ЦЕФТРИАКСОН НОРМОН 1000 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Цефтриаксон НОРМОН 1000 мг порошок и растворитель для инъекционной и инфузионной раствора ЕФГ

Цефтриаксон

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Цефтриаксон НОРМОН и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксон НОРМОН
3. Как использовать Цефтриаксон НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Цефтриаксон НОРМОН.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтриаксон НОРМОН и для чего он используется

Это лекарство является антибиотиком, принадлежащим к группе цефалоспоринов.

Цефтриаксон НОРМОН показан для лечения тяжелых инфекций, таких как:

• бактериальный менингит,
• абдоминальные инфекции (такие как перитонит и инфекции билиарного тракта),
• инфекции костей и суставов, осложненные кожные и мягкотканные инфекции,
• осложненные урологические инфекции, включая пиелонефрит (инфекцию почки),
• ресpirаторные инфекции,
• генитальные инфекции (включая гонорею) и,
• стадии II и III болезни Лайма (инфекция, вызванная укусом клеща).

Цефтриаксон НОРМОН также показан для профилактики инфекций до или после хирургической операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксон НОРМОН

Не используйте Цефтриаксон НОРМОН

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или к цефалоспоринам, пенициллинам или любому другому антибиотику группы β-лактамов или к любому из других компонентов этого лекарства.
• у новорожденных с желтухой (желтым цветом кожи из-за избытка билирубина) или гипоальбуминемией (дефицитом белка крови, называемого альбумином), ни у недоношенных детей из-за риска развития энцефалопатии, связанной с гипербилирубинемией (болезни, которая может вызвать повреждение мозга из-за накопления билирубина и быть смертельной).
• цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются по разным путям инфузии, поскольку могут образовываться осадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цефтриаксон НОРМОН:

• Если вы имели аллергическую реакцию на цефтриаксон или на любой пенициллин или страдали тяжелыми аллергиями или астмой, поскольку цефтриаксон может вызвать у вас аллергические реакции, которые иногда могут быть смертельными (анafilаксия). Если это происходит, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
• Если у вас появляется сильная и длительная диарея во время или после приема этого лекарства, это может быть связано с типом колита (псевдомембранозный колит), который может быть тяжелым. В этом случае ваш врач отменит введение цефтриаксона и назначит соответствующее лечение. Сообщите вашему врачу, если вы страдали желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом.
• Если вы проходите длительное лечение цефтриаксоном, могут появиться другие инфекции (суперинфекции) из-за чрезмерного роста некоторых организмов, таких как энтерококки или кандида.
• Когда вы проходите длительное лечение, ваш врач должен регулярно проводить анализ крови.
• Если, из-за осаждения кальциевой соли цефтриаксона, появляются признаки и симптомы заболевания желчного пузыря, сопровождаемые изменениями в ультразвуковых исследованиях желчного пузыря. Риск этих изменений может увеличиться при лечении более 14 дней, у пациентов с почечной недостаточностью, обезвоживанием или парентеральным питанием, а также у маленьких детей. В случае их возникновения необходимо отменить лекарство.
• Перед началом лечения Цефтриаксон НОРМОН, если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы или если у вас есть риск развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит проведение каких-либо диагностических тестов (включая анализ крови, мочи, кожных проб с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.
• Если вы испытываете или испытывали комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и коже, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение уровня печеночных ферментов, обнаруживаемых в анализе крови, и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Дети и подростки

Дети старше 12 лет и с весом ≥ 50 кг, такая же доза, как у взрослых, см. раздел 3.

Дети младше 12 лет,

• Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимые в виде единой дозы, без различий между доношенными и недоношенными детьми. Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса.

• Новорожденные (15-28 дней), грудные дети (от 28 дней до 23 месяцев) и дети (от 2 до 12 лет): единственная суточная доза 20-80 мг/кг веса.

Другие лекарства и Цефтриаксон НОРМОН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ваш врач будет особенно осторожен при одновременном использовании цефтриаксона с:

• Пробенецидом (лекарством, используемым для лечения подагры).
• Другими антибиотиками (лекарствами, используемыми для инфекций).
• Гормональными контрацептивами. Рекомендуется принять дополнительные меры во время периода лечения и в течение месяца после него.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства, и он решит, целесообразно ли его использовать. Употребление лекарств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемым вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не было доказано, что использование Цефтриаксон НОРМОН может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, но следует учитывать, что иногда Цефтриаксон НОРМОН может вызывать головокружение.

