ЦЕФАЗОЛИН КИЛУ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефазолина Килу 1г порошок для инъекционной и инфузионной растворения ЕГФ

цефазолина (в форме цефазолина содия)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефазолина Килу и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Цефазолина Килу
3. Как использовать Цефазолина Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефазолина Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефазолина Килу и для чего она используется

Цефазолина Килу содержит активное вещество цефазолина (в форме цефазолина содия).

Цефазолина относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые действуют путем уничтожения бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Цефазолина используется, когда известно, что инфекция вызвана или, вероятно, вызвана бактериями, чувствительными к цефазолине. Она используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции кожи.
• Инфекции костей и суставов.

Цефазолина Килу может использоваться до и после хирургической операции для предотвращения инфекций.

2. Что нужно знать перед началом использования Цефазолина Килу

Не используйте ЦефазолинуКилу:

• если вы аллергичны к цефазолине содия.
• если вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию на пенициллин или другой подобный антибиотик.

Цефазолина Килу 1г порошок для инъекционной и инфузионной растворения

• если вы аллергичны к лидокаину и будете получать Цефазолину Килу внутримышечно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Цефазолина Килу:

• Если вы испытывали легкую аллергическую реакцию на пенициллин или другие подобные антибиотики, например, кожные высыпания, которые могут вызывать зуд.
• Если вы аллергичны к чему-либо, что не упоминается в этой инструкции.
• Если вы имели проблемы с кишечником, особенно колит (воспаление кишечника).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Факторы риска, которые могут привести к дефициту витамина К или факторы риска, влияющие на другие механизмы свертывания крови.

В редких случаях во время лечения цефазолиной могут возникать нарушения свертывания крови. Кроме того, могут возникать изменения в свертываемости крови у пациентов с заболеваниями, которые могут вызывать или ухудшать кровотечения, такие как гемофилия или язвы желудка или кишечника. В этих случаях будет контролироваться свертываемость крови.

Это лекарство не должно вводиться в область, близкую к спинному мозгу (внутричерепно), поскольку были зарегистрированы случаи токсичности в центральной нервной системе (включая судороги).

Продолжительное использование цефазолина может привести к суперинфекциям. Ваш врач будет внимательно следить за вами на предмет их возникновения и будет лечить их при необходимости.

Дети

Цефазолина Килу не должнаиспользоваться у недоношенных детей или грудных детей в первом месяце жизни.

Использование ЦефазолинаКилу с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это также относится к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и лекарствам на основе растений, поскольку Цефазолина Килу может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, другие лекарства могут влиять на то, как работает Цефазолина Килу.

Очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом или медсестрой, особенно если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Аминоглюкозиды или другие антибиотики (используемые для лечения инфекций).
• Пробенецид (используемый для лечения подагры).
• Витамин К.
• Антикоагулянты (антикоагулянтные лекарства).
• Фуросемид (мочегонное лекарство).

Вам также следует сообщить вашему врачу или медсестре, если вам необходимо пройти анализ крови для измерения уровня глюкозы или других анализов крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Цефазолина Килу на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным. Однако могут возникать побочные эффекты (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

ЦефазолинаКилу содержит натрий

Цефазолина Килу 1 г порошок для инъекционной и инфузионной растворения содержит 50,6 мг натрия (основной компонент столовой соли и для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,53% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в диете взрослых, что должно учитываться при лечении пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Цефазолина Килу

Цефазолина Килу будет введена вам врачом или медсестрой. Она будет введена одним из следующих способов:

Цефазолина Килу 1г порошок для инъекционной и инфузионной растворения

• Внутримышечно (например, в мышцу руки).
• Медленно в вену (может длиться 3-5 минут).
• Через небольшую трубку в вену (этот метод называется «инфузионное введение»).

Ваш врач определит дозу Цефазолина Килу в зависимости от вашего возраста, веса, тяжести инфекции и состояния почек. Врач объяснит это вам.

Взрослые и пожилые люди

• При инфекциях доза может варьироваться от 1 до 6 г, в зависимости от тяжести инфекции.
• Если вы будете подвергаться хирургической операции, вам может быть назначена доза 1 г за 30-60 минут до начала операции.
• Для более длительных операций может быть назначена дополнительная доза 500 мг или 1 г во время операции. Лечение Цефазолина Килу может продолжаться в течение 24 часов после операции для предотвращения риска инфекций.

Использование у детей и грудных детей (начиная с 1месяца жизни)

Врач определит дозу на основе веса ребенка. Суточная доза у детей может составлять 25-50 мг на килограмм веса тела. В зависимости от тяжести инфекции эта доза может быть увеличена до 100 мг на килограмм веса тела.

Взрослые и дети с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена меньшая доза. Может потребоваться анализ крови для обеспечения того, что вы получили достаточную дозу.

Если вы использовали больше ЦефазолинаКилу, чем должно быть

Сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что получили слишком большую дозу Цефазолина Килу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у врача или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции(очень редко, могут возникать у до 1 из 10 000 человек).

