ЦЕФИКСИМ САНДОЗ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефиксима Сандоз 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефиксима Сандоз и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Цефиксимы Сандоз
3. Как принимать Цефиксиму Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефиксимы Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефиксима Сандоз и для чего она используется

Цефиксима Сандоз содержит активное вещество цефиксим. Антибиотик, который принадлежит к группе, называемой "цефалоспорины".

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, приема и продолжительности лечения, указанных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Это лекарство используется для лечения следующих бактериальных инфекций у взрослых и подростков старше 12 лет:

• острая инфекция уха,
• острая инфекция носовой полости и придаточных пазух,
• инфекция, вызывающая внезапное ухудшение хронического бронхита,
• пневмония, приобретенная в cộngности,
• неосложненные острые инфекции мочевыводящих путей,
• неосложненная гонорея.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом приема Цефиксимы Сандоз

Не принимайте Цефиксиму Сандоз, если:

• вы аллергичны к цефиксиму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• вы аллергичны к любому другому типу антибиотика семейства цефалоспоринов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема цефиксимы:

• если вы когда-либо имели аллергию из-за лечения антибиотиками. Вы также можете быть аллергичны к этому лечению,
• если у вас есть почечная недостаточность. Ваш врач отрегулирует вашу суточную дозу,
• если вы когда-либо имели гемолитическую анемию, вызванную лечением антибиотиками группы цефалоспоринов, включая цефиксим (снижение количества красных кровяных клеток в крови, что может вызвать бледность, слабость или трудности с дыханием).

Во время или после лечения немедленно сообщите вашему врачу:

• если у вас есть диарея. Не принимайте никаких лекарств, указанных для диареи, без консультации с вашим врачом,
• если у вас есть сыпь или зуд.
• Как и все лекарства этой группы антибиотиков (бета-лактамных антибиотиков), прием этого лекарства может включать риск энцефалопатии, который может вызвать судороги, спутанность сознания, изменение сознания или аномальные движения, особенно в случае передозировки или нарушения функции почек. В случае появления этих симптомов немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом (см. разделы 3 и 4).
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), синдром гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) и острый генерализованный пустулезный экзантем (АГПЭ) были зарегистрированы с Цефиксимой Сандоз (см. раздел 4).

Ваш врач может решить прервать лечение этим лекарством и/или назначить вам подходящее лечение (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты)

Если вы desarrollаете тяжелые кожные реакции или любую из реакций, перечисленных в разделе 4, немедленно прервите лечение и свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Дети

Цефиксима Сандоз не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Цефиксима Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут взаимодействовать с цефиксимом:

• антикоагулянты (лекарства, которые предотвращают свертывание крови),
• осторожность при приеме блокаторов кальциевых каналов.

Взаимодействие с аналитическими тестами

Если вы будете проходить какие-либо анализы крови или мочи, сообщите вашему врачу, что вы принимаете цефиксим, поскольку цефиксим может изменить результаты некоторых этих тестов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной или кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Другие вещества группы лекарств, к которой принадлежит цефиксим, хорошо переносятся во время беременности.

Ваш врач решит, превышает ли польза от лечения возможный риск для вашего ребенка.

Лактация

Поскольку цефиксим выделяется в небольших количествах в грудное молоко, вы должны спросить вашего врача, можно ли принимать это лекарство во время лактации. Ваш врач решит, следует ли вам прервать лактацию или прервать/воздержаться от лечения цефиксимом, учитывая пользу от лактации для вашего ребенка и пользу от лечения для вас.

Вождение и использование машин

Цефиксима может вызывать головокружение. Если вы испытываете это, не должны водить транспортные средства или управлять механизмами.

Цефиксима Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Цефиксиму Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Ваш врач решит правильную дозу Цефиксимы Сандоз и скажет вам, как долго вы должны принимать это лекарство. Количество таблеток, которые вы должны принять, будет зависеть от вашего состояния. Следуйте инструкциям вашего врача точно и никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Спросите вашего врача или фармацевта, если вы не уверены, сколько лекарства принять или когда его принять.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 400 мг цефиксимы: 400 мг (1 таблетка Цефиксимы Сандоз) в день, в виде единой дозы в 24 часа.

