ЦЕФТРИАКСОН ЛДП ТОРЛАН 1 г ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННЫХ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного введения ЕФГ

цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного введения ЕФГ и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксона ЛДП Торлан 1 г порошка и растворителя для инъекционного раствора для внутривенного введения ЕФГ.
3. Как использовать Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного введения ЕФГ.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Цефтриаксона ЛДП Торлан 1 г порошка и растворителя для инъекционного раствора для внутривенного введения ЕФГ.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного введения ЕФГ и для чего он используется

Это лекарство является антибиотиком, принадлежащим к группе цефалоспоринов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Цефтриаксон ЛДП Торлан показан для лечения серьезных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефтриаксону, такими как: сепсис (инфекция, вызванная попаданием патогенных бактерий в кровь), бактериальный менингит, абдоминальные инфекции (такие как перитонит и инфекции билиарного тракта), инфекции костей и суставов, сложные инфекции кожи и мягких тканей, сложные урологические инфекции, включая пиелонефрит (инфекцию почки), респираторные инфекции, генитальные инфекции (включая гонорею) и стадии II и III болезни Лайма (инфекция, вызванная укусом клеща).

Цефтриаксон ЛДП Торлан также показан для профилактики инфекций до или после хирургической операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксона ЛДП Торлан 1 г порошка и растворителя для инъекционного раствора для внутривенного введения ЕФГ

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или к цефалоспоринам, пенициллинам или любому другому антибиотику группы β-лактамов или к любому из других компонентов Цефтриаксона ЛДП Торлан. Если у вас была аллергическая реакция на пенициллин или другие подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаки такой реакции являются внезапное воспаление горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, внезапное отекание рук, ног и лодыжек, боль в груди или интенсивная и быстрая кожная сыпь.
• у новорожденных с желтухой (пожелтением кожи из-за избытка билирубина) или гипоальбуминемией (дефицитом белка крови, называемого альбумином), ни у недоношенных детей из-за риска развития энцефалопатии, связанной с высоким уровнем билирубина (болезни, которая может вызвать повреждение мозга и быть смертельной).
• цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если используется по разным путям введения, поскольку могут образовываться осадки.

Будьте осторожны с Цефтриаксоном ЛДП Торлан 1 г

• Если у вас была аллергическая реакция на цефтриаксон или на любую пенициллин, или если вы страдали тяжелыми аллергиями или астмой, поскольку цефтриаксон может вызвать аллергические реакции, которые иногда могут быть смертельными (анafilаксия). Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
• Если у вас появляется сильная и длительная диарея во время или после использования этого лекарства, это может быть связано с типом колита (псевдомембранозный колит), который может быть тяжелым. В этом случае ваш врач отменит введение цефтриаксона и назначит подходящее лечение. Сообщите вашему врачу, если вы страдали желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом.
• Если вы проходите длительное лечение цефтриаксоном, могут появиться другие инфекции (суперинфекции) из-за чрезмерного роста некоторых организмов, таких как энтерококки или кандида.
• Когда вы проходите длительное лечение, ваш врач должен регулярно проводить анализ крови.
• Если из-за осаждения кальциевой соли цефтриаксона появляются признаки и симптомы заболевания желчного пузыря, сопровождаемые изменениями в ультразвуковых исследованиях желчного пузыря. Риск этих изменений может увеличиться при лечении более 14 дней, у пациентов с почечной недостаточностью, обезвоживанием или полной парентеральной питанием, а также у маленьких детей. В случае их возникновения необходимо отменить лекарство.
• Перед началом лечения Цефтриаксоном ЛДП Торлан, если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы или если у вас есть риск развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите врачу, что вы используете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ваш врач будет особенно осторожен при одновременном использовании цефтриаксона с:

• Пробенецидом (лекарством, используемым для лечения подагры)
• Другими антибиотиками (лекарствами, используемыми для инфекций)
• Гормональными контрацептивами. Рекомендуется принять дополнительные меры во время периода лечения и в течение месяца после.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, сообщите об этом вашему врачу перед использованием этого лекарства, и он решит, целесообразно ли его использовать. Употребление лекарств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемым вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не было доказано, что использование Цефтриаксона ЛДП Торлан может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины, но следует учитывать, что иногда Цефтриаксон ЛДП Торлан может вызывать головокружение.

Важная информация о некоторых компонентах Цефтриаксона ЛДП Торлан 1 г:

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 82,8 мг (3,6 ммоль) натрия на дозу.

