Протокол: информация для пациента

Цефазолин Нормон 1г порошок и растворитель для инъекционной раствора для внутримышечного введения EFG

Прочтите весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в качестве исключительной меры и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Цефиазолин является антибиотиком из группы цефалоспоринов.

Цефиазолин Normon предназначен для лечения следующих серьезных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• Инфекции дыхательной системы.
• Инфекции мочеполовой системы.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции желчевыводящих путей.
• Инфекции костей и суставов.
• Сепсис (инфекция крови, вызванная бактериями)
• Эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• Профилактика инфекций при хирургических вмешательствах и послеоперационном периоде.

Не использовать Цефазолин Нормон

Если вы аллергины на Цефазолин, или на любые из его компонентов, указанных в разделе 6.

Если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию на пенициллин или на другой антибиотик.

Если вы аллергины на Лидокаин и будете получать Цефазолин Нормон в виде инъекции в мышцу.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Цефазолина Нормон:

•Если вы имели легкую аллергическую реакцию на пенициллин или на другие антибиотики, например, кожные высыпания, которые могут вызывать зуд.

•Если вы аллергины на что-то, что не указано в этом листе инструкций.

•Если у вас были проблемы с кишечником, особенно колитом (воспалением кишечника).

•Если у вас проблемы с почками.

•Если вы следите за диетой с низким содержанием соли.

Факторы риска, которые могут привести к дефициту витамина К или факторы риска, влияющие на другие механизмы свертываемости крови.

В редких случаях могут возникнуть проблемы с свертываемостью крови во время лечения Цефазолином. Кроме того, могут возникнуть изменения в свертываемости крови у пациентов с заболеваниями, которые могут вызвать или усугубить кровотечения, например, гемофилией или язвами желудка или кишечника. В этих случаях у вас будет контролироваться свертываемость крови.

Этот препарат не должен вводиться в область рядом с спинным мозгом (внутривенно), поскольку были сообщения о токсичности в центральной нервной системе (что включает в себя кризы).

Долгосрочное использование Цефазолина может привести к переинфекциям. Врачи будут тщательно следить за вами и лечить, если это необходимо.

Дети

Цефиазолин Нормон не следует использовать у новорожденных или грудных детей в первые месяцы жизни.

Использование Цефазолина с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. Это также относится к препаратам без рецепта и препаратам на основе растений, поскольку Цефазолин Нормон может повлиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, другие препараты могут повлиять на то, как работает Цефазолин Нормон.

Очень важно обратиться к врачу или медицинскому работнику, особенно если вы принимаете один из следующих препаратов:

•Аминоглюкозиды или другие антибиотики (используемые для лечения инфекций).

•Пробенцид (используемый для лечения подагры).

•Витамин К.

•Антикоагулянты (препараты, предотвращающие свертываемость крови).

•Фуросемид (препарат для мочи).

Также сообщите врачу или медицинскому работнику, если вам необходимо сделать анализ для измерения уровня глюкозы или других анализов крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

В целом, Цефазолин не влияет на способность вести автомобиль или использовать машины. Однако могут возникнуть побочные эффекты (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»), которые могут повлиять на способность вести автомобиль и использовать машины

Цефиазолин Нормон содержит соли

Этот препарат содержит 48 мг соли (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 2,4% суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека, что следует учитывать при лечении пациентов с диетой с низким содержанием соли.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Цефазолин должен быть назначен только квалифицированным медицинским работникам (врачи или другие медицинские работники).

Помните, что вы должны принимать свой препарат.

Врач назначит вам продолжительность лечения с помощью Цефазолина Нормон.

Выбранная доза должна быть определена в зависимости от инфекции, состояния пациента и чувствительности возбудителя к цефазолину.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 12 лет:при легких инфекциях - 500 мг каждые 8 часов (общая суточная доза 1,5 г); при среднетяжелых до тяжелых инфекциях - 500 мг до 1 г каждые 6 или 8 часов (общая суточная доза 3-4 г); при тяжелых инфекциях - 1-1,5 г каждые 6 часов (общая суточная доза 4-6 г).

Дети (менее 12 лет и старше 1 месяца):суточная доза 25-50 мг на кг веса, разделенная на 3-4 равные дозы, эффективна для большинства легких до среднетяжелых инфекций. Суточная доза не должна превышать 100 мг/кг даже в случае тяжелых инфекций.

Профилактика хирургических инфекций/послеоперационных у взрослыхДля профилактики послеоперационной инфекции в хирургии, рекомендованные дозы следующие:

a) 1-2 г внутримышечно, введенный в течение 1/2-1 часа до начала операции.

b) для длительных хирургических процедур (например, 2 часа или более) - 500 мг до 1 г внутримышечно во время операции (дозировка будет корректироваться в зависимости от продолжительности вмешательства).

c) 500 мг до 1 г внутримышечно каждые 6-8 часов в течение 24 часов после операции.