Если ваш врач назначил вам дозу в день, вы должны принимать ее каждые 24 часа. Лекарство всегда должно приниматься в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения

Большинство инфекций можно лечить в течение 7 дней. Однако в тяжелых случаях цефиксима может использоваться в течение 14 дней.

Дети младше 12 лет

Обратите внимание, что таблетки Цефиксимы Сандоз не подходят для детей, вместо этого можно использовать суспензию для приема внутрь или проконсультироваться с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Пациенты пожилого возраста

Не нужно изменять дозу у пациентов пожилого возраста, если функция почек нормальна.

Пациенты с почечными проблемами

Если у вас есть серьезные почечные проблемы или вы проходите диализ, ваш врач может снизить вашу дозу.

Не достаточно данных о использовании цефиксимы у детей с почечными проблемами. Поэтому не рекомендуется использовать цефиксиму у этих пациентов.

При значениях клиренса креатинина ниже 20 мл/мин, при амбулаторной перитонеальной диализе или гемодиализе, рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами печени

Не нужно корректировать дозу у пациентов с проблемами печени.

Способ приема

Перорально

Таблетка должна приниматься с достаточным количеством воды и должна проглатываться целиком. Надрез служит только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком. Половинки должны приниматься одна сразу после другой.

Цефиксима Сандоз может приниматься с или без пищи.

Если вы принимаете больше Цефиксимы Сандоз, чем должно быть

Если вы случайно принимаете или проглатываете больше таблеток Цефиксимы Сандоз, чем необходимо, или если ребенок проглатывает какие-либо таблетки цефиксимы, немедленно сообщите вашему врачу или свяжитесь с ближайшей службой экстренной помощи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Цефиксимы Сандоз

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее. Но если осталось менее 6 часов до следующей дозы, не принимайте ее и продолжайте обычный график. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Цефиксимой Сандоз

Не прерывайте лечение раньше времени, поскольку важно принимать это лекарство до конца назначенного цикла. Если вы прекратите принимать его слишком рано, инфекция может повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Аллергические реакции

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции редки (могут поражать до 1 из 1000 человек), очень редки (могут поражать до 1 из 10 000 человек) или частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Они могут включать следующие аллергические реакции с неизвестной частотой:

• реакция, подобная заболеванию сыворотки (аллергическая реакция, которая может включать симптомы, такие как сыпь, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка),
• внезапное появление свиста и чувство сдавления в груди,
• отек век, лица или губ.

Диарея (может поражать до 1 из 10 человек):

• если у вас есть диарея во время приема этого лекарства или после его приема, не пытайтесь лечить ее самостоятельно. Свяжитесь с вашим врачом немедленно. Он может решить прервать лечение и назначить вам подходящее лечение.
• существует частый риск диареи. В кале может быть кровь. В очень редких случаях это может быть тяжелая форма колита (псевдомембранозный колит или энтероколит), для которого необходимо прервать лечение.

Тяжелые кожные реакции

• симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС)). (Частота не известна)
• пузырьки или кровоизлияния на коже вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий. Также симптомы, подобные гриппу, и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона). (Может поражать до 1 из 10 000 человек)
• тяжелая сыпь с пузырьками, при которой слои кожи могут отслаиваться и оставлять большие участки кожи открытыми и обнаженными по всему телу. Также чувство общего недомогания, лихорадка, озноб и мышечная боль (токсический эпидермальный некролиз). (Может поражать до 1 из 10 000 человек)
• симптомы АГПЭ могут включать красную, чешуйчатую и общую сыпь с бугорками под кожей (включая кожные складки, грудь, живот, спину и руки) и пузырьки, сопровождаемые лихорадкой. (Может поражать до 1 из 10 000 человек)

Все эти аллергические реакции требуют срочной медицинской помощи. Если вы считаете, что испытываете одну из этих реакций, прекратите принимать это лекарство и свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Не часто(может поражать до 1 из 100 человек):

• головная боль,
• тошнота,
• рвота,
• боль в животе,
• сыпь на коже,
• изменения в анализах крови, которые измеряют функцию печени.

