ЦЕФТРИАКСОН Фрезениус Каби 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННЫХ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Цефтриаксон Фрезениус Каби 1 г порошок для раствора для внутривенного введения ЕФГ

цефтриаксон

Содержание прошпекта

1. Что такое Цефтриаксон Фрезениус Каби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксон Фрезениус Каби
3. Как использовать Цефтриаксон Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефтриаксон Фрезениус Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтриаксон Фрезениус Каби и для чего он используется

Цефтриаксон Фрезениус Каби является антибиотиком, который вводится взрослым и детям (включая новорожденных). Он действует, убивая бактерии, которые вызывают инфекции. Он принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Цефтриаксон Фрезениус Каби показан для лечения инфекций, связанных с:

• мозгом (менингит).
• легкими.
• средним ухом.
• брюшной полостью и брюшной стенкой (перитонит).
• мочевым трактом и почками.
• костями и суставами.
• кожей и мягкими тканями.
• кровью.
• сердцем.

Может быть использован в следующих случаях:

• для лечения определенных инфекций, передающихся половым путем (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных телец (нейтропения), которые имеют лихорадку во время бактериальной инфекции.
• для лечения инфекций легких у взрослых с хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (вызванный укусом клеща) у взрослых и детей, включая новорожденных, начиная с 15 дней жизни.
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтриаксон Фрезениус Каби

Не используйте Цефтриаксон Фрезениус Каби:

• Если вы аллергичны к цефтриаксону или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция или тяжелая реакция на пенициллины или подобные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактами). Симптомы включают внезапное опухание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, опухание рук, ног и лодыжек, боль в груди и тяжелую кожную сыпь, которая развивается быстро.
• Если вы аллергичны к лидокаину и вам необходимо вводить Цефтриаксон Фрезениус Каби как внутримышечную инъекцию.

Цефтриаксон Фрезениус Каби не должен использоваться у младенцев, если:

• Ребенок недоношен.

• Ребенок является новорожденным (до 28 дней жизни) и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (желтый цвет кожи или белого глаза) или должен быть лечен внутривенно препаратом, содержащим кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Цефтриаксон Фрезениус Каби, если:

• Вы недавно принимали или можете принимать продукты, содержащие кальций.
• У вас была диарея после использования антибиотического лекарства. Если у вас когда-либо были проблемы с желудочно-кишечной системой, в частности, колит (воспаление кишечника).
• У вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• У вас есть желчные камни или камни в почках.
• У вас есть другие заболевания, такие как, например, гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать желтый цвет кожи и привести к слабости или одышке).
• Вам необходимо соблюдать диету с низким содержанием натрия.
• Вы испытываете или испытывали комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение уровня печеночных ферментов, наблюдаемых в анализах крови, и увеличение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам необходимо провести анализ крови или мочи

Если вам назначили Цефтриаксон Фрезениус Каби на длительный период, вам необходимо регулярно проводить анализ крови.

Цефтриаксон Фрезениус Каби может изменить результаты анализа мочи для обнаружения глюкозы и анализа крови в тесте Кумбса.

Если проводятся тесты:

• Сообщите человеку, который берет у вас пробу, что вам вводили Цефтриаксон Фрезениус Каби.

Если вы диабетик или необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать определенные системы контроля глюкозы в крови, которые могут измерять уровень глюкозы в крови неправильно, пока вы используете цефтриаксон. Если вы используете такие системы, необходимо изучить инструкции по использованию и проконсультироваться с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Необходимо использовать альтернативные методы, если это необходимо.

Дети

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед тем, как вашему ребенку будет введен Цефтриаксон Фрезениус Каби, если:

• Он/она недавно принимал или может принять препарат внутривенно, содержащий кальций.

Другие лекарства и Цефтриаксон Фрезениус Каби

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Тип антибиотика, называемый аминоглюкозидом.
• Антибиотик, называемый хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, в частности, глаз).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Врач решит, целесообразно ли лечить вас Цефтриаксон Фрезениус Каби и какой риск это может представлять для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтриаксон Фрезениус Каби может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не驾айте транспортные средства и не используйте никаких инструментов или машин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Цефтриаксон Фрезениус Каби содержит натрий

Это лекарство содержит 82,3 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 4,1% от максимально допустимой суточной нормы натрия для взрослого.

3. Как использовать Цефтриаксон Фрезениус Каби

Цефтриаксон Фрезениус Каби обычно вводится врачом или медсестрой. Он может быть введен через капельницу (внутривенная инфузия) или через внутривенную или внутримышечную инъекцию. Цефтриаксон Фрезениус Каби готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не может быть смешан или введен вместе с другими инъекциями, содержащими кальций.

Обычная доза

Ваш врач решит, какая доза Цефтриаксон Фрезениус Каби подходит для вас. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции; если вы принимаете другие антибиотики; вашего веса и возраста; того, как хорошо работают ваши почки и печень. Количество дней или недель, в течение которых вы будете лечиться Цефтриаксон Фрезениус Каби, будет зависеть от типа инфекции, которую вы имеете.

