ЦЕФОТАКСИМ САЛА 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект:Информация для пользователя

Цефотаксима Сала 2 г порошок для инъекционного и инфузионного раствора EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1.

1. Что вам нужно знать перед началом использования Цефотаксима Сала

3.

1. Возможные побочные эффекты

5.

6.

1. Что такое Цефотаксима Сала и для чего она используется

Цефотаксима (антибиотик, принадлежащий к группе лекарств, известных как цефалоспорины) является лекарством, используемым для борьбы с бактериями.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Показано для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиме:

• инфекции дыхательных путей,
• инфекции уха, горла и носа,
• инфекции почек и мочевыделительной системы,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции костей и суставов,
• гинекологические инфекции, включая гонорею,
• абдоминальные инфекции (включая перитонит),
• менингит,
• инфекция крови (сепсис),
• воспаление сердца (эндокардит),
• болезнь Лайма (особенно на стадиях II и III) (инфекция, вызванная в основном укусами клещей).

Кроме того, для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с высоким риском инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефотаксима Сала 2 г порошок для инъекционного и инфузионного раствора EFG

Не используйте Цефотаксима Сала:

• если вы аллергичны к цефотаксиме или другим цефалоспоринам, или к любому из компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы ранее имели острую или тяжелую аллергическую реакцию на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики. Пенициллин и цефалоспорины могут вызывать перекрестные реакции.

-.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования цефотаксимы:

• Если вы аллергичны к пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам в любой форме (для противопоказаний по известным аллергическим реакциям см. выше в разделе «Не используйте Цефотаксима Сала»).
• Если у вас есть аллергическая реакция (например, сенная лихорадка, бронхиальная астма, крапивница) или если вы знаете о своей аллергии. В этом случае у вас повышенный риск более тяжелых аллергических реакций (в отдельных случаях смертельных). Если вы испытываете чувство сдавления в груди или чувствуете себя головокружительным, больным или слабым, это могут быть признаки аллергической реакции (см. раздел 4).
• Если возникает аллергическая реакция, лечение должно быть прекращено.
• Если у вас возникает тяжелая или постоянная диарея во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания. Немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку диарея в своей наиболее тяжелой форме (так называемая псевдомембранозная колит) может быть смертельной и требует лечения. Не принимайте никаких лекарств, которые ограничивают кишечную активность.
• Если вы знаете, что у вас есть почечная недостаточность. Сообщите об этом вашему врачу; если необходимо, он может скорректировать дозу. Необходимо контролировать вашу почечную функцию.
• Если вы получаете одновременное или последующее лечение аминогликозидами (другими антибиотиками), пробенецидом (против подагры) или другими лекарствами, которые могут нанести вред почкам. Врач должен контролировать вашу почечную функцию, поскольку эти вещества могут увеличить вредное воздействие на почки, и требуется осторожность.
• Если у вас возникает нарушение движения, вы испытываете судороги или спутанность сознания, или у вас есть изменение сознания. Это могут быть признаки того, что называется энцефалопатией. Существует риск возникновения этих побочных эффектов, когда вводятся высокие дозы, в случае передозировки или если у вас есть почечная недостаточность. Если возникают эти реакции, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если ваше лечение длится более 7-10 дней. В этом случае должны проводиться контрольные анализы крови, поскольку могут возникнуть изменения в крови (см. также раздел 4).
• Если у вас есть признаки новой инфекции (например, инфекция, вызванная грибами слизистых оболочек с покраснением и белой поверхностью). Использование антибиотиков может увеличить количество патогенов, нечувствительных к используемому лекарству. Следите за признаками новой инфекции и сообщите об этом вашему врачу, если необходимо.

Будьте особенно осторожны сЦефотаксима Сала

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализированный пустулезный экзантем, связанные с лечением цефотаксимой. Прекратите принимать цефотаксиму и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы наблюдаете какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Другие лекарства и Цефотаксима Сала

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Другие антибиотики

Совместное использование некоторых антибиотиков может уменьшить эффект цефотаксимы. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие антибиотики.

