ЦЕФИКСИМ САНДОЗ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефиксима Сандоз 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Эта информация важна для вашего здоровья.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефиксима Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цефиксима Сандоз
3. Как принимать Цефиксима Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефиксима Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефиксима Сандоз и для чего он используется

Цефиксима Сандоз содержит активное вещество цефиксим. Антибиотик, который принадлежит к группе, называемой "цефалоспорины".

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, приема и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Этот препарат используется для лечения следующих бактериальных инфекций у взрослых и подростков старше 12 лет:

• острая инфекция среднего уха,
• острая инфекция носовой полости и придаточных пазух,
• инфекция, вызывающая внезапное ухудшение хронического бронхита,
• пневмония, приобретенная в cộngности,
• неосложненные острые инфекции мочевыводящих путей,
• неосложненная гонорея.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цефиксима Сандоз

Не принимайте Цефиксима Сандоз, если:

• у вас аллергия на цефиксим или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6),
• у вас аллергия на любой другой тип антибиотика семейства цефалоспоринов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема цефиксима:

• если у вас когда-либо была аллергия из-за лечения антибиотиками. Вы также можете быть аллергичны к этому лечению,
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач отрегулирует вашу суточную дозу,
• если у вас когда-либо была гемолитическая анемия, вызванная лечением антибиотиками группы цефалоспоринов, включая цефиксим (снижение количества красных кровяных клеток в крови, что может вызвать бледность, слабость или затруднение дыхания).

Во время или после лечения немедленно сообщите вашему врачу:

• если у вас есть диарея. Не принимайте никаких лекарств, назначенных для диареи, без предварительной консультации с вашим врачом,
• если у вас есть кожные высыпания или зуд.
• так же, как и все лекарства этой класса антибиотиков (бета-лактамные антибиотики), прием этого препарата может быть связан с риском энцефалопатии, который может вызвать судороги, спутанность сознания, изменение сознания или аномальные движения, особенно в случае передозировки или нарушения функции почек. В случае появления этих симптомов немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом (см. разделы 3 и 4).
• были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), синдром гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) и острый генерализированный пустулезный экзантем (АГЭП) были зарегистрированы с Цефиксима Сандоз (см. раздел 4).

Ваш врач может решить прекратить лечение этим препаратом и/или назначить вам соответствующее лечение (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты)

Если вы desarrollаете тяжелые кожные реакции или любую из реакций, перечисленных в разделе 4, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Дети

Цефиксима Сандоз не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Цефиксима Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут взаимодействовать с цефиксимом:

• антикоагулянты (лекарства, которые предотвращают свертывание крови),
• осторожность при приеме блокаторов кальциевых каналов.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Если вам предстоит сдать анализ крови или мочи, сообщите вашему врачу, что вы принимаете цефиксим, поскольку цефиксим может изменить результаты некоторых этих тестов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Цефиксима Сандоз должен использоваться во время беременности только по назначению вашего врача. Если вы обнаружите, что вы беременны во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом, который является единственным человеком, который может решить, следует ли вам продолжать лечение.

Лактация

Не принимайте этот препарат во время лактации, если только ваш врач явно не назначит это. Однако, если у вашего ребенка появляются проблемы с пищеварением (диарея, инфекция, вызванная грибком Candida) или кожные высыпания, прекратите кормить грудью или принимать препарат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Решение о прекращении лактации или прекращении/воздержании от лечения цефиксимом должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Вождение и использование машин

Цефиксим может вызывать головокружение. Если вы испытываете это, не должны водить транспортные средства или управлять механизмами.

Цефиксима Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Цефиксима Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, назначенным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Ваш врач решит правильную дозу Цефиксима Сандоз и скажет вам, как долго вам нужно принимать этот препарат. Количество таблеток, которые вам нужно принять, будет зависеть от вашего состояния. Следуйте инструкциям вашего врача точно и никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Спросите вашего врача или фармацевта, если вы не уверены, сколько препарата принять или когда его принять.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 400 мг цефиксима: 400 мг (2 таблетки Цефиксима Сандоз) в день, как однократная доза в 24 часа.

