Противопоказания: Информация для пользователя

Ceftriaxona Fresenius Kabi 1 г порошок для инъекционного раствора для внутривенного введения EFG

ceftriaxona

Кефтриаксон Fresenius Kabiявляется антибиотиком, который назначается взрослым и детям (включая новорожденных). Он действует, убивая те бактерии, которые вызывают инфекции.Он принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Кефтриаксон Fresenius Kabi назначается для лечения инфекций, связанных с:

• головным мозгом (менингитом).
• легкими.
• средним ухом.
• брюшной полостью и брюшной стенкой (перитонитом).
• уретро-renal системой.
• кость и суставы.
• кожей и мягкими тканями.
• кровью.
• сердцем.

Он может быть использован в следующих случаях:

• для лечения конкретных инфекций, передаваемых половым путем (гонореей и сифилисом).
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (неутропенией), которые имеют лихорадку во время бактериальной инфекции.
• для лечения хронической бронхита у взрослых.
• для лечения болезни Лайма (вызванной укушением клеща) у взрослых и детей, включая новорожденных, старше 15 дней.
• для предотвращения инфекций во время хирургической операции.

Не использовать Цефтриаксон Fresenius Kabi:

• Если вы аллергиен на цефтриаксон или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас была быстрая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллины или подобные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Симптомы включают в себя быструю опухлость горла или лица, которая может затруднить дыхание или глотание, быструю опухлость рук, ног и голеней, боль в груди и тяжелую кожную сыпь, которая развивается быстро.
• Если вы аллергиен на лидокаин и вам необходимо вводить Цефтриаксон Fresenius Kabi в мышцу.

Цефтриаксон Fresenius Kabi не следует использовать у новорожденных, если:

• Ребенок родился раньше срока.

• Ребенок родился в течение последних 28 дней и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (желтую кожу или белые глаза) или должен быть лечен путем внутривенного введения препарата, содержащего кальций.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Цефтриаксона Fresenius Kabi, если:

• Вы недавно принимали или должны принимать препараты, содержащие кальций.
• Вы недавно имели диарею после приема антибиотиков. Если у вас когда-либо были проблемы с желудочно-кишечным трактом, особенно колитом (воспалением кишечника).
• У вас проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• У вас есть камни в желчном пузыре или камни в почках.
• У вас есть другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, что может привести к желтой коже и слабости или одышке).
• Вы должны следовать диете с низким содержанием соли.
• Вы испытываете или уже испытывали комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышение уровня ферментов печени, наблюдаемых в анализах крови и увеличение количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилии) и увеличение размера лимфатических узлов (знаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам необходимо сделать анализ крови или мочи

Если вам назначено долгосрочное лечение Цефтриаксоном Fresenius Kabi, необходимо периодически делать анализ крови.

Цефтриаксон Fresenius Kabi может изменить результаты анализа мочи для определения сахара и анализа крови в тесте на Коумбс.

Если вы проходите тесты:

• Обратите внимание на того, кто берет у вас образец, что вам вводили Цефтриаксон Fresenius Kabi.

Если у вас диабет или вы должны контролировать уровень сахара в крови, не используйте определенные системы контроля сахара в крови, которые могут неправильно измерить уровень сахара в крови во время приема Цефтриаксона. Если вы используете такие системы, проверьте инструкции по использованию и советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае необходимости следует использовать альтернативные методы.

Дети

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед тем, как ребенку введут Цефтриаксон Fresenius Kabi, если:

• Он/она недавно принимал или может принимать внутривенный препарат, содержащий кальций.

Другие препараты и Цефтриаксон Fresenius Kabi

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Тип антибиотика, называемый аминогликозидом.
• Антибиотик, называемый Хлорамфениколом (используемый для лечения инфекций, особенно глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Врач решит, следует ли лечить вас Цефтриаксоном Fresenius Kabi и какой риск он может представлять для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтриаксон Fresenius Kabi может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не водите и не используйте любые инструменты или машины. Советуйтесь с вашим врачом, если у вас есть эти симптомы.

