ЦЕФАЗОЛИН НОРМОН 1 г ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННЫХ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефазолин Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для внутривенного введения ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефазолин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефазолина Нормон
3. Как использовать Цефазолин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефазолина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефазолин Нормон и для чего он используется

Цефазолин является антибиотиком группы цефалоспоринов.

Цефазолин Нормон показан для лечения следующих тяжелых инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

• Инфекции дыхательной системы.
• Инфекции мочеполовой системы.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции желчных путей.
• Инфекции костей и суставов.
• Сепсис (инфекция крови, вызванная бактериями)
• Эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• Профилактика инфекций при хирургии и после операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефазолина Нормон

Не используйте Цефазолин Нормон

Если вы аллергичны к цефазолину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию на пенициллин или подобный антибиотик

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Цефазолина Нормон.

• Если вы имели легкую аллергическую реакцию на пенициллин или подобные антибиотики, например, кожные высыпания, которые могут вызывать зуд.
• Если вы аллергичны к чему-либо, что не упоминается в этой инструкции.
• Если вы имели кишечные расстройства, особенно колит (воспаление кишечника).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

• Факторы риска, которые могут привести к дефициту витамина К или факторы риска, влияющие на другие механизмы свертывания крови.
• В редких случаях во время лечения цефазолином могут возникать расстройства свертывания крови. Кроме того, могут возникать изменения в свертываемости крови у пациентов с заболеваниями, которые могут вызывать или усугублять кровотечения, такие как гемофилия или язвы желудка или кишечника. В этих случаях будет контролироваться свертываемость крови.

• Это лекарство не должно вводиться в область, близкую к спинному мозгу (внутричерепно), поскольку были зарегистрированы случаи токсичности в центральной нервной системе (включая судороги).

• Продолжительное использование цефазолина может привести к суперинфекциям. Ваш врач будет внимательно следить за вами на предмет их возникновения и будет лечить их при необходимости.

• Дети
• Цефазолин Нормон не должен использоваться у недоношенных детей или грудных детей в первом месяце жизни.

• Использование Цефазолина с другими лекарствами
• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это также относится к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и лекарствам на основе растений, поскольку Цефазолин Нормон может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, другие лекарства могут влиять на то, как работает Цефазолин Нормон.

• Очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом или медсестрой, особенно если вы принимаете одно из следующих лекарств:
• Аминогликозиды или другие антибиотики (используемые для лечения инфекций).
• Пробенецид (используемый для лечения подагры).
• Витамин К.
• Антикоагулянты (антикоагулянтные лекарства).
• Фуросемид (мочегонное лекарство).

• Вам также следует сообщить вашему врачу или медсестре, если вам необходимо пройти анализ крови или другие анализы.

• Беременность и лактация
• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

В целом, цефазолин не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако могут возникать побочные эффекты (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»), которые могут влиять на способность управлять и использовать машины

Цефазолин Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит 48 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это эквивалентно 2,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого, что должно учитываться при лечении пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Цефазолин Нормон

Следуйте точно инструкциям по введению Цефазолина Нормон, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Цефазолин должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом (врачами или другими медицинскими специалистами).

Помните использовать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Цефазолином Нормон.

Выбранная доза должна быть установлена в соответствии с инфекцией, состоянием пациента и чувствительностью вызывающего агента к цефазолину.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 12 лет:в случае легких инфекций, 500 мг каждые 8 часов (общая суточная доза 1,5 г); в случае умеренных или тяжелых инфекций, от 500 мг до 1 г каждые 6 или 8 часов (общая суточная доза 3 г-4 г); в случае тяжелых инфекций от 1 до 1,5 г каждые 6 часов (общая суточная доза 4 г-6 г).

Дети (младше 12 лет и старше 1 месяца):общая суточная доза 25-50 мг на килограмм веса, разделенная на три или четыре равные дозы, эффективна в большинстве случаев легких или умеренных инфекций. Общая суточная доза не должна превышать 100 мг/кг, даже в случае тяжелых инфекций.

Профилактика хирургических/послеоперационных инфекций у взрослыхДля профилактики послеоперационной инфекции при хирургии рекомендуемые дозы следующие:

• 1-2 г внутривенно, введенные за 1/2 до 1 часа до начала операции.

• для длительных хирургических процедур (например, 2 часа или более) 500 мг до 1 г внутривенно во время операции (дозировка будет изменена в зависимости от продолжительности операции).

• 500 мг до 1 г внутривенно каждые 6-8 часов в течение 24 часов после операции.

Профилактика хирургических/послеоперационных инфекций у детей

• 25-30 мг/кг для детей до максимальной дозы 50 мг/кг (максимальная доза не должна превышать 2 г).

Важно, чтобы предоперационная доза вводилась непосредственно перед началом операции (за 1/2 до 1 часа). Кроме того, цефазолин будет вводиться, если необходимо, с подходящими интервалами во время операции.

