Противопоказания: Информация для пользователя

Ceftriaxona Fresenius Kabi 2 г порошок для раствора для инфузии EFG

ceftriaxona

Прочитайте весь лист информацию тщательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Ceftriaxona Fresenius Kabi — это антибиотик, используемый у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, убивая те бактерии, которые вызывают инфекции. Он принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Ceftriaxona Fresenius Kabi предназначена для лечения инфекций, связанных с:

• головным мозгом (менингитом).
• легкими.
• средним ухом.
• брюшной полостью и брюшной стенкой (перитонитом).
• урологическим и почечным трактом.
• кость и суставы.
• кожей и мягкими тканями.
• кровью.
• сердцем.

Она может использоваться в следующих случаях:

• для лечения конкретных инфекций, передающихся половым путём (гонореей и сифилисом).
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (неутропенией), которые имеют лихорадку во время бактериальной инфекции.
• для лечения хронической бронхита у взрослых.
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусом клеща) у взрослых и детей, включая новорождённых, старше 15 дней.
• для предотвращения инфекций во время хирургической операции.

Не использовать Цефтриаксон Fresenius Kabi:

• Если вы аллергиен на цефтриаксон или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас была мгновенная или серьезная аллергическая реакция на пенициллины или подобные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Симптомы включают в себя быструю опухлость горла или лица, которая может затруднить дыхание или глотание, быструю опухлость рук, ног и голеней, боль в груди и серьезную кожную сыпь, которая развивается быстро.
• Если вы аллергиен на лидокаин и вам необходимо вводить Цефтриаксон Fresenius Kabi в мышцу.

Цефтриаксон Fresenius Kabi не следует использовать у новорожденных, если:

• Ребенок преждевречный.

• Ребенок новорожденный (до 28 дней) и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху кожи или белых глаз или должен быть лечен внутривенно препаратом, содержащим кальций.

.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Цефтриаксона Fresenius Kabi, если:

• Вы недавно принимали или можете принимать препараты, содержащие кальций.
• Вы недавно имели диарею после приема антибиотиков. Если у вас когда-либо были проблемы с желудочно-кишечным трактом, особенно колитом (воспалением кишечника).
• У вас проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• У вас есть камни в желчном пузыре или камни в почках.
• У вас есть другие заболевания, такие как анемия гемолитическая (снижение количества красных кровяных телец, что может привести к желтоватому цвету кожи и вызвать слабость или одышку).
• Вы должны следовать диете с низким содержанием соли.
• Вы испытываете или имели сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение уровня ферментов печени, наблюдаемых в анализах крови и увеличение количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилии) и увеличение размера лимфатических узлов (знаки серьезных кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам необходимо сделать анализ крови или мочи

Если вам назначено использование Цефтриаксона Fresenius Kabi в течение длительного периода времени, необходимо сделать периодические анализы крови.

Цефтриаксон Fresenius Kabi может изменить результаты анализа мочи для определения глюкозы и анализа крови в тесте Коумба.

Если вы проходите тесты:

•Обратите внимание на человека, который берет у вас образец, что вам вводили Цефтриаксон Fresenius Kabi.

Если вы диабетик или должны контролировать уровень глюкозы в крови, не используйте определенные системы контроля уровня глюкозы в крови, которые могут неправильно измерить уровень глюкозы в крови во время использования цефтриаксона. Если вы используете такие системы, проверьте инструкции по использованию и обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Должны использоваться альтернативные методы, если это необходимо.

Дети

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медсестре перед тем, как ребенку введут Цефтриаксон Fresenius Kabi, если:

•Он/она недавно принимал или может принимать препарат, содержащий кальций.

Другие препараты и Цефтриаксон Fresenius Kabi

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Тип антибиотика, называемый аминогликозидом.
• Антибиотик, называемый Хлорамфениколом (используемый для лечения инфекций, особенно глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Врач решит, следует ли лечить вас Цефтриаксоном Fresenius Kabi и какой риск он может представлять для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтриаксон Fresenius Kabi может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не водите и не используйте любые инструменты или машины. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть эти симптомы.

Цефтриаксон Fresenius Kabi содержит соли

Этот препарат содержит 82,3 мг натрия (главный компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это эквивалентно 4,1% от рекомендуемой суточной нормы натрия для взрослого человека.

Цефтриаксон Fresenius Kabi обычно назначается врачом или медсестрой. Он может быть введен через шприц (инфузионная инъекция) или через внутривенную или внутримышечную инъекцию. Цефтриаксон Fresenius Kabi готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не может быть смешан или введен вместе с другими инъекциями, содержащими кальций.

