Pросмотр: Информация для пациента

Ceftriaxona LDP Torlan 1г порошок для инъекционной формы и для перфузии EFG

Ceftriaxона (в форме соды цефтриаксона)

Lчитайте весь проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Цефитриаксон является антибиотиком для взрослых и детей (включая новорожденных). Он производит эффект, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Он принадлежит к группе препаратов, называемым цефалоспоринами

Цефитриаксон используется для лечения инфекций:

?головного мозга (менингит)

?легких

?среднего уха

?брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)

?мочевыводящих путей и почек

?кость и суставы

?кожа и мягкие ткани

?кровь

?сердце

Цефитриаксон можно использовать:

?для лечения конкретных инфекций, передаваемых половым путем (гонорея и сифилис).

?для лечения пациентов с низким уровнем белых кровяных клеток (неутропения), у которых есть лихорадка из-за бактериальной инфекции.

?для лечения инфекций в легких у взрослых с хронической бронхитом.

?для лечения болезни Лайма (передаваемой через клещей) у взрослых и детей, включая новорожденных от 15 дней и старше.

?для предотвращения инфекций во время хирургического вмешательства.

Вы должны посетить врача, если состояние ухудшается или не улучшается.

Не использовать Цефтриаксон ЛДП Торлан:

• если вы аллергины на цефтриаксон или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

?если у вас была быстрая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другие подобные антибиотики (как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаками такой реакции являются быстрая воспаление горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, быстрая отек руки, ноги и голеней, грудная боль или интенсивная и быстрая кожная сыпь.

?если вы аллергины на лидокаин и будете получать цефтриаксон в виде внутримышечной инъекции.

Цефтриаксон ЛДП Торлан не следует применять у новорожденных, если:

?ребенок рождается преждевременно.

?ребенок рождается в первые 28 дней жизни и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (желтуха кожи или белка глаза) или ему будет введено в вену средство, содержащее кальций.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Цефтриаксона:

?если вы недавно получали или будете получать средство, содержащее кальций.

?если у вас недавно была диарея после лечения антибиотиками; если у вас когда-либо были проблемы с кишечником, особенно колитом (воспаление кишечника).

?если у вас проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

?если у вас камни в желчном пузыре или почках.

?если у вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу желтой и вызвать слабость и чувство недостатка воздуха).

?если вы на диете с низким содержанием натрия.

?если у вас сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и губах, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение уровня печеночных ферментов, наблюдаемых в анализах крови и увеличение количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам необходимо анализ крови или мочи

Если вы будете принимать цефтриаксон в течение длительного времени, возможно, вам придется делать анализ крови периодически. Цефтриаксон может повлиять на результат анализа сахара в моче (глюкозурия) и анализа крови, называемого тестом Коумса. Если вы делаете анализ:

• скажите человеку, который берет образец, что вы получали цефтриаксон.

Если у вас диабет или вам необходимо контролировать уровень сахара в крови (глюкозы), не используйте определенные системы контроля глюкозы, которые могут давать неправильные оценки сахара, пока вы будете принимать цефтриаксон. Если вы используете какой-либо из этих систем, прочитайте инструкции по использованию и поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если это необходимо, следует использовать альтернативные методы проверки.

Дети

Перед тем, как вашему ребенку будет введен цефтриаксон, советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

?в последнее время ребенку было введено в вену средство, содержащее кальций или планируется его введение.

Другие препараты и Цефтриаксон ЛДП Торлан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

?тип антибиотика, называемый аминогликозидом.

?антибиотик, называемый хлорамфениолом (используемый для лечения инфекций, особенно глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Врач оценит ожидаемую пользу от лечения цефтриаксоном по сравнению с рисками для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если у вас головокружение, не водите автомобили или управляйте инструментами или машинами. Говорите с вашим врачом, если у вас этот симптом.

Цефтриаксон ЛДП Торлан содержит натрий

Виночок 1 г: этот препарат содержит 82,9 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи) в каждом вине. Это соответствует 4,14 % от суточной максимально допустимой нормы потребления натрия в диете взрослых, что следует учитывать у пациентов с низкосолевой диетой.

Обычно, лекарство сефтриаксон вводится врачом или медицинским работником. Возможно, его вводят:

?через вену с помощью инфузии или

?прямо в вену в виде инъекции или

?в мышцу

Лекарство сефтриаксон готовят к введению врачом, фармацевтом или медицинским работником. Не смешивайте его с другими лекарствами, содержащими кальций, и не вводите одновременно.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит правильную дозу сефтриаксона для вас. Доза зависит от типа и тяжести инфекции, от того, принимаете ли вы другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от состояния вашего печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых вы будете принимать сефтриаксон, зависит от типа инфекции.

Взрослые, пожилые люди и дети старше 12 лет с весом 50 кг или более:

?1-2 грамма один раз в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция серьезная, ваш врач назначит более высокую дозу (до 4 грамм в день). Если ваша ежедневная доза превышает 2 грамма, возможно, ее будут вводить один раз в день или разделять на две части.

