Противопоказания: информация для пациента

Сефотаксим Normon 1 г порошок и растворитель для инъекционной раствора EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Этот препарат принадлежит к группе препаратов, называемых цефалоспоринами, используемым для борьбы с бактериями.

Цеотаксим показан при бактериальных инфекциях, которые являются серьезными, острыми и хроническими, вызванными чувствительными к цефотаксиму патогенами:

• Респираторные инфекции.
• Оториноларингологические инфекции.
• Ренальные и мочеполовые инфекции.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Остеомиелит и артрит.
• Гинекологические инфекции, включая гонорею.
• Абдоминальные инфекции (включая перитонит).
• Менингит.
• Токсическая шоковая синдром (сепсис).
• Эндокардит.
• Болезнь Лайма (особенно в стадиях II и III) (инфекция, вызванная в основном укусами клещей).

Кроме того, для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с повышенным риском инфекций.

Не использовать Цефотаксим Normon

• Если вы аллергины на цефотаксим, другие цефалоспорины или какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас ранее была острая или тяжелая реакция гиперчувствительности на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики. Пенициллин и цефалоспорины могут вызывать перекрестные реакции.
• Если у вас когда-либо были тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи, пузырьки или раны во рту после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

Не принимайте Цефотаксим Normon или сообщайте своему врачу, если это затрагивает вас.

Использование цефотаксима в смеси с лидокаином для внутримышечной инъекции не рекомендуется детям младше 30 месяцев. Обратите внимание на инструкцию к препарату, содержащему лидокаин.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед началом использования цефотаксима:

• Если вы аллергины на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики в любой форме (для известных реакций гиперчувствительности, см. выше в разделе «Не использовать Цефотаксим Normon»).
• Если у вас аллергическая реакция (например, аллергия на пыльцу, бронхиальная астма, зудящие пятна) или если это известно из вашего анамнеза. В этом случае у вас повышенный риск более серьезных реакций гиперчувствительности (смертельные случаи в исключительных случаях). Если у вас чувство сдавления в груди, или вы чувствуете себя разбитым, тошнит или слабый, это могут быть признаки реакции гиперчувствительности (см. раздел 4).
• Если у вас реакция гиперчувствительности, лечение должно быть прекращено.
• Если у вас тяжелая или продолжительная диарея во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания. Сообщите своему врачу немедленно, поскольку тяжелая диарея (называемая псевдомембранозной колитой) может быть смертельной и требует лечения. Не принимайте никаких препаратов, которые ограничивают деятельность кишечника.
• Если вы знаете, что у вас почечная недостаточность. Сообщите своему врачу в этом случае; если это необходимо, он может скорректировать дозу. Необходимо контролировать функцию почек.
• Если вы получаете одновременное или последующее лечение аминогликозидами (другими антибиотиками), пробенецидом (против камней в почках) или другими препаратами, которые могут нанести вред почкам. Врач должен контролировать функцию почек, поскольку эти вещества могут увеличить вредные эффекты на почки и требует осторожности.
• Если у вас нарушение движений, вы страдаете судорогами или головокружением, или у вас нарушение сознания. Это могут быть признаки того, что называется энцефалопатией. Существует риск появления этих побочных эффектов при высоких дозах, при передозировке или при почечной недостаточности. Если у вас появляются эти реакции, обратитесь к врачу немедленно.
• Если ваше лечение длится более 7-10 дней. В этом случае необходимо проводить контрольные анализы крови, поскольку могут появиться изменения в крови (см. также раздел 4).
• Если у вас появляются признаки новой инфекции (например, инфекция грибковых мембран с покраснением и белой поверхностью). Использование антибиотиков может увеличить количество чувствительных к препарату патогенов. Следите за появлением признаков новой инфекции и сообщайте своему врачу, если это необходимо.

Уделите особое внимание Цефотаксиму Normon

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), обширная острая пустулезная экзантема (PEGA), связанные с лечением цефотаксимом. Остановите прием цефотаксима и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Другие препараты и Цефотаксим Normon

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Другие антибиотики

Использование некоторых антибиотиков одновременно может снизить эффективность цефотаксима. Сообщите своему врачу, если вы принимаете или использовали недавно другие антибиотики.

