Протокол: информация для пользователя

Ceftazidima Kabi 1 г порошок для инъекционной раствора EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом протоколе, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

1.Что такое Ceftazidima Kabi и для чего он используется

2.Что нужно знать перед использованием Ceftazidima Kabi

3.Как использовать Ceftazidima Kabi

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ceftazidima Kabi

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ceftazidima является антибиотиком, используемым у взрослых и детей (включая новорожденных). Он действует

уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Он принадлежит к группе препаратов

известных какцефалоспорины.

Ceftazidima Kabi используется для лечения серьезных бактериальных инфекций в:

• легких или грудной клетке
• легких и бронхов у пациентов, страдающих фиброзной цистической болезнью
• головного мозга (менингит)
• уха
• уретро-уретерального тракта
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• кость и суставы.

Ceftazidima Kabi также может использоваться:

• для предотвращения инфекций во время операции по удалению простаты у мужчин
• для лечения пациентов с низким счетом лейкоцитов (нейтропения) и

лихорадкой из-за бактериальной инфекции.

Не следует вводить Ceftazidima Kabi:

• если вы алергины(гиперчувствительны) нацефтацитимили на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если вы когда-либо имелигрубую аллергиюна любойдругой антибиотик(пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку вы можете быть также алергины на Ceftazidima Kabi.

• Сообщите своему врачу передначалом лечения Ceftazidima Kabi, если вы думаете, что это может повлиять на вас. Ceftazidima Kabi не следует вводить.

Предупреждения и предостереженияПри введении Ceftazidima Kabi вы должны быть внимательны к определенным симптомам, таким как аллергию, нарушения нервной системы и нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как

диарея. Это снизит риск возможных проблем. Смотрите (“Симптомы, на которые следует быть внимательным) в разделе 4. Если вы когда-либо имели аллергию на другие антибиотики, вы можете быть также алергины на Ceftazidima Kabi.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (RFESS) и общие острые пустулезные экземы (PEGA) в связи с лечением цефтацитимом. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Если вам необходимы анализы крови или мочи

Цефтацитим может повлиять на результаты анализов глюкозы в моче и анализа крови, который называетсяТест Коумса. Если вы делаете анализы:

• Сообщите человеку, который берет образец, что вам вводили Ceftazidima.

Использование других препаратов

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Не вводите Ceftazidima без консультации с врачом, если вы также принимаете:

• антибиотик, называемыйклорамфеникол
• тип антибиотиков, называемыйаминогликозидами, например:гентамицина, тобрамицина
• “пills для мочи” (диуретик, называемыйфуросемид)

• Сообщите своему врачу, если это вас затрагивает.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите своему врачу перед введением Ceftazidima:

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность
• Если вы на грудном вскармливании

Врач оценит преимущества лечения Ceftazidima перед риском для ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтацитим может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут повлиять на вашу способность

водить.

Не водите или управляйте машинами, пока не будете уверены, что это вас не затрагивает.

Цефтацитим Kabi содержит сод

Цефтацитим Kabi 1 г содержит 52 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 2,6% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Цефтацидим Каби обычно назначается врачом или медицинским работником. Это может

приниматься в видекапельной инфузииили напрямую в видеинъекциив

вену или в мышцу.

Цефтацидим Каби восстанавливается врачом, фармацевтом или медицинским работником с помощью воды для

внутривенных инъекций.

Рекомендуемая доза

Доза Ceftazidima для вас определит ваш врач и зависит от:

тяжести и

типа инфекции, если вы лечитесь с другими антибиотиками, вашего веса и возраста и вашей

функции почек.

Новорожденные (0-2 месяца)

За каждый 1 кг веса ребенка, будут вводиться от 25 до 60 мг цефтацидима в день, разделенные на две дозы.

Детям (более 2 месяцев) и детямменее 40 кг

За каждый 1 кг веса ребенка или ребенка, будут вводиться от 100 до 150 мг цефтацидима в

день, разделенные на три дозы. Максимально 6 г в день.

Взрослым и подросткам, вес которых 40 кг или более

1 г до 2 г цефтацидима три раза в день. Максимально 9 г в день.