Цефтриаксон Fresenius Kabi содержит соли

Этот препарат содержит 82,3 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это эквивалентно 4,1% от рекомендуемой суточной нормы натрия для взрослого человека.

Цефтриаксон Fresenius Kabi обычно назначается врачом или медицинским работником. Он может быть введен через вену (постоянная инфузия) или через внутривенную или внутримышечную инъекцию. Цефтриаксон Fresenius Kabi готовится врачом, фармацевтом или медицинским работником и не может быть смешан или введен вместе с другими инъекциями, содержащими кальций

Обычная доза

Врач решит, какую дозу Цефтриаксона Fresenius Kabi нужно вам.Доза зависит от тяжести и типа инфекции; если вы принимаете другие антибиотики; ваш вес и возраст; как хорошо работают ваши почки и печень. Количество дней или недель, которые вы будете лечиться Цефтриаксоном Fresenius Kabi, зависит от типа инфекции, которую вы переносите.

Взрослые, старики и дети старше 12 лети ≥ 50 кг:

• 1 -2 гвводятся один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжелой инфекции ваш врач назначит более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если ваша ежедневная доза превышает 2г, вам будет назначена одна доза в день или две отдельные дозы.

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет с <50>

• 50 - 80 мг Цефтриаксона Fresenius Kabi на каждый кг веса один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжелой инфекции ваш врач назначит более высокую дозу, до 100 мг на каждый кг веса, максимум 4 г один раз в день. Если ваша ежедневная доза превышает 2 г, вам будет назначена одна доза в день или две отдельные дозы.
• Детям весом 50 кг или более назначается обычная взрослая доза.

Новорожденные (0-14 дней)

• 20 - 50 мг Цефтриаксона Fresenius Kabi на каждый кг веса один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Дневная максимальная доза не должна превышать 50 мг на кг веса младенца.

Пациенты с нарушением печени или почек:

Вам будет назначена разная доза. Врач решит, какую дозу Цефтриаксона Fresenius Kabi вам нужно, и будет следить за вами в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.

Если вы принимаете больше Цефтриаксона Fresenius Kabi, чем нужно

Если вы случайно принимаете больше назначенной дозы, сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Цефтриаксон Fresenius Kabi

Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте ее как можно скорее. Однако если приближается время следующей инъекции, пропустите забытую инъекцию.Не принимайте двойную дозу(две инъекции одновременно)для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Цефтриаксоном Fresenius Kabi

Не останавливайте прием Цефтриаксона Fresenius Kabi, если не посоветуете это ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, спросите у врача или медицинского работника.

Аналогично всем лекарствам, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Следующие побочные эффекты могут возникнуть при этом лекарстве:

Грубые аллергические реакции (неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Симптомы могут включать:

• Быстрое опухание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• Быстрое опухание рук, ног и голеней.
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).

Грубые кожные реакции (неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Симптомы могут включать:

• Грубая кожная реакция, развивающаяся быстро, с пузырьками или отслоением кожи и возможными пузырьками во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, также известные как SSJ и NET соответственно).
• Сочетание любого из следующих симптомов: обширная кожная реакция, высокая температура, повышение уровня ферментов печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение размеров лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарства с эозинофилией и системные симптомы, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакция Яриша-Херхеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную реакцию, обычно самопроизвольно проходящую. Это происходит через некоторое время после начала лечения цефтриаксоном для инфекций с спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Другие возможные симптомы:

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Аномалии с белыми кровяными тельцами (например, снижение количества лейкоцитов и увеличение количества эозинофилов) и тромбоцитами (снижение количества тромбоцитов).
• Суточные испражнения или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови для функции печени.
• Кожная реакция.