Цефтриаксон НОРМОН содержит натрий

Это лекарство содержит 83,24 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой флаконе. Это эквивалентно 4,16% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Содержит 0,36 ммоль (8,32 мг) натрия на мл реконституированного раствора.

3. Как использовать Цефтриаксон НОРМОН

Цефтриаксон вводится внутривенно.

Ваш врач введет это лекарство через прямую внутривенную инъекцию в течение 2-4 минут. Введение доз выше 50 мг/кг должно осуществляться через инфузию.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от вашего заболевания, возраста, веса и реакции на лечение этим лекарством, ваш врач назначит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения.

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Вы будете продолжать получать это лекарство не менее 2-3 дней после выздоровления от вашего заболевания или для профилактики инфекций в течение нескольких дней после операции.

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Взрослые, дети старше 12 лет и с весом ≥ 50 кг:1-2 г цефтриаксона каждые 24 часа, что означает 1-2 г/день; в тяжелых случаях доза может быть увеличена до 4 г/день.

Гонорейная инфекция (неосложненная генитальная инфекция):рекомендуется единственная внутримышечная доза 250 мг.

Стадии II и III болезни Лайма: рекомендуется вводить дозу 50 мг/кг веса до максимальной дозы 2 граммов в день один раз в день в течение 14 дней.

Профилактика заболеваний до и после операций:1-2 г цефтриаксона, вводимые за 30-90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:В случае пациентов с нарушенной функцией почек не требуется снижение дозы Цефтриаксон НОРМОН, если функция печени остается нормальной. Только в случаях, когда клиренс креатинина ниже 10 мл/мин, доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в день.

Пациенты на диализе:не требуется дополнительная доза после диализа, однако будут контролироваться сывороточные концентрации для определения необходимости коррекции дозы, поскольку скорость выведения у этих пациентов может быть снижена.

Пациенты пожилого возраста:В случае пациентов пожилого возраста не требуется изменение рекомендуемых доз для взрослых.

Дети младше 12 лет

Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимые в виде единой дозы, без различий между доношенными и недоношенными детьми. Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса.

Новорожденные (15-28 дней), грудные дети (от 28 дней до 23 месяцев) и дети (от 2 до 12 лет): единственная суточная доза 20-80 мг/кг веса.

Бактериальный менингит у новорожденных (15-28 дней), грудных детей (от 28 дней до 23 месяцев) и детей (от 2 до 12 лет):лечение начинается с дозы 100 мг/кг (не превышающей 4 г) один раз в день. Как только будет идентифицирован возбудитель и определена его чувствительность, доза может быть соответствующим образом скорректирована.

В зависимости от дозировки существуют другие формы выпуска, более подходящие для различных режимов дозирования.

Если вы использовали больше Цефтриаксон НОРМОН, чем должно быть

В случае передозировки по этой пути введения может привести к судорогам и желудочно-кишечным нарушениям.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Информация для медицинского специалиста

Немедленно прекратите лечение цефтриаксоном и должны быть введены соответствующие терапевтические и поддерживающие меры.

Не существует специфического антидота. Не удаляется при диализе.

Если вы пропустили использование Цефтриаксон НОРМОН

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Цефтриаксон НОРМОН

Не прекращайте лечение до его завершения, поскольку не будет достигнут желаемый эффект. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендуемого времени, в противном случае может ухудшиться состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются по разным путям инфузии.

Были описаны случаи реакций, которые привели к смерти новорожденных и недоношенных детей из-за образования осадков кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках этих пациентов. В некоторых случаях пути инфузии и времена введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, были разными.

Как и все лекарства, Цефтриаксон НОРМОН может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Инфекции и инвазии

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): вульвовагинит (инфекции женского генитального тракта, вызванные бактериями).

