ЦЕФТРИАКСОН Фрезениус Каби 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Цефтриаксон Фрезенius Каби 2 г порошок для раствора для инфузии ЕФГ

цефтриаксон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефтриаксон Фрезенius Каби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксона Фрезенius Каби
3. Как использовать Цефтриаксон Фрезенius Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефтриаксона Фрезенius Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтриаксон Фрезенius Каби и для чего он используется

Цефтриаксон Фрезенius Каби - это антибиотик, используемый у взрослых и детей (включая новорожденных). Он действует, убивая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, приема и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Цефтриаксон Фрезенius Каби показан для лечения инфекций, связанных с:

• Мозгом (менингитом).
• Легкими.
• Средним ухом.
• Животом и брюшной стенкой (перитонитом).
• Мочевым трактом и почками.
• Костями и суставами.
• Кожей и мягкими тканями.
• Кровью.
• Сердцем.

Может быть использован в следующих случаях:

• для лечения определенных инфекций, передающихся половым путем (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропенией), которые имеют температуру во время бактериальной инфекции.
• для лечения инфекций легких у взрослых с хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (вызванный укусом клеща) у взрослых и детей, включая новорожденных, начиная с 15 дней жизни.
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксона Фрезенius Каби

Не используйте Цефтриаксон Фрезенius Каби:

• Если вы аллергичны к цефтриаксону или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас была быстрая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллины или подобные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Симптомы включают внезапное опухание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное опухание рук, ног и лодыжек, боль в груди и тяжелую кожную сыпь, развивающуюся быстро.
• Если вы аллергичны к лидокаину и вам необходимо вводить Цефтриаксон Фрезенius Каби как внутримышечную инъекцию.

Цефтриаксон Фрезенius Каби не должен использоваться у младенцев, если:

• Ребенок недоношен.

• Ребенок - новорожденный (до 28 дней жизни) и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (желтую окраску кожи или белого глаза) или должен быть лечен внутривенно продуктом, содержащим кальций.

.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Цефтриаксона Фрезенius Каби, если:

• Вы недавно принимали или можете принимать продукты, содержащие кальций.
• У вас была диарея после приема антибиотика. Если у вас были проблемы с желудочно-кишечной системой, особенно колит (воспаление кишечника).
• У вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• У вас есть желчные камни или почечные камни.
• У вас есть другие заболевания, такие как, например, гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать желтую окраску кожи и привести к слабости или одышке).
• Вам необходимо соблюдать диету с низким содержанием натрия.
• У вас есть или были симптомы, такие как сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и во рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение уровня печеночных ферментов, обнаруживаемое в анализах крови, и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам необходимо провести анализ крови или мочи

Если вам назначен Цефтриаксон Фрезенius Каби на длительный период, вам будут проводиться периодические анализы крови.

Цефтриаксон Фрезенius Каби может изменить результаты анализа мочи на обнаружение глюкозы и анализа крови в тесте Кумбса.

Если проводятся тесты:

• Сообщите человеку, который берет у вас пробу, что вам назначен Цефтриаксон Фрезенius Каби.

Если вы диабетик или должны контролировать уровень глюкозы в крови, не используйте определенные системы контроля глюкозы в крови, которые могут измерять уровень глюкозы в крови неправильно, пока вы принимаете цефтриаксон. Если вы используете такие системы, прочитайте инструкции и проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Необходимо использовать альтернативные методы, если это необходимо.

Дети

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед тем, как вашему ребенку будет введен Цефтриаксон Фрезенius Каби, если:

• Он/она недавно принимал или может принять внутривенно продукт, содержащий кальций.

Другие препараты и Цефтриаксон Фрезенius Каби

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Особенно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Тип антибиотика, называемый аминогликозидом.
• Антибиотик, называемый хлорамфениколом (используемый для лечения инфекций, особенно глаз).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Врач решит, целесообразно ли лечить вас Цефтриаксоном Фрезенius Каби и какой риск это может представлять для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтриаксон Фрезенius Каби может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не驾айте транспортные средства и не используйте никаких инструментов или машин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть эти симптомы.

Цефтриаксон Фрезенius Каби содержит натрий

Этот препарат содержит 82,3 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой флаконе. Это эквивалентно 4,1% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Цефтриаксон Фрезенius Каби

Цефтриаксон Фрезенius Каби обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введен через капельницу (инфузию) или через внутривенную или внутримышечную инъекцию. Цефтриаксон Фрезенius Каби готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не может быть смешан или введен с другими инъекциями, содержащими кальций.