Обычная доза

Ваш врач решит подходящую дозу Цефтриаксона Fresenius Kabi для вас. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции; если вы принимаете другие антибиотики; ваш вес и возраст; как хорошо работают ваши почки и печень. Количество дней или недель, которые вы будете лечиться Цефтриаксоном Fresenius Kabi, будет зависеть от типа инфекции, которую вы имеете.

Взрослые, старики, дети старше 12 лет и ≥ 50 кг:

• 1 - 2 г, вводимые один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжелой инфекции ваш врач назначит более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если ваша ежедневная доза превышает 2 г, вам будет назначена одна доза в день или две отдельные дозы.

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет с <50

•50 - 80 мг Цефтриаксона Fresenius Kabi на каждый кг веса один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжелой инфекции ваш врач назначит более высокую дозу, до 100 мг на каждый кг веса, до максимальной дозы 4 г один раз в день. Если ваша ежедневная доза превышает 2 г, вам будет назначена одна доза в день или две отдельные дозы.

•Детям весом 50 кг или более назначается обычная взрослая доза.

Новорожденные (0-14 дней)

• 20 - 50 мг Цефтриаксона Fresenius Kabi на каждый кг веса один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Максимальная ежедневная доза не должна превышать 50 мг на кг веса ребенка.

Пациенты с нарушением печени или почек

Вам будет назначена разная доза. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно Цефтриаксона Kabi, и будет следить за вами в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.

Если вы принимаете больше Цефтриаксона Fresenius Kabi, чем следует

Если вы случайно принимаете больше назначенной дозы, сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Цефтриаксон Fresenius Kabi

Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей инъекции, пропустите забытую инъекцию. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Цефтриаксоном Fresenius Kabi

Не прекращайте Цефтриаксон Fresenius Kabi, если не посоветуете это ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Следующие побочные эффекты могут возникнуть при этом лекарстве:

Грубые аллергические реакции (неизвестно, невозможно оценить частоту на основе доступных данных)

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите врачу.

Симптомы могут включать:

•Быстрое опухание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.

•Быстрое опухание рук, ног и голеней.

•Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).

Грубые кожные реакции (неизвестно, невозможно оценить частоту на основе доступных данных)

Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите врачу.

Симптомы могут включать:

•Грубая кожная реакция, развивающаяся быстро, с пузырьками или отслоением кожи и возможными пузырьками на языке (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис, также известные как ССЖ и НЕТ соответственно).

•Сочетание любого из следующих симптомов: широкая кожная реакция, высокая температура, повышение уровня ферментов печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарства с эозинофилией и системные симптомы, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

•Реакция Яриша-Херхеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную реакцию, обычно самопроизвольно проходящую. Это происходит в течение короткого времени после начала лечения цефтриаксоном Fresenius Kabi для инфекций с спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Другие возможные симптомы:

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек)

•Аномалии с белыми кровяными тельцами (например, снижение количества лейкоцитов и повышение количества эозинофилов) и тромбоцитами (снижение количества тромбоцитов).

•Суточные испражнения или диарея.

•Изменения в результатах анализов крови для функции печени.

•Кожная реакция.

Небольшие (может повлиять на до 1 из 100 человек)

•Грибковые инфекции (например, кандидоз).

•Снижение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения).

•Снижение количества красных кровяных телец (анемия).

•Заболевания свертываемости крови. Симптомы могут включать склонность к кровотечениям и боли и опухание суставов.

•Головная боль.

•Малая.

•Невыносимое чувство или тошнота.

•Зуд.

•Боль или жжение в вене, в которой вводится Цефтриаксон Fresenius Kabi. Боль в месте инъекции.

•Высокая температура (лихорадка).

•Аномалия функции почек (повышение уровня сывороточной креатинина).

Редкие (может повлиять на до 1 из 1000 человек)

•Заболевание толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.

•Трудности с дыханием (бронхоспазм).

•Уртикария, покрывающая большую часть тела, с зудом и опуханием.

•Кровь или сахар в моче.

•Отек (накопление жидкости).

•Озноб.

• Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых людей с серьезными проблемами почек или проблемами нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

•Вторичная инфекция, которая может не реагировать на назначенное ранее антибактериальное лечение.

•Анемия, при которой красные кровяные тельца разрушаются (гемолитическая анемия).

•Сильное снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз).

•Судороги.

•Вертоге (чувство, что все вращается).

•Заболевание поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, распространяющуюся на спину.

•Заболевание слизистой оболочки рта (стоматит).

•Заболевание языка (глоссит). Симптомы включают опухание, покраснение и боль языка.

•Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху кожи, зуд, темную мочу и крохотные испражнения.

•Нейропатия, которая может возникнуть у новорожденных с тяжелой желтухой (кернитерус).

•Заболевания почек, вызванные кальциевыми депозитами цефтриаксона. Это может быть боль при мочеиспускании или снижение мочеиспускания.

