ЦЕФОТАКСИМ САЛА 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект:Информация для пользователя

Цефотаксима Сала 1 г порошок для инъекционной раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам лично и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1.

1. Что вам нужно знать перед началом использования Цефотаксимы Сала

3.

1. Возможные побочные эффекты

5.

6.

1. Что такое Цефотаксима Сала и для чего она используется

Цефотаксима (антибиотик, принадлежащий к группе лекарств, известных как цефалоспорины) - это лекарство, используемое для борьбы с бактериями.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Показано для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиме:

• инфекции дыхательных путей,
• инфекции уха, горла и носа,
• инфекции почек и мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции костей и суставов,
• гинекологические инфекции, включая гонорею,
• абдоминальные инфекции (включая перитонит),
• менингит,
• сепсис,
• эндокардит,
• болезнь Лайма (особенно на стадиях II и III) (инфекция, вызванная в основном укусами клещей).

Кроме того, для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с высоким риском инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефотаксимы Сала 1 г порошок для инъекционной раствора ЕФГ

Не используйте Цефотаксиму Сала:

• если вы аллергичны к цефотаксиме или другим цефалоспоринам, или к любому из компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы ранее имели острую или тяжелую аллергическую реакцию на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики. Пенициллин и цефалоспорины могут вызывать перекрестные реакции.

-если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема цефотаксимы или других цефалоспоринов.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования цефотаксимы:

• Если вы аллергичны к пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам в любой форме (для противопоказаний по известным аллергическим реакциям см. выше в разделе «Не используйте Цефотаксиму Сала»).
• Если у вас есть аллергическая реакция (например, сенная лихорадка, бронхиальная астма, крапивница) или если вы знаете о своей аллергии. В этом случае у вас повышенный риск более тяжелых аллергических реакций (в некоторых случаях смертельных). Если вы испытываете чувство сдавления в груди, или чувствуете себя головокружительным, больным или слабым, это могут быть признаки аллергической реакции (см. раздел 4).
• Если возникает аллергическая реакция, лечение должно быть прекращено.
• Если у вас出现ила тяжелая или постоянная диарея во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания. Сообщите врачу немедленно, поскольку диарея в ее наиболее тяжелой форме (псевдомембранозный колит) может быть смертельной и требует лечения. Не принимайте никаких лекарств, которые ограничивают кишечную активность.
• Если вы знаете, что у вас есть почечная недостаточность. Сообщите врачу в этом случае; если необходимо, он может скорректировать дозу. Необходимо контролировать функцию почек.
• Если вы получаете одновременное или последующее лечение аминогликозидами (другими антибиотиками), пробенецидом (против подагры) или другими лекарствами, которые могут нанести вред почкам. Врач должен контролировать функцию почек, поскольку эти вещества могут увеличить вредное воздействие на почки и требуется осторожность.
• Если у вас出现или двигательные расстройства, судороги или спутанность сознания, или у вас есть изменение сознания. Это могут быть признаки того, что называется энцефалопатией. Существует риск появления этих побочных эффектов при введении высоких доз, в случае передозировки или если у вас есть почечная недостаточность. Если эти реакции возникают, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Если ваше лечение длится более 7-10 дней. В этом случае должны проводиться контрольные анализы крови, поскольку могут появиться изменения в крови (см. также раздел 4).
• Если у вас есть признаки новой инфекции (например, грибковая инфекция слизистых оболочек с покраснением и белой поверхностью). Использование антибиотиков может увеличить количество патогенов, нечувствительных к используемому лекарству. Следите за появлением признаков новой инфекции и сообщите врачу, если необходимо.

Будьте особенно осторожны сЦефотаксимой Сала

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем, связанные с лечением цефотаксимой. Прекратите принимать цефотаксиму и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Другие лекарства и Цефотаксима Сала

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Другие антибиотики

Совместное использование некоторых антибиотиков может уменьшить эффект цефотаксимы. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие антибиотики.

