Ceftriaxona normon 1000 mg polvo y disolvente para soluciÓn inyectable y para perfusion efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Цефтриаксон НОРМОН 1000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Цефтриаксон

Читайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Этот препарат является антибиотиком, который принадлежит к группе, называемой цефалоспоринами.

Цефириаксон Normon используется для лечения серьезных инфекций, таких как:

• бактериальная менингитис,
• абдоминальные инфекции (как перитонит и инфекции желчевыводящих путей),
• инфекции костей и суставов, сложные инфекции кожи и мягких тканей,
• сложные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (инфекция почки),
• инфекции дыхательных путей,
• генитальные инфекции (включая гонорею) и,
• стадии II и III лихорадки Лайма (инфекция, вызванная укусом клеща).

Цефириаксон Normon также используется для профилактики инфекций перед или после хирургического вмешательства.

Не использовать Цефтриаксон Нормон

• если вы алергины (чувствительны) на активное вещество или на цефалоспорины, пенициллины или любые другие β-лактамные антибиотики или на любые другие компоненты этого препарата.
• у новорожденных сжелтухой (амиллоидная окраска кожи из-за избытка билирубина) или гипоальбуминемией (недостаток белка крови, называемой альбумином), или у недоношенных детей из-за риска развития гипербилирубинемической энцефалопатии (болезни, которая может вызвать повреждение мозга из-за накопления билирубина и быть смертельной).
• цефтриаксон не следует смешивать или одновременно вводить с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются через разные пути введения, поскольку могут образовываться осадки.

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Цефтриаксона Нормон:

• Если у вас была аллергическая реакция на цефтриаксон или на любую пенициллину или вы страдали серьезными аллергией или астмой, поскольку цефтриаксон может вызвать аллергические реакции, которые могут быть смертельными (анфилаксия). Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
• Если у вас сильная и продолжительная диарея во время или после приема этого препарата, это может быть связано с типом колита (псевдомембранозная колит), который может быть серьезным. В этом случае ваш врач отменит введение цефтриаксона и назначит подходящий курс лечения. Обратите внимание врачу, если у вас были заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.
• Если вы принимаете цефтриаксон в течение длительного времени, могут возникнуть другие инфекции (суперинфекции) из-за чрезмерного роста некоторых микроорганизмов, таких как энтерококки или кандиды.
• Когда вы принимаете цефтриаксон в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проводить анализ крови.
• Если из-за осаждения цефтриаксона кальция у вас появляются признаки и симптомы желчнокаменной болезни, сопровождающиеся изменениями в ультразвуковых исследованиях желчного пузыря. Риск этих изменений может увеличиться при лечении более 14 дней, у пациентов с почечной недостаточностью, дегидратацией или полной внутривенной питательной терапией, а также у маленьких детей. В случае возникновения этих изменений следует отменить прием цефтриаксона.
• Перед началом лечения Цефтриаксоном Нормон, если у вас серьезная болезнь печени или почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы или если у вас есть риск развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас запланированы какие-либо диагностические процедуры (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы используете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.
• Если у вас появляются или у вас уже появлялись комбинация из любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и рте, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение уровня печеночных ферментов, наблюдаемых в анализе крови и увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (знаки серьезных кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Дети и подростки

Дети старше 12 лет и с весом ≥50 кг, той же дозы, что и у взрослых, см. раздел 3..

Дети младше 12 лет,

• Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимые в единую дозу, без различия между рожденными на сроке и недоношенными. Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса.

• Новорожденные (15-28 дней), грудные дети (с 28 дней до 23 месяцев) и дети (с 2 до 12 лет): ежедневная единичная доза 20-80 мг/кг веса

Другие препараты и Цефтриаксон Нормон

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Ваш врач будет особенно осторожен при одновременном использовании цефтриаксона с:

• Пробенцидом (лекарством для лечения подагры).
• Другими антибиотиками (лекарствами для лечения инфекций).
• Антиконцептивными гормональными препаратами. Рекомендуется принимать дополнительные меры во время лечения и в течение месяца после.

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите врачу перед использованием этого препарата, и он решит, следует ли использовать его. Принимая лекарства во время беременности, может быть вредно для эмбриона или плода и должно быть под наблюдением врача.