Новорожденные, грудные дети и дети от 15 дней до 12 лет с весом менее 50 кг:

?50-80 мг сефтриаксона на каждый килограмм веса ребенка один раз в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция серьезная, ваш врач назначит более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса, но не более 4 грамм в день. Если ваша ежедневная доза превышает 2 грамма, возможно, ее будут вводить один раз в день или разделять на две части.

?Дети с весом 50 кг или более должны принимать дозу, рекомендованную для взрослых.

Новорожденные (0-14 дней)

?20-50 мг сефтриаксона на каждый килограмм веса ребенка один раз в день, в зависимости от типа и тяжести инфекции.

?Дневная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм веса ребенка.

Люди с проблемами печени или почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, возможно, вы получите другую дозу, чем рекомендованная. Ваш врач определит, сколько сефтриаксона вам нужно, и тщательно оценит состояние вашей болезни почек или печени.

Если вы принимаете больше Сефтриаксона LDP Torlan, чем следует

Если вы случайно получите большую дозу, чем назначена, немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице. В случае передозировки или случайного приема лекарства немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Сефтриаксона LDP Torlan

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если уже близко время следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Сефтриаксона LDP Torlan

Не прекращайте принимать сефтриаксон, пока не скажет вам об этом ваш врач. Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Грубые аллергические реакции (неизвестная частота, невозможно оценить по имеющимся данным)

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Симптомы могут быть:

?Сudden inflammation of the face, throat, lips or mouth, which can cause difficulty breathing or swallowing.

?Сudden inflammation of hands, feet and ankles.

?Chest pain in the context of allergic reactions, which can be a symptom of an allergic-induced heart attack (Kounis syndrome).

Грубые кожные реакции (неизвестная частота, невозможно оценить по имеющимся данным)

Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, сообщите об этом врачу немедленно. Симптомы могут включать:

?Грубая кожная реакция, быстро развивающаяся, с пузырьками или отслоением кожи и возможными пузырьками в ротовой полости (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, также известные как SSJy NET).

?Сочетание любого из следующих симптомов: широкая кожная реакция, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарства с эозинофилией и системные симптомы, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

?Реакция Яриша-Херхеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную реакцию, обычно самопроизвольно проходящую. Это происходит в течение короткого времени после начала лечения цефтриаксоном для инфекций с спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

?Аномалии в показателях белых кровяных телец (например, снижение количества лейкоцитов и повышение количества эозинофилов) и тромбоцитов (снижение количества тромбоцитов).

?Суточные испражнения или диарея.

?Изменения в результатах анализов крови для определения функции печени.

?Кожная реакция.

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

?Инфекции, вызванные грибами (например, кандидоз ротовой полости).

?Снижение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения).

?Снижение количества красных кровяных телец (анемия).

?Проблемы с коагулацией крови. Симптомы могут включать частые кровотечения, а также боль и отек суставов.

?Головная боль.

?Мигрень.

?Чувство дискомфорта или болезни.

?Прыщ.

?Боль или ощущение жжения в области или в вене, в которой вводилось это лекарство. Боль в области инъекции.

?Повышенная температура (лихорадка).

?Изменение функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

?Инфляция толстого кишечника (колон). Симптомы могут включать диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.

?Трудности с дыханием (бронхоспазм).

?Кожная реакция, покрывающая большую часть тела, с зудом и отеком.

?Кровь или сахар в моче.

?Отек.

?Озноб.

?Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с серьезными проблемами почек или проблемами нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Неизвестная частота (не может быть оценена по имеющимся данным)

?Вторичная инфекция, которая может не реагировать на лечение антибиотиками, назначенными ранее.

?Гемолитическая анемия (一种 форма анемии с разрушением красных кровяных телец).

?Агранулоцитоз (грубое снижение количества белых кровяных телец).

?Судороги.

?Вертоге.

?Инфляция поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать сильную боль в животе, распространяющуюся на спину.

?Инфляция слизистой оболочки рта (стоматит).

?Инфляция языка (глоситис). Симптомы могут включать отек, красноту и боль языка.

?Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху кожи, зуд, аномальную мочу и кале цвета глины.

?Нейропатия, которая может быть у новорожденных с сильной желтухой (энцефалопатия билирубиновая - kernicterus).

?Проблемы с почками, вызванные депозитами кальция цефтриаксона. Вы можете иметь боль при мочеиспускании или малое количество мочи.

?Фальсифицированный положительный результат в тесте Коумба (тест для выявления некоторых нарушений крови).

?Фальсифицированный положительный результат в тесте на галактоземию (анормальное накопление галактозы в крови).