Мочегонные средства и лекарства, потенциально вредные для почек

Когда цефотаксима используется вместе с лекарствами, которые могут иметь вредное воздействие на почки, такие как аминогликозиды (другие антибиотики) или лекарства с высокой способностью вызывать обезвоживание (мочегонные средства, такие как фуросемид), это может увеличить вредное воздействие на почки этих лекарств. Если они вводятся одновременно, необходимо контролировать почечную функцию (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Пробенецид

Одновременное введение пробенецида приводит к увеличению концентрации цефотаксимы в сыворотке и, следовательно, к продлению ее действия, поскольку пробенецид ограничивает выведение цефотаксимы почками. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете пробенецид, особенно если у вас есть почечная недостаточность, чтобы, если необходимо, он мог скорректировать дозу.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Недостаточно данных о использовании цефотаксимы у беременных женщин. Эксперименты на животных не показали признаков тератогенных свойств цефотаксимы.

Тем не менее, цефотаксима должна использоваться во время беременности, особенно в первом триместре, только после строгой оценки рисков и пользы лечения специалистом.

Лактация:

Цефотаксима выделяется в грудное молоко только в небольших количествах. Если вы получаете цефотаксиму во время лактации, это может вызвать нарушения кишечной флоры с диареей, ростом грибов и также может привести к сенсибилизации. Врач решит, необходимо ли прекратить лактацию или прекратить лечение цефотаксимой, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

Согласно предыдущему опыту, цефотаксима в низких и средних дозах не имеет никакого влияния на концентрацию или реакцию.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатия, которые могут быть связаны с судорогами, спутанностью сознания и нарушениями движения, не должны водить транспортные средства или использовать машины.

Цефотаксима Саласодержит натрий

Это лекарство содержит 101,2 мг (4,40 ммоль) натрия на дозу, что эквивалентно 5,1% максимальной суточной нормы потребления натрия в диете для взрослого.

3. Как использовать Цефотаксима Сала

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Цефотаксима будет введена вам внутривенно. Помните, чтобы использовать ваше лекарство.

Ваш врач укажет подходящую дозу и определит продолжительность вашего лечения и способ введения, не прекращайте его раньше или не продлевайте.

Доза, способ введения и интервалы между инъекциями зависят от дозы, чувствительности патогена, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и дети старше 12 лет:обычная дозировка составляет 1 г цефотаксимы каждые 12 часов. В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 12 г в сутки. Дозы до 6 г в сутки могут быть разделены на не менее двух дробных доз, вводимых с интервалом 12 часов. Более высокие суточные дозы должны быть разделены на не менее 3-4 дробных доз с интервалом введения 6 или 8 часов.

Следующая таблица может быть рассмотрена как руководство по введению:

Для лечения гонореи у взрослых должна быть введена одна доза 0,5 г цефотаксимы внутримышечно. Для менее чувствительных патогенов может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения проверьте наличие сифилиса.

Для профилактики инфекций после хирургических вмешательств рекомендуется введение 1-2 г цефотаксимы за 30-60 минут до операции. Менее чувствительные патогены могут требовать более высокой дозы. Перед началом лечения проверьте наличие сифилиса.

Для болезни Лаймасуточная доза составляет 6 г цефотаксимы (в течение 14-21 дней). В большинстве случаев суточная доза делится на 3 дробные дозы (2 г цефотаксимы 3 раза в день), но в некоторых случаях она вводится в 2 дробные дозы (3 г цефотаксимы 2 раза в день). Рекомендации по дозировке не основаны на сравнительных клинических испытаниях, а на наблюдениях отдельных пациентов.

Сочетанное лечение

При тяжелых инфекциях, представляющих угрозу для жизни, показано сочетанное лечение цефотаксимой и аминогликозидами без антибиограммы. Когда сочетается с аминогликозидами, необходимо контролировать почечную функцию.