Если ваш врач назначил вам однократную дозу в день, вы должны принимать ее каждые 24 часа. Если ваш врач назначил вам двукратную дозу в день, каждая доза должна быть принята через 12 часов. Препарат всегда должен быть принят в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения

Большинство инфекций можно лечить в течение 7 дней. Однако в тяжелых случаях цефиксим можно использовать в течение 14 дней.

Дети младше 12 лет

Имейте в виду, что таблетки Цефиксима Сандоз не подходят для детей, вместо этого можно использовать суспензию для приема внутрь или проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Пациенты пожилого возраста

Не нужно изменять дозу у пациентов пожилого возраста, если функция почек нормальна.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть серьезные проблемы с почками или вы проходите диализ, ваш врач может снизить вашу дозу. Нет достаточных данных о использовании цефиксима у детей с проблемами почек. Поэтому не рекомендуется использовать цефиксим у этих пациентов.

При значениях клиренса креатинина ниже 20 мл/мин, при амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе, рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами печени

Не нужно корректировать дозу у пациентов с проблемами печени.

Способ приема

Перорально

Таблетку нужно принимать с достаточным количеством воды и проглатывать целиком.

Цефиксима Сандоз можно принимать с или без пищи.

Если вы приняли больше Цефиксима Сандоз, чем должно быть

Если вы случайно приняли или проглотили больше таблеток Цефиксима Сандоз, чем положено, или если ребенок проглотил некоторые из таблеток цефиксима, немедленно сообщите вашему врачу или свяжитесь с ближайшей службой экстренной помощи.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Цефиксима Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Но если осталось менее 6 часов до следующей дозы, не принимайте ее и продолжайте обычный график. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Цефиксима Сандоз

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку важно, чтобы вы приняли этот препарат до конца назначенного цикла. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Аллергические реакции

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции редки (могут поражать до 1 из 1000 человек), очень редки (могут поражать до 1 из 10 000 человек) или частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Они могут включать следующие аллергические реакции, для которых частота не известна:

• реакция, подобная заболеванию сыворотки (аллергическая реакция, которая может включать симптомы, такие как кожная сыпь, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка),
• внезапные свистящие звуки и чувство сдавления в груди,
• отек век, лица или губ.

Диарея (может поражать до 1 из 10 человек):

• если у вас есть диарея во время приема этого препарата или после его приема, не пытайтесь лечить ее самостоятельно. Свяжитесь с вашим врачом немедленно. Он может решить прекратить лечение и назначить вам соответствующее лечение.
• существует риск частой диареи. В диарее может быть кровь. В очень редких случаях это может быть тяжелая форма колита (псевдомембранозный колит или энтероколит), для которого необходимо прекратить лечение.

Тяжелые кожные реакции

• симптомы, подобные симптомам гриппа с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС)). (Частота не известна)
• пузырьки или кровоизлияния на коже вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий. Также симптомы, подобные симптомам гриппа, и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона). (Может поражать до 1 из 10 000 человек)
• тяжелая сыпь с пузырьками, при которой слои кожи могут отслаиваться и оставлять обширные участки кожи открытыми и обнаженными по всему телу. Также чувство общего недомогания, лихорадка, озноб и боль в мышцах (токсический эпидермальный некролиз). (Может поражать до 1 из 10 000 человек)
• симптомы АГЭП могут включать красную, чешуйчатую и обширную сыпь с бугорками под кожей (включая кожные складки, грудь, живот (включая желудок), спину и руки) и пузырьки, сопровождаемые лихорадкой. (Может поражать до 1 из 10 000 человек)

Все эти аллергические реакции требуют срочной медицинской помощи. Если вы считаете, что испытываете одну из этих реакций, прекратите принимать этот препарат и свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Не часто(может поражать до 1 из 100 человек):

• головная боль,
• тошнота,
• рвота,
• боль в животе,
• кожная сыпь,
• изменения в анализах крови, которые измеряют функцию печени.

