ЦЕФИКСИМ НЕКЛАЙФ 100 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

П

Цефиксима Неклайф 100 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Цефиксима Неклайф и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цефиксимы Неклайф
3. Как принимать Цефиксиму Неклайф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефиксимы Неклайф

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефиксима Неклайф и для чего она используется

Это лекарство содержит вещество, называемое цефиксимой, которое принадлежит к группе антибиотиков «цефалоспорины», используемых для лечения инфекций, вызванных бактериями.

Это лекарство используется для лечения:

• Острого среднего отита
• Инфекции, вызывающей внезапное ухудшение хронического бронхита
• Острого неосложненного цистита

• Острого бактериального фарингита
• Острого неосложненного урологического инфекции (острый неосложненный цистит)
• Острого неосложненного гонорейного инфекции

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цефиксимы Неклайф

Не принимайте Цефиксиму Неклайф, если:

• вы аллергичны к цефиксиме или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи (сопли), зуда, трудности глотания или дыхания, или отека лица, губ, горла и языка.
• аллергичны к любому другому типу антибиотиков цефалоспоринового ряда.
• имели сильную аллергическую реакцию на антибиотик пенициллин или любой другой антибиотик бета-лактамового ряда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

До приема цефиксимы сообщите вашему врачу, если:

• вы аллергичны к пенициллину или любому другому антибиотику бета-лактамового ряда.

Не все люди, аллергичные к пенициллинам, также аллергичны к цефалоспоринам. Но вы должны быть особенно осторожны, если когда-либо имели аллергическую реакцию на любой пенициллин, поскольку можете быть аллергичны и к этому лекарству.

Если пациент испытывает сильную аллергическую реакцию или анафилаксию (тяжелую аллергическую реакцию, вызывающую трудности дыхания или головокружение) после приема Цефиксимы Неклайф, прием этого лекарства должен быть прекращен, и должно быть оказано соответствующее лечение.

• Вам когда-либо говорили, что ваши почки не функционируют очень хорошо. Кроме того, если вы проходите какой-либо вид лечения (например, диализ) для почечной недостаточности. Вы можете принимать цефиксиму, но вам может потребоваться более низкая доза. (Дети с почечными проблемами не должны получать цефиксиму).

• У вас сильная диарея или постоянная диарея, которая может быть кровянистой и может быть связана с болью в животе или спазмами: эти симптомы могут возникнуть во время или вскоре после лечения и являются редкими, но могут представлять собой потенциально смертельные осложнения. Прекратите прием цефиксимы и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Не следует принимать лекарства, которые могут уменьшить или остановить кишечные движения.

Лечение одним циклом цефиксимы может временно увеличить вероятность того, что вы испытаете инфекции, вызванные другими типами микроорганизмов, на которые цефиксима не действует. Например, вы можете испытать оральный кандидоз (инфекцию, вызванную дрожжеподобным грибом, называемым Candida).

Другие лекарства и Цефиксима Неклайф

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Антикоагулянты (лекарства, препятствующие свертыванию крови)

• Вмешательство в лабораторные тесты

• Если вам проводится анализ крови или мочи, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку цефиксима может изменить результаты некоторых этих тестов.

• Это лекарство может изменить результаты некоторых определений сахара в моче, таких как тесты Бенедикта, Фелинга или сульфата меди. Как и с другими цефалоспоринами, цефиксима может изменить результаты анализа крови для обнаружения антител, называемого прямым тестом Кумбса.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарство предназначено специально для детей. Но если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Цефиксима может вызывать головокружение. Если вы испытываете это, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Прием Цефиксимы Неклайф с пищей и напитками

Цефиксиму можно принимать с пищей или без нее.

