ЦЕФТРИАКСОН Фрезениус Каби 1 г ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУШНИМЫШЕЧНЫХ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Цефтриаксон Фрезениус Каби 1 г порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного введения ЕФГ

цефтриаксон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Цефтриаксон Фрезениус Каби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксона Фрезениус Каби
3. Как использовать Цефтриаксон Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефтриаксона Фрезениус Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтриаксон Фрезениус Каби и для чего он используется

Цефтриаксон Фрезениус Каби является антибиотиком, который вводится взрослым и детям (включая новорожденных). Он действует, убивая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Цефтриаксон Фрезениус Каби показан для лечения инфекций, связанных с:

• мозгом (менингит).
• легкими.
• средним ухом.
• брюшной полостью и брюшной стенкой (перитонит).
• мочевыделительной системой и почками.
• костями и суставами.
• кожей и мягкими тканями.
• кровью.
• сердцем.

Может быть использован в следующих случаях:

• для лечения определенных инфекций, передающихся половым путем (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных телец (нейтропения) у которых развилась лихорадка во время бактериальной инфекции.
• для лечения инфекций легких у взрослых с хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (вызванные укусом клеща) у взрослых и детей, включая новорожденных старше 15 дней.
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксона Фрезениус Каби

Не используйте Цефтриаксон Фрезениус Каби:

• Если вы аллергичны к цефтриаксону или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас была быстрая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллины или подобные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Симптомы включают внезапное опухание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, опухание рук, ног и лодыжек, боль в груди и тяжелую кожную сыпь, развивающуюся быстро.
• Если вы аллергичны к лидокаину и вам необходимо вводить Цефтриаксон Фрезениус Каби внутримышечно.

Цефтриаксон Фрезениус Каби не должен быть использован у младенцев, если:

• Ребенок недоношен.

• Ребенок является новорожденным (до 28 дней жизни) и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (желтую окраску кожи или белого глаза) или должен быть лечен внутривенно препаратом, содержащим кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Цефтриаксона Фрезениус Каби, если:

• Вы недавно принимали или можете принять продукты, содержащие кальций.
• У вас была диарея после приема антибиотика. Если у вас были проблемы с желудочно-кишечной системой, в частности, колит (воспаление кишечника).
• У вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• У вас есть желчные камни или почечные камни.
• У вас есть другие заболевания, такие как, например, гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать желтую окраску кожи и привести к слабости или одышке).
• Вам необходимо соблюдать диету с низким содержанием натрия.
• Вы испытываете или испытывали любую из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение уровня печеночных ферментов, наблюдаемое в анализах крови, и увеличение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам необходимо пройти анализ крови или мочи

Если вам назначен Цефтриаксон Фрезениус Каби на длительный период, вам будут проводиться периодические анализы крови.

Цефтриаксон Фрезениус Каби может изменить результаты анализа мочи на содержание глюкозы и анализа крови в тесте Кумбса.

Если проводятся тесты:

• Сообщите человеку, который берет у вас пробу, что вам назначен Цефтриаксон Фрезениус Каби.

Если вы диабетик или должны контролировать уровень глюкозы в крови, не используйте определенные системы контроля глюкозы в крови, которые могут измерять уровень глюкозы в крови неправильно во время приема цефтриаксона. Если вы используете такие системы, прочитайте инструкции к ним и проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Необходимо использовать альтернативные методы, если это необходимо.

Дети

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед тем, как вашему ребенку будет введен Цефтриаксон Фрезениус Каби, если:

• Он/она недавно принимал или может принять внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие препараты и Цефтриаксон Фрезениус Каби

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Определенный тип антибиотика, называемый аминоглюкозидом.
• Антибиотик, называемый хлорамфеникол (используемый для лечения инфекций, особенно глаз).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Врач решит, целесообразно ли лечить вас Цефтриаксоном Фрезениус Каби и какой риск это может представлять для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтриаксон Фрезениус Каби может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не驾айте транспортные средства и не используйте никаких инструментов или машин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Цефтриаксон Фрезениус Каби содержит натрий

Этот препарат содержит 82,3 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой флаконе. Это эквивалентно 4,1% от максимальной суточной нормы натрия для взрослого.

3. Как использовать Цефтриаксон Фрезениус Каби

Цефтриаксон Фрезениус Каби обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введен внутримышечно. Цефтриаксон Фрезениус Каби готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не может быть смешан или введен с другими инъекциями, содержащими кальций.

Обычная доза

Ваш врач решит, какая доза Цефтриаксона Фрезениус Каби подходит вам. Доза зависит от тяжести и типа инфекции; если вы принимаете другие антибиотики; вашего веса и возраста; того, как хорошо работают ваши почки и печень. Количество дней или недель, в течение которых вы будете лечиться Цефтриаксоном Фрезениус Каби, зависит от типа инфекции, которую вы имеете.