Расстройства крови и лимфатической системы

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкоцитопения (снижение количества лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), и эозинофилия (повышение количества определенного типа белых кровяных клеток).
• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): расстройства свертываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие гранулоцитов в крови), особенно после 10 дней лечения или после высоких доз.

Расстройства иммунной системы

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): анафилактические (аллергические) или анафилактоидные реакции и крапивница (общий зуд кожи).
• Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): тяжелые кожные реакции. Если у вас出现ила тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите врачу.

Симптомы могут включать:

• Реакция Джарыша-Герксхаймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, обычно самоограничивающуюся. Это происходит вскоре после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Расстройства нервной системы

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): головная боль и головокружение.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка).
• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): псевдомембранозный колит (острые и тяжелые диареи, вызванные суперинфекцией бактериями), панкреатит, геморрагический гастроинтестинальный расстройство.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): симптоматическая осаждение кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре и повышение печеночных ферментов (параметров, обнаруживаемых в анализе крови).
• Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызвать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, аномальную темную мочу и светлый стул.

Расстройства кожи и подлежащих тканей

• Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек): экзантема (кожная сыпь), аллергический дерматит (воспаление кожи), крапивница, отек и эритема.
• Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): тяжелые кожные реакции. Если у вас появилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите врачу.

Симптомы могут включать:

• Тяжелая сыпь, развивающаяся быстро, с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).
• Комбинация любых из следующих симптомов: кожная сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Расстройства почек и мочевыделительной системы

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): олигурия (снижение производства мочи), повышение креатинина в сыворотке крови (параметр, обнаруживаемый в анализе крови).
• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): почечная осаждение соли цефтриаксона у детей, гематурия (присутствие крови в моче).

Общие расстройства и изменения в месте введения

• Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек): лихорадка и озноб, флебит (воспаление вен), который может быть еще менее частым, если вводить через медленную инъекцию в течение 2-4 минут.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми проблемами почек или нервной системы, может редко вызвать снижение сознания, аномальные движения, агитацию и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека (сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефтриаксона Нормон

Держать вне досягаемости и поля зрения детей.

Хранить при температуре ниже 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

До восстановления: Не использовать Цефтриаксон Нормон после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

После восстановления: Восстановленные растворы сохраняют свою химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при 25 ºC и в течение 24 часов в холодильнике (2ºC-8 ºC).

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, условия хранения и время до использования являются ответственностью специалиста и не должны превышать 24 часа при хранении между 2 и 8ºC, если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксона Нормон

Активное вещество - цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия).

Каждый флакон содержит 1.000 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

После восстановления с 10 мл растворителя, содержащегося в ампуле, концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия) на мл.

Флакон с порошком не содержит других компонентов (вспомогательных веществ).

Ампула с растворителем содержит 10 мл воды для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Представлен в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой и запечатанном колпачком flip-off, и ампуле с растворителем из стекла.

Представлен в картонных коробках, содержащих 1 флакон с порошком и 1 ампулу с растворителем, и 100 флаконов с порошком и 100 ампул с растворителем. Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760

Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в:Феврале 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для специалистов здравоохранения

Это лекарство восстанавливается перед использованием. Восстановленный раствор предназначен для одноразового использования. Утилизируйте оставшийся раствор.

Восстановленный раствор прозрачный и желтый или слегка желтоватый.

Несовместимости

Растворы, содержащие цефтриаксон, не должны смешиваться или добавляться другие агенты. В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не должны использоваться для восстановления флаконов цефтриаксона или для разбавления восстановленных флаконов при введении внутривенно, поскольку может образовываться осадок. Цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций.

Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Способ введения

Внутривенно

Введение в виде прямой внутривенной инъекции должно проводиться в течение 2-4 минут. Введение доз выше 50 мг/кг должно проводиться путем инфузии.

Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в 10 мл растворителя из ампулы (10 мл воды для инъекций).

После восстановления с 10 мл растворителя концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия) на мл.

Раствор должен быть осмотрен перед введением на предмет наличия частиц или мутности. Если обнаружены посторонние частицы, раствор должен быть утилизирован.

Доза и режим введения зависят от возраста и веса пациента, а также от тяжести инфекции.

Раствор не должен смешиваться с растворами, содержащими другие антибиотики или другие растворы, кроме указанных выше.