?Цефтриаксон может влиять на некоторые тесты на глюкозу (сахар в крови), обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Консервация цефтриаксона ответственность вашего врача или аптекаря, которые также будут заниматься правильным удалением неиспользованной цефтриаксона. Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке или флаконе. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на ней.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Реанимированные растворы сохраняют свою химическую и физическую стабильность в течение 3 часов при 25°C и в течение 24 часов в холодильнике (2°C-8°C).

С микробиологической точки зрения, продукт (реанимированный/растворенный) должен быть использован сразу. Если не использовать сразу, то сроки и условия хранения до введения ответственность пользователя и не должны превышать обычно 24 часа (8 часов для IV) от 2 до 8°C, за исключением случаев, когда реанимация, разведение и т. д. происходили в условиях, подтвержденных асептики.

Не используйте Цефтриаксон LDP Торлан, если вы заметили частицы или мутность.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ceftriaxona LDP Torlan

Активное вещество Ceftriaxona LDP Torlan 1г порошок для инъекционного раствора и для перфузии является цефтриаксоном.

1г: в каждом флаконе содержится цефтриаксон сульфат эквивалентный 1 г цефтриаксона

Каждый грамм цефтриаксон сульфата содержит примерно 3,6 ммоль (82,9 мг) натрия.

Цефтриаксон не содержит других компонентов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Цефтриаксон представляет собой порошок для инъекционного раствора и для перфузии. Это кристаллический порошок белого или желтоватого цвета. Представлен в стеклянном флаконе, закрытом резиновым пробкой и закрепленной капсулой flip-off.

Ceftriaxona LDP Torlan представлен в упаковках по 1, 10 и 100 флаконов. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок

ЗАГРУЗЧИК ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ И ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ПРОИЗВОДСТВО

LDP- Laboratorios TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès,Barcelona

Испания

Представитель на местном уровне

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Ceftriaxona LDP Torlan 1 г порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Ceftriaxona (в форме цефтриаксон сульфата)

Просмотреть полную информацию о назначении в Технической карте или Резюме характеристик продукта.

Инструкции по применению

Ceftriaxona LDP Torlan 1 г должен быть разведен перед использованием. Развенчанный раствор предназначен для однократного использования. Утилизировать остатки раствора

Развенчанный раствор прозрачный и желтый или слегка желтоватый. В течение хранения уже приготовленных растворов может возникнуть увеличение интенсивности цвета без воздействия на активность препарата.

Для внутривенной инъекции:Рекомендуется разводить каждую флаконную упаковку с 10 мл воды для инъекций. Внутривенная инъекция флакона после разведения должна быть медленной, но непрерывной в течение примерно 3-5 минут напрямую в вену или через канюлю для внутривенной перфузии.

Для внутримышечной инъекции:Рекомендуется растворить содержимое флакона Ceftriaxona LDP Torlan 1 г в 3,5 мл раствора лидокаина 1%. Поскольку прямая внутримышечная инъекция может вызывать боль, использование местного анестетика, такого как лидокаин, позволяет увеличить местную толерантность. Инъекция должна быть быстрой и непрерывной.

Растворы лидокаина не следует вводить внутривенно.

Для внутривенной перфузии:Рекомендуется растворить содержимое флакона Ceftriaxona LDP Torlan 1 г в концентрации 50 мг/мл (2 г в 40 мл) с растворителями, предназначенными для этой методики введения, такими как растворы:

• NaCl 0,9%
• Глюкоза 5%
• Глюкоза 10%
• Глюкоза 2,5% и хлорид натрия 0,45%
• Гидроксиэтилстарча6%

Используемая доза и схема введения зависят от возраста и веса пациента, а также от тяжести инфекции

Раствор не следует смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики или с другими растворами, отличными от указанных выше (см. раздел Несовместимости, ниже).

Должно быть проверено состояние раствора перед его введением, чтобы определить наличие частиц или мутности. Если обнаруживаются частицы или мутность, раствор следует утилизировать.

Растворы, разведенные в соответствии с инструкциями, сохраняют свою химическую и физическую стабильность в течение 3 часов при 25°C и в течение 24 часов в холодильнике (2°C-8°C).

С микробиологической точки зрения продукт (разведенный/растворенный) должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения перед введением ответственность пользователя и не должны превышать обычно 24 часа (8 часов для IV) от 2 до 8°C, за исключением случаев, когда разведение, разбавление и т. д. происходили в аэрозольной среде, подтвержденной.

Несовместимости

Согласно литературе, цефтриаксон не совместим с амсакриной, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять к другим веществам, кроме того, что указано в разделе Инструкции по применению. В частности, не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана) для разведения флаконов цефтриаксона или для последующего разбавления флакона, разведенного для внутривенной инъекции, поскольку может образоваться осадок. Не следует смешивать или вводить одновременно цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, включая растворы для перфузии с общим питанием.

Если планируется совместное лечение цефтриаксоном и другим антибиотиком, введение не следует проводить с той же иглой или в одной и той же перфузионной системе.

.