ЦЕФОТАКСИМ НОРМОН 2 г ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Цефотаксим Нормон 2 г порошок и раствор для инъекционной и инфузионной раствора EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Цефотаксим Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефотаксим Нормон
3. Как использовать Цефотаксим Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефотаксим Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефотаксим Нормон и для чего он используется

Этот препарат относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, используемых для борьбы с бактериями.

Цефотаксим показан при бактериальных инфекциях, тяжелых, острых и хронических, вызванных патогенами, чувствительными к цефотаксиму:

• Респираторные инфекции.
• Отоларингологические инфекции.
• Почечные и урологические инфекции.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции костей и суставов.
• Гинекологические инфекции, включая гонорею.
• Абдоминальные инфекции (включая перитонит).
• Менингит.
• Сепсис.
• Эндокардит.
• Болезнь Лайма (особенно на стадиях II и III) (инфекция, вызванная в основном укусами клещей).

Кроме того, для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с высоким риском инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефотаксим Нормон

Не используйте Цефотаксим Нормон

• Если вы аллергичны к цефотаксиму, другим цефалоспоринам или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас ранее была острая или тяжелая реакция гиперчувствительности к пенициллину или другим антибиотикам-бета-лактамам. Пенициллин с цефалоспоринами может вызывать перекрестные реакции.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь, отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

Не принимайте Цефотаксим Нормон или проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из этих условий относится к вам.

Использование цефотаксима, смешанного с лидокаином для внутримышечного введения, не показано у детей младше 30 месяцев. Необходимо учитывать инструкции для приготовления продукта, содержащего лидокаин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования цефотаксима:

• Если вы аллергичны к пенициллину или другим антибиотикам-бета-лактамам в любой форме (для противопоказаний по известным реакциям гиперчувствительности см. выше в разделе «Не используйте Цефотаксим Нормон»).
• Если у вас аллергическая реакция (например, сенная лихорадка, бронхиальная астма, крапивница) или если вы знаете о своей аллергии. В этом случае у вас более высокий риск более тяжелых реакций гиперчувствительности (в исключительных случаях смертельных). Если вы испытываете чувство сжатия в груди, головокружение, тошноту или слабость, это могут быть признаки реакции гиперчувствительности (см. раздел 4).
• Если возникает реакция гиперчувствительности, необходимо прекратить лечение.
• Если у вас тяжелая или постоянная диарея во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку диарея в ее наиболее тяжелой форме (псевдомембранозный колит) может быть смертельной и требует лечения. Не принимайте никаких препаратов, которые могут ограничить кишечную активность.
• Если вы знаете, что у вас есть почечная недостаточность. Проконсультируйтесь с врачом в этом случае; если необходимо, он может скорректировать дозу. Необходимо контролировать функцию почек.
• Если вы одновременно или после лечения принимаете аминогликозиды (другие антибиотики), пробенецид (против подагры) или другие препараты, которые могут нанести вред почкам. Врач должен контролировать функцию почек, поскольку эти вещества могут увеличить вредное воздействие на почки, и требуется осторожность.
• Если у вас есть нарушение движения, судороги или спутанность сознания, или у вас есть изменение сознания. Это могут быть признаки того, что называется энцефалопатией. Существует риск появления этих побочных эффектов при введении высоких доз, в случае передозировки или если у вас есть почечная недостаточность. Если возникают эти реакции, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Если ваше лечение длится более 7-10 дней. В этом случае необходимо провести контрольные анализы крови, поскольку могут появиться изменения в крови (см. также раздел 4).
• Если у вас есть признаки новой инфекции (например, инфекция, вызванная грибами слизистых оболочек с покраснением и белой поверхностью). Использование антибиотиков может увеличить количество патогенов, нечувствительных к используемому препарату. Следите за признаками новой инфекции и проконсультируйтесь с врачом, если необходимо.