Взрослые, пожилые и дети старше 12 лет и весом ≥ 50 кг:

• 1-2 г вводятся один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжелой инфекции ваш врач введет более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она будет введена один раз в день или в две отдельные дозы.

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет с весом <50 кг:< strong>

• 50-80 мг Цефтриаксон Фрезениус Каби на каждый килограмм веса один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжелой инфекции ваш врач введет более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса до максимальной дозы 4 г один раз в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, она будет введена один раз в день или в две отдельные дозы.
• Дети с весом 50 кг или более будут получать обычную взрослую дозу.

Новорожденные (0-14 дней)

• 20-50 мг Цефтриаксон Фрезениус Каби на каждый килограмм веса один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на килограмм веса ребенка.

Пациенты с нарушением функции печени или почек:

Вам будет назначена другая доза, чем обычно. Ваш врач решит, какая доза Цефтриаксон Фрезениус Каби вам необходима, и будет внимательно следить за вами, в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.

Если вы приняли больше Цефтриаксон Фрезениус Каби, чем должно быть

Если вы случайно приняли более высокой дозы, чем назначено, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы пропустили прием Цефтриаксон Фрезениус Каби

Если вы пропустили инъекцию, необходимо ввести ее как можно скорее. Однако, если это почти время вашей следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Цефтриаксон Фрезениус Каби

Не прекращайте принимать Цефтриаксон Фрезениус Каби, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Тяжелые аллергические реакции (неизвестна, частота не может быть оценена из доступных данных)

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Симптомы могут включать:

• Внезапное опухание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• Внезапное опухание рук, ног и лодыжек.
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (неизвестна, частота не может быть оценена из доступных данных)

Если у вас возникла тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Симптомы могут включать:

• Тяжелую сыпь, которая развивается быстро, с пузырями или шелушением кожи и возможно пузырями во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН, соответственно).
• Комбинацию любых из следующих симптомов: кожная сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакцию Яриша-Герксхаймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, которая обычно является самоограничивающейся. Это происходит вскоре после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Другие возможные симптомы:

Частые (может поражать до 1 из 10 человек)

• Аномалии с белыми кровяными тельцами (например, снижение количества лейкоцитов и увеличение количества эозинофилов) и тромбоцитов (снижение количества тромбоцитов).
• Размягченный стул или диарея.
• Изменения в результатах анализа крови для функции печени.
• Сыпь.

Редкие (может поражать до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции (например, кандидоз).
• Снижение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения).
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Расстройства свертываемости крови. Симптомы могут включать склонность к кровоподтекам и боль в суставах.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или дискомфорт.
• Зуд (покраснение).
• Боль или жжение в вене, в которой вводился Цефтриаксон Фрезениус Каби. Боль в месте инъекции.
• Повышенная температура (лихорадка).
• Аномальный результат анализа функции почек (повышение креатинина в сыворотке крови).

Очень редкие (может поражать до 1 из 1000 человек)

• Воспаление толстой кишки (колон). Симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Крапивница, которая может покрывать большую часть тела, с зудом и опуханием.
• Кровь или сахар в моче.
• Отек (накопление жидкости).
• Озноб.
• Лечение цефтриаксоном, в частности, у пожилых пациентов с тяжелыми проблемами почек или проблемами нервной системы, может редко вызывать снижение сознания, аномальные движения, агитацию и судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Вторичная инфекция, которая может не реагировать на предыдущее антибиотическое лечение.
• Анемия, при которой красные кровяные тельца разрушаются (гемолитическая анемия).
• Сильное снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение (чувство, что все кружится).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину.
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают опухание, покраснение и боль в языке.
• Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызвать боль, тошноту, рвоту, желтый цвет кожи, зуд, необычно темную мочу и светлый стул.
• Неврологическое расстройство, которое может возникнуть у новорожденных с тяжелой желтухой (керниктерус).
• Проблемы с почками, вызванные отложениями цефтриаксона кальция. Может быть боль при мочеиспускании или снижение количества мочи.
• Ложноположительный результат в тесте Кумбса (тест, проводимый для определенных проблем с кровью).
• Ложноположительный результат в галактоземии (нормальное накопление галактозы).
• Цефтриаксон Фрезениус Каби может влиять на некоторые тесты крови на глюкозу – проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека (веб-сайт: www.notificaRAM.es) Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефтриаксон Фрезениус Каби

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Цефтриаксон Фрезениус Каби после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор, приготовленный из порошка, сохраняет свою стабильность в течение 8 часов при 25°C и 24 часов в холодильнике (2-8°C).

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксона Фрезенius Каби

Активное вещество - цефтриаксон натрия, эквивалентный 1,0 г цефтриаксону.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Растворы могут варьироваться от бесцветных до светло-желтых.

Цефтриаксон Фрезенius Каби в виде порошка для приготовления раствора для инъекций и инфузий выпускается в упаковках, содержащих 1, 10 или 100 стеклянных флаконов с порошком, закрытых резиновой пробкой. Все размеры упаковок могут не продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Фрезенius Каби Испания, S.A.U.

