ЦЕФТРИАКСОН ЛДП ТОРЛАН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

П

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1г порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

Цефтриаксон (в форме цефтриаксона содия)

Л

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксона ЛДП Торлан.
3. Как использовать Цефтриаксон ЛДП Торлан
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Цефтриаксона ЛДП Торлан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан и для чего он используется

Цефтриаксон является антибиотиком для взрослых и детей (включая новорожденных). Он оказывает свое действие, удаляя бактерии, вызывающие инфекции. Относится к группе лекарств, называемых цефалоспоринами

Цефтриаксон используется для лечения инфекций:

? мозга (менингит)

? легких

? среднего уха

? живота и брюшной стенки (перитонит)

? мочевыводящих путей и почек

? костей и суставов

? кожи и мягких тканей

? крови

? сердца

Цефтриаксон можно использовать:

? для лечения определенных инфекций, передающихся половым путем (гонорея и сифилис).

? для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения) у которых есть лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.

? для лечения инфекций в грудной клетке у взрослых с хроническим бронхитом.

? для лечения болезни Лайма (передающейся клещами) у взрослых и детей, включая новорожденных старше 15 дней.

? для профилактики инфекций во время хирургического вмешательства.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксона ЛДП Торлан

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан:

• если вы аллергичны к цефтриаксону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

? если у вас была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другие подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаки такой реакции включают внезапное воспаление горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, внезапное опухание рук, ног и лодыжек, боль в груди или интенсивную и быструю кожную сыпь.

? если вы аллергичны к лидокаину и будете получать цефтриаксон внутримышечно.

Цефтриаксон ЛДП Торлан не должен быть введен детям, если:

?ребенок недоношен.

?ребенок новорожденный (до 28 дней) и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (желтый цвет кожи или белого глаза) или будет получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Цефтриаксона:

? если вы недавно получили или будете получать препарат, содержащий кальций.

? если у вас была диарея после лечения антибиотиками; если у вас когда-либо были проблемы с кишечником, особенно колит (воспаление кишечника).

? если у вас были проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

? если у вас есть камни в желчном пузыре или почках.

? если у вас были другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, что может сделать вашу кожу бледно-желтой и вызвать слабость и чувство нехватки воздуха).

? если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

? если вы испытываете или испытывали комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение уровня печеночных ферментов, наблюдаемых в анализах крови, и увеличение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты")

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Если вы будете получать цефтриаксон в течение длительного времени, вам может потребоваться периодически сдавать анализ крови. Цефтриаксон может повлиять на результат анализа мочи на содержание сахара (глюкозурию) и анализа крови, называемого пробой Кумбса. Если вы сдаете анализ:

• скажите человеку, который берет пробу, что вы получаете цефтриаксон.

Если вы диабетик или вам необходимо контролировать уровень сахара в крови (глюкоземию), не следует использовать определенные системы контроля глюкоземии, которые могут давать неправильные оценки уровня сахара в крови во время лечения цефтриаксоном. Если вы используете такую систему, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования.

Дети

Прежде чем ваш ребенок получит цефтриаксон, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

? недавно было введено или планируется введение препарата, содержащего кальций.

Другие лекарства и Цефтриаксон ЛДП Торлан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

? определенный тип антибиотика, называемый аминогликозидом.

? антибиотик, называемый хлорамфеникол (используемый для лечения инфекций, особенно глаз).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Врач оценит ожидаемые преимущества лечения цефтриаксоном по сравнению с рисками для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть этот симптом.

Цефтриаксон ЛДП Торлан содержит натрий

Флакон 1 г: это лекарство содержит 82,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 4,14% максимально рекомендуемой дневной нормы потребления натрия в диете взрослых, что должно быть учтено при диете с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Цефтриаксон ЛДП Торлан

Обычно цефтриаксон вводит врач или медсестра. Он может быть введен:

? в виде инфузии внутривенно или

? в виде прямой инъекции в вену или

? в мышцу

Цефтриаксон готовит для введения врач, фармацевт или медсестра. Не смешивайте и не вводите одновременно с другими инъекционными препаратами, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Ваш врач решит, какая доза цефтриаксона подходит вам. Доза будет зависеть от типа и тяжести инфекции, от того, получаете ли вы другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от состояния вашей печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать цефтриаксон, будет зависеть от типа вашей инфекции.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети от 12 лет и старше с весом 50 кг или более:

? 1-2 г один раз в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если ваша инфекция тяжелая, ваш врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша дневная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна доза в день или как две отдельные дозы.

