Противопоказания: информация для пациента

Сефиксима Нормон 200 мг капсулы твердые ЕФГ

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Цефи́ксима Нормон содержит лекарственное средство, которое называется цефиксима, которое принадлежит к группе антибиотиков «цефалоспорины», которые используются для лечения инфекций, вызванных бактериями.

Цефи́ксима Нормон используется для лечения:

• Акустической синусита
• Инфекции среднего уха
• Инфекции, вызывающие острое ухудшение хронической бронхита
• Некомплексную острую инфекцию мочевого пузыря
• Некомплексную острую инфекцию почек

Не принимайте Кефиксиму Нормон

• Если вы аллергины на кефиксиму или на любой из компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6),
• Если вы аллергины на любой другой тип антибиотиков цефалоспоринов,
• Если вы уже имели сильную аллергию на антибиотик пенициллин или любой другой тип антибиотиков бета-лактамов.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть один из вышеуказанных критериев. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом кефиксимы.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема кефиксимы:

• Если у вас когда-либо была колит
• Если у вас проблемы с почками
• Если человек, принимающий этот препарат, имеет менее 12 лет.

Если вы не уверены, подходит ли это вам, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Кефиксима не подходит для всех людей.

Перед приемом кефиксимы скажите вашему врачу:

• Если вы аллергины на пенициллин или любой другой антибиотик бета-лактамов.

Аллергическая реакция может включать в себя сыпь на коже (скарлатина), зуд, затруднение глотания или дыхания или отек лица, губ, горла и языка. Не все люди, аллергины на пенициллин, также аллергины на цефалоспорины. Но вы должны быть особенно осторожны, если у вас когда-либо была аллергическая реакция на любой пенициллин, потому что, возможно, вы аллергины и на этот препарат.

Если пациент имеет сильную аллергическую реакцию или анафилаксию (сильную аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение) после приема кефиксимы, прием этого препарата будет прекращен, и будет оказана соответствующая помощь.

• Если вы принимаете другие препараты, вредные для почек. Также сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач сделает вам периодические тесты для измерения функции почек во время лечения.

• Если у вас была сильная диарея или продолжительная диарея с болью или спазмами в животе во время лечения кефиксимой или после, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы не сможете принимать препараты, замедляющие или останавливающие движения кишечника.

Если у вас есть синдром, известный как DRESS (сыпь на коже с эозинофилией и системные симптомы), синдром Стивена-Джонсона или аллергическая реакция кожи, известная как токсическая эпидермальная некролиз (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Лечение кефиксимой может временно увеличить вероятность того, что у вас появятся инфекции, вызванные другими видами микроорганизмов, на которые кефиксима не действует. Например, у вас может появиться кандидоз рта (инфекция, вызванная грибком, известным как Candida).

Другие препараты и Кефиксима Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Препараты, вредные для почек, такие как
• • Антибиотики, такие как аминогликозиды, колистин, полимиксин и виомицин
  • Препараты, увеличивающие количество мочи, которую вы производите (диуретики), такие как ацетилсалициловая кислота или фуросемид.

• Нифедипин, препарат, используемый для лечения артериальной гипертензии или сердечных проблем
• Препараты, предотвращающие свертывание крови, такие как варфарин у некоторых пациентов. Кефиксима вызывает проблемы с свертываемостью крови и может увеличить время, необходимое для свертывания крови
• Препараты контрацепции (таблетки против рождений)

Влияние на лабораторные анализы

Если вы делаете анализ крови или мочи, сообщите вашему врачу, что вы принимаете кефиксиму, потому что кефиксима может изменить результаты некоторых из этих анализов.

Кефиксима может изменить результаты некоторых определений сахара в моче (например, тесты Бенедикта или Фельинга). Если у вас диабет и вы делаете периодические анализы мочи, сообщите вашему врачу, потому что возможно, что вам придется использовать другие анализы для контроля диабета во время приема этого препарата.

Кефиксима может изменить результаты некоторых тестов для определения кетонов в моче. Сообщите вашему врачу, что вы принимаете кефиксиму, потому что может потребоваться использовать другие тесты.

Кефиксима может изменить результаты анализа крови для определения антител, известного как прямая проба Коумса.