При инфекции Pseudomonas aeruginosaтакже может быть показано сочетанное лечение с другими антибиотиками, эффективными против Pseudomonas.

Для профилактики инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой также может быть показано сочетанное лечение с другими подходящими антибиотиками.

Младенцы и дети до 12 летполучают 50-100 мг цефотаксимы (до 150 мг) на килограмм веса тела в сутки, в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза делится на 2 или более равные дробные дозы, которые вводятся с интервалом 12 (до 6) часов. В отдельных случаях, особенно в ситуациях, угрожающих жизни, суточная доза может быть увеличена до 200 мг цефотаксимы на килограмм веса тела.

У прематурных детейследует учитывать, что почечная функция еще не полностью развилась и не должна превышать дозу 50 мг цефотаксимы на килограмм веса тела в сутки.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина менее 10 мл/минуту) после обычной начальной дозы (первой дозы при начале лечения) поддерживающую дозу можно уменьшить до половины обычной дозы, сохраняя интервал введения.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, получают 1-2 г цефотаксимы в сутки, в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа цефотаксима должна быть введена после диализа.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, получают 1-2 г цефотаксимы в сутки, в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксима не удаляется при перитонеальном диализе.

Цефотаксима Сала 2г вводится внутривенно (в вену).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста необходимо тщательно контролировать почечную функцию и, если необходимо, корректировать дозу.

Внутривенная инъекция

Для внутривенного введения 2 г цефотаксимы растворяют в не менее 10 мл воды для инъекций и вводят直接 внутривенно медленно в течение 3-5 минут.

Внутривенная инфузия

Для внутривенной инфузии содержимое флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций.

Для быстрой внутривенной инфузии 2 г цефотаксимы растворяют в 40 мл воды для инъекций или изотонического раствора хлорида натрия и вводят в течение 20 минут.

Для медленной внутривенной инфузии 2 г цефотаксимы растворяют в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или глюкозного раствора и вводят в течение 50-60 минут.

Внутримышечная инъекция

Цефотаксима Сала 2 г не должна вводиться внутримышечно. Используйте Цефотаксима Сала 1 г.

Совместимость

Если не доказана физико-химическая совместимость с другими растворами для инфузии, раствор цефотаксимы должен вводиться, в принципе, отдельно от них.

Цефотаксима несовместима с:

• раствором бикарбоната натрия,
• растворами для инфузии с pH выше 7,
• аминогликозидами.

В целом, цефотаксиму не следует смешивать или вводить с другими антибиотиками или лекарствами в одной шприце. Цефотаксиму не следует смешивать с аминогликозидными антибиотиками в оборудовании для инфузии или в шприце.

Продолжительность лечения зависит от развития заболевания.

Если вы использовали больше Цефотаксима Сала, чем должно быть

Бета-лактамные антибиотики, включая цефотаксиму, могут вызывать так называемые энцефалопатии, сопровождающиеся возбуждением центральной нервной системы, миоклоном, судорогами, спутанностью сознания и нарушениями движения. Существует этот риск, когда используются более высокие дозы, в случае передозировки и у пациентов с нарушением почечной функции или страдающих эпилепсией или менингитом.

Если цефотаксима вводится через центральный венозный катетер (ЦВК) слишком быстро (менее 1 минуты), это может вызвать тяжелую сердечную аритмию.

Если вы считаете, что получили слишком большую дозу цефотаксимы, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским персоналом. Также можно позвонить в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если вы пропустили использование Цефотаксима Сала

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам лекарство, поэтому вряд ли вы пропустите дозу. Если вы считаете, что пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру

4. Возможные побочные эффекты

Аналогично всем лекарствам, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать цефотаксим и сообщите об этом своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Судороги (редко, могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Частота не известна (не может быть оценена по доступным данным)
  • Тяжелые острые гиперчувствительные реакции и аллергические реакции с риском для жизни, а также отек (отек Квинке) и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если у вас появляется чувство сдавления в груди, или вы чувствуете головокружение, тошноту или слабость, это могут быть признаки гиперчувствительной реакции.
  • Красноватые не возвышенные пятна или круглые или кольцеобразные пятна на груди, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
  • Общая кожная сыпь, красная и чешуйчатая, с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).
  • Тяжелый постоянный понос или кровь в кале из-за возможного воспаления кишечника с риском для жизни.
  • Снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (на красновато-коричневый).
  • Острая почечная недостаточность.