Торре Мапфре-Вила Олимпика

Марина 16-18, 08005 – Барселона

Испания

Производитель

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Лагеду, 3465-157 Сантьяго де Бестейрош

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

АвстрияЦефтриаксон Каби 1 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора

БельгияЦефтриаксон Фрезенius Каби 1г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

ЧехияЦефтриаксон Каби 1г, порошок для инъекционного/инфузионного раствора

ДанияЦефтриаксон Фрезенius Каби

ЭстонияЦефтриаксон Каби 1 г

ФинляндияЦефтриаксон Фрезенius Каби 1 г порошок для инъекций/инфузии, раствор

ГерманияЦефтриаксон Каби 1 г

ГрецияЦефтриаксон Каби 1г, порошок для инъекционного раствора/раствора для инфузии

ВенгрияЦефтриаксон Каби 1 г порошок для инъекций/инфузии

ЛюксембургЦефтриаксон Каби 1 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора

ЛитваЦефтриаксон Каби 1 г порошок для инъекций/инфузии

ЛатвияЦефтриаксон Каби 1 г порошок для приготовления инъекций/инфузии

НидерландыЦефтриаксон Фрезенius Каби 1г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

НорвегияЦефтриаксон Фрезенius Каби 1 г порошок для инъекций/инфузии, раствор

ПольшаЦефтриаксон Каби 1 г

ПортугалияЦефтриаксон Фрезенius Каби

СловакияЦефтриаксон Каби 1 г

ШвецияЦефтриаксон Фрезенius Каби 1 г, порошок для инъекций/инфузии, раствор

Дата последнего обзора этой инструкции:Июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Внутривенное введение:

Растворы, содержащие цефтриаксон, не должны смешиваться и не должны добавляться другие вещества. В частности, разбавители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не должны использоваться для восстановления флаконов цефтриаксона или для разбавления восстановленных флаконов, когда они вводятся внутривенно, поскольку может образовываться осадок.

Цефтриаксон не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 инструкции и раздел 6 листка-вкладыша).

Введение в виде прямой внутривенной инъекции должно осуществляться в течение 2-4 минут. Введение доз выше 50 мг/кг должно осуществляться в виде инфузии. Внутривенная инфузия должна вводиться в течение не менее 30 минут.

Для внутривенного введения содержимое флакона Цефтриаксон Фрезенius Каби 1г растворяется в 10 мл растворителя (вода для инъекций). Перед введением необходимо осмотреть раствор на наличие частиц или мутности. Если обнаружены посторонние частицы, раствор должен быть утилизирован.

Доза и режим введения зависят от возраста и веса пациента, а также от тяжести инфекции.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычно назначается 1-2 г цефтриаксона один раз в день (каждые 24 часа). В тяжелых случаях или при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными микроорганизмами, дозу можно увеличить до максимальной - 4 г один раз в день.

Стадии II и III болезни Лайма

Рекомендуется назначать дозу 50 мг/кг веса до максимальной дозы 2 грамма в день один раз в день в течение 14 дней.

Периоперационная профилактика

Одна доза 1-2 г, 30-90 минут до операции. При колоректальной хирургии необходимо сочетать с другим антибиотиком, имеющим подходящий спектр действия против анаэробов.

Комбинированная терапия:

При инфекциях, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, может быть необходима комбинация с аминогликозидами, особенно при тяжелых или опасных для жизни инфекциях.

Новорожденные и дети младше 12 лет:

Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, назначаемые в одной дозе, без различий между доношенными и недоношенными детьми. Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса.

Грудные дети и дети (с 15 дней до 12 лет): одноразовая суточная доза 20-80 мг/кг веса.

Дети с весом >50 кг: используется та же доза, что и для взрослых.

Бактериальный менингит у грудных детей и детей

Лечение начинается с дозы 100 мг/кг (не превышая 4 г) один раз в день. Как только будет идентифицирован возбудитель и определена его чувствительность, дозу можно соответствующим образом скорректировать.

Пожилые пациенты:не требуется изменение рекомендуемых доз для взрослых, если нет нарушения функции почек и/или печени.

Пациенты с нарушением функции почек:

В случае пациентов с нарушенной функцией почек не требуется снижение дозы, если функция печени остается нормальной. Только в случаях предterminalной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в день.< p>

В случае тяжелой комбинированной почечной и печеночной недостаточности доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в день, если не определяются концентрации в плазме через регулярные интервалы, с соответствующей коррекцией дозы при необходимости.

У пациентов, находящихся на диализе, не требуется дополнительная доза после сеанса диализа; в любом случае, необходимо контролировать клиническое состояние пациента для возможных корректировок дозы.

Пациенты с нарушением функции печени:

В случае нарушения функции печени не требуется снижение дозы, если функция почек остается нормальной. В случае тяжелой комбинированной почечной и печеночной недостаточности доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в день, если не определяются концентрации в плазме через регулярные интервалы, с соответствующей коррекцией дозы при необходимости.

Продолжительность терапии:

Варируется в зависимости от тяжести заболевания. В целом, введение цефтриаксона должно продолжаться не менее 48-72 часов после улучшения клинической картины или до достижения микробиологической эрадикации.