Диуретики и препараты, потенциально вредные для почек

Когда цефотаксим используется одновременно с препаратами, которые могут нанести вред почкам, такие как аминогликозиды (другие антибиотики) или препараты, которые могут вызвать сильную дегидратацию (диуретики, такие как фуросемид), это может увеличить вредные эффекты на почки этих препаратов. Если они используются одновременно, необходимо контролировать функцию почек (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Пробенецид

Совместное применение пробенецида приводит к увеличению концентрации цефотаксима в сыворотке и, следовательно, к продлению его действия, поскольку пробенецид ограничивает выведение цефотаксима почками. Сообщите своему врачу, если вы принимаете пробенецид, особенно если у вас почечная недостаточность, чтобы, если это необходимо, скорректировать дозу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Нет достаточных данных о использовании цефотаксима у беременных женщин. Эксперименты на животных не показали признаков тератогенности цефотаксима.

Однако цефотаксим должен использоваться во время беременности, особенно в первом триместре, после тщательной оценки рисков и преимуществ лечения специалистом.

Грудное вскармливание

Цефотаксим выделяется в грудном молоке в небольших количествах. Если вы принимаете цефотаксим во время грудного вскармливания, это может вызвать изменения в кишечной флоре с диареей, ростом грибков и может вызвать аллергическую реакцию. Врач решит, нужно ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение цефотаксимом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

По предыдущим данным цефотаксим в низких и средних дозах не оказывает влияния на концентрацию или реакцию.

Если вы замечаете побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатия, которые могут быть связаны с судорогами, головокружением, нарушением сознания и нарушением движений, не вождение и не используйте машины.

Цефотаксим Normon содержит натрий

Этот препарат содержит 50,6 мг (2,20 ммоль) натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в дозе. Это соответствует 2,53% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза, форма применения и интервалы между инъекциями зависят от дозы, чувствительности возбудителя, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врач не считает иное, рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 12 лет:обычная терапевтическая схема составляет 1 г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжелых случаях может быть увеличена суточная доза до 12 г. Суточные дозы до 6 г можно разделить на не менее двух фракций, которые вводятся через интервал 12 часов. Более высокие суточные дозы следует разделить на не менее 3-4 фракций с интервалами введения 6 или 8 часов.

В таблице ниже можно рассматривать примерную схему введения:

Для лечениягонореиу взрослых следует назначить единовременную дозу 0,5 г цефотаксима в/м. При менее чувствительных возбудителях может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения необходимо проверить наличия сифилиса.

Для профилактикиоперационных инфекцийрекомендуется введение 1-2 г цефотаксима за 30-60 минут до операции. Менее чувствительные возбудители могут потребовать более высокую дозу. Перед началом лечения необходимо проверить наличия сифилиса.

Для леченияболезни Лаймасуточная доза составляет 6 г цефотаксима (14-21 день). В большинстве случаев суточная доза разделена на 3 фракции (2 г цефотаксима 3 раза в день), но в некоторых случаях вводится 2 фракции (3 г цефотаксима 2 раза в день). Рекомендации по терапевтической схеме не основаны на сравнительных клинических исследованиях, а на наблюдениях за отдельными пациентами.

Кombinirovannoe лечение

При тяжелых инфекциях, угрожающих жизни пациента, рекомендуется комбинированное лечение цефотаксимой с аминогликозидами без антибиограммы. При сочетании с аминогликозидами необходимо контролировать функцию почек.

При инфекцииPseudomonas aeruginosaможно рекомендовать комбинированное лечение с другими эффективными противPseudomonasантибиотиками.

Для профилактики инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом также может быть рекомендовано комбинированное лечение с другими подходящими антибиотиками.

Детямдо 12 летпредписывается 50-100 мг цефотаксима (до 150 мг) на килограмм веса тела в день, в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза разделена на 2 или более фракций, которые вводятся через интервал 12 (6) часов. В отдельных случаях, особенно при угрожающих жизни ситуациях, суточная доза может быть увеличена до 200 мг цефотаксима на килограмм веса тела.

Впреждевременно рожденных детяхдолжно учитываться, что функция почек еще не полностью развита, и не следует превышать суточную дозу 50 мг цефотаксима на килограмм веса тела.

