ЦЕФОКСИТИН ЛДП ЛАБОРАТОРИОС ТОРЛАН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН 1 г порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ.

Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН 2 г порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ.

Цефокситина Содика

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН
3. Как использовать Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН и для чего она используется

Цефокситина является бета-лактамным антибиотиком из группы цефалоспоринов второго поколения.

Этот препарат показан для лечения инфекций у взрослых и подростков, когда известно или подозревается, что они вызваны патогенами, чувствительными к цефокситине.

Цефокситина показана для:

• Инфекций мочевыводящих путей, осложненных.
• Пиелонефрита.

Цефокситина может быть полезна при лечении внутрибрюшных инфекций и некоторых гинекологических инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН.

Не используйте Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН.

• Если вы аллергичны к цефокситине или любому другому антибиотику группы цефалоспоринов или некоторым компонентам этого препарата (указанным в разделе 6).
• Если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, сильная экзема; отек лица, рук, ног, губ, языка или горла; или затруднение глотания или дыхания) на любой другой тип бета-лактамного антибиотика (пенициллины, монобактами, карбапенемы).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Цефокситина.

Аллергические реакции

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если у вас出现ят какие-либо симптомы аллергической реакции (сыпь, зуд...) во время лечения. Если возникает тяжелая аллергическая реакция, необходимо прекратить введение Цефокситина. Перед началом этого лечения сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо была крапивница или любая другая кожная реакция, зуд, отек Квинке (внезапный отек лица и шеи, вызванный аллергической реакцией) во время предыдущего лечения антибиотиками.

Диарея

Появление диареи во время лечения антибиотиками не должно лечиться без медицинского наблюдения. Диарея может возникнуть во время приема антибиотиков, включая цефокситину, или после окончания приема. Если она становится тяжелой или постоянной, или если вы наблюдаете, что ваш стул содержит кровь или слизь, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может представлять угрозу для вашей жизни. Не принимайте лекарства, которые останавливают или замедляют кишечные движения.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Неврологические расстройства

Как и все антибиотики, относящиеся к этой терапевтической группе, введение этого препарата может привести к риску энцефалопатии (что может привести к спутанности сознания, изменению сознания, судорогам, аномальным движениям) и, в частности, в случае передозировки или почечной недостаточности. Если какие-либо из этих симптомов появляются, сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно (см. разделы 3 и 4).

Функция почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная болезнь, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Если вы принимаете другие лекарства, которые вредны для почек, или если вы используете диуретики, ваш врач будет контролировать функцию почек.

Лабораторные тесты

Некоторые результаты лабораторных тестов могут измениться во время приема этого препарата.

Другие лекарства и Цефокситина

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Беременность

Цефокситина может использоваться во время беременности только под наблюдением врача.

Если вы обнаружите, что вы беременны во время приема Цефокситина, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку только он может решить, следует ли продолжать лечение.

Лактация

Прекратите кормление грудью во время использования этого препарата, чтобы избежать любой аллергической реакции у вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Цефокситина имеет значительное влияние на способность вождения и использование машин, особенно из-за возможного появления энцефалопатии (см. разделы 3 и 4).

Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН содержит натрий.

Этот препарат содержит 50 мг натрия (основной компонент столовой соли) на каждый грамм. Это эквивалентно 2,5% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых. Это должно быть принято во внимание, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач или другой медицинский работник введет этот препарат вам внутривенно.

Рекомендуемая доза

Ваш врач решит, какую дозу вам нужно принимать каждый день и с какой частотой должны вводиться инъекции/инфузии в день.

Обычная доза составляет:

Взрослые и подростки: 2 г каждые 4-6 часов до максимальной дозы 12 г/день

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей

Недостаточно данных, чтобы рекомендовать дозировку у детей младше 11 лет

Как использовать Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН

Цефокситина может вводиться внутривенно медленно в течение 3-5 минут.

Также может вводиться путем непрерывной внутривенной инфузии раствора этого препарата.

Для инструкций по восстановлению и разбавлению препарата перед его введением см. информацию, предназначенную для медицинских работников.

Если вы примете больше Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН, чем необходимо

Как и все антибиотики, относящиеся к этой терапевтической группе, введение препарата может привести к риску энцефалопатии (что может привести к спутанности сознания, изменению сознания, судорогам, аномальным движениям) и, в частности, в случае передозировки или почечной недостаточности. Если какие-либо из этих симптомов появляются, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно (см. разделы 2 и 4).

В случае передозировки и/или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Частота не известна:

• Местные реакции.
• Воспаление вены с образованием тромба, который может блокировать/препятствовать внутривенному введению.
• Лихорадка, аллергические реакции, отек Квинке (внезапный отек лица и шеи, вызванный аллергией), интерстициальный нефрит (почечная болезнь).
• Сыпь, похожая на укусы крапивы (крапивница), зуд и редко тяжелые кожные поражения.
• Тошнота, рвота, диарея, редкие случаи псевдомембранозного колита (кишечная болезнь с диареей и болями в животе) (см. предостережения и меры предосторожности).
• Аномалии крови (эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, медуллярная гипоплазия), характеризующиеся повышением определенных компонентов крови (эозинофилов) или снижением определенных компонентов крови, что может привести к лихорадке без видимой причины, носовым кровотечениям или кровотечениям десен, бледности или сильной усталости. Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Повышенные уровни определенных ферментов печени - транзиторное повышение трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы.
• Почечная недостаточность, особенно когда определенные лекарства используются одновременно (аминогликозиды, диуретики), что может привести к аномальным результатам крови (повышенным уровням креатинина и/или мочевины).
• Ухудшение миастении.
• Тяжелые неврологические расстройства, известные как энцефалопатия (что может привести к спутанности сознания, изменению сознания, судорогам, аномальным движениям) и, в частности, в случае высоких доз или почечной недостаточности (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любые нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этом проспекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН

Храните препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

После восстановления:

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 8 часов при 25°C и 2-8°C с водой для инъекций. С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

После разбавления восстановленного раствора с растворителями:

Не охлаждать

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 4 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, если метод разбавления не исключает риск микробной контаминации, продукт должен использоваться немедленно.

Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН

-Активное вещество - цефокситина содика.

Каждая ампула содержит 1,0515 г цефокситина содики, эквивалентного 1000 мг цефокситина.

Каждая ампула содержит 2,103 г цефокситина содики, эквивалентного 2000 мг цефокситина.

Внешний вид Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН и содержание упаковки

Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН - белый или почти белый порошок.

Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН поставляется в ампулах, содержащих 1000 мг или 2000 мг цефокситина в виде содиевой соли, закрытых резиновым пробкой и запечатанных алюминиевой крышкой с откидной крышкой из полипропилена.

Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН 1 г порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ выпускается в упаковках по 1, 5, 10, 20, 25, 50 и 100 ампул.

Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН 2г порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ выпускается в упаковках по 1, 5, 10, 20, 25, 50 и 100 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

ЛДП ЛАБОРАТОРИИ ТОРЛАН, С.А.

Ктра де Барселона, 135-Б

08290 Серданьола дель Вальес

Барселона

Испания

Местный представитель Laphysan, SAUC/ Anabel Segura 11. Edificio A., Planta 4,.Puerta D28108 AlcobendasMadridИспания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

ЦЕФОКСИТИНА ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН 1 г порошок для инъекционного раствора/инфузии

ЦЕФОКСИТИНА ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН 2 г порошок для инъекционного раствора/инфузии

Великобритания:

РЕНОКСИТИН 1 Г ПОРОШОК ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ/ИНФУЗИИ

РЕНОКСИТИН 2 Г ПОРОШОК ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ/ИНФУЗИИ

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Апрель 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es

МЕДИЦИНСКИЙ СОВЕТ:

Что вы должны знать об антибиотиках?

Антибиотики эффективны против инфекций, вызванных бактериями, и не действуют против инфекций, вызванных вирусами.

Ваш врач также выбрал этот антибиотик для вас, поскольку он соответствует вашему конкретному случаю и вашей текущей болезни.

Некоторые бактерии имеют способность выживать и размножаться, несмотря на действие антибиотика. Это явление известно как резистентность, которая может сделать определенные антибиотические лечения неэффективными.

Резистентность является результатом чрезмерного или неправильного использования антибиотиков.

Вы можете способствовать развитию бактериальной резистентности и, таким образом, задержать свое выздоровление или даже сделать препарат неэффективным, если вы не:

-Принимаете назначенную дозу.

-Не принимаете его точно так, как назначено,

-Завершаете полный курс лечения.

Следовательно, чтобы сохранить эффективность этого препарата:

1. Не используйте антибиотик, если он не был назначен вашим врачом.
2. Принимайте его точно так, как назначено.
3. Не повторно используйте антибиотик без рецепта, даже если вы думаете, что лечите болезнь, похожую на предыдущую.
4. Никогда не давайте свой антибиотик другому человеку, поскольку он может не подходить для его болезни.
5. Как только ваше лечение будет завершено, верните любую открытую упаковку в вашего фармацевта, чтобы он мог утилизировать препарат правильно и безопасно.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Подготовка и введение восстановленного раствора:

Цефокситина может быть восстановлена с 10 мл воды для инъекций. Немедленно после восстановления этот раствор цефокситина может быть добавлен к 40 мл следующих растворов, часто используемых для инфузий (1 г или 2 г в 50 мл раствора, соответствующего 20-40 мг/мл):

-Хлорид натрия 0,9%,

-Глюкоза 5% или 10%,

-Смешанный раствор глюкозы 5% и хлорида натрия 9%,

-Глюкоза 5% с буфером бикарбоната натрия 0,02%,

-Глюкоза 5% с добавлением солевого раствора 0,2% или 0,45%,

-Раствор Рингера-лактата.

-Смешанный раствор глюкозы 5% и Рингера-лактата,

-Смешанный раствор фруктозы 5% или 10% в воде для инъекций,

-Раствор фруктозы 10% в солевом растворе,

-Раствор лактата натрия М/6.

Этот препарат может вводиться вместе с другими антибиотиками (внутривенно с отдельными шприцами или в инфузиях).

Когда этот препарат вводится одновременно с другими антибиотиками, они не должны смешиваться в одном шприце или инфузии.

Восстановление

Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН должна быть восстановлена с водой для инъекций: 1 г растворяется в 2 мл.

Цефокситина ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН является очень растворимым препаратом, для внутривенного использования предпочтительно растворять его в 10 мл воды для инъекций, как для доз 1 г, так и для 2 г в ампуле. Раствор должен быть встряхнут, чтобы растворить порошок, и после встряхивания содержимое ампулы должно быть извлечено с помощью шприца.

Разбавление

Восстановленный раствор должен быть разбавлен с вышеуказанными растворителями в разделе 6.6: добавить около 40 мл растворителя к восстановленному раствору, чтобы получить общий объем 50 мл.

Продукт должен использоваться немедленно после восстановления/разбавления.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.