3. Как использовать Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного введения ЕФГ

Цефтриаксон вводится внутривенно. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

В зависимости от вашего заболевания, возраста, веса и реакции на лечение Цефтриаксоном ЛДП Торлан, ваш врач назначит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения.

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если вы считаете, что действие Цефтриаксона ЛДП Торлан слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Цефтриаксон ЛДП Торлан вводится путем внутривенной инъекции.

Вы будете получать это лекарство не менее 2-3 дней после выздоровления от вашего заболевания или для профилактики инфекций в течение нескольких дней после хирургической операции.

Ваш врач укажет, когда необходимо прекратить лечение. Не продлевайте его самостоятельно.

Цефтриаксон ЛДП Торлан должен быть восстановлен непосредственно перед использованием. Для этого необходимо растворить порошок в 10 мл растворителя из附ной ампулы (10 мл воды для инъекций). Проверьте, что нет посторонних частиц или что раствор не имеет мутного вида.

Взрослые и дети старше 12 лет:1-2 флакона (1-2 г цефтриаксона) каждые 24 часа, что означает 1-2 г/день; в тяжелых случаях дозу можно увеличить до 4 г/день.

Новорожденные, грудные дети и дети младше 12 лет:Рекомендуется вводить следующие дозы один раз в день: у новорожденных (до 14 дней), 20-50 мг/кг веса; не превышайте эту дозу.

У грудных детей и детей (с 15 дней до 12 лет) рекомендуется суточная доза 20-80 мг/кг веса. Для детей весом 50 кг или более рекомендуется вводить в течение не менее 30 минут. Продолжительность терапии варьируется в зависимости от заболевания. Как и при антибиотикотерапии в целом, введение цефтриаксона должно продолжаться не менее 48-72 часов после исчезновения лихорадки или после получения доказательств эрадикации бактерий.

Пациенты пожилого возраста:В случае пациентов пожилого возраста не требуется изменение рекомендуемых доз для взрослых.

Лечение бактериального менингита (у грудных детей и детей):Начинается с дозы 100 мг/кг (не более 4 г) один раз в день. Как только будет идентифицирован возбудитель и определена его чувствительность, можно уменьшить дозу.

Гонорея:Для лечения гонореи рекомендуется однократная внутримышечная доза 250 мг.

Профилактика в периоперационном периоде:1-2 флакона (1-2 г цефтриаксона) вводятся за 30-90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:В случае пациентов с нарушением функции почек не требуется снижение дозы Цефтриаксона ЛДП Торлан, если функция печени остается нормальной. Только в случаях предterminalной почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) доза не должна превышать 2 г в день.

Лечение пациентов, находящихся на диализе:не требуется дополнительная доза после диализа, однако необходимо контролировать концентрации в сыворотке, чтобы определить, необходимы ли корректировки дозы, поскольку скорость выведения у этих пациентов может быть снижена.

Если вы использовали больше Цефтриаксона ЛДП Торлан 1 г, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Цефтриаксона ЛДП Торлан 1 г

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Цефтриаксоном ЛДП Торлан 1 г

Не прекращайте лечение до его завершения, поскольку не будет достигнут желаемый эффект. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если используется по разным путям введения.

Были описаны случаи реакций, которые привели к смерти новорожденных и недоношенных детей из-за образования осадков кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках этих пациентов. В некоторых случаях пути введения и время введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, были разными.

Как и все лекарства, Цефтриаксон ЛДП Торлан может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Инфекции и инвазии

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): вульвовагинит (инфекции женской половой сферы, вызванные бактериями)

Расстройства крови и лимфатической системы

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкоцитопения (снижение количества лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови) и эозинофилия (повышение количества определенной группы белых кровяных клеток).
• Очень редко (менее 1 на 10 000 пациентов): расстройства свертываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие белых кровяных клеток в крови), особенно после 10 дней лечения или после высоких доз.