Новорожденные, грудные дети и дети от 15 дней до 12 лет с весом менее 50 кг:

? 50-80 мг цефтриаксона на каждый килограмм веса ребенка один раз в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция тяжелая, ваш врач назначит более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса до максимальной дозы 4 г в день. Если ваша дневная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна доза в день или как две отдельные дозы.

? Дети с весом 50 кг или более должны получать рекомендованную дозу для взрослых.

Новорожденные (0-14 дней)

? 20-50 мг цефтриаксона на каждый килограмм веса ребенка один раз в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции.

? Максимальная дневная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм веса ребенка.

Пациенты с проблемами печени или почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, вам может быть назначена другая доза, чем рекомендованная. Ваш врач решит, какая доза цефтриаксона вам нужна, и тщательно осмотрит вас в зависимости от тяжести почечной или печеночной болезни.

Если вы использовали больше Цефтриаксона ЛДП Торлан, чем положено

Если по ошибке вы получили дозу, превышающую назначенную, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу как можно скорее. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Цефтриаксона ЛДП Торлан

Если вы пропустили дозу этого лекарства, получите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не следует получать двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Цефтриаксоном ЛДП Торлан

Не прекращайте получать цефтриаксон, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных)

Если у вас тяжелая аллергическая реакция, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Признаки могут быть:

? внезапное воспаление лица, горла, губ или рта, которое может вызвать затруднение дыхания или глотания.

? внезапное опухание рук, ног и лодыжек.

? Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных)

Если у вас тяжелая кожная реакция, сообщите об этом врачу немедленно. Симптомы могут включать:

? тяжелую сыпь, развивающуюся быстро, с пузырями или шелушением кожи и, возможно, пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).

? комбинацию любых из следующих симптомов: кожная сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарству).

? реакцию Джарыша-Герксхаймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, которая обычно ограничивается сама собой. Это происходит вскоре после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

? аномалии в показателях белых кровяных телец (например, снижение количества лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение количества тромбоцитов).

? жидкий стул или диарея.

? изменения в результатах анализов крови для определения функции печени.

? кожная сыпь.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

? инфекции, вызванные грибами (например, кандидоз рта).

? снижение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения).

? снижение количества красных кровяных телец (анемия).

? проблемы с свертываемостью крови. Признаки могут включать частые синяки, а также боль и отек суставов.

? головная боль.

? головокружение.

? чувство недомогания или болезни.

? зуд (покраснение).

? боль или жжение в месте инъекции или вены, в которой вводилось это лекарство. Боль в месте инъекции.

? повышенная температура (лихорадка).

? нарушение функции почек (повышение креатинина в крови)

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

? воспаление толстой кишки (колон). Признаки могут включать диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.

? затруднение дыхания (бронхоспазм).

? кожная сыпь в виде волдырей (уртикария), которая может покрывать большую часть тела, с зудом и отеком.

? кровь или сахар в моче.

? отек (воспаление из-за накопления жидкости).

? озноб.

? лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми проблемами почек или проблемами нервной системы, может редко вызывать снижение сознания, аномальные движения, агитацию и судороги.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

? вторичная инфекция, которая может не ответить на предыдущее лечение антибиотиком.

? гемолитическая анемия (вид анемии с разрушением красных кровяных телец).

? агранулоцитоз (тяжелое снижение количества белых кровяных телец).

? судороги.

? вертиго (чувство, что голова кружится).

? воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Признаки могут включать сильную боль в животе, распространяющуюся на спину.

? воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).

? воспаление языка (глоссит). Признаки могут включать отек, покраснение и боль языка.

? проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызвать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд,异常ную темную мочу и светлый стул.

? неврологическое расстройство, которое могут иметь новорожденные с сильной желтухой (билирубиновая энцефалопатия - керниктерус).

? расстройства почек, вызванные отложениями цефтриаксона кальция. Вы можете испытывать боль при мочеиспускании или небольшое количество мочи.

? ложноположительный результат пробы Кумбса (тест для обнаружения некоторых нарушений крови).

? ложноположительный результат глюкоземии (накопление аномального количества глюкозы в крови).

? Цефтриаксон может влиять на некоторые тесты на глюкоземию (сахар в крови), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефтриаксона ЛДП Торлан

• Хранение цефтриаксона является ответственностью вашего врача или фармацевта, которые также будут заниматься правильной утилизацией неиспользованного цефтриаксона. Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке или флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Растворы, приготовленные из порошка, сохраняют свою химическую и физическую стабильность в течение 3 часов при 25°C и в течение 24 часов в холодильнике (2°C-8°C)

С точки зрения микробиологии, продукт (переработанный/разбавленный) должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения перед введением являются ответственностью пользователя и не должны превышать обычно 24 часа (8 часов для внутривенного введения) при 2-8°C, если только процесс переработки, разбавления и т. д. не проводился в условиях аseптики.