Будьте особенно осторожны с Цефотаксим Нормон

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный пустулезный экзантем, связанные с лечением цефотаксимом. Прекратите принимать цефотаксим и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Другие препараты и Цефотаксим Нормон

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Другие антибиотики

Совместное использование некоторых антибиотиков может уменьшить эффект цефотаксима. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете или недавно принимали другие антибиотики.

Мочегонные средства и препараты, потенциально вредные для почек

Когда цефотаксим используется вместе с препаратами, которые могут иметь вредное воздействие на почки, такие как аминогликозиды (другие антибиотики) или препараты с высокой способностью вызывать обезвоживание (мочегонные средства, такие как фуросемид), это может увеличить вредное воздействие на почки этих препаратов. Если они вводятся одновременно, необходимо контролировать функцию почек (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Пробенецид

Одновременное введение пробенецида приводит к увеличению концентрации цефотаксима в сыворотке и, следовательно, к продлению его эффекта, поскольку пробенецид ограничивает выведение цефотаксима почками. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете пробенецид, особенно если у вас есть почечная недостаточность, чтобы врач мог скорректировать дозу, если необходимо.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Недостаточно данных о использовании цефотаксима у беременных женщин. Эксперименты на животных не показали признаков тератогенных свойств цефотаксима.

Тем не менее, цефотаксим должен использоваться во время беременности, особенно в первом триместре, только после строгой оценки рисков и преимуществ лечения специалистом.

Лактация

Цефотаксим выделяется в грудное молоко только в небольших количествах. Если вы получаете цефотаксим во время лактации, это может вызвать нарушения кишечной флоры с диареей, ростом грибов и также может привести к сенсибилизации. Врач решит, необходимо ли прекратить лактацию или прекратить лечение цефотаксимом, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

По предыдущему опыту, цефотаксим в низких и средних дозах не имеет никакого эффекта на концентрацию или реакцию.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатия, которые могут быть связаны с судорогами, спутанностью сознания и нарушениями движения, не должны водить транспортные средства и не должны использовать машины.

Цефотаксим Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит 101,2 мг (4,40 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это эквивалентно 5,06% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Цефотаксим Нормон

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, способ введения и интервалы между инъекциями зависят от дозы, чувствительности патогена, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врач не считает иначе, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и дети старше 12 лет:обычная доза составляет 1 г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 12 г. Суточные дозы до 6 г можно разделить на至少 две дробные дозы, вводимые с интервалом 12 часов. Более высокие суточные дозы должны быть разделены на至少 3-4 дробные дозы с интервалами введения 6 или 8 часов.

Следующая таблица может быть рассмотрена как руководство по введению:

Для лечения гонореиу взрослых необходимо вводить одну дозу 0,5 г цефотаксима внутримышечно. Для менее чувствительных патогенов может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

Для профилактики инфекций после операцийрекомендуется вводить 1-2 г цефотаксима за 30-60 минут до операции. Менее чувствительные патогены могут требовать более высокой дозы. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

Для болезни Лаймасуточная доза составляет 6 г цефотаксима (в течение 14-21 дней). В большинстве случаев суточная доза делится на 3 дробные дозы (2 г цефотаксима 3 раза в день), но в некоторых случаях она вводится в 2 дробные дозы (3 г цефотаксима 2 раза в день). Рекомендации по дозировке не основаны на сравнительных клинических испытаниях, а на наблюдениях отдельных пациентов.

Сочетанное лечение

При тяжелых инфекциях, представляющих угрозу для жизни, показано сочетанное лечение цефотаксимом и аминогликозидами без антибиограммы. При сочетании с аминогликозидами необходимо контролировать функцию почек.

При инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, также может быть показано сочетанное лечение с другими антибиотиками, эффективными против Pseudomonas.

Для профилактики инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой также может быть показано сочетанное лечение с другими подходящими антибиотиками.

Младенцы и дети до 12 летполучают 50-100 мг цефотаксима (до 150 мг) на килограмм веса тела в день, в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза делится на 2 или более равные дробные дозы, вводимые с интервалом 12 (до 6) часов. В отдельных случаях, особенно в ситуациях, угрожающих жизни, суточная доза может быть увеличена до 200 мг цефотаксима на килограмм веса тела.

