ЦЕФОТАКСИМ ТОРЛАН 500 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ВВ/ВМ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора ЕФГ

Цефотаксима (в виде цефотаксимы натрия)

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора и для чего он используется
2. Прежде чем использовать ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора
3. Как использовать ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг порошка и растворителя для инъекционной раствора
6. Дополнительная информация

1. Что такое Цефотаксима Торлан 500 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора и для чего он используется

Это лекарство относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Цефотаксима ТОРЛАН 500 мг показана при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиме, такими как:

• отоларингологические инфекции,
• инфекции нижних дыхательных путей, включая ухудшение хронического бронхита, бактериальную пневмонию,
• инфекции почек и мочевыводящих путей,
• генитальные инфекции (воспалительное заболевание тазовых органов, простатит, гонорея),
• сепсис/бактериемия (инфекция, вызванная присутствием бактерий в крови),
• эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца),
• менингит (за исключением случаев, вызванных Listeria) и другие инфекции центральной нервной системы,
• инфекции костей и суставов,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей).

2. Прежде чем использовать Цефотаксиму Торлан 500 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

Не используйте ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 500 мг

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к цефотаксиме, другим цефалоспоринам или любому из других компонентов ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 500 мг.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема цефотаксимы или других цефалоспоринов.

Не используйте ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 500 мг или сообщите об этом вашему врачу, если какие-либо из этих условий применяются к вам

Будьте осторожны с ЦЕФОТАКСИМОЙ ТОРЛАН 500 мг

• Если вы аллергичны к пенициллинам и/или антибиотикам, называемым бета-лактамами. Проконсультируйтесь с вашим врачом в случае если вы испытывали аллергию к любому лекарству раньше.
• Если вы испытывали быструю аллергическую реакцию на цефалоспорины. В случае сомнений первое введение должно быть осуществлено в присутствии врача.
• В случае диареи, особенно если она тяжелая, постоянная и/или кровянистая во время или после лечения ЦЕФОТАКСИМОЙ ТОРЛАН 500 мг, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть симптомом заболевания, связанного с микроорганизмом Clostridium difficile.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом в случае любого дискомфорта, особенно если вы принимаете лечение ЦЕФОТАКСИМОЙ ТОРЛАН 500 мг в течение длительного времени, чтобы исключить другую инфекцию, вызванную микроорганизмами, резистентными к ЦЕФОТАКСИМЕ ТОРЛАН, или если у вас появляется зуд/ирритация в гениталиях, чтобы исключить воспаление в этой области, вызванное микроорганизмом Candidaspp.
• Если вам необходимо пройти лечение в течение периода более 10 дней, вероятно, ваш врач рассмотрит возможность анализа крови, чтобы исключить появление нейтропении (снижение количества нейтрофилов).
• Некоторые тесты, такие как тест Кумбса и глюкозурии, могут быть положительными без реальной причины, из-за лечения этим лекарством
• Если вам предстоит пройти диагностический тест (анализ крови, мочи...), сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может повлиять на результаты.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализированный пустулезный экзантем, связанные с лечением цефотаксимой. Прекратите использовать цефотаксиму и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может быть необходимо прервать лечение или отрегулировать дозу одного из них. ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН не должна вводиться одновременно с:

• лекарствами, активным веществом которых является пробенецид (для лечения подагры), поскольку увеличивается концентрация цефотаксимы в крови.
• лекарствами, токсичными для почек (в частности, аминогликозидами), поскольку усиливается токсичность на уровне почек, поэтому ваш врач должен контролировать их функционирование.
• оральными контрацептивами, поскольку использование ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 500 мг может снизить их эффективность.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

В случае беременности ваш врач решит, целесообразно ли использовать это лекарство.

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства, поскольку цефотаксима проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не известно или нет данных о том, как ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг влияет на вождение или управление машинами, постарайтесь не выполнять задач, требующих особого внимания, пока не станет ясно, как вы переносите лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 500 мг

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 25,25 мг (1,10 ммоль) натрия на дозу.

3. Как использовать Цефотаксиму Торлан 500 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

Следуйте точно инструкциям по введению ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 500 мг, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Это лекарство можно вводить внутримышечно путем инъекции или внутривенно путем медленной инъекции.

Помните, что введение должно осуществляться медицинским персоналом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения ЦЕФОТАКСИМОЙ ТОРЛАН 500 мг, не прерывайте лечение раньше.

Как правило, лечение должно продолжаться не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов инфекции. Помните, что необходимо запросить введение вашего лекарства.