Обычная доза

Ваш врач решит, какая доза Цефтриаксона Фрезенius Каби подходит для вас. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции; если вы принимаете другие антибиотики; вашего веса и возраста; того, как хорошо работают ваши почки и печень. Количество дней или недель, в течение которых вы будете лечиться Цефтриаксоном Фрезенius Каби, будет зависеть от типа инфекции, которую вы имеете.

Взрослые, пожилые, дети старше 12 лет и с весом ≥ 50 кг:

• 1-2 г вводятся один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжелой инфекции ваш врач введет более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она будет введена один раз в день или в две отдельные дозы.

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет с весом <50 кг:< strong>

• 50-80 мг Цефтриаксона Фрезенius Каби на каждый килограмм веса один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжелой инфекции ваш врач введет более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса, до максимальной дозы 4 г один раз в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, она будет введена один раз в день или в две отдельные дозы.
• Дети с весом 50 кг или более будут получать обычную взрослую дозу.

Новорожденные (0-14 дней)

• 20-50 мг Цефтриаксона Фрезенius Каби на каждый килограмм веса один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на килограмм веса ребенка.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Вам будет назначена другая доза, чем обычно. Ваш врач решит, какая доза Цефтриаксона Каби вам нужна, и будет внимательно следить за вами, в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.

Если вы приняли больше Цефтриаксона Фрезенius Каби, чем должны

Если вы случайно приняли больше дозы, чем назначено, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы пропустили прием Цефтриаксона Фрезенius Каби

Если вы пропустили инъекцию, она должна быть введена как можно скорее. Однако, если это почти время вашей следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Цефтриаксоном Фрезенius Каби

Не прекращайте лечение Цефтриаксоном Фрезенius Каби, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого препарата:

Тяжелые аллергические реакции (неизвестна, частота не может быть оценена из доступных данных)

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Симптомы могут включать:

• Внезапное опухание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• Внезапное опухание рук, ног и лодыжек.
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (неизвестна, частота не может быть оценена из доступных данных)

Если у вас возникла тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Симптомы могут включать:

• Тяжелая сыпь, развивающаяся быстро, с пузырями или отслоением кожи и, возможно, пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН соответственно).
• Сочетание любых из следующих симптомов: кожная сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакция Яриша-Герксхаймера, вызывающая температуру, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, которая обычно ограничивается сама по себе. Это происходит вскоре после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Другие возможные симптомы:

Частые (может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Аномалии с белыми кровяными клетками (например, снижение количества лейкоцитов и увеличение количества эозинофилов) и тромбоцитов (снижение количества тромбоцитов).
• Жидкий стул или диарея.
• Изменения в результатах анализа крови для функции печени.
• Сыпь.

Редкие (может возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции (например, кандидоз).
• Снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения).
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
• Расстройства свертываемости крови. Симптомы могут включать склонность к кровоподтекам и боль или отек в суставах.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или дискомфорт.
• Зуд (покраснение).
• Боль или жжение в вене, в которой вводится Цефтриаксон Фрезенius Каби. Боль в месте инъекции.
• Повышение температуры (лихорадка).
• Аномальный результат функции почек (повышение креатинина в сыворотке крови).

Очень редкие (может возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление толстой кишки (колон). Симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и температуру.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Крапивница, которая может покрывать большую часть тела, с зудом и отеком.
• Кровь или сахар в моче.
• Отек (накопление жидкости).
• Озноб.
  • Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми проблемами почек или проблемами нервной системы, может редко вызывать снижение сознания, аномальные движения, агитацию и судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Вторичная инфекция, которая может не реагировать на предыдущее антибиотическое лечение.
• Анемия, при которой красные кровяные клетки разрушаются (гемолитическая анемия).
• Тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение (чувство, что все кружится).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину.
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и боль в языке.
• Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызвать боль, тошноту, рвоту, желтую окраску кожи, зуд, необычно темную мочу и светлый стул.
• Неврологическое расстройство, которое может возникнуть у новорожденных с тяжелой желтухой (керниктерус).
• Проблемы с почками, вызванные отложениями цефтриаксона кальция. Может быть боль при мочеиспускании или снижение количества мочи.
• Ложноположительный результат в тесте Кумбса (тест, проводимый для определенных проблем с кровью).
• Ложноположительный результат в галактоземии (нормальная накопление галактозы).
• Цефтриаксон Фрезенius Каби может влиять на некоторые тесты крови на глюкозу - проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека (сайт: www.notificaRAM.es) Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цефтриаксона Фрезенius Каби

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор, приготовленный из порошка, сохраняет свою стабильность в течение 8 часов при 25°C и 24 часов в холодильнике (2-8°C).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксона Фрезенius Каби

Активное вещество - цефтриаксон натрия, эквивалентный 2,0 г цефтриаксону.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Растворы могут варьироваться от бесцветных до светло-желтых.

