лекарство.
• Перед началом лечения Цефтриаксоном Нормон, если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы или если у вас есть риск развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит проведение каких-либо диагностических тестов (включая анализ крови, мочи, кожных проб, которые используют аллергены и т. д.), сообщите врачу, что вы используете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.
• Если вы испытываете или испытывали любую из следующих комбинаций симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и коже, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные симптомам гриппа, увеличение уровня ферментов печени, наблюдаемых в анализах крови, и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Дети и подростки

Дети старше 12 лет и с весом ≥ 50 кг, такая же доза, как у взрослых, см. раздел 3.

Дети младше 12 лет,

• Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимые в виде единой дозы, без различий между доношенными и недоношенными детьми. Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса.
• Новорожденные (15-28 дней), грудные дети (28 дней - 23 месяца) и дети (2-12 лет): единственная суточная доза 20-80 мг/кг веса.

Другие лекарства и Цефтриаксон Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ваш врач будет особенно осторожен при одновременном использовании цефтриаксона с:

• Пробенецидом (лекарством, используемым для лечения подагры).
• Другими антибиотиками (лекарствами, используемыми для инфекций).
• Гормональными контрацептивами. Рекомендуется принять дополнительные меры во время периода лечения и в течение месяца после него.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства, и он решит, целесообразно ли его использовать. Употребление лекарств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемым вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не было доказано, что использование Цефтриаксона Нормон может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, но следует учитывать, что иногда Цефтриаксон Нормон может вызывать головокружение.

Цефтриаксон Нормон содержит натрий

Каждый флакон содержит 166,48 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 8,32% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослого.

3. Как использовать Цефтриаксон Нормон

Цефтриаксон вводится внутривенно.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от вашего заболевания, возраста, веса и реакции на лечение этим лекарством, ваш врач назначит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения.

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Вы будете продолжать получать это лекарство не менее 2-3 дней после выздоровления от вашего заболевания или для профилактики инфекций в течение нескольких дней после вашей хирургической операции.

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Взрослые, дети старше 12 лет и с весом ≥ 50 кг:1-2 г цефтриаксона каждые 24 часа, что означает 1-2 г/день; в тяжелых случаях доза может быть увеличена до 4 г/день.

Гонококковая инфекция (неосложненная генитальная инфекция):рекомендуется единственная внутримышечная доза 250 мг.

Стадии II и III болезни Лайма: рекомендуется вводить дозу 50 мг/кг веса до максимальной дозы 2 граммов в день один раз в день в течение 14 дней.

Профилактика заболеваний до и после операций:1-2 г цефтриаксона, вводимые за 30-90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:В случае пациентов с нарушением функции почек не требуется снижение дозы Цефтриаксона Нормон, если функция печени остается нормальной. Только в случаях, когда клиренс креатинина <10 мл мин, доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в день.< p>

Пациенты на диализе:не требуется дополнительная доза после диализа, однако будут контролироваться концентрации в сыворотке, чтобы определить, необходимы ли корректировки дозы, поскольку скорость выведения у этих пациентов может быть снижена.

Пациенты пожилого возраста:В случае пациентов пожилого возраста не требуется изменение рекомендуемых доз для взрослых.

Дети младше 12 лет

Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимые в виде единой дозы, без различий между доношенными и недоношенными детьми. Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса.

Новорожденные (15-28 дней), грудные дети (28 дней - 23 месяца) и дети (2-12 лет): единственная суточная доза 20-80 мг/кг веса.

Бактериальный менингит у новорожденных (15-28 дней), грудных детей (28 дней - 23 месяца) и детей (2-12 лет):лечение начинается с дозы 100 мг/кг (не превышая 4 г) один раз в день. Как только будет идентифицирован возбудитель и определена его чувствительность, доза может быть скорректирована соответственно.

В зависимости от дозировки существуют другие формы выпуска, более подходящие для различных режимов дозирования.

Если вы использовали больше Цефтриаксона Нормон, чем должно быть

В случае передозировки по этой пути введения может привести к судорогам и нарушениям желудочно-кишечного тракта.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Информация для медицинского специалиста

Немедленно прекратите лечение цефтриаксоном и должны быть введены соответствующие терапевтические и поддерживающие меры.

Не существует специфического антидота. Он не удаляется при диализе.

Если вы пропустили использование Цефтриаксона Нормон

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Цефтриаксоном Нормон

Не прекращайте лечение до его завершения, поскольку не будет достигнут желаемый эффект. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются по разным путям инфузии.

Были описаны случаи реакций, которые привели к смерти новорожденных и недоношенных детей из-за образования осадков кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках этих пациентов. В некоторых случаях пути инфузии и время введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, были разными.