Мочегонные средства и лекарства, потенциально вредные для почек

Когда цефотаксима используется вместе с лекарствами, которые могут иметь вредное воздействие на почки, такие как аминогликозиды (другие антибиотики) или лекарства с высокой способностью вызывать обезвоживание (мочегонные средства, такие как фуросемид), это может увеличить вредное воздействие на почки этих лекарств. Если они вводятся одновременно, необходимо контролировать функцию почек (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Пробенецид

Одновременное введение пробенецида приводит к увеличению концентрации цефотаксимы в сыворотке и, следовательно, к продлению ее эффекта, поскольку пробенецид ограничивает выведение цефотаксимы почками. Сообщите врачу, если вы принимаете пробенецид, особенно если у вас есть почечная недостаточность, чтобы врач мог скорректировать дозу, если необходимо.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Недостаточно данных о использовании цефотаксимы у беременных женщин. Эксперименты на животных не показали признаков тератогенных свойств цефотаксимы.

Тем не менее, цефотаксима должна использоваться во время беременности, особенно в первом триместре, только после тщательной оценки рисков и преимуществ лечения специалистом.

Лактация:

Цефотаксима выделяется в грудное молоко только в небольших количествах. Если вы получаете цефотаксиму во время лактации, это может вызвать нарушения кишечной флоры с диареей, ростом грибов и также может привести к сенсибилизации. Врач решит, необходимо ли прекратить лактацию или лечение цефотаксимой, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

Согласно предыдущему опыту, цефотаксима в низких и средних дозах не имеет никакого эффекта на концентрацию или реакцию.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатия, которые могут быть связаны с судорогами, спутанностью сознания и нарушениями движения, не должны водить транспортные средства или использовать машины.

Цефотаксима Саласодержит натрий

Это лекарство содержит 50,6 мг (2,20 ммоль) натрия на дозу, что эквивалентно 2,5% максимальной суточной нормы потребления натрия в диете для взрослого.

3. Как использовать Цефотаксиму Сала

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Цефотаксима будет введена вам внутривенно или внутримышечно. Помните, чтобы использовать свое лекарство.

Ваш врач укажет подходящую дозу и определит продолжительность лечения и способ введения, не прекращайте лечение раньше или не продлевайте его.

Доза, способ введения и интервалы между инъекциями зависят от дозы, чувствительности патогена, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и дети старше 12 лет:обычная дозировка составляет 1 г цефотаксимы каждые 12 часов. В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 12 г в сутки. Дозы до 6 г в сутки могут быть разделены на не менее двух дробных доз, вводимых с интервалом 12 часов. Более высокие суточные дозы должны быть разделены на не менее 3-4 дробных доз с интервалами введения 6 или 8 часов.

Следующая таблица может быть рассмотрена как руководство по введению:

Для лечения гонореи у взрослых рекомендуется однократная доза 0,5 г цефотаксимы внутримышечно. Для менее чувствительных патогенов может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

Для профилактики инфекций после хирургических вмешательств рекомендуется введение 1-2 г цефотаксимы за 30-60 минут до операции. Менее чувствительные патогены могут потребовать более высокой дозы. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

Для болезни Лаймасуточная доза составляет 6 г цефотаксимы (в течение 14-21 дней). В большинстве случаев суточная доза делится на 3 дробные дозы (2 г цефотаксимы 3 раза в день), но в некоторых случаях она вводится в 2 дробные дозы (3 г цефотаксимы 2 раза в день). Рекомендации по дозировке не основаны на сравнительных клинических испытаниях, а на наблюдениях отдельных пациентов.

Комбинированное лечение

При тяжелых инфекциях, угрожающих жизни, показано комбинированное лечение цефотаксимой и аминогликозидами без антибиограммы. При комбинации с аминогликозидами необходимо контролировать функцию почек.

При инфекции Pseudomonas aeruginosaтакже может быть показано комбинированное лечение с другими антибиотиками, эффективными против Pseudomonas.