Профилактика хирургических инфекций/послеоперационных у детей

a) 25-30 мг/кг для детей до максимальной дозы 50 мг/кг (максимальная доза не должна превышать 2 г).

Важно, чтобы предоперационная доза была введена прямо перед началом вмешательства (в течение 1/2-1 часа). Кроме того, цефазолин будет введен, если это необходимо, в подходящем интервале во время вмешательства.

В случаях, когда инфекция в месте операции может представлять серьезный риск (например, операция на сердце и протезирование суставов), профилактическая администрирование цефазолина может продолжаться в течение 3-5 дней после операции. Если появляются признаки инфекции, необходимо получить образцы для культурного анализа, чтобы определить возбудителя, и начать соответствующую терапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефазолин можно использовать у пациентов с почечной недостаточностью после корректировки дозы по рекомендациям врача.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от течения заболевания. Согласно общим принципам лечения антибиотиками, цефазолин должен продолжаться в течение не менее 2-3 дней после того, как температура нормализуется или получен результат проверки на эрадикацию возбудителя.

Метод введения

Цефазолин вводится внутримышечно глубоко.

Если вы принимаете больше Цефазолина Нормон, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту. Неправильное введение больших доз цефалоспоринов может привести к судорогам, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо уменьшить дозу при нарушении функции почек (см. раздел 3. Как использовать Цефазолин Нормон). Если появляются судороги, немедленно прекратите введение препарата; может быть назначено противосудорожное лечение, если это клинически показано. В случае массовой передозировки может быть рассмотрена гемодиализ.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Цефазолин Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение с помощьюЦефазолина Нормон

Прекращение лечения слишком рано может поставить под угрозу результат лечения или привести к рецидиву, который сложнее лечить. Следуйте инструкциям врача.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Цефазолин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубкие аллергические реакции(очень редки, могут затронуть до 1 из 10.000 человек).

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция,немедленно сообщите об этом врачу.

Возможные симптомы включают:

• Быстрое опухание лица, горла, рта или губ, что может привести к затруднению дыхания или глотания.
• Быстрое опухание рук, ног и голеней.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Кожная сыпь.
• Тошнота и рвота.
• Диарея.
• Боль или уплотнение (закисшая кожа) в месте инъекции.

Небольшие(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Микоз рта.
• Фебрильная температура.
• Кризисы (атаки).
• Воспаление вен.
• Зуд и покраснение кожи, боль в суставах, кожные повреждения, общие сыпи и уртикария.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

• Воспаление половых органов, вагинальная кандидозная инфекция — боль и зуд влагалища или выделения из влагалища.
• Долгосрочное использование может привести к размножению нечувствительных к препарату бактерий.
• Увеличение или уменьшение количества кровяных клеток.
• Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)
• Мигрень.
• Пневмония.
• Заболевания почек и мочевыводящих путей.
• Кашель.
• Ринорея.
• Потеря аппетита.
• Гепатит (выявляемый в анализах крови), желтуха.
• Грубая сыпь с быстрым развитием (с образованием пузырей на коже и отслоением кожи, а также возможными пузырями в ротовой полости).
• ?Сильная усталость и слабость.
• Боль в груди.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10.000 человек):

• Заболевания системы кровоостанавливаения.
• Воспаление толстой кишки. Симптомы включают диарею, в большинстве случаев с кровью и слизью, боль в животе и повышение температуры.
• Зуд гениталий.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Реанимированная растворимая форма с растворителем стабильна в течение 8 часов при 25 °C и в течение 24 часов при максимальной сохранности в холодильнике (2-8 °C).

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.Попросите своего аптекаряо том, как избавитьсяотупаковок и отпрепаратов, которые уже ненужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/переработки/растворения не исключает риска микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя и не должны превышать предыдущие сроки для химической и физической стабильности в использовании.

Состав Cefazolina Normon

Активное вещество в ампуле - цефазолин (в виде соды цефазолина).

В каждой ампуле Cefazolina Normon содержится 1 г цефазолина (в виде соды цефазолина)

Другие компоненты:

Ампула растворителя: хлорид лидокаина и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

В каждой упаковке Cefazolina Normon 1 г содержится ампула с белым или почти белым порошком, представленная в прозрачной ампуле из соды кальция типа II, закрытой с бутылочным горлышком из бромбутила и закрепленной с алюминиевой капсулой серебристого цвета, и ампула из стекла типа I объемом 4 мл растворителя с прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой (лидокаина) жидкостью.

Размеры коробки:

• 1 ампула и 1 ампула
• 100 ампул и 100 ампул

Другие варианты: Cefazolin Normon 1 г порошок и растворитель для инъекции в виде раствора для внутривенного введения.

Информация для медицинского персонала

Инструкции по правильному применению продукта:

Внутримышечно: растворить порошок с растворителем из ампулы (лидокаина). Перемешать до полного растворения. Цефазолин должен вводиться в большую мышечную массу. Боль в месте инъекции не часто встречается, поскольку ампулы растворителя содержат лидокаин.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/