•Фальсифицированный положительный результат в тесте Коумба (тест, который проводится для определения некоторых проблем с кровью).

•Фальсифицированный положительный результат в тесте на галактоземию (анормальное накопление галактозы).

•Цефтриаксон Fresenius Kabi может влиять на некоторые анализы крови на глюкозу – пожалуйста, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств (Сайт:www.notificaRAM.es)Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Реанимированная растворимая форма сохраняет свою стабильность в течение 8 часов при 25 °C и 24 часа в холодильнике (2 - 8 °C).

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ceftriaxona Fresenius Kabi

Активное вещество — сефтриаксон содияэквивалент 2,0 г сефтриаксона.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Растворы могут варьироваться от бесцветных до желтоватых.

Ceftriaxona Fresenius Kabi в порошке для инфузии представлен в упаковках, содержащих 1, 10 или 100 ампулы стекла порошка, закрытые резиновым пробком и алюминиевой капсулой. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Торре Mapfre-Vila Olíмпика

Marina 16-18, 08005 – Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Португалия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: Июль 2022.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Растворы, содержащие сефтриаксон, не следует смешивать или добавлять другие агенты. В частности, растворы, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не следует использовать для восстановления ампул с сефтриаксоном или для разбавления восстановленных ампул перед введением в вену, поскольку это может привести к образованию осадка.

Сефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 технической справки и раздел 6 инструкции по применению).

Инфузию следует вводить в течение, по крайней мере, 30 минут.

Для этой инфузии ампулу с сефтриаксоном Fresenius Kabi 2 г следует растворить в 40 мл одной из следующих инфузионных растворов, свободных от кальция: хлорид натрия 0,9%, хлорид натрия 0,45% + дегидратированный сахар 2,5%, дегидратированный сахар 5%, дегидратированный сахар 10%, декстрановый раствор 6% в дегидратированном сахаре 5%, инфузионные растворы из картофельного крахмала 6-10% или стерильная вода для инъекций.

Доза и схема введения зависят от возраста и веса пациента, а также от тяжести заболевания.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 1-2 г сефтриаксона, вводимых один раз в день (каждые 24 часа). В случае тяжелых случаев или заболеваний, вызванных бактериями, умеренно чувствительными к препарату, дозу можно увеличить до максимальной 4 г один раз в день.

Стадии II и III болезни Лайма

Рекомендуется вводить дозу 50 мг/кг веса до максимальной 2 грамм в день один раз в день в течение 14 дней.

Профилактика перед операцией

Одна доза 1-2 г, введенная 30-90 минут до операции. При хирургии прямой кишки следует назначать другой антибиотик с подходящим спектром действия против анаэробов.

Комбинированная терапия:

При заболеваниях, вызванных грамотрицательными бактериями, может потребоваться назначение аминогликозидов, особенно при тяжелых случаях или с высоким риском для жизни.

Новорожденные и дети до 12 лет:

Новорожденные (до 14 дней):20-50 мг/кг веса, вводимых один раз, без различия между новорожденными и преждевременно рожденными детьми. Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса.

Детки и дети (с 15 дней до 12 лет):одна доза в день 20-80 мг/кг веса.

Дети весом более 50 кг: будет использоваться доза взрослого человека. Доза 50 мг/кг веса или более должна вводиться в течение, по крайней мере, 30 минут.

Бактериальная менингит в детях

Начать лечение с дозой 100 мг/кг (не превышая 4 г) один раз в день. Как только будет выявлен возбудитель и определена его чувствительность, может быть внесено соответствующее изменение в дозу.

Пожилые люди:Не требуется изменение рекомендуемых доз для взрослых, если нет ухудшения функции почек и/или печени.

Пациенты с нарушением функции почек:

В случае пациентов с нарушенной функцией почек не требуется снижение дозы, если функция печени нормальна. Только в случае предterminalной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10

В случае комбинированной почечной и печеночной недостаточности с тяжелым течением доза сефтриаксона не должна превышать 2 г в день, если не будут определены регулярно плазменные концентрации, и не будет внесено соответствующее изменение в дозу.

В случае диализированных пациентов не требуется дополнительная доза после сеанса диализа; в любом случае, будет контролироваться клиническое состояние пациента, если потребуется корректировка дозы.

Пациенты с нарушением функции печени:

В случае ухудшения функции печени не требуется снижение дозы, если функция почек нормальна. В случае комбинированной почечной и печеночной недостаточности с тяжелым течением доза сефтриаксона не должна превышать 2 г в день, если не будут определены регулярно плазменные концентрации, и не будет внесено соответствующее изменение в дозу.

Длительность лечения:

Варируется в зависимости от тяжести заболевания. Обычно введение сефтриаксона продолжается в течение минимум 48-72 часов после улучшения клинического состояния или до полной эрадикации возбудителя.