Вождение автомобиля и использование машин

Не установлено, что использование Цефтриаксона Нормон может повлиять на вашу способность водить автомобили или управлять инструментами или машинами, но следует учитывать, что Цефтриаксон Нормон может вызывать головокружение.

Цефтриаксон Нормон содержит натрий

Этот препаратсодержит 83,24 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 4,16% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Содержит 0,36 ммоль (8,32 мг) натрия на мл восстановленной раствора.

Cефтриаксон вводитсявнутривенно.

Ваш врач введет этот препарат в вену напрямую, в течение 2-4 минут. Вводить дозы свыше 50 мг/кг следует через вену.

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

В зависимости от вашей болезни, возраста, веса и вашей реакции на этот препарат, ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения.

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы будете принимать этот препарат в течение не менее 2-3 дней после выздоровления от болезни или для предотвращения инфекций в течение нескольких дней после хирургической операции.

Следуйте точно указаниям по введению препарата, указанным в этом листе инструкций или указанным вами врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые, дети старше 12 лет и ≥ 50 кг:1-2 г цефтриаксона в день, что соответствует 1-2 г/день; в тяжелых случаях дозу можно увеличить до 4 г/день.

Гонококковая болезнь (неосложненная генитальная инфекция):рекомендуется однократная внутримышечная доза 250 мг.

Стадии II и III лихорадки Лайма:рекомендуется вводить дозу 50 мг/кг веса в день, не более 2 грамм в день, один раз в день в течение 14 дней.

Профилактика заболеваний до и после операций:1-2 г цефтриаксона вводится в течение 30-90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:в случае пациентов с нарушенной функцией почек не требуется снижать дозу цефтриаксона Normon, если функция печени остается нормальной. Только в случаях, когда уровень креатинина <10

Пациенты с диализом:не требуется дополнительная доза после диализа, но необходимо контролировать концентрацию в крови, чтобы определить, требуется ли корректировка дозы, поскольку скорость выведения в этих пациентах может быть снижена.

Пациенты пожилого возраста:в случае пациентов пожилого возраста не требуется корректировка доз, рекомендованных для взрослых.

Дети младше 12 лет

Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводится в виде однократной дозы, без различия между новорожденными и преждевременно рожденными. Не превышайте дозу 50 мг/кг веса.

Новорожденные (15-28 дней), грудные дети (28 дней-23 месяца) и дети (2-12 лет): однократная ежедневная доза 20-80 мг/кг веса.

Бактериальная менингит в новорожденных (15-28 дней), грудных детях (28 дней-23 месяца) и детях (2-12 лет):начать лечение с дозой 100 мг/кг (не превышая 4 г) один раз в день. Как только будет выявлен возбудитель и определена его чувствительность, можно будет корректировать дозу.

В зависимости от дозировки, существуют другие варианты дозировки, более подходящие для различных схем лечения.

Если вы принимаете больше Ceftriaxona Normon, чем следует

В случае передозировки через вену может возникнуть судороги и нарушения желудочно-кишечного тракта.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного.

Информация для медицинского работника

Остановить лечение цефтриаксоном и принять соответствующие терапевтические и поддерживающие меры.

Не существует специального противоядия. Не выделяется через диализ.

Если вы забыли принять Ceftriaxona Normon

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ceftriaxona Normon

Не прекращайте лечение до окончания курса, поскольку это не даст желаемого эффекта. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае это может ухудшить состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Цефтриаксон не следует смешивать или одновременно вводить с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются через разные пути введения.

Были описаны случаи, приведшие к смерти новорожденных и недоношенных детей из-за образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках этих пациентов. В некоторых случаях пути введения и время введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, были разными.

Как и все лекарства, Цефтриаксон Нормон может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Инфекции и инвазии

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): вульвовагинит (инфекции женских половых органов, вызванные бактериями).

Поражения крови и лимфатической системы

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови) и эозинофилия (повышение определенного типа белых кровяных клеток).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек): нарушения свертываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие белых кровяных клеток в крови), особенно после 10 дней лечения или при высоких дозах.