Важная информация о некоторых ингредиентах Цефиксимы Неклайф

Цефиксима Неклайф содержит:

Сахароза:это лекарство содержит примерно 2,33 г сахарозы в каждых 5 мл после восстановления. Это должно учитываться у пациентов с диабетом. Если ваш врач сказал вам, что у вас нетolerance к некоторым сахарам, свяжитесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Это может быть вредно для зубов, когда лекарство используется для длительного использования, например, в течение двух недель или более.Бензоат натрия:это лекарство содержит 10,0 мг бензоата натрия в каждых 5 мл после восстановления. Бензоат натрия может увеличить желтуху (желтый цвет кожи и глаз) у новорожденных детей (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Цефиксиму Неклайф

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза для взрослых и подростков (12 лет и старше)Обычная доза для взрослых составляет 400 мг в день, либо как одна доза, либо в двух разделенных дозах. Если ваш врач назначил вам одну дозу в день, ее следует принимать каждые 24 часа. Если ваш врач назначил вам две дозы в день, каждую дозу следует принимать каждые 12 часов. Лекарство всегда должно приниматься в одно и то же время каждый день.

Дети старше 6 месяцев и до 11 лет.Дети получают цефиксиму в виде пероральной суспензии (жидкости, принимаемой перорально). Дневная доза рассчитывается в соответствии с весом ребенка.Обычно общая доза в день составляет 8 мг на каждый килограмм веса тела в одной дозе или разделенной на 2 дозы в зависимости от веса.Для точного введения дозы в упаковке имеется пластиковая оральная дозировочная ложка на 5 мл, маркированная каждые 0,25 мл.Как общее руководство по обычным дозам см. следующую таблицу.

Дети младше 6 лет

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 6 месяцев.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется изменение дозы у пациентов пожилого возраста, если почки функционируют правильно.

Почечная недостаточность

Если у вас есть серьезные проблемы с почками или вы проходите диализ, ваш врач уменьшит вашу дозу.Нет достаточных данных о использовании этого лекарства у детей с почечными проблемами. Поэтому не рекомендуется использовать Цефиксиму Неклайф у этих пациентов.

Подготовка Цефиксимы Неклайф

50 мл пероральной суспензии:Встряхните, чтобы отделить порошок. Добавьте 35 мл воды в две порции в сухую смесь в бутылке. Встряхните хорошо после каждого добавления. Не рекомендуется дальнейшее разбавление.

100 мл пероральной суспензии:Встряхните, чтобы отделить порошок. Добавьте 69 мл воды в две порции в сухую смесь в бутылке. Встряхните хорошо после каждого добавления. Не рекомендуется дальнейшее разбавление.

Если вы приняли больше Цефиксимы Неклайф, чем должно быть

Если вы приняли больше этого лекарства, чем должно быть, свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы или с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (Тел. 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Цефиксиму Неклайф

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если следующая доза должна быть принята менее чем через 6 часов, пропустите забытую дозу и вернитесь к вашему регулярному графику приема дозы.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прервете лечение Цефиксимой Неклайф

Важно, чтобы вы приняли это лекарство до конца всего курса лечения, который был назначен вам. Если вы прекратите принимать его слишком рано, инфекция может вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакцииВсе лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции обычно редки (могут поражать до 1 из 1000 человек). К ним могут относиться:• Внезапное дыхание и сдавление в груди• Отек век, лица или губ.• Тяжелые кожные высыпания, которые могут привести к образованию пузырей и могут поражать глаза, рот, горло и гениталии.

Все эти аллергические реакции требуют неотложной медицинской помощи. Если вы считаете, что испытываете один из этих типов реакции, прекратите принимать это лекарство и свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Диарея (Если у вас сильная диарея или если вы видите кровь в кале, вы должны прекратить принимать это лекарство и немедленно поговорить с вашим врачом, поскольку возможно, что у вас очень редкая инфекция толстой кишки, требующая специального лечения)

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе (в животе),
• Кожная сыпь
• Изменения в анализах крови, которые измеряют функцию печени

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек)
• Гиперчувствительные реакции (это кожные высыпания, которые являются менее тяжелыми аллергическими реакциями, чем упомянутые выше, нерегулярная сыпь [курица], зуд)
• Головокружение
• Потеря аппетита (анорексия)
• Метеоризм (газы)
• Зуд кожи
• Лихорадка
• Увеличение количества одного типа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами
• Воспаление слизистой
• Повторяющиеся инфекции, вызванные бактериями.
• Повторяющиеся инфекции, вызванные грибами.
• Изменения в анализах крови, которые измеряют функцию почек