Взрослые и дети старше 12 лет

• 1-2 г вводятся один раз в день. В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 4 г один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, ваш врач введет более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она будет введена один раз в день или в две отдельные дозы.

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет с весом менее 50 кг:

• 50-80 мг Цефтриаксона Фрезениус Каби на каждый килограмм веса один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, ваш врач введет более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса, до максимальной дозы 4 г один раз в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, она будет введена один раз в день или в две отдельные дозы.
• Дети с весом 50 кг или более будут получать обычную взрослую дозу.

Новорожденные (0-14 дней)

• 20-50 мг Цефтриаксона Фрезениус Каби на каждый килограмм веса один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на килограмм веса ребенка.

Пациенты с нарушением функции печени или почек:

Вам будет назначена другая доза, чем обычно. Ваш врач решит, какая доза Цефтриаксона Фрезениус Каби вам необходима, и будет внимательно следить за вами, в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.

Если вы приняли больше Цефтриаксона Фрезениус Каби, чем должны были

Если вы случайно приняли больше дозы, чем назначена, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли использовать Цефтриаксон Фрезениус Каби

Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте ее как можно скорее. Однако, если это почти время вашей следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если вы прекратили лечение Цефтриаксоном Фрезениус Каби

Не прекращайте лечение Цефтриаксоном Фрезениус Каби, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого препарата:

Тяжелые аллергические реакции (неизвестно, частота не может быть оценена из доступных данных)

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Симптомы могут включать:

• Внезапное опухание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• Внезапное опухание рук, ног и лодыжек.
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (неизвестно, частота не может быть оценена из доступных данных)

Если у вас возникла тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Симптомы могут включать:

• Тяжелая сыпь, развивающаяся быстро, с пузырями или шелушением кожи и, возможно, пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЕН, соответственно).
• Сочетание любых из следующих симптомов: кожная сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакция Яриша-Герксхаймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, которая обычно является самоп限чивающейся. Это происходит вскоре после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Другие возможные симптомы:

Частые (может повлиять до 1 из 10 человек)

• Аномалии с белыми кровяными тельцами (например, снижение количества лейкоцитов и увеличение количества эозинофилов) и тромбоцитов (снижение количества тромбоцитов).
• Размягченный стул или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови для функции печени.
• Сыпь.

Редкие (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции (например, кандидоз).
• Снижение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения).
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Расстройства свертывания. Симптомы могут включать склонность к кровоподтекам и боль в суставах.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или дискомфорт.
• Зуд (покраснение).
• Боль или жжение в вене, в которой вводится Цефтриаксон Фрезениус Каби. Боль в месте инъекции.
• Повышенная температура (лихорадка).
• Аномальный результат функции почек (повышение креатинина в сыворотке крови).

Очень редкие (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Крапивница, которая может покрывать большую часть тела, с зудом и опуханием.
• Кровь или сахар в моче.
• Отек (накопление жидкости).
• Озноб.
• Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми проблемами почек или проблемами нервной системы, может редко вызывать снижение сознания, аномальные движения, агитацию и судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Вторичная инфекция, которая может не реагировать на предыдущее антибиотикотерапию.
• Анемия, при которой красные кровяные тельца разрушаются (гемолитическая анемия).
• Сильное снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение (чувство, что все кружится).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину.
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают опухание, покраснение и боль в языке.
• Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызвать боль, тошноту, рвоту, желтую окраску кожи, зуд, темную мочу и светлый стул.
• Неврологическое расстройство, которое может возникнуть у новорожденных с тяжелой желтухой (керниктерус).
• Проблемы с почками, вызванные отложением кальция цефтриаксона. Может быть боль при мочеиспускании или снижение количества мочи.
• Ложноположительный результат теста Кумбса (тест, проводимый для определенных проблем с кровью).
• Ложноположительный результат галактоземии (нормальное накопление галактозы).
• Цефтриаксон Фрезениус Каби может влиять на некоторые тесты крови на глюкозу - проконсультируйтесь с вашим врачом.

Внутримышечная инъекция цефтриаксона, восстановленного без лидокаина, болезненна.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств (сайт: www.notificaRAM.es) Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цефтриаксона Фрезениус Каби

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Восстановленный раствор сохраняет свою стабильность в течение 8 часов при 25°C и 24 часов в холодильнике (2-8°C).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксона Фрезениус Каби

Активное вещество - цефтриаксон натрия, эквивалентный 1,0 г цефтриаксону.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - 3,5 мл раствора гидрохлорида лидокаина 1% в каждой ампуле.

После восстановления содержимого флакона 3,5 мл раствором из ампулы-дилуента раствор содержит 285,7 мг цефтриаксона на мл.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цефтриаксон Фрезениус Каби - почти белый или желтоватый кристаллический порошок для приготовления раствора для инъекций.