Небольшие (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Фунгиальные инфекции (например, кандидоз).
• Снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Заболевания свертываемости крови. Симптомы могут включать склонность к кровотечениям и боли и опухание суставов.
• Головная боль.
• Марение.
• Невыносимость или тошнота.
• Прыщ.
• Боль или жжение в вене, в которой вводится Цефтриаксон Fresenius Kabi. Боль в месте инъекции.
• Повышенная температура (лихорадка).
• Аномалия функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редкие (может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Илеит (запущение толстой кишки). Симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Диффузная обструкция дыхательных путей (бронхоспазм).
• Уртикария, охватывающая большую часть тела, с зудом и опуханием.
• Кровь или сахар в моче.
• Отек.
• Озноб.
• Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых людей с тяжелыми заболеваниями почек или проблемами с нервной системой, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Неизвестная частота (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Вторичная инфекция, которая может не реагировать на назначенное ранее антибактериальное лечение.
• Анемия, при которой красные кровяные тельца разрушаются (анемия гемолитическая).
• Сильное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Вертоге.
• Панкреатит (запущение поджелудочной железы). Симптомы включают сильную боль в животе, распространяющуюся на спину.
• Исходящая слизь (стоматит). Симптомы включают опухание, покраснение и боль языка.
• Исходящая слизь языка (глоситис). Симптомы включают опухание, покраснение и боль языка.
• Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и глинистую стул.
• Неврологическое заболевание, которое может возникнуть у новорожденных с тяжелой желтухой (кернектрус).
• Заболевания почек, вызванные депозитами кальция цефтриаксона. Могут быть боли при мочеиспускании или снижении мочеиспускания.
• Фальсифицированный положительный результат в тесте Коумба (тест, который проводится для определения некоторых сanguineous проблем).
• Фальсифицированный положительный результат в тесте на галактоземию (акумуляция аномальной галактозы).
• Цефтриаксон Fresenius Kabi может влиять на некоторые сanguineous тесты на глюкозу – пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для использования у человека (Веб-сайт:www.notificaRAM.es).Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Цефтриаксон Fresenius Kabi после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Реактируемая растворенная смесь сохраняет свою стабильность в течение 8 часов при 25 °C и 24 часа в холодильнике (2 - 8 °C).

Лекарства не следует выбрасывать через слив или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ceftriaxona Fresenius Kabi

Активное вещество - содовая форма цефтриаксона, эквивалентная 1,0 г цефтриаксона.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Растворы могут варьироваться от бесцветных до желтоватого цвета.

Ceftriaxona Fresenius Kabi в виде порошка для инъекционного раствора и для инфузии представлен в упаковках, содержащих 1, 10 или 100 ампул из стекла с порошком, закрытых резиновым пробкой. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

Marina 16-18, 08005 – Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Португалия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияCeftriaxon Kabi 1 г Порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора

БельгияCeftriaxone Fresenius Kabi 1г порошок для приготовления раствора для инъекции/инфузии

Чешская РеспубликаCeftriaxon Kabi 1г, порошок для инъекционного/инфузионного раствора

ДанияCeftriaxon Fresenius Kabi

ЭстонияCeftriaxone Kabi1 г

ФинляндияCeftriaxon Fresenius Kabi 1 г инъекционный/инфузионный порошок, раствор для инъекции

ГерманияCeftriaxon Kabi 1 г

ГрецияCeftriaxone Kabi 1г, порошок для инъекционного раствора/раствора для инфузии

ВенгрияCeftriaxon Kabi 1 г порошок для инъекционного раствора/раствора для инфузии

ЛюксембургCeftriaxon Kabi 1 г Порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора

ЛитваCeftriaxone Kabi 1 г порошок для инъекционного раствора/раствора для инфузии

ЛатвияCeftriaxone Kabi 1 г порошок для инъекционного раствора/раствора для инфузии

НидерландыCeftriaxone Fresenius Kabi 1g порошок для приготовления раствора для инъекции/инфузии

НорвегияCeftriaxon Fresenius Kabi 1 г порошок для инъекционного/инфузионного раствора, раствор для инъекции

ПольшаaCeftriaxon Kabi 1 г

ПортугалияCeftriaxona Fresenius Kabi

СловакияCeftriaxon Kabi 1 г

ШвецияCeftriaxon Fresenius Kabi 1 г, порошок для инъекционного/инфузионного раствора, раствор для инъекции

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инъекция в вену:

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять другие агенты. В частности, дилуенты, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не следует использовать для восстановления ампул с цефтриаксоном или для разбавления восстановленных ампул перед инъекцией в вену, поскольку может образовываться осадок.

Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 технической характеристики и раздел 6 бюллетеня).

Инъекция в вену должна проводиться в течение 2-4 минут. Инъекция доз выше 50 мг/кг должна проводиться с помощью инфузии. Инфузия в вену должна проводиться в течение, по крайней мере, 30 минут.

Для инъекции в вену содержимое ампулы Ceftriaxona Fresenius Kabi 1г растворяется в 10 мл растворителя (вода для инъекционных растворов). Рассматривается раствор перед инъекцией на предмет наличия частиц или мутности. Если обнаруживаются частицы или мутность, раствор следует выбросить.

Доза и схема введения зависят от возраста и веса пациента, а также от тяжести заболевания.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 1-2 г цефтриаксона, вводимых один раз в день (каждые 24 часа). В случае тяжелых случаев или заболеваний, вызванных бактериями с умеренной чувствительностью, дозу можно увеличить до максимальной дозы 4 г один раз в день.

Стадии II и III болезни Лайма

Рекомендуется вводить дозу 50 мг/кг веса до максимальной дозы 2 грамма в день один раз в день в течение 14 дней.

Профилактика перед операцией

Одна доза 1-2 г, вводимая 30-90 минут до операции. При хирургии прямой кишки следует назначать другой антибиотик с подходящим спектром действия против анаэробов.

Комбинированная терапия:

При заболеваниях, вызванных грамотрицательными бактериями, может потребоваться назначение аминогликозидов, особенно при тяжелых случаях или с высоким риском для жизни.

Новорожденные и дети младше 12 лет:

Новорожденные (до 14 дней):20-50 мг/кг веса, вводимых в одну дозу, без различий между новорожденными и преждевременно рожденными. Доза не должна превышать 50 мг/кг веса.

Младенцы и дети (с 15 дней до 12 лет):одна доза в день в дозе 20-80 мг/кг веса.

Дети с весом >50 кг: используется доза взрослого.

Бактериальная менингит в младенцах и детях

Начало лечения с дозой 100 мг/кг (без превышения 4 г) один раз в день. Как только будет выявлен возбудитель и определена его чувствительность, может быть внесен соответствующий корректировочный дозировочный корректировка.

Пожилые люди:Не требуется изменение рекомендуемых доз для взрослых, если не имеется ухудшения функции почек и/или печени.

Пациенты с нарушением функции почек:

В случае пациентов с нарушенной функцией почек не требуется снижение дозы, если функция печени нормальна. Только в случае предterminal почечной недостаточности (клиренс креатинина <10

В случае комбинированной почечной и печеночной недостаточности доза цефтриаксона не должна превышать 2 грамма в день, если не будут определены регулярно плазменные концентрации, и, если необходимо, доза будет корректирована.

У пациентов, проходящих диализ, не требуется дополнительная доза после сеанса диализа; в любом случае, будет контролироваться клиническое состояние пациента, если необходимо корректировать дозу.

Пациенты с нарушением функции печени:

В случае ухудшения функции печени не требуется снижение дозы, если функция почек нормальна. В случае комбинированной почечной и печеночной недостаточности доза цефтриаксона не должна превышать 2 грамма в день, если не будут определены регулярно плазменные концентрации, и, если необходимо, доза будет корректирована.

Длительность лечения:

Варируется в зависимости от тяжести заболевания. Обычно лечение цефтриаксоном продолжается не менее 48-72 часов после улучшения клинического состояния или до полной эрадикации микробной флоры.