Нормальная доза составляет:

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет):обычная доза составляет 1 г цефотаксимы каждые 12 часов.

В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 12 г в день. Если доза превышает 2 г или если ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1,000 мг вводится более 2 раз в день, рекомендуется использовать форму ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 2,000 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора и для перфузии ЕФГ. В этих случаях, если суточная доза составляет 4 г, она может быть разделена на 2 дозы по 2 г каждая, вводимые с интервалом 12 часов. Если необходимо вводить более высокие дозы, интервал должен быть сокращен.

Педиатрическое население (дети младше 12 лет):в зависимости от тяжести инфекции, 50-150 мг/кг/день, разделенные на 2, 3 или 4 дозы, в зависимости от тяжести инфекции.

Формы с гидрохлоридом лидокаина 1% в качестве растворителя должны использоваться только у детей старше 30 месяцев.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с снижением функции почек поддерживающая доза должна быть уменьшена вдвое.

Начальная доза зависит от чувствительности патогена и тяжести инфекции.

Пациенты, проходящие гемодиализ:

1-2 г в день, в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН должна вводиться после сеанса диализа.

Если вы считаете, что действие ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 500 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 500 мг, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может возникнуть энцефалопатия (нарушение сознания, аномальные движения и судороги).

В случае случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное

Если вы пропустили прием ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 500 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение ЦЕФОТАКСИМОЙ ТОРЛАН 500 мг

Не прерывайте лечение раньше, чем закончите его, поскольку не будет достигнут желаемый эффект. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае может ухудшиться состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Прекратите использовать цефотаксиму и немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцевидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

• Общая красная и чешуйчатая кожная сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализированный пустулезный экзантем).

Были сообщены следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Частые:至少 1 из 100 пациентов

Нечастые:至少 1 из 1 000 пациентов

Редкие:至少 1 из 10 000 пациентов

Очень редкие:менее 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна:не может быть оценена из доступных данных

Расстройства крови и лимфатической системы:

Редкие:снижение количества нейтрофилов (нейтропения) и гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови).

Очень редкие:снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз), особенно если цефотаксима вводится в течение длительного периода.

Частота неизвестна:эозинофилия (увеличение количества определенной группы белых кровяных клеток) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), быстро обратимые после прекращения лечения.

Расстройства иммунной системы:

Очень редкие:аллергические реакции на коже и тяжелая аллергическая реакция, сопровождаемая затруднением дыхания и даже потерей сознания (анafilаксia), которая может привести к анафилактическому шоку (тяжелой аллергической реакции, которая может угрожать жизни).

Расстройства нервной системы:

Нечастые:при высоких дозах, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может возникнуть энцефалопатия (нарушение сознания, аномальные движения и судороги).

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

Частота неизвестна:аритмия (изменения ритма сердечных сокращений) при быстром внутривенном введении.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Частые:тошнота, рвота, боль в животе или диарея.

Диарея может быть иногда симптомом энтероколита (воспаления тонкого кишечника и толстой кишки), который в некоторых случаях может сопровождаться кровью в каловых массах. Существует особая форма энтероколита, которая может возникнуть при использовании антибиотиков.

Расстройства печени и желчных путей:

Нечастые:увеличение печеночных ферментов и/или билирубина. Гепатит (воспаление печени) с желтухой кожи, слизистых оболочек или глаз.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Частые:кожная сыпь (экзантема), зуд (прурит), и реже крапивница, раздражение и зуд кожи (уртикария).

Частота неизвестна:пузырчатые высыпания (кожные высыпания в виде пузырей), как и при других антибиотиках этого типа.

Расстройства почек и мочевыводящих путей:

Нечастые:снижение функции почек (повышение креатинина), особенно если одновременно проводится лечение аминогликозидами.

Также было отмечено временное повышение мочевины.

Очень редкие:интерстициальный нефрит (воспаление почек аллергического типа).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Нечастые:кандидоз (инфекция, вызванная грибами Candida), вагинит (воспаление слизистой оболочки влагалища).

Общие расстройства и изменения в месте введения:

Частые:воспаление стенки вены и боль в месте инъекции, которые можно избежать, вводя ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН с большей медленностью (3-5 минут).

Другие

Лихорадка.

Особенно при длительном лечении могут возникнуть другие инфекции, вызванные микроорганизмами, нечувствительными к ЦЕФОТАКСИМЕ ТОРЛАН (цефотаксиме)

В случае лечения боррелиоза (инфекции, вызванной Borrelia) может возникнуть реакция Яриша-Герксхаймера (воспалительная реакция) в первые дни; и после нескольких недель другие симптомы, подобные заболеванию.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Цефотаксимы Торлан 500 мг

Храните в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не храните при температуре выше 25°C.