Поражения иммунной системы

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): анафилактические (аллергические) или анафилактоидные реакции и уртикария (общее покраснение кожи).
• Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелые кожные реакции. Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите врачу.

Симптомы могут включать:

• Реакция Джарыш-Херхеймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную эрозию, обычно самопроизвольно проходящую. Это происходит в течение короткого времени после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Поражения центральной нервной системы

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): головная боль и головокружение.

Поражения желудочно-кишечного тракта

• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек): псевдомембранозная колит (густая диарея и желудочно-кишечные кровотечения, вызванные бактериальной инфекцией), панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение.

Поражения печени и желчевыводящих путей

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): синтетическое осаждение кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре и повышение уровня печеночных ферментов (параметры, обнаруживаемые в анализах крови).
• Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных): проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызвать боль, тошноту, рвоту, желтуху кожи, зуд, темную мочу и глинистую стул.

Поражения кожи и подкожной ткани

• Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек): экзантема (кожная эрозия), аллергический дерматит (воспаление кожи), сыпь (экзантема), отек и эритема мультформис.
• Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелые кожные реакции. Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите врачу.

Симптомы могут включать:

Поражения почек и мочевыводящих путей

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): олигурия (снижение мочеиспускания), повышение уровня креатинина в крови (параметр, обнаруживаемый в анализах крови).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек): осаждение цефтриаксона соды в почках у детей, гематурия (наличие крови в моче).

Поражения в целом и в месте введения

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): лихорадка и озноб, флегмона (воспаление вен), которая может быть еще менее частной, если вводится через вену медленным путем в течение 2-4 минут.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями почек или с нарушениями центральной нервной системы, редко может вызвать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека (Сайт:www.notificaRAM.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и виду детей.

Хранить при температуре ниже 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

До восстановления: Не используйте Цефтриаксон Нормон после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После восстановления: Восстановленные растворы сохраняют свою химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при 25 ºC и в течение 24 часов в холодильнике (2ºC-8 ºC).

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, условия хранения и время, до использования, ответственность лежит на профессионале и не должны превышать 24 часа, хранящиеся между 2 и 8ºC, за исключением того, что восстановление должно произойти в условиях стерильных, контролируемых и проверенных условий.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ceftriaxona Normon

Активное вещество — цефтриаксон (в виде цефтриаксона соды).

В каждом флаконе содержится 1 000 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона соды).

После разведения с содержимым 10 мл растворителя из ампулы, концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона соды) на 1 мл.

Флакон с порошком не содержит других компонентов (экзipientов).

Ампула с растворителем содержит 10 мл воды для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представлен в стеклянном флаконе, закрытом резиновым пробкой и закрепленной капсулой flip-off и стеклянной ампулой с растворителем.

Препарат представлен в коробках из картона, содержащих 1 флакон с порошком и 1 ампулу с растворителем и 100 флаконов с порошком и 100 ампул с растворителем. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Этот проспект был пересмотрен в:Февраль 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Препарат необходимо разводить перед использованием. Рассол, приготовленный из флакона с порошком, предназначен для однократного использования. Утилизируйте оставшийся рассол.

Разведенный рассол должен быть прозрачным и желтым или слегка желтоватым.

Несовместимость

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять другие агенты. В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не следует использовать для разведения флаконов с порошком или для разведения уже разведенных флаконов перед их введением в вену, поскольку это может привести к образованию осадка. Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций.

Цефириаксон несовместим с амсакриной, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Форма выпуска

Внутривенная инъекция

Внутривенная инъекция должна быть введена в течение 2-4 минут. Вводить дозы свыше 50 мг/кг следует путем перфузии.

Для внутривенной инъекции содержимое флакона разводится в 10 мл растворителя из ампулы, сопровождающей флакон (10 мл воды для инъекций).

После разведения с 10 мл растворителя, концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона соды) на 1 мл.

Перед введением необходимо проверить раствор на наличие частиц или мутности. Если обнаруживаются частицы или мутность, раствор следует утилизировать.

Доза и схема введения зависят от возраста и веса пациента, а также от тяжести инфекции.

Раствор не следует смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики или с другими растворами, отличными от указанных выше.