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу.

Возможные симптомы включают:

• Внезапное опухание лица, горла, рта или губ, которое может вызывать трудности с дыханием или глотанием.
• Внезапное опухание рук, ног и стоп.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кожная сыпь.
• Тошнота и рвота.
• Диарея.
• Боль или уплотнение (затвердевание кожи) в месте инъекции.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Грибковая инфекция рта.
• Лихорадка.
• Судороги (припадки).
• Воспаление вен.
• Зуд и покраснение кожи, боль в суставах, повреждения кожи, обширная сыпь и крапивница.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Генитальная инфекция, вагинальный кандидоз — боль и зуд в вагине или вагинальные выделения.
• Продолжительное использование может привести к росту нечувствительных бактерий.
• Увеличение или уменьшение количества кровяных клеток.
• Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)
• Головокружение.
• Расстройства дыхания (дыхание).
• Расстройства почек и мочевыделительной системы.
• Кашель.
• Ринорея.
• Потеря аппетита.
• Почечная недостаточность (обнаруживается в анализах крови), желтуха.
• Тяжелая сыпь с быстрым течением (с пузырями на коже и отслоением кожи, и возможными пузырями во рту).
• Сильная усталость и слабость.
• Боль в груди.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Расстройства свертываемости крови.
• Воспаление толстой кишки. Симптомы включают диарею, обычно с кровью и мокротой, боль в животе и лихорадку.
• Зуд в генитальной области.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефазолина Килу

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и внешней упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После восстановления и разбавления:

Была доказана физическая и химическая стабильность при использовании в течение 12 часов при 25°C и в течение 14 часов при 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, и если метод открытия/восстановления/разбавления позволяет исключить риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, период и условия хранения являются ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки физической и химической стабильности при использовании.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефазолина Килу

Активное вещество — цефазолина.

Каждый флакон Цефазолина Килу 1 г содержит 1 г цефазолины (в форме цефазолины содия).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок для инъекционной и инфузионной растворения

Цефазолина Килу 1 г — белый или почти белый порошок в флаконе объемом 10 мл из стекла типа II с натронной содой, с пробкой из бутыловой резины, покрытой слоем толщиной 20 мм, и комбинированной алюминиевой и пластиковой крышкой.

Упаковка: 1, 10 и 100 флаконов в коробке.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8-й этаж, 28046-Мадрид,

Испания

Производитель

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Технологический парк Вальес),

Серданьола-дель-Вальес, 08290

Барселона, Испания

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Ирландия

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:03/2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Срок годности после восстановления/разбавления:

Была доказана физическая и химическая стабильность при использовании в течение 12 часов при 25°C и в течение 14 часов при 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, и если метод открытия/восстановления/разбавления позволяет исключить риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, период и условия хранения являются ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки физической и химической стабильности при использовании.

Введение:

Цефазолина Килу — стерильный порошок и должна быть восстановлена перед использованием у пациента. Объем растворителя, используемого для растворения, зависит от метода введения.

Добавьте рекомендуемый объем растворителя для восстановления и хорошо встряхните до полного растворения содержимого флакона. Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Должны использоваться только прозрачные и практически без частиц растворы.

Раствор Цефазолина Килу готовится непосредственно перед инъекцией.

Внутримышечная инъекция

Цефазолина Килу 1 г обычно растворяется в 2,5 мл воды для инъекций (приблизительно 330 мг/мл) или в 4 мл раствора лидокаина 0,5% (приблизительно 250 мг/мл). Встряхните флакон до полного растворения содержимого и введите глубоко внутримышечно.

Внутривенное введение

Внутривенная инъекция

Цефазолина Килу 1 г должна быть введена медленно в течение 3-5 минут (никогда не менее 3 минут),直接 в вену или через трубку для внутривенной инфузии.

Таблица восстановления для внутривенной инъекции

Внутривенная инфузия:

Цефазолина Килу 1 г может быть введена в виде непрерывной или прерывистой инфузии.

Цефазолина Килу 1 г растворяется в 2,5 мл воды для инъекций. После восстановления раствор цефазолины разбавляется 50-100 мл следующих совместимых растворов:

• Раствор хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл).
• Раствор Рингера с лактатом натрия и глюкозой 5% (50 мг/мл).
• Раствор глюкозы 5% (50 мг/мл) или 10% (100 мг/мл).
• Раствор Рингера.
• Раствор глюкозы 5% (50 мг/мл) и раствор хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) (или раствор хлорида натрия 0,45% [4,5 мг/мл] с раствором глюкозы 5% [50 мг/мл] или раствор хлорида натрия 0,2% [2 мг/мл] с раствором глюкозы 5% [50 мг/мл]).
• Раствор Рингера с лактатом натрия.
• Вода для инъекций с раствором инвертного сахара 5% (50 мг/мл) или 10% (100 мг/мл).
• Вода для инъекций.