Для профилактики инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой также может быть показано комбинированное лечение с другими подходящими антибиотиками.

Младенцы и дети до 12 летполучают 50-100 мг цефотаксимы (до 150 мг) на килограмм веса тела в сутки, в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза делится на 2 или более равные дробные дозы, которые вводятся с интервалом 12 (до 6) часов. В отдельных случаях, особенно в ситуациях, угрожающих жизни, суточная доза может быть увеличена до 200 мг цефотаксимы на килограмм веса тела.

У прематурных детейследует учитывать, что функция почек еще не полностью развилась и не следует превышать дозу 50 мг цефотаксимы на килограмм веса тела в сутки.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина менее 10 мл/минуту) после обычной начальной дозы (первой дозы при начале лечения) поддерживающую дозу можно уменьшить до половины обычной дозы, сохраняя интервал введения.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, получают 1-2 г цефотаксимы в сутки, в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа цефотаксима должна быть введена после диализа.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, получают 1-2 г цефотаксимы в сутки, в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксима не удаляется при перитонеальном диализе.

Цефотаксима Сала 1г вводится внутривенно (в вену), но также может быть введена внутримышечно.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста функцию почек необходимо тщательно контролировать и, если необходимо, корректировать дозу.

Внутривенная инъекция

Для внутривенного введения 1 г цефотаксимы растворить в не менее 4 мл воды для инъекций и вводить直接 внутривенно медленно в течение 3-5 минут.

Внутривенная инфузия

Использовать форму выпуска 2 грамма.

Внутримышечная инъекция

Для внутримышечной инъекции 1 г цефотаксимы растворить в 4 мл воды для инъекций. Затем инъекцию следует вводить глубоко внутримышечно. Рекомендуется не вводить более 4 мл в одну и ту же сторону. Если суточная доза превышает 2 г цефотаксимы или если цефотаксима вводится более двух раз в день, рекомендуется внутривенное введение. Внутримышечная инъекция с водой для инъекций может быть болезненной.

Совместимость

Если не доказана физико-химическая совместимость с другими растворами для инфузии, раствор цефотаксимы следует вводить, в принципе, отдельно от них.

Цефотаксима несовместима с:

• раствором бикарбоната натрия,
• растворами для инфузии с pH выше 7,
• аминогликозидами.

В целом, цефотаксиму не следует смешивать или вводить с другими антибиотиками или лекарствами в одной шприце. Цефотаксиму не следует смешивать с аминогликозидными антибиотиками в оборудовании для инфузии или шприце.

Продолжительность лечения зависит от развития заболевания.

Если вы использовали больше Цефотаксимы Сала, чем должно

Бета-лактамные антибиотики, включая цефотаксиму, могут вызывать так называемые энцефалопатии, сопровождающиеся возбуждением центральной нервной системы, миоклонусом, судорогами, спутанностью сознания и нарушениями движения. Существует этот риск при использовании высоких доз, в случае передозировки и у пациентов с нарушением функции почек или страдающих эпилепсией или менингитом.

Если цефотаксима вводится через центральный венозный катетер (ЦВК) слишком быстро (менее 1 минуты), это может вызвать тяжелую сердечную аритмию.

Если вы считаете, что получили слишком большую дозу цефотаксимы, немедленно проконсультируйтесь с врачом или медицинским персоналом. Также можно позвонить в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если вы пропустили использование Цефотаксимы Сала

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам лекарство, поэтому вряд ли вы пропустите введение лекарства, следующее инструкциям. Если вы считаете, что пропустили дозу, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры

4. Возможные побочные эффекты

Аналогично всем лекарствам, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать цефотаксим и немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Судороги (редко, могут возникать у до 1 из 100 человек)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тяжелые острые реакции гиперчувствительности и аллергические реакции с риском для жизни, а также отек (отек Квинке) и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если вы испытываете сдавление в груди или чувствуете себя головокружительным, больным или слабым, это могут быть признаки реакции гиперчувствительности.
• Красноватые не возвышенные пятна или круглые или кольцеобразные пятна на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Общая красноватая и чешуйчатая кожная сыпь, с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализированный пустулезный экзантем).
• Тяжелый постоянный понос или кровь в кале из-за возможного воспаления кишечника с риском для жизни.
• Снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (на красновато-коричневый цвет).
• Острая почечная недостаточность.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете некоторые из следующих побочных эффектов с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Желтуха как признак возможного гепатита.
• Тяжелое снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), которое может быть обнаружено по появлению острых признаков инфекции, а также воспаления рта, носа, горла, гениталий и анальной области.
• Большое снижение количества всех кровяных телец и недостаточность костного мозга. Также могут появиться острые признаки инфекции и воспаления (см. выше), кровотечение, синяки (снижение тромбоцитов), усталость, бледность или затруднение дыхания (снижение красных кровяных телец).

Сообщите вашему врачу или медсестре, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Боль в месте инъекции, также уплотнение при внутримышечном введении.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Проблемы с суставами (например, отек).

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия).
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и определенных белых кровяных телец (лейкопения, гранулоцитопения).
• Реакция Яриша-Герксхаймера (см. объяснение ниже).
• Понос.
• Потеря аппетита.
• Увеличение количества билирубина (пигмента желчи в крови) и ферментов печени в сыворотке (АСТ, АЛТ, γ-ГТ, щелочная фосфатаза, ЛДГ).
• Аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы.
• Ограничение функции почек, например, увеличение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке.
• Лихорадка.

Воспалительные реакции в месте инъекции и воспаления вен (флебит/тромбофлебит).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Суперинфекции, вызванные бактериями или грибами (например, во рту или влагалище).
• Снижение количества определенных белых кровяных телец (нейтропения).
• Тахикардия, аритмия сердца (после быстрого введения через центральный венозный доступ).
• Возбуждение центральной нервной системы, изменение сознания, спутанность, нарушения движения, мышечные спазмы (симптомы энцефалопатии, особенно при высоких дозах, при передозировке или при нарушении функции почек).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота, рвота, боль в животе.
• Почечное воспаление (интерстициальный нефрит).
• Реакции непереносимости в виде ощущения жара или тошноты при быстром внутривенном введении.

Реакция Яриша-Герксхаймера:

Когда вы начинаете лечение от инфекций, вызванных спирохетами (например, болезнь Лайма), вы можете испытывать лихорадку, озноб, головную боль и боль в суставах. После нескольких недель лечения от болезни Лайма были описаны один или несколько следующих симптомов: сыпь, зуд, лихорадка, снижение количества белых кровяных телец, увеличение ферментов печени, затруднение дыхания и боли в суставах. Эти симптомы частично соответствуют симптомам основного заболевания пациентов, получающих лечение.

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефотаксима Сала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Раствор после восстановления

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора (1г/4мл воды для инъекции) была доказана в течение 8 часов при 25°C и 24 часов при 2-8°C.

С микробиологической точки зрения рекомендуется использовать растворы сразу после приготовления. Если они не вводятся сразу, время и условия, в которых они могут храниться, будут зависеть от пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

6.

Состав Цефотаксима Сала

Активное вещество - цефотаксим. Каждый флакон содержит: Цефотаксим 1 г (в виде цефотаксима натрия).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Порошок белый или слегка желтоватый в стеклянных флаконах типа II с пробкой из бромобутила и колпачком из алюминия с покрытием из полипропилена.

Цефотаксим Сала 1 г выпускается в двух форматах:

• Упаковка с одним флаконом
• Клиническая упаковка с 100 флаконов

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10 08970 Сант Хоан Деспи Барселона. Испания

Производитель:

Лаборатория Рейг Йофре, С.А. Харама 111

Толедо 45007. Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es