Редко(может поражать до 1 из 1000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла (ангионевротический отек),
• реакции гиперчувствительности (это кожные сыпи, которые являются менее тяжелыми аллергическими реакциями, чем упомянутые выше, уртикария, зуд),
• головокружение/вертиго,
• потеря аппетита (анорексия),
• метеоризм (газы),
• диспепсия,
• зуд,
• лихорадка,
• аномальное увеличение количества клеток (эозинофилов) в крови, характерное для аллергических состояний,
• увеличение мочевины в крови (мера функции почек),
• воспаление слизистых оболочек,
• повторяющиеся бактериальные инфекции,
• повторяющиеся инфекции, вызванные грибами.

Очень редко(может поражать до 1 из 10 000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или шок (анafilактический шок),
• воспаление кишечника, которое иногда возникает после лечения антибиотиками (антибиотик-ассоциированный колит),
• тяжелое снижение количества белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность инфекций (агранулоцитоз),
• тяжелое снижение количества кровяных клеток, что может вызвать слабость, гематомы или сделать более вероятными инфекции (панцитопения),
• снижение количества небольших клеток, необходимых для свертывания крови, что увеличивает риск кровотечений или гематом (тромбоцитопения) (если вы сдаете анализ крови по любой причине, сообщите человеку, который берет образец, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результат),
• снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания (гемолитическая анемия),
• низкий уровень белых кровяных клеток (лейкопения),
• чувство беспокойства, связанное с повышенной активностью (психомоторная гиперактивность),
• воспаление почки, которое влияет на ее структуру и функцию,
• воспаление печени (гепатит),
• нарушение желчного пузыря (холестатическая желтуха),
• изменения в анализах крови, которые показывают функцию почек (увеличение креатинина в крови).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• острая почечная недостаточность, включая воспаление почки, которое влияет на ее структуру и функцию (острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит),
• состояние мозга с симптомами, такими как судороги, чувство спутанности, чувство снижения бдительности или осведомленности, аномальные движения или скованность. Это может быть состояние, называемое энцефалопатией. Этот побочный эффект более вероятен, если вы приняли передозировку или если у вас уже есть проблемы с почками,
• чувство зуда в генитальной или вагинальной области,
• тромбоцитоз,
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цефиксима Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефиксима Сандоз:

Активное вещество - цефиксим.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг цефиксима (в виде тригидрата цефиксима).

Другие компоненты:

• Ядро: гидrogenофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
• Покрытие: сополимер макрогола, привитого поливиниловым спиртом, тальк, моно- и диглицериды, диоксид титана (E171), поливиниловый спирт.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, биконвексные и примерно 6,5 х 16 мм в размере.

Этот препарат выпускается в блистерах из алюминия и алюминиевой фольги в картонной упаковке.

Размеры упаковок: 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 и 21 таблетка, покрытая пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная сторона за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле,

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственная сторона за производство

Сандоз ГмбХ

Биохемистрасе 10

Кундль Триол 6250

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Цефиксим Гексал 200 мг, пленочные таблетки

Франция: Цефиксим Сандоз 200 мг, пленочная таблетка

Румыния: Акстрифия 200 мг, пленочные таблетки

Словения: Цефиксим Сандоз 200 мг

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:03/2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Медицинские советы/информация

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не имеют никакого эффекта против инфекций, вызванных вирусами.

Иногда инфекция, вызванная бактериями, не реагирует на лечение антибиотиками. Одна из наиболее распространенных причин этого заключается в том, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к антибиотику, который принимается. Это означает, что они могут выжить и даже размножаться, несмотря на антибиотик.

Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Рациональное использование антибиотиков может помочь снизить вероятность того, что бактерии станут устойчивыми к ним.

Когда ваш врач назначает вам лечение антибиотиками, оно предназначено только для лечения вашей текущей болезни. Обратите внимание на следующие советы, чтобы помочь предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут препятствовать работе антибиотика.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Прочитайте инструкции на этикетке, и если вы не понимаете что-то, попросите вашего врача или фармацевта объяснить.
2. Не принимайте антибиотик, если он не был назначен специально для вас, и используйте его только для лечения инфекции, для которой он был назначен.
3. Не принимайте антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если у них была подобная инфекция.
4. Не давайте антибиотики, которые были назначены вам, другим людям.
5. Если у вас остался антибиотик после того, как вы прошли лечение согласно инструкциям вашего врача, вы должны принести остаток в аптеку для правильной утилизации.