Пригрубой почечной недостаточности(клиренс креатинина менее 10 мл/минуту), после первоначальной нормальной дозы (первая доза при начале лечения), доза поддержания может быть снижена до половины нормальной дозы, сохраняя интервал введения.

Пациенты на гемодиализе получают 1-2 г цефотаксима в день, в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа цефотаксима следует вводить после диализа.

Пациенты на перитонеальном диализе получают 1-2 г цефотаксима в день, в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксима не удаляется при перитонеальном диализе.

Цефотаксима Нормон 1 г вводится в/в (в вену), но также может вводиться в/м.

Пациенты пожилого возраста

При пациентах пожилого возраста функцию почек необходимо тщательно контролировать и, если необходимо, корректировать дозу.

Если вы используете больше Цефотаксимы Нормон, чем следует

Бета-лактамные антибиотики, включая цефотаксиму, могут вызывать так называемые энцефалопатии, сопровождающиеся возбуждением центральной нервной системы, миоклониями, судорогами, бессознательностью, нарушениями сознания и нарушениями движений. Этот риск существует при использовании более высоких доз, при передозировке и у пациентов с нарушением функции почек или с эпилепсией или менингитом.

Если цефотаксима вводится через центральный венозный катет (CVC) слишком быстро (менее 1 минуты), это может вызвать тяжелую сердечную аритмию.

Если вы считаете, что получили слишком много цефотаксимы, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.

Если вы забыли использовать Цефотаксиму Нормон

Врачи или медицинские сестры будут иметь инструкции о том, когда вводить вам препарат, поэтому, скорее всего, они не будут вводить препарат по другим инструкциям. Если вы считаете, что пропустили дозу, обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать цефотаксим и сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• Судороги (редко встречаются, могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):
• • Грубая аллергическая реакция и аллергическая реакция с угрозой для жизни, а также отек (отек Квинке) и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если у вас появляется чувство давления в груди, вы чувствуете себя разбитым, тошнит или слабо, это могут быть признаки аллергической реакции.
  • Глубокая диарея или кровь в кале из-за возможной воспалительной реакции кишечника с угрозой для жизни.
  • Падение уровня красных кровяных телец (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (на коричнево-розовый цвет).
  • Акутная почечная недостаточность.
  • Красные пятна, не поднимаясь, или круглые или в форме дыни пятна на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
  • Общая кожная реакция, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
  • Общая красная и шелушащаяся кожная реакция, с бляшками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (общая пузырчатая экзантема).

Сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если у вас появляются следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Желтуха как признак возможной печеночной недостаточности.
• Глубокое снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), которое может обнаруживаться по появлению острого инфекционного синдрома, а также воспаления в ротовой полости, носу, горле, гениталиях и анальном канале.
• Глубокое снижение количества всех кровяных телец и почечная недостаточность. Также могут появиться острый инфекционный синдром и воспаление (см. выше), кровотечение, синяки (снижение количества тромбоцитов), усталость, бледность или затруднение дыхания (снижение количества красных кровяных телец).

Сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

Частые(могут затронуть более 1 из 10 человек)

- Боль в месте инъекции, также уплотнение при внутримышечной инъекции.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

- Проблемы с суставами (например, отек).

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек)

- Повышение количества белых кровяных телец эозинофилов (эозинофилия).

- Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и некоторых белых кровяных телец (лейкопения, гранулоцитопения).

- Реакция Джарыш-Херхеймера (см. ниже).

- Диарея.

- Пониженный аппетит.

- Повышение уровня билирубина (пигмента желчи в крови) и печеночных ферментов в сыворотке (SGOT, SGPT, γ-GT, фосфатаза алкалина, LDH).

- Аллергические реакции в виде высыпаний, зуд, опухоли.

- Ограничение функции почек, например, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке.

- Лихорадка.

- Инфламаторные реакции в месте инъекции и воспаление вен (флегмона/тромбофлебит).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

- Появление инфекций, вызванных бактериями или грибами (например, в ротовой полости или влагалище).

- Снижение количества некоторых белых кровяных телец (нейтропения).

- Аритмия, тахикардия (после быстрой инъекции через центральный венозный доступ).

- Экзитация центральной нервной системы, изменение сознания, беспокойство, нарушения движений, мышечные спазмы (синдром энцефалопатии, особенно при высоких дозах, при передозировке или при снижении функции почек).