Как и все лекарства, Цефтриаксон Нормон может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Инфекции и инвазии

• Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек): вульвовагинит (инфекции женского генитального тракта, вызванные бактериями).

Расстройства крови и лимфатической системы

• Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек): анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкоцитопения (снижение количества лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови) и эозинофилия (увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток).
• Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек): расстройства свертываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие гранулоцитов в крови), особенно после 10 дней лечения или после высоких доз.

Расстройства иммунной системы

• Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек): анафилактические (аллергические) или анафилактоидные реакции и крапивница (общий зуд кожи).
• Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): тяжелые кожные реакции. Если у вас появляется тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы могут включать:

• Реакция Джарича-Герксхаймера, которая вызывает температуру, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, которая обычно является самоограничивающейся. Это происходит вскоре после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Расстройства нервной системы

• Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек): головная боль и головокружение.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек): диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка).
• Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек): псевдомембранозный колит (тяжелая диарея, вызванная суперинфекцией бактериями), панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

• Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек): симптоматическая осаждение кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре и увеличение ферментов печени (параметров, обнаруживаемых в анализах крови).
• Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызвать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, аномальную темную мочу и светлый стул.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

• Нечасто (могут затронуть до 1 из 100 человек): экзантема (кожная сыпь), аллергический дерматит (воспаление кожи), крапивница, отек и эритема.
• Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): тяжелые кожные реакции.

Если у вас появляется тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы могут включать:

• Тяжелая сыпь, развивающаяся быстро, с пузырями или отслоением кожи и возможными пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЕН).
• Комбинация любых из следующих симптомов: кожная сыпь, высокая температура, повышение ферментов печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Расстройства почек и мочевыводящих путей

• Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек): олигурия (снижение производства мочи), увеличение креатинина в сыворотке (параметр, обнаруживаемый в анализах крови).
• Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек): почечная осаждение соли цефтриаксона у детей, гематурия (присутствие крови в моче).

Общие расстройства и изменения в месте введения

• Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек): температура, озноб, флебит (воспаление вен), который может быть еще реже, если вводить медленно в течение 2-4 минут).

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми проблемами почек или проблемами нервной системы, может редко вызывать снижение сознания, аномальные движения, агитацию и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании (сайт: www.notificaRAM.es)

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефтриаксона Нормон

Держать вне досягаемости и поля зрения детей.

Хранить при температуре ниже 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

До восстановления: Не использовать Цефтриаксон Нормон после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После восстановления/разбавления: Восстановленные и разбавленные растворы в мини-пакетах или бюретках для перфузии сохраняют свою химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при 25 ºC и в течение 24 часов в холодильнике (2ºC-8 ºC).

Восстановленный продукт в флаконе должен быть сразу же перенесен в окончательный транспортный сосуд (мини-пакеты или бюретки для перфузии).

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу же. Если он не используется сразу же, условия хранения и время до использования являются ответственностью специалиста и не должны превышать 24 часа при хранении между 2 и 8ºC, если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксона Нормон

Активное вещество - цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия).

Каждый флакон содержит 2.000 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Представлен в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой и запечатанном колпачком.

Упаковки по 1 и 50 флаконов

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в: Сентябре 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для специалистов здравоохранения

Это лекарство восстанавливается перед использованием. Восстановленный раствор предназначен для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Восстановленный раствор прозрачный и желтый или слегка желтоватый.

Несовместимости

Растворы, содержащие цефтриаксон, не должны смешиваться или добавляться к другим агентам. В частности, разбавители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не должны использоваться для восстановления флаконов цефтриаксона или для разбавления восстановленных флаконов, когда они будут введены внутривенно, поскольку это может привести к образованию осадков. Цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций.

Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Способ введения

Внутривенная перфузия. Должно вводиться не менее чем за 30 минут.

Растворять в 10 мл одной из следующих растворов для перфузии, не содержащих кальций: хлорид натрия 0,9%, хлорид натрия 0,45% + глюкоза 2,5%, глюкоза 5%, глюкоза 10%, декстроза 6% в глюкозе 5%, перфузии гидроксиэтилкрахмала 6-10% или стерильная вода для инъекций. Затем восстановленный раствор будет перенесен в окончательный транспортный сосуд (мини-пакеты или бюретки для перфузии) до достижения общего объема 50 мл.

Раствор должен быть осмотрен перед введением на предмет наличия частиц или мутности. Если обнаружены посторонние частицы, раствор должен быть утилизирован.

Доза и схема введения зависят от возраста и веса пациента, а также от тяжести инфекции.

Раствор не должен смешиваться с растворами, содержащими другие антибиотики или другие растворы, кроме указанных выше.