Пациентам старше 65 лет:

Обычная ежедневная доза не должна превышать 3 г в день, особенно если вам более 80 лет.

Пациентам с проблемами почек

Вам может быть назначена обычная доза. Врач решит, сколько цефтацидима вам нужно, в зависимости от степени почечной недостаточности. Врач будет тщательно следить за вами и будут проводиться более частые анализы почек.

Если Вам назначают больше Ceftazidima Kabi, чем следует

Если вы случайно получите больше назначенной дозы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20.

Если Вы пропустили прием Ceftazidima Kabi

Если вы пропустили инъекцию, получите ее как можно скорее. Однако, если приближается следующая инъекция, пропустите пропущенную инъекцию. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы, получите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прерываете лечение Ceftazidima Kabi

Не прекращайте принимать Ceftazidima Kabi, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, Ceftazidima Kabi может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на врача как можно скорее, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• Пятна на коже в виде дыр или кругов на груди, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях или глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам псевдогrippal (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Распространенная эритема, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром RFESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Распространенная эритема и покраснение кожи с отслоением, бугорками под кожей и пузырьками, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (акутная обширная пустулезная эксантема).

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Следующие серьезные побочные эффекты произошли у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• Грозная аллергическая реакция. Знаки включаютпухлые и зудящие высыпания,отек, иногда на лице или в рот, что вызываетсвязанную с дыханием затрудненность.
• Кожные высыпания, которые могут образовыватьпузырьки, и появляются какмаленькие дыры(центральная темная область, окруженная более светлой областью, с темной полосой вокруг края).
• Нервные расстройства: дрожание, припадки и, в некоторых случаях, кома. Это произошло у пациентов, которым была назначена очень высокая доза, особенно у пациентов с почечной болезнью.

Обратите внимание на врача или медсестру как можно скорее, если вы испытываете любые из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до1 из 10пациентов:

• Диарея,
• отек и покраснение вокруг вены,
• кожные высыпания красного цвета и пухлые, которые могут вызывать зуд,
• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

• Обратите внимание врача, если любой из этих побочных эффектов вас беспокоит

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Повышение в одном типе белых кровяных телец (эозинофилия)
• Повышение количества клеток, которые помогают крови сворачиваться
• Повышение в печеночных ферментах.

Небольшие частоты

Могут повлиять на до1 из 100людей:

• Заболевание кишечника, которое может вызвать боль или диарею, которая может иметь кровь
• Грибковые инфекции в ротовой полости или влагалище
• Головная боль
• Мигрень
• Боль в животе
• Тошнота или рвота
• Лихорадка и озноб.

• Обратите внимание врача, если вы страдаете от любого из них.

Небольшие частоты, которые могут появиться в анализах крови:

• Понижение количества белых кровяных телец
• Понижение количества пластинок (клеток, которые помогают крови сворачиваться)
• Повышение уровня мочевины, мочевины или креатинина в крови.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у небольшого числа пациентов, но точная частота неизвестна:

• Заболевание или отказ почек
• Светобоязнь
• Плохой вкус во рту
• Пожелтение кожи или белков глаз.

Другие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Быстрое разрушение красных кровяных телец
• Повышение в одном типе белых кровяных телец
• Важное понижение количества белых кровяных телец.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Цефтацидим Каби после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После того, как Цефтацидим Каби в виде порошка будет восстановлен в раствор, его необходимо использовать немедленно.

Не использовать раствор, если он мутный, он должен быть полностью прозрачным. Неиспользованный раствор следует выбросить.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ceftazidima Kabi

Ceftazidima Kabi 1 г порошок для инъекционной формы EFGсодержит активное

вещество ceftazidima (1 г) в виде ceftazidima пентахидрата.

Другие компоненты: карбонат натрия для инъекционных форм.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Ceftazidima Kabi 1 г поставляется в коробках, содержащих 1 и 10 стеклянных флаконов с порошком,

закрытых резиновым пробком, алюминиевой капсулой и капсулой flip-off.

• Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Барселона (Испания)

Ответственное за производство:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, P-3465 157

Santiago de Besteiros (Португалия)

Этот проспект был утвержден в Феврале 2022 года.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/