У пациентов, для которых инфекция в месте операции может представлять серьезный риск (например, операции на открытом сердце и протезирование суставов), профилактическое введение цефазолина может продолжаться в течение 3-5 дней после операции. Если есть признаки инфекции, должны быть взяты пробы для культуры, чтобы определить вызывающий агент, и назначить соответствующую терапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефазолин может использоваться у пациентов с почечной недостаточностью после коррекции дозы в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Согласно общим принципам антибиотикотерапии, цефазолин должен продолжаться не менее 2-3 дней после того, как температура нормализуется или будет подтверждено устранение вызывающего агента.

Метод введения

Цефазолин вводится внутривенно.

Если вы использовали больше Цефазолина Нормон, чем должно быть

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Введение больших, неправомерных доз парентеральных цефалоспоринов может вызвать судороги, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо уменьшить дозу, когда нарушена функция почек (см. раздел 3. Как использовать Цефазолин Нормон). Если возникают судороги, введение лекарства должно быть немедленно прекращено; может быть назначено противосудорожное лечение, если оно клинически показано. Может быть рассмотрена гемодиализ в случае массивной передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Цефазолин Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы

Если вы прервете лечение Цефазолином Нормон

Прекращение лечения слишком рано может поставить под угрозу результат терапии или привести к рецидиву, который более трудно поддается лечению. Следуйте инструкциям вашего врача.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Цефазолин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции (очень редко, могут возникать у до 1 из 10 000 человек).

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Возможные симптомы включают:

• Внезапное отекание лица, горла, рта или губ, которое может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Внезапное отекание рук, ног и лодыжек.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кожная сыпь.
• Тошнота и рвота.
• Диарея.
• Боль или уплотнение (затвердевание кожи) в месте инъекции.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Грибковая инфекция рта.
• Лихорадка.
• Судороги (приступы).
• Воспаление вен.
• Зуд и покраснение кожи, боль в суставах, повреждения кожи, общая сыпь и крапивница.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Генитальная инфекция, вагинальный кандидоз — боль и зуд в вагине или вагинальные выделения.
• Продолжительное использование может привести к росту нечувствительных бактерий.
• Увеличение или уменьшение количества клеток крови.
• Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)
• Головокружение.
• Расстройства дыхания (дыхание).
• Расстройства почек и мочевыводящих путей.
• Кашель.
• Ринорея.
• Потеря аппетита.
• Почечная недостаточность (обнаруживаемая в анализах крови), желтуха.
• Тяжелая сыпь с быстрым течением (с пузырями на коже и отслоением кожи, и возможными пузырями во рту).
• Сильная усталость и слабость.
• Боль в груди.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Расстройства свертывания крови.
• Воспаление толстой кишки. Симптомы включают диарею, обычно с кровью и мокротой, боль в животе и лихорадку.
• Зуд в области гениталий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефазолина Нормон

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Раствор, восстановленный растворителем, стабилен в течение 8 часов при температуре до 25°C и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8°C).

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления исключает риск микробной контаминации, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки для химической и физической стабильности при использовании.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефазолина Нормон

Активное вещество — цефазолин (натрия). Каждый флакон содержит 1 г цефазолина (в виде цефазолина натрия).

Каждый флакон Цефазолина Нормон содержит 1 г цефазолина (в виде цефазолина натрия)

Другие компоненты:

Ампула растворителя: вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка Цефазолина Нормон 1 г содержит флакон с порошком белого или почти белого цвета, который представлен в прозрачном флаконе из содовой кальциевой стеклянной трубки II, закрытого пробкой из бромобутила и запечатанного алюминиевой крышкой серебристого цвета и ампулой из стекла I 4 мл растворителя, прозрачным и бесцветным раствором (вода для инъекций)

Размеры упаковки:

• 1 флакон и 1 ампула
• 100 флаконов и 100 ампул

Другие формы выпуска: Цефазолин Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для внутримышечного введения.

Информация для медицинского персонала

Инструкции для правильного введения продукта:

Перед введением лекарства, вводимого внутривенно, необходимо визуально осмотреть его на предмет изменений цвета, если раствор и контейнер это позволяют.

Непрерывная или прерывистая внутривенная инфузия:Может вводиться через основные системы инфузии жидкостей, контролируя скорость инфузии или во втором флаконе для внутривенной инфузии. Восстановить 1 г цефазолина собственным растворителем (не с лидокаином) и затем разбавить раствор (1 г восстановленного продукта) 50-100 мл одной из следующих растворов для внутривенного введения:

Хлорид натрия 0,9%,

глюкоза 5%,

глюкоза 10%,

Рингер лактат.

Прямая внутривенная инъекция:Разбавить 1 г восстановленного продукта в минимум 10 мл воды для инъекций. Ввести раствор медленно в течение 3-5 минут.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/