Цефтриаксон Фрезенius Каби в виде порошка для инфузии выпускается в упаковках, содержащих 1, 10 или 100 стеклянных флаконов с порошком, закрытых резиновой пробкой и алюминиевой капсулой. Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Фрезенius Каби Испания, S.A.U.

Торре Мапфре-Вила Олимпика

Марина 16-18, 08005 – Барселона

Испания

Производитель

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Лагеду, 3465-157 Сантьяго де Бестейрос, Португалия

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Июль 2022.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Растворы, содержащие цефтриаксон, не должны смешиваться или добавляться другие агенты. В частности, растворы, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не должны использоваться для восстановления флаконов цефтриаксона или для разбавления восстановленных флаконов при введении внутривенно, поскольку это может привести к образованию осадка.

Цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 инструкции и раздел 6 листка-вкладыша).

Инфузия должна вводиться в течение не менее 30 минут.

Для этой инфузии флакон Цефтриаксона Фрезенius Каби 2 г растворяется в 40 мл одного из следующих растворов для инфузии, не содержащих кальций: хлорид натрия 0,9%, хлорид натрия 0,45% + декстроза 2,5%, декстроза 5%, декстроза 10%, декстран 6% в декстрозе 5%, растворы гидроксиэтилкрахмала 6-10% или стерильная вода для инъекций.

Доза и режим введения зависят от возраста и веса пациента, а также от тяжести инфекции.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 1-2 г Цефтриаксона, вводимого один раз в день (каждые 24 часа). В тяжелых случаях или при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными микроорганизмами, доза может быть увеличена до максимальной - 4 г один раз в день.

Стадии II и III болезни Лайма

Рекомендуется вводить дозу 50 мг/кг веса до максимальной дозы 2 граммов в день один раз в день в течение 14 дней.

Периоперационная профилактика

Одна доза 1-2 г, 30-90 минут до операции. При операциях на толстой кишке следует сочетать с другим антибиотиком, активным против анаэробов.

Комбинированная терапия:

При инфекциях, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, может быть необходима комбинация с аминогликозидами, особенно при тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях.

Новорожденные и дети младше 12 лет:

Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимых в одну дозу, без различий между доношенными и недоношенными детьми. Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса.

Грудные дети и дети (с 15 дней до 12 лет): одна доза в день 20-80 мг/кг веса.

Дети с весом >50 кг: используется та же доза, что и для взрослых. Внутривенная доза 50 мг на килограмм веса или более должна вводиться в течение не менее 30 минут.

Бактериальный менингит у грудных детей и детей

Лечение начинается с дозы 100 мг/кг (не более 4 г) один раз в день. Как только будет идентифицирован возбудитель и определена его чувствительность, доза может быть соответствующим образом скорректирована.

Пожилые люди:не требуется изменение рекомендуемых доз для взрослых, если нет нарушения функции почек и/или печени.

Пациенты с нарушением функции почек:

В случае пациентов с нарушенной функцией почек не требуется снижение дозы, если функция печени остается нормальной. Только в случаях предterminalной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в день.< p>

В случае тяжелой комбинированной почечной и печеночной недостаточности доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в день, если не определяются концентрации в плазме через регулярные интервалы и не корректируется доза при необходимости.

У пациентов, находящихся на диализе, не требуется дополнительная доза после сеанса диализа; в любом случае, контролируется клиническое состояние пациента для возможной коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени:

В случае нарушения функции печени не требуется снижение дозы, если функция почек остается нормальной. В случае тяжелой комбинированной почечной и печеночной недостаточности доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в день, если не определяются концентрации в плазме через регулярные интервалы и не корректируется доза при необходимости.

Продолжительность терапии:

Варируется в зависимости от тяжести заболевания. В целом, введение цефтриаксона будет продолжаться не менее 48-72 часов после улучшения клинической картины или до достижения микробиологической эрадикации.