У предмature детейнеобходимо учитывать, что функция почек еще не полностью развилась, и не следует превышать дозу 50 мг цефотаксима на килограмм веса тела в день.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина менее 10 мл/минуту) после обычной начальной дозы (первой дозы при начале лечения) поддерживающую дозу можно уменьшить до половины обычной дозы, сохраняя интервал введения.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, получают 1-2 г цефотаксима в день, в зависимости от тяжести инфекции. В день диализа цефотаксим вводится после диализа.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, получают 1-2 г цефотаксима в день, в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не удаляется при перитонеальном диализе.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста необходимо тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу.

Если вы приняли больше Цефотаксим Нормон, чем должно быть

Антибиотики-бета-лактамы, включая цефотаксим, могут вызывать так называемые энцефалопатии, сопровождающиеся возбуждением центральной нервной системы, миоклоном, судорогами, спутанностью сознания и нарушениями движения. Существует риск появления этих побочных эффектов при введении высоких доз, в случае передозировки и у пациентов с нарушением функции почек или страдающих эпилепсией или менингитом.

Если цефотаксим вводится через центральный венозный катетер (ЦВК) слишком быстро (менее 1 минуты), это может вызвать тяжелую сердечную аритмию.

Если вы считаете, что приняли слишком много цефотаксима, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским персоналом.

Если вы пропустили использование Цефотаксим Нормон

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам препарат, поэтому вряд ли вы пропустите дозу, если следовать инструкциям. Если вы считаете, что пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать цефотаксим и сообщите об этом своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Судороги (редко, могут возникать у до 1 из 100 человек).
• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Тяжелые острые реакции гиперчувствительности и аллергические реакции с риском для жизни, а также отек (отек Квинке) и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если вы испытываете сдавление в груди или чувствуете себя головокружительным, больным или слабым, это могут быть признаки реакции гиперчувствительности.
• Тяжелый постоянный диарей или кровь в кале из-за возможного воспаления кишечника с риском для жизни.
• Снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (на красно-коричневый цвет).
• Острая почечная недостаточность.
• Красноватые не возвышенные пятна или круглые пятна на груди, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Общая кожная сыпь, красная и чешуйчатая, с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализированный пустулезный экзантем).

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы испытываете некоторые из следующих побочных эффектов с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Желтуха как признак возможного гепатита.
• Тяжелое снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), которое может быть обнаружено по появлению острых признаков инфекции, а также воспаления рта, носа, горла, гениталий и анального отверстия.
• Большое снижение количества всех кровяных телец и недостаточность костного мозга. Также могут появиться острые признаки инфекции и воспаления (см. выше), кровотечение, синяки (снижение тромбоцитов), усталость, бледность или затруднение дыхания (снижение количества красных кровяных телец).

Сообщите своему врачу или медсестре, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Боль в месте инъекции, а также уплотнение при внутримышечном введении.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Проблемы с суставами (например, отек).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия).
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и определенных белых кровяных телец (лейкопения, гранулоцитопения).
• Реакция Яриша-Герксхаймера (см. объяснение ниже).
• Диарея.
• Потеря аппетита.
• Увеличение билирубина (пигмента желчи в крови) и ферментов печени в сыворотке (SGOT, SGPT, γ-GT, щелочная фосфатаза, LDH).
• Аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы.
• Ограничение функции почек, например, увеличение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке.
• Лихорадка.
• Воспалительные реакции в месте инъекции и воспаления вен (флебит/тромбофлебит).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекции, вызванные бактериями или грибами (например, во рту или влагалище).
• Снижение количества определенных белых кровяных телец (нейтропения).
• Тахикардия, нарушение сердечного ритма (после быстрого введения через центральный венозный доступ).
• Возбуждение центральной нервной системы, изменение сознания, спутанность, нарушения движений, мышечные спазмы (симптомы энцефалопатии, особенно при высоких дозах, при передозировке или при нарушении функции почек).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота, рвота, боль в животе.
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• Реакции непереносимости в виде ощущения жара или тошноты при быстром внутривенном введении.