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы испытываете некоторые из следующих побочных эффектов с неизвестной частотой (не может быть оценена по доступным данным):

• Желтуха как признак возможного гепатита.
• Тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может быть обнаружено по появлению острых признаков инфекции, а также воспаления рта, носа, горла, гениталий и анальной области.
• Большое снижение количества всех кровяных клеток и недостаточность костного мозга. Также могут появиться острые признаки инфекции и воспаления (см. выше), кровотечение, синяки (снижение тромбоцитов), усталость, бледность или затруднение дыхания (снижение красных кровяных клеток).

Сообщите своему врачу или медсестре, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Боль в месте инъекции, также уплотнение при внутримышечном введении.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Проблемы с суставами (например, отек).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение количества эозинофилов (эозинофилия).
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и определенных белых кровяных клеток (лейкопения, гранулоцитопения).
• Реакция Яриша-Герксхаймера (см. объяснение ниже).
• Понос.
• Потеря аппетита.
• Увеличение билирубина (пигмента желчи в крови) и ферментов печени в сыворотке (АСТ, АЛТ, γ-ГТ, щелочная фосфатаза, ЛДГ).
• Аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы.
• Ограничение функции почек, например, увеличение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке.
• Лихорадка.

- Воспалительные реакции в месте инъекции и воспаления вен (флебит/тромбофлебит).

Частота не известна(не может быть оценена по доступным данным)

• Суперинфекции, вызванные бактериями или грибами (например, во рту или влагалище).
• Снижение количества определенных белых кровяных клеток (нейтропения).
• Тахикардия, аритмия сердца (после быстрого введения через центральный венозный доступ).
• Возбуждение центральной нервной системы, изменение сознания, спутанность, нарушения движения, мышечные спазмы (симптомы энцефалопатии, особенно при высоких дозах, в случае передозировки или при нарушении функции почек).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота, рвота, боль в животе.
• Почечное воспаление (интерстициальный нефрит).
• Реакции непереносимости в виде чувства жара или тошноты при более быстром внутривенном введении.

Реакция Яриша-Герксхаймера:

Когда вы начинаете лечение от инфекций, вызванных спирохетами (например, болезнь Лайма), вы можете испытать лихорадку, озноб, головную боль и боль в суставах. После нескольких недель лечения от болезни Лайма были описаны один или несколько следующих симптомов: сыпь, зуд, лихорадка, снижение количества белых кровяных клеток, увеличение ферментов печени, затруднение дыхания и боли в суставах. Эти симптомы частично соответствуют симптомам основного заболевания пациентов, получающих лечение.

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефотаксима Сала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Раствор после восстановления

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора (2г/10мл воды для инъекции) была доказана в течение 8 часов при 25°C и 24 часов при 2-8°C.

С микробиологической точки зрения рекомендуется использовать растворы сразу после приготовления. Если они не вводятся сразу, время и условия хранения будут зависеть от пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефотаксима Сала

Активное вещество - цефотаксим. Каждый флакон содержит: Цефотаксим 2 г (в виде цефотаксима натрия).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Порошок белый или слегка желтоватый в флаконах из стекла типа II с пробкой из бромобутила и крышкой из алюминия с покрытием из полипропилена.

Цефотаксим Сала 2 г выпускается в двух форматах:

• Упаковка с одним флаконом
• Клиническая упаковка с 50 флаконами

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец:

Лаборатория Рейг Хофре, С.А.

Гран Капитан, 10 08970 Сант Хоан Деспи Барселона. Испания

Производитель:

Лаборатория Рейг Хофре, С.А. Харама 111

Толедо 45007. Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es