Принятие Кефиксимы Нормон с пищей и напитками

Кефиксима можно принимать с или без пищи. Капсулу следует проглотить с водой.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата. Всегда поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Кефиксима обычно не влияет на способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Доза, назначенная вашим врачом, зависит от типа инфекции и ее степени тяжести. Также зависит от функции почек. Врач или фармацевт объяснят вам это.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 400 мг (1 таблетка Cefixima Normon 400 мг или 2 таблетки Cefixima Normon 200 мг) в день в виде одной таблетки, или разделенной на две приёмы по 200 мг (1 таблетка Cefixima Normon 200 мг) каждые 12 часов. Препарат следует принимать всегда в одно и то же время дня.

Пациенты с проблемами почек

В случае проблем с почками может потребоваться снижение дозы цифаксима. Врач рассчитает правильную дозу для вас на основе результатов анализов крови или мочи, которые измеряют функцию почек.

Доступные данные о применении цифаксима у детей и подростков с проблемами почек недостаточны. Поэтому не рекомендуется использовать цифаксима у этих пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы для пациентов пожилого возраста, если функция почек нормальная.

Подростки 12 лет и старше

Подростки 12 лет и старше могут принимать ту же дозу, что и взрослые.

Дети младше 12 лет

Форма выпуска в таблетках не подходит для детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Cefixima Normon, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр (Тел. 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Cefixima Normon

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Но если до следующей дозы осталось меньше 6 часов, не принимайте ее и продолжайте обычный график. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Cefixima Normon

Важно принимать этот препарат до конца назначенного курса. Не прекращайте принимать цифаксима просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите принимать его слишком рано, инфекция может вернуться. Если пациент, принимающий лечение, продолжает чувствовать себя плохо в конце назначенного курса лечения или ухудшается во время лечения, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство из них считаются легкими и кратковременными.

Следующие побочные эффекты являются важными и потребуют немедленных мер, если вы их заметите. Остановите прием Cefixima и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Острая и интенсивная диарея, которая также может быть кровавой.
• Серьезные аллергические реакции, такие как шок анафилактический, проявляющиеся в виде сыпи или красных пятен на коже, зуд, отек лица, губ, языка или других частей тела, чувство натяжения в груди, хрипы или обморок.
• Глубокая кожная болезнь с пузырями на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис). (см. раздел 2. Что нужно знать перед приемом Cefixima Normon - Предупреждения и предостережения).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Серьезная кожная сыпь, лихорадка, увеличение размера лимфатических узлов, увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилов) (синдром DRESS). (см. раздел 2. Что нужно знать перед приемом Cefixima Normon - Предупреждения и предостережения).

Также было сообщено о следующих побочных эффектах:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Диарея

Нередкие(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе (в области живота)
• Изменения в анализах крови, которые измеряют работу печени
• Кожная сыпь

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Увеличение вероятности заражения бактериями, на которые не действует Cefixima. Например, кандидоз рта.
• Увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилов)
• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Морская болезнь
• Плеврит (газы)
• Зуд кожи
• Инфляция слизистой оболочки рта или других внутренних поверхностей
• Лихорадка
• Изменения в анализах крови, которые измеряют работу почек

Очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Снижение количества различных кровяных клеток (симптомы могут быть усталостью, новыми инфекциями и склонностью к кровотечениям)
• Аллергическая реакция, характеризующаяся кожной сыпью, лихорадкой, болью в суставах и увеличением размера определенных органов
• Нервозность и повышенная активность
• Проблемы с печенью, такие как желтуха (золотистый цвет кожи или белка глаз)
• Нефрит (инфляция почек)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитоз)
• Снижение количества одного типа белых кровяных клеток (неутропения)
• Диспепсия
• Кожная сыпь или кожные повреждения с розовым/красным кольцом и светлым центром, которые могут зудеть, отслаиваться или быть заполненными жидкостью. Сыпь особенно появляется на ладонях или подошвах. Они могут быть признаком серьезной аллергии на препарат, называемой «эритемой мультформе».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cefixima Normon

• Активное вещество — цефиксима. В одной капсуле содержится 200 мг цефиксимы (в виде тригидрата).
• Другие компоненты (excipientes) являются: анидридная коллоидная кремнезём, макрогол стеарат 40 и магниевый стеарат. Компоненты капсулы: желатина, жёлтый железный оксид (E-172) и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Cefixima Normon 200 мг представляют собой жёсткие желтые прозрачные капсулы, упакованные в блистер из ПВХ/алюминия и представленные в упаковках по 14 и 21 жёсткой капсуле.

Может быть реализовано только несколько размеров упаковок.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Лаборатории Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос — Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь / 2016

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)