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Пузыри или кровотечение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий. Также симптомы гриппа и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона)• Тяжелая сыпь с пузырями, где слои кожи могут отслаиваться, обнажая большие участки сырой и открытой кожи на теле. Также общее чувство недомогания, лихорадка, озноб и мышечные боли (токсический эпидермальный некролиз)• Гиперчувствительная реакция, вызывающая симптомы, такие как сыпь, боль в суставах, лихорадка и шок (болезнь сыворотки)• Чувство беспокойства, связанное с увеличением активности (психомоторная гиперактивность)• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности дыхания или шок (анафилактический шок) воспаление кишечника, которое иногда возникает после лечения антибиотиками (антибиотик-ассоциированная колит)• Сильное снижение количества белых кровяных клеток, что делает инфекции более вероятными (агранулоцитоз)
• Сильное снижение количества кровяных клеток, что может вызвать слабость, синяки или сделать инфекции более вероятными (панцитопения)• Снижение количества небольших клеток, необходимых для свертывания крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков (тромбоцитопения) (если проводится анализ крови по какой-либо причине, скажите человеку, который берет вашу пробу крови, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может повлиять на результат)• Снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания (гемолитическая анемия)• Низкий уровень белых кровяных клеток (лейкопения)• Воспаление почки, которое влияет на ее структуру и функцию.• Воспаление печени (гепатит)• Печеночная колика (холестатическая желтуха)• Изменения в специальных анализах крови, которые показывают, как функционируют ваши почки (увеличение креатинина в крови)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитоз)
• Снижение количества одного типа белых кровяных клеток (нейтропения)
• Диспепсия
• Кожная сыпь или поражения кожи с кольцом розового/красного цвета и бледным центром, которые могут зудеть, шелушиться или быть наполненными жидкостью. Сыпь появляется особенно на ладонях или подошвах. Они могут быть признаками тяжелой аллергии на лекарство, называемой «эритема многоформная».
• Состояние мозга с симптомами, включая судороги, чувство замешательства, чувство снижения бдительности или осведомленности о вещах, чем обычно, необычные мышечные движения или жесткость. Это может быть что-то, называемое энцефалопатией. Этот побочный эффект более вероятен, если вы приняли передозировку или если у вас уже есть проблема с почками.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефиксимы Неклайф

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не открытый: Хранить при температуре ниже 25 ° C. Не охлаждать или замораживать.

После восстановления суспензия может храниться при температуре ниже 25 ° C в течение 14 дней. Не охлаждать или замораживать. Держите флаконы хорошо закрытыми и встряхивайте их хорошо перед использованием. Утилизируйте любую неиспользованную часть после 14 дней. Не рекомендуется разбавление суспензии.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт Sigre в аптеке. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефиксима Неклиф

Активное вещество - цефиксим.

• Остальные компоненты: ксантановая камедь, бензоат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, сахароза, вкус гуараны клубники (который содержит ароматы, идентичные натуральным, натуральные ароматы, кукурузный мальтодекстрин и пропиленгликоль)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Цефиксим Неклиф - это гранулированный порошок белого или светло-желтого цвета со вкусом гуараны клубники. Каждые 5 мл восстановленной суспензии содержат тригидрат цефиксима, эквивалентный 100 мг цефиксима. Цефиксим Неклиф выпускается в коричневом стеклянном флаконе типа III с белым крышком CR Pilfer Proof, содержащем 25 г или 50 г порошка для приготовления 50 мл или 100 мл пероральной суспензии соответственно. Флаконы поставляются с мерной чашкой с отметкой "35 мл" и "69 мл", которая может измерять 35 мл и 69 мл воды для восстановления. Флаконы поставляются с пластиковой оральной дозировкой 5 мл, градуированной в делениях по 0,25 мл. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Nectlife PT, Unipessoal LDA

Руа Бриту Пайс, 8С

1495-028 Алжеш

Португалия

Ответственный за производство

PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия:Цефиксим Нектар

Германия:Цефиксим Нектар

Испания:Цефиксим Неклиф

Хорватия:Цефиксим Нектар

Венгрия:Цефиксим Нектар

Ирландия:Цефиксим Нектар Лайфсайенс

Италия:Цефиксим Нектар

Дата последнего обзора этой инструкции: Октябрь2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/