- Головная боль.

- Мигрень.

- Тошнота, рвота, боль в животе.

- Воспаление почек (нефрит интерстициальный).

- Аллергические реакции в виде ощущения жары или тошноты при быстрой внутривенной инъекции.

Реакция Джарыш-Херхеймера

Когда вы начнете лечение инфекций, вызванных спирохетами (например, болезнью Лайма), у вас может появиться лихорадка, озноб, головная боль и боль в суставах. После нескольких недель лечения болезни Лайма у некоторых пациентов описывались один или несколько из следующих симптомов: высыпания, зуд, лихорадка, снижение количества белых кровяных телец, повышение печеночных ферментов, затруднение дыхания и боли в суставах. Эти симптомы частично соответствуют симптомам основной болезни у пациентов, получающих лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Вials, восстановленные, сохраняют свою химическую и физическую стабильность в течение 8-25 ºC и в течение 24 часов в холодильнике (2 ºC-8 ºC).

С микробиологической точки зрения, рекомендуется использовать растворы сразу после их приготовления. Если вы не используете его сразу, время и условия, в течение которых они могут храниться, будут ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2 ºC-8 ºC, если не было выполнено восстановление под контролируемыми и проверенными асептическими условиями.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cefotaxima Normon 1 г

Активное вещество — цефотаксим (в виде цефотаксима соды).

В каждом флаконе содержится 1 г цефотаксима (в виде цефотаксима соды).

В каждой ампуле растворителя содержится вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cefotaxima Normon 1 г представлен в виде белого или слегка желтого порошка, содержащегося в прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и закрепленного алюминиевой капсулой и стеклянной ампулой с 4 мл растворителя.

Флаконы поставляются в коробках, содержащих 1 флакон или в клинических упаковках по 100 флаконов.

Может быть только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Лаборатории Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Испания

Дата последней проверки этого брошюры: июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Общая информация для следующих форм выпуска:

Cefotaxima Normon 250 г порошок и растворитель для инъекционной раствора EFG

Cefotaxima Normon 500 г порошок и растворитель для инъекционной раствора EFG

Cefotaxima Normon 1 г порошок и растворитель для инъекционной раствора EFG

Cefotaxima Normon 2 г порошок и растворитель для инъекционной раствора и для перфузии EFG

Инъекция в вену

Cefotaxima Normon 250 мг, 500 мг, 1 г и 2 г вводятся в вену медленным путем в течение 3-5 минут, после разведения в 2, 4 или 10 мл растворителя (вода для инъекций).

Перфузия в вену

Разбавить флакон 2 г в 10 мл воды для инъекций. Затем

Для быстрой перфузии в вену разбавить в 40 мл воды для инъекций или изотонической соли натрия, и перфузировать в вену в течение 20 минут.

Для медленной перфузии в вену растворить в 100 мл изотонической соли натрия или глюкозной раствор, и перфузировать в вену в течение 50-60 минут.

Инъекция в мышцу

Cefotaxima Normon 500 мг и 1 г:

Для инъекции в мышцу растворить 500 мг цефотаксима в 2 мл или 1 г цефотаксима в 4 мл воды для инъекций. Затем инъекция должна быть введена глубоко в мышцу. Боль при инъекции в мышцу можно избежать, растворив 1 г цефотаксима в 4 мл или 500 мг в 2 мл лидокаина 1% (см раздел 2 Не используйте Cefotaxima Normon) . Должно быть избегнуто введение в кровоток, поскольку лидокаин, введенный в кровоток, может вызвать беспокойство, тахикардию, аномалии проводимости, рвоту и помутнение сознания. Коммерческая презентация Cefotaxima Normon 1 г порошок и раствор для инъекции в мышцу EFG включает в себя ампулу лидокаина для введения в мышцу.

Кроме того, раствор цефотаксима должен вводиться отдельно от других растворов для перфузии, если не доказана их физико-химическая совместимость.

Cefotaxima не совместим с:

• Солей бикарбоната натрия.
• Растворами для перфузии с pH выше 7.
• Аминогликозидами.

В целом, цефотаксим не должен смешиваться или вводиться с другими антибиотиками или препаратами в одной игле. Цефотаксим не должен смешиваться с аминогликозидами в системе перфузии или в игле.