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан, если вы заметите частицы или мутность.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксона ЛДП Торлан

Активным веществом Цефтриаксона ЛДП Торлан 1г порошок для инъекционного и перфузионного раствора является цефтриаксон.

1г: каждая ампула содержит цефтриаксон соду, эквивалентную 1 г цефтриаксона

Каждый грамм цефтриаксон соды содержит примерно 3,6 ммоль (82,9 мг) натрия.

Цефтриаксон не включает другие компоненты.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Цефтриаксон представляет собой порошок для инъекционного и перфузионного раствора. Это кристаллический порошок почти белого или желтоватого цвета. Он выпускается в стеклянных ампулах, закрытых резиновым пробкой и запечатанных флип-офф колпачком.

Цефтриаксон ЛДП Торлан выпускается в упаковках по 1, 10 и 100 ампул. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ И ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ПРОИЗВОДСТВО

ЛДП- Лаборатории ТОРЛАН, С.А.

Шоссе Барселоны, 135 Б

08290 Серданьола-дель-Вальес, Барселона

Испания

Местный представитель

ЛАФИЗАН, С.А.У.

Ул. Анаベル Сегура, 11. Здание А. 4-й этаж. Дверь Д

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для специалистов здравоохранения:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок для инъекционного и перфузионного раствора ЕФГ

Цефтриаксон (в форме цефтриаксон соды)

Для получения полной информации о назначении см. Характеристику продукта или Резюме характеристик продукта.

Инструкции по применению

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г должен быть восстановлен перед использованием. Восстановленный раствор предназначен для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать

Восстановленный раствор прозрачный и желтый или слегка желтоватый. Во время хранения приготовленных растворов может произойти увеличение интенсивности цвета без влияния на эффективность препарата.

Для внутривенной инъекции:Рекомендуется восстановить каждую ампулу 10 мл воды для инъекционных препаратов. Инъекция восстановленной ампулы должна быть медленной, но непрерывной, в течение примерно 3-5 минут直接 в вену или через внутривенную перфузионную канюлю.

Для внутримышечного введения:Рекомендуется растворить содержимое ампулы Цефтриаксона ЛДП Торлан 1 г в 3,5 мл раствора лидокаина 1%. Поскольку прямая внутримышечная инъекция может вызвать боль, использование местного анестетика, такого как лидокаин, позволяет увеличить местную толерантность. Инъекция должна быть быстрой и непрерывной.

Растворы лидокаина не должны вводиться внутривенно.

Для внутривенной перфузии:Рекомендуется растворить содержимое ампулы Цефтриаксона ЛДП Торлан 1 г до концентрации 50 мг/мл (2 г в 40 мл) с растворителями, предназначенными для этой пути введения, такими как растворы:

• NaCl 0,9%
• Глюкоза 5%
• Глюкоза 10%
• Глюкоза 2,5% и хлорид натрия 0,45%
• Гидроксиэтил крахмал 6%.

Доза и режим введения зависят от возраста и веса пациента, а также от тяжести инфекции

Раствор не должен смешиваться с растворами, содержащими другие антибиотики или другие растворы, кроме указанных выше (см. раздел Несовместимости ниже).

Перед инъекцией следует осмотреть раствор на наличие частиц или мутности. Если обнаружены посторонние частицы, раствор следует утилизировать.

Восстановленные растворы сохраняют свою химическую и физическую стабильность в течение 3 часов при 25°C и в течение 24 часов в холодильнике (2°C-8°C)

С микробиологической точки зрения, продукт (восстановленный/разбавленный) должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до введения являются ответственностью пользователя и не должны превышать обычно 24 часа (8 часов для ВВ) при 2-8°C, если только восстановление, разбавление и т. д. не проводились в условиях аseptической валидации.

Несовместимости

Согласно специальной литературе, цефтриаксон несовместим с аmsакрином, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не должны смешиваться или добавляться к другим соединениям, кроме тех, которые упоминаются в разделе Инструкции по применению. В частности, не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для восстановления ампул цефтриаксона или для последующего разбавления восстановленной ампулы для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, включая растворы для парентерального питания.

Если планируется комбинированное лечение цефтриаксоном и другим антибиотиком, введение не должно осуществляться с помощью одной и той же шприца или в одном и том же перфузионном растворе.

.