Расстройства иммунной системы

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): анафилактические (аллергические) или анафилактоидные реакции и крапивница (общий зуд кожи).
• Частота не известна: Боль в груди при аллергических реакциях, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Расстройства нервной системы

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): головная боль и головокружение.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Часто (от 1 до 10 на 100 пациентов): диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка).
• Очень редко (менее 1 на 10 000 пациентов): псевдомембранозный колит (острая и тяжелая диарея, вызванная суперинфекцией бактериями), панкреатит, геморрагический гастроинтестинальный расстройство.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): симптоматическое осаждение кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре и повышение печеночных ферментов (параметров, обнаруживаемых в анализе крови).
• Частота не известна: Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызвать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, необычный цвет мочи и светлый цвет кала.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

• Не часто (от 1 до 10 на 1 000 пациентов): экзантема (кожная сыпь), аллергический дерматит (воспаление кожи), крапивница, отек и эритема.
• Очень редко (менее 1 на 10 000 пациентов): синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла (разрушение кожи с отслоением эпителия, начинающееся с образования пузырей, но без воспаления).

Расстройства почек и мочевыделительной системы

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): олигурия (снижение производства мочи), повышение креатинина в сыворотке (параметр, обнаруживаемый в анализе крови).
• Очень редко (менее 1 на 10 000 пациентов): осаждение цефтриаксона натрия в почках у детей, гематурия (присутствие крови в моче).

Общие расстройства и расстройства в месте введения

• Редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов): лихорадка и озноб, флебит (воспаление вен), который может быть еще реже, если вводить медленно в течение 2-4 минут.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пациентов пожилого возраста с тяжелыми проблемами почек или нервной системы, может редко вызывать снижение сознания, аномальные движения, агитацию и судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека (сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефтриаксона ЛДП Торлан 1 г порошка и растворителя для инъекционного раствора для внутривенного введения ЕФГ

Держите вне досягаемости и виду детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После восстановления раствор стабилен в течение 3 часов при 25 °C и в течение 24 часов в холодильнике (2-8 °C).

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан, если вы заметили частицы или мутность.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксона ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для внутривенного инъекционного раствора ЭФГ

Активное вещество - цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия).

Каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

Другие компоненты) являются: вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цефтриаксон ЛДП Торлан выпускается в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой и запечатанном колпачком флип-офф, и ампуле растворителя из стекла, в упаковке с 1 флаконом + 1 ампулой 10 мл воды для инъекционных препаратов, и в упаковке 100 флаконов + 100 ампул.

Каждая ампула растворителя содержит 10 мл воды для инъекционных препаратов.

Другие формы выпуска

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для внутривенного инъекционного раствора ЭФГ: Упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой 5 мл воды для инъекционных препаратов. Упаковка 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для внутримышечного инъекционного раствора ЭФГ: Упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой 2 мл раствора гидрохлорида лидокаина (20мг/2мл). Упаковка 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для перфузии ЭФГ: Упаковка с 1 флаконом. Упаковка 10 флаконов. Упаковка 50 флаконов.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для внутривенного инъекционного раствора ЭФГ: Упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой 5 мл воды для инъекционных препаратов. Упаковка 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для внутримышечного инъекционного раствора ЭФГ: Упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой 3,5 мл раствора гидрохлорида лидокаина (35мг/3,5мл). Упаковка 100 флаконов + 100 ампул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

ЛДП-Лаборатории Торлан, С.А.

Шоссе Барселона 135 Б

08290-Серданьола-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в:Май 2024

-------------------------------------------------------------------------

Предупреждение: Применять исключительно медицинским специалистом

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Растворы, содержащие цефтриаксон, не должны смешиваться и не должны добавляться другие агенты. В частности, растворители, содержащие кальций, (например, раствор Рингера, раствор Хартмана) не должны использоваться для восстановления флаконов цефтриаксона или для разбавления восстановленных флаконов, когда они будут вводиться внутривенно, поскольку это может привести к образованию осадков.

Цефтриаксон не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 инструкции и раздел 6 листка-вкладыша).

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г должен быть восстановлен перед использованием. Восстановленный раствор предназначен для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован

Восстановленный раствор прозрачный и желтый или слегка желтоватый. Во время хранения уже приготовленных растворов может произойти увеличение интенсивности цвета без влияния на эффективность препарата.

Как приготовить этот препарат

Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в 10 мл растворителя из ампулы, которая прилагается (10 мл воды для инъекционных препаратов).

После восстановления с 10 мл растворителя концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия) на мл.

Раствор должен быть осмотрен перед введением на предмет наличия частиц или мутности. Если обнаружены посторонние частицы, раствор должен быть утилизирован.

Доза и схема введения зависят от возраста и веса пациента, а также от тяжести инфекции.

Раствор не должен смешиваться с растворами, содержащими другие антибиотики или другие растворы, отличные от вышеуказанных.