Редко(может поражать до 1 из 1000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла (ангионевротический отек),
• реакции гиперчувствительности (это сыпь на коже, которые являются менее тяжелыми аллергическими реакциями, чем упомянутые выше, уртикария, зуд),
• головокружение/вертиго,
• потеря аппетита (анорексия),
• метеоризм (газы),
• диспепсия,
• зуд,
• лихорадка,
• анормальное увеличение количества клеток (эозинофилов) в крови, характерное для аллергических состояний,
• увеличение мочевины в крови (мера функции почек),
• воспаление слизистых оболочек,
• повторяющиеся бактериальные инфекции,
• повторяющиеся инфекции, вызванные грибами.

Очень редко(может поражать до 1 из 10 000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или шок (анafilактический шок),
• воспаление кишечника, которое иногда возникает после лечения антибиотиками (антибиотик-ассоциированный колит),
• тяжелое снижение количества белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность инфекций (агранулоцитоз),
• тяжелое снижение количества кровяных клеток, что может вызвать слабость, синяки или сделать более вероятными инфекции (панцитопения),
• снижение количества небольших клеток, необходимых для свертывания крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения) (если вы проходите анализ крови по любой причине, сообщите человеку, который берет образец, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может повлиять на результат),
• снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или одышку (гемолитическая анемия),
• низкий уровень белых кровяных клеток (лейкопения),
• чувство беспокойства, связанное с повышенной активностью (психомоторная гиперактивность),
• воспаление почки, которое влияет на ее структуру и функцию,
• воспаление печени (гепатит),
• нарушение желчного пузыря (холестатическая желтуха),
• изменения в анализах крови, которые показывают функцию почек, (увеличение креатинина в крови).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• острая почечная недостаточность, включая воспаление почки, которое влияет на ее структуру и функцию (острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит),
• состояние мозга с симптомами, такими как судороги, чувство путаницы, чувство снижения бдительности или осведомленности, аномальные мышечные движения. Это может быть состояние, называемое энцефалопатией. Этот побочный эффект более вероятен, если вы приняли передозировку или если у вас уже есть проблемы с почками,
• чувство зуда в генитальной или вагинальной области,
• тромбоцитоз,
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефиксимы Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефиксима Сандоз:

Активное вещество - цефиксим.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг цефиксима (в виде тригидрата цефиксима).

Другие компоненты:

• Ядро: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
• Покрытие: макрогол-инжектный сополимер поли(винилового спирта), тальк, моно- и диглицериды, диоксид титана (E171), поли(виниловый спирт).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

Белого или почти белого цвета, овальной формы, биконвексные и примерно 8,4 х 19,8 мм в размере.

Этот препарат выпускается в алюминиевых блистерах в картонной упаковке.

Размеры упаковок: 5, 7, 10 и 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле,

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Сандоз ГмбХ

Биохемистрасе 10

Кундль Триол 6250

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Цефиксим ХЕХАЛ 400 мг, пленочные таблетки

Болгария: Цефиксим 400 мг, пленочные таблетки

Италия: Цефиксима Сандоз

Румыния: Акстрифия 400 мг, пленочные таблетки

Словения: Цефиксим Сандоз 400 мг

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:03/2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Медицинские советы/информация

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не имеют никакого эффекта против инфекций, вызванных вирусами.

Иногда инфекция, вызванная бактериями, не реагирует на лечение антибиотиками. Одна из наиболее распространенных причин этого заключается в том, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к антибиотику, который принимается. Это означает, что они могут выжить и даже размножаться, несмотря на антибиотик.

Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Рациональное использование антибиотиков может помочь снизить вероятность того, что бактерии станут устойчивыми к ним.

Когда ваш врач назначает вам лечение антибиотиками, оно предназначено только для лечения вашей текущей болезни. Обратите внимание на следующие советы, чтобы помочь предотвратить возникновение устойчивых бактерий, которые могут препятствовать работе антибиотика.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Прочитайте инструкции на этикетке, и если вы не понимаете что-то, попросите вашего врача или фармацевта объяснить.
2. Не принимайте антибиотик, если он не был назначен специально для вас, и используйте его только для лечения инфекции, для которой он был назначен.
3. Не принимайте антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если у них была подобная инфекция.
4. Не давайте антибиотики, которые были назначены вам, другим людям.
5. Если у вас остался антибиотик после того, как вы прошли лечение согласно инструкциям вашего врача, вы должны принести остаток в аптеку для правильной утилизации.