Цефтриаксон Фрезениус Каби 1 г выпускается в прозрачных стеклянных флаконах объемом 15 мл, закрытых резиновой пробкой.

Упаковывают в коробки по 1 флакону, 10 флаконов или 100 флаконов (клиническая упаковка). Все размеры упаковок могут не продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Фрезениус Каби Испания, С.А.У.

Торре Мапфре-Вила Олимпика

Марина 16-18, 08005 – Барселона

Испания

Производитель

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Лагеду, 3465-157 Сантьяго де Бестейрос Португалия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ИталияCEFTRIAXONE KABI 1г/3,5 мл порошок и раствор для инъекционного раствора для внутримышечного использования

ПортугалияЦефтриаксон Фрезениус 1000 мг/3,5 мл порошок и раствор для инъекционного раствора (ИМ)

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:Июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Цефтриаксон Фрезениус Каби1 гпорошок и раствор для инъекционного раствора для внутримышечного использования ЕФГ

Цефтриаксон Фрезениус Каби порошок и раствор для инъекционного раствора для внутримышечного использования должен вводиться внутримышечно и никогда внутривенно. У детей до 2 лет не следует использовать этот способ введения.

Растворы, содержащие цефтриаксон, не должны смешиваться или добавляться другие агенты. В частности, разбавители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Гартмана), не должны использоваться для восстановления флаконов цефтриаксона или для разбавления восстановленных флаконов, когда они будут вводиться внутривенно, поскольку может образовываться осадок.

Цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 характеристики препарата и раздел 6 листка-вкладыша).

Для внутримышечного введения содержимое флакона Цефтриаксон Фрезениус Каби 1г растворяют в 3,5 мл раствором из ампулы-дилуента (раствор гидрохлорида лидокаина 1%). Затем вводят глубоко в большую мышечную массу, предварительно сделав аспирацию, чтобы избежать непреднамеренного введения в кровеносный сосуд.

Если необходимо ввести более 1 г, дозу следует разделить на две разные мышечные массы.

Перед введением следует осмотреть раствор на наличие частиц или мутности. Если обнаружены посторонние частицы, раствор следует выбросить.

Доза и схема введения зависят от возраста и веса пациента, а также от тяжести инфекции.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 1-2 г Цефтриаксона, вводимых один раз в день (каждые 24 часа). В тяжелых случаях или при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными микроорганизмами, дозу можно увеличить до максимальной - 4 г один раз в день.

Стадии II и III болезни Лайма

Рекомендуется вводить дозу 50 мг/кг веса до максимальной дозы 2 граммов в день один раз в день в течение 14 дней.

Периоперационная профилактика

Одна доза 1-2 г, 30-90 минут до операции. При колоректальной хирургии следует сочетать с другим антибиотиком, активным против анаэробов.

Комбинированная терапия:

При инфекциях, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, может быть необходима комбинация с аминогликозидами, особенно при тяжелых или опасных для жизни инфекциях.

Новорожденные и дети младше 12 лет:

Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимых в одной дозе, без различий между доношенными и недоношенными детьми. Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса.

Грудные дети и дети (с 15 дней до 12 лет): одна доза в день 20-80 мг/кг веса.

Дети с весом >50 кг: используется та же доза, что и для взрослых.

Бактериальный менингит у грудных детей и детей

Лечение начинают с дозы 100 мг/кг (не превышая 4 г) один раз в день. Как только будет идентифицирован возбудитель и определена его чувствительность, дозу можно соответствующим образом скорректировать.

Пожилые пациенты:не требуется изменять рекомендуемые дозы для взрослых, если нет нарушения функции почек и/или печени.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушенной функцией почек не требуется снижать дозу, если функция печени остается нормальной. Только в случаях предterminalной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл мин) доза Цефтриаксона не должна превышать 2 г в день.< p>

При тяжелой комбинированной почечной и печеночной недостаточности доза Цефтриаксона не должна превышать 2 г в день, если не определяются концентрации препарата в плазме через регулярные интервалы, с соответствующей коррекцией дозы при необходимости.

У пациентов, находящихся на диализе, не требуется вводить дополнительную дозу после сеанса диализа; в любом случае, необходимо контролировать клиническое состояние пациента, чтобы при необходимости внести корректировки в дозу.

Пациенты с нарушением функции печени:

При нарушении функции печени не требуется снижать дозу, если функция почек сохранена. При тяжелой комбинированной почечной и печеночной недостаточности доза Цефтриаксона не должна превышать 2 г в день, если не определяются концентрации препарата в плазме через регулярные интервалы, с соответствующей коррекцией дозы при необходимости.

Продолжительность терапии:

Варируется в зависимости от тяжести заболевания. В целом, введение Цефтриаксона должно продолжаться не менее 48-72 часов после улучшения клинической картины или до достижения микробиологической эрадикации.