Реакция Яриша-Герксхаймера

Когда вы начинаете лечение против инфекций, вызванных спирохетами (например, болезнь Лайма), вы можете испытывать лихорадку, озноб, головную боль и боль в суставах. После нескольких недель лечения против болезни Лайма были описаны один или несколько следующих симптомов: сыпь, зуд, лихорадка, снижение количества белых кровяных телец, увеличение ферментов печени, затруднение дыхания и боль в суставах. Эти симптомы частично соответствуют симптомам основного заболевания у леченных пациентов.

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефотаксима Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Восстановленные флаконы сохраняют свою химическую и физическую стабильность при температуре от 8 до 25°C и в течение 24 часов в холодильнике (2-8°C).

С микробиологической точки зрения рекомендуется использовать растворы сразу после их приготовления. Если они не вводятся сразу, время и условия хранения будут зависеть от пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефотаксима Нормон 2 г

Активное вещество - цефотаксим (в виде цефотаксима натрия).

Каждый флакон содержит 2 г цефотаксима (в виде цефотаксима натрия).

Каждая ампула растворителя содержит воду для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цефотаксим Нормон 2 г выпускается в виде белого или слегка желтоватого порошка, содержащегося в стеклянном флаконе, с резиновым пробкой и запечатанным алюминиевой крышкой и ампулой из стекла с 10 мл растворителя.

Флаконы поставляются в коробках, содержащих 1 флакон, или в клинических упаковках по 50 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления этого листка:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Общая информация для следующих форм:

Цефотаксим Нормон 250 г порошок и растворитель для инъекционной раствора EFG

Цефотаксим Нормон 500 г порошок и растворитель для инъекционной раствора EFG

Цефотаксим Нормон 1 г порошок и растворитель для инъекционной раствора EFG

Цефотаксим Нормон 2 г порошок и растворитель для инъекционной раствора и для перфузии EFG

Внутривенная инъекция

Цефотаксим Нормон 250 мг, 500 мг, 1 г и 2 г вводятся внутривенно медленно в течение 3-5 минут, предварительно разведенные в 2, 4 или 10 мл растворителя (вода для инъекций).

Внутривенная перфузия

Восстановить флакон 2 г в 10 мл воды для инъекций. Затем:

Для быстрой внутривенной перфузии разбавить в 40 мл воды для инъекций или изотонического раствора хлорида натрия и перфундировать внутривенно в течение 20 минут.

Для медленной внутривенной перфузии растворить в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или глюкозного раствора и перфундировать внутривенно в течение 50-60 минут.

Внутримышечная инъекция

Цефотаксим Нормон 500 мг и 1 г:

Для внутримышечной инъекции растворить 500 мг цефотаксима в 2 мл или 1 г цефотаксима в 4 мл воды для инъекций. Затем инъекцию необходимо вводить глубоко в ягодичную мышцу. Боль во время внутримышечной инъекции можно избежать, растворив 1 г цефотаксима в 4 мл или 500 мг в 2 мл лидокаина 1% (см. раздел 2 Не используйте Цефотаксим Нормон). Необходимо избегать внутривенного введения, поскольку лидокаин, введенный внутривенно, может вызвать беспокойство, тахикардию, нарушения проводимости, рвоту и спутанность. Коммерческая упаковка Цефотаксим Нормон 1 г порошок и раствор для внутримышечной инъекции EFGвключает в себя ампулу лидокаина для внутримышечного введения.

Если не доказана физико-химическая совместимость с другими растворами для перфузии, раствор цефотаксима должен вводиться, в принципе, отдельно от них.

Цефотаксим несовместим с:

• Раствором бикарбоната натрия.
• Растворами для перфузии с pH выше 7.
• Аминогликозидами.

В целом, цефотаксим не должен смешиваться и вводиться с другими антибиотиками или лекарствами в одной шприце. Цефотаксим не должен смешиваться с аминогликозидами в оборудовании для перфузии или шприце.