Раствор, восстановленный растворителем, стабилен в течение 3 часов при температуре не выше 25°C и в течение 6 часов, если хранить в холодильнике (2-8°C).

Не используйте ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 500 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 500 мг

Активное вещество - цефотаксима (в виде цефотаксимы натрия).

Каждый флакон содержит 500 мг цефотаксимы (в виде цефотаксимы натрия).

Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг выпускается в виде порошка белого или почти белого цвета, или слегка желтоватого, и растворителя для инъекционной раствора. Выпускается в упаковках по 1 флакону с 500 мг порошка цефотаксимы и 1 ампуле с 2 мл воды для инъекций в качестве растворителя, а также в клинических упаковках по 100 флаконов и 100 ампул растворителя.

Другие формы выпуска

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора для внутривенного введения ЕФГ: упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой с 4 мл воды для инъекций. Клиническая упаковка с 100 флаконов + 100 ампул.

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора для внутримышечного введения ЕФГ: упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой с 4 мл раствора гидрохлорида лидокаина (40 мг/4 мл). Клиническая упаковка с 100 флаконов + 100 ампул.

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора и для перфузии ЕФГ: упаковка с 1 флаконом + 1 ампулой с 10 мл воды для инъекций. Клиническая упаковка с 100 флаконов + 100 ампул.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LDP-ЛАБОРАТОРИИ ТОРЛАН, С.А.

Крта де Барселона, 135-Б

08290 Серданьола-дель-Вальес

Барселона

Этот листок-вкладыш был одобрен в: Апреле 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Предупреждение: Применять исключительно медицинским специалистом

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

• -Стабильность раствора цефотаксимы после восстановления:

После восстановления цефотаксима может храниться до 3 часов при температуре ниже +25° C и до 6 часов при температуре между +2 и +8°.

Легкая желтоватая окраска раствора не указывает на изменение эффективности антибиотика или его переносимости. Не следует вводить растворы желтовато-коричневого или коричневого цвета.

Стабильность раствора цефотаксимы при концентрации 1г/250 мл удовлетворительна в следующих растворах для перфузии:

• Хлорид натрия 0,9%
• Глюкоза 5%
• Раствор Рингера
• Лактат натрия

• -Как подготовить это лекарство

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг будет введен в соответствии с следующими инструкциями:

Внутривенное введение

При введении цефотаксимы были отмечены воспалительные реакции стенки вены и боль в месте введения, которые можно избежать при более медленном введении (3-5 минут).

Недавно были зарегистрированы случаи аритмии, представляющие угрозу для жизни, у пациентов, которым цефотаксима была введена внутривенно быстро через центральный венозный катетер, поэтому рекомендуется ее введение внутривенно медленно в течение 3-5 минут.

Для внутривенного введения: ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг вводится внутривенно медленно в течение 3-5 минут, предварительно разведя в растворителе, непосредственно в вену или через дальний конец перфузионной трубки, предварительно пережав ее.

Если требуются более высокие дозы или если ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг вводится более 2 раз в день, рекомендуется использовать форму выпуска ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора и для перфузии ЕФГ.

Для внутривенной перфузии: Никогда не используйте ампулу растворителя, включенную в упаковку, содержащую 10 мл воды для инъекций.

Для быстрой перфузии растворяют 2 г ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН в 40 мл воды для инъекций или стандартного раствора для перфузии и перфузируют в течение 20 минут.

Для медленной перфузии растворяют 2 г ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН в 100 мл изотонического солевого раствора или глюкозы и перфузируют в течение 50-60 минут (можно использовать также другие стандартные растворы для перфузии, кроме тех, которые содержат бикарбонат натрия).

Внутримышечное введение

Для внутримышечного введения флакон ЦЕФОТАКСИМЫ ТОРЛАН 500 мг растворяют в ампуле, которая сопровождается водой для инъекций, и вводят приготовленный раствор в ягодичную область внутримышечно глубоко. Боль, возникающая при внутримышечном введении, может быть смягчена, растворив ЦЕФОТАКСИМУ ТОРЛАН 500 мг в 4 мл раствора лидокаина 1%.

Существуют другие формы выпуска на рынке, содержащие лидокаин ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора для внутримышечного введения ЕФГ

Никогда не вводите лидокаин детям младше 30 месяцев. Рекомендуется не вводить более 4 мл в каждую ягодичную область.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/