ЦЕФАЗОЛИН НОРМОН 1 г ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУШНЕМЫШЕЧНЫХ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефазолин Нормон 1г порошок и растворитель для раствора для внутримышечного введения ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефазолин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефазолина Нормон
3. Как использовать Цефазолин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефазолина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефазолин Нормон и для чего он используется

Цефазолин является антибиотиком группы цефалоспоринов.

Цефазолин Нормон показан для лечения следующих тяжелых инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

• Инфекции дыхательной системы.
• Инфекции мочеполовой системы.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции желчных путей.
• Инфекции костей и суставов.
• Сепсис (инфекция крови, вызванная бактериями)
• Эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• Профилактика инфекций при хирургии и после операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефазолина Нормон

Не используйте Цефазолин Нормон

Если вы аллергичны к цефазолину или любому из его компонентов (перечисленных в разделе 6).

Если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или подобный антибиотик

Если вы аллергичны к лидокаину и вам будет введен Цефазолин Нормон в виде инъекции в мышцу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Цефазолина Нормон:

• Если у вас была легкая аллергическая реакция на пенициллин или подобные антибиотики, например, кожные высыпания, которые могут вызывать зуд.
• Если вы аллергичны к чему-либо, не упомянутому в этой инструкции.
• Если у вас были кишечные расстройства, особенно колит (воспаление кишечника).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Факторы риска, которые могут привести к дефициту витамина К или факторы риска, влияющие на другие механизмы свертывания крови.

В редких случаях во время лечения цефазолином могут возникать расстройства свертывания крови. Кроме того, могут возникать изменения в свертываемости крови у пациентов с заболеваниями, которые могут вызывать или ухудшать кровотечения, такие как гемофилия или язвы желудка или кишечника. В этих случаях будет контролироваться свертываемость крови.

Это лекарство не должно вводиться в область, близкую к спинному мозгу (внутричерепно), поскольку были зарегистрированы случаи токсичности в центральной нервной системе (включая судороги).

Продолжительное использование цефазолина может привести к суперинфекциям. Ваш врач будет внимательно следить за вами на предмет их возникновения и будет лечить их при необходимости.

Дети

Цефазолин Нормон не должен использоваться у недоношенных младенцев или грудных детей в первом месяце жизни.

Использование Цефазолина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это также относится к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и лекарствам на основе растений, поскольку Цефазолин Нормон может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, другие лекарства могут влиять на то, как работает Цефазолин Нормон.

Очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом или медсестрой, особенно если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Аминогликозиды или другие антибиотики (используемые для лечения инфекций).
• Пробенецид (используемый для лечения подагры).
• Витамин К.
• Антикоагулянты (антикоагулянтные лекарства).
• Фуросемид (мочегонное лекарство).

Вам также следует сообщить вашему врачу или медсестре, если вам необходимо пройти анализ крови или другие анализы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

В целом, цефазолин не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако могут возникать побочные эффекты (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Цефазолин Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит 48 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на флакон. Это эквивалентно 2,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого, что должно быть учтено при лечении пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Цефазолин Нормон

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Цефазолин должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом (врачами или другими медицинскими специалистами).

Помните использовать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Цефазолином Нормон.

Выбранная доза должна быть установлена в соответствии с инфекцией, состоянием пациента и чувствительностью вызывающего агента к цефазолину.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 12 лет:в случае легких инфекций, 500 мг каждые 8 часов (общая суточная доза 1,5 г); в случае умеренных или тяжелых инфекций, от 500 мг до 1 г каждые 6 или 8 часов (общая суточная доза 3 г-4 г); в случае тяжелых инфекций, от 1 до 1,5 г каждые 6 часов (общая суточная доза 4 г-6 г).

Дети (младше 12 лет и старше 1 месяца):общая суточная доза 25-50 мг на килограмм веса, разделенная на три или четыре равные дозы, эффективна в большинстве случаев легких или умеренных инфекций. Общая суточная доза не должна превышать 100 мг/кг, даже в случаях тяжелых инфекций.

Профилактика хирургических/послеоперационных инфекций у взрослыхДля профилактики послеоперационной инфекции при хирургии рекомендованные дозы следующие:

• 1-2 г внутримышечно, введенные за 1/2 до 1 часа до начала операции.

• для длительных хирургических процедур (например, 2 часа или более) 500 мг до 1 г внутримышечно во время операции (дозировка будет изменена в зависимости от продолжительности операции).

• 500 мг до 1 г внутримышечно каждые 6-8 часов в течение 24 часов после операции.

Профилактика хирургических/послеоперационных инфекций у детей

• 25-30 мг/кг для детей до максимальной дозы 50 мг/кг (максимальная доза не должна превышать 2 г)

Важно, чтобы предоперационная доза была введена прямо перед началом операции (за 1/2 до 1 часа). Кроме того, цефазолин будет введен, если необходимо, с подходящими интервалами во время операции.

У пациентов, для которых инфекция в месте операции может представлять серьезную угрозу (например, операции на открытом сердце и протезирование суставов), профилактическая администрация цефазолина может быть продолжена в течение 3-5 дней после операции. Если есть признаки инфекции, должны быть взяты пробы для культуры, чтобы определить вызывающий агент, и должна быть начата соответствующая терапия.

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефазолин может быть использован у пациентов с почечной недостаточностью после коррекции дозы в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Согласно общим принципам антибиотикотерапии, цефазолин должен быть продолжен не менее чем на 2-3 дня после того, как температура нормализуется или будет получен результат об устранении вызывающего агента.

Способ введения

Цефазолин вводится внутримышечно глубоко.

Если вы использовали больше Цефазолина Нормон, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Введение больших, непредусмотренных доз парентеральных цефалоспоринов может вызвать судороги, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо уменьшить дозу, когда функция почек нарушена (см. раздел 3. Как использовать Цефазолин Нормон). Если возникнут судороги, введение лекарства должно быть немедленно прекращено; может быть назначено противосудорожное лечение, если оно клинически показано. Может быть рассмотрена гемодиализ в случае массивной передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Цефазолина Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы

Если вы прекратите лечение Цефазолином Нормон

Прекращение лечения слишком рано может поставить под угрозу результат терапии или привести к рецидиву, который более трудно поддается лечению. Следуйте инструкциям вашего врача.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Цефазолин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции(очень редко, могут возникать у до 1 из 10 000 человек).

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Возможные симптомы включают:

• Внезапное опухание лица, горла, рта или губ, которое может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Внезапное опухание рук, ног и лодыжек.

Другие возможные побочные эффекты

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кожная сыпь.
• Тошнота и рвота.
• Диарея.
• Боль или уплотнение (затвердевание кожи) в месте инъекции.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Грибковая инфекция рта.
• Лихорадка.
• Судороги.
• Воспаление вен.
• Зуд и покраснение кожи, боль в суставах, повреждения кожи, обширная сыпь и крапивница.

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Генитальная инфекция, вагинальный кандидоз — боль и зуд в области влагалища или вагинальные выделения.
• Продолжительное использование может привести к росту нечувствительных бактерий.
• Увеличение или уменьшение количества кровяных клеток.
• Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)
• Головокружение.
• Расстройства дыхания (дыхание).
• Расстройства почек и мочевыделительной системы.
• Кашель.
• Ринорея.
• Потеря аппетита.
• Почечная недостаточность (обнаруживается в анализах крови), желтуха.
• Тяжелая сыпь с быстрым развитием (с пузырями на коже и отслоением кожи, и возможными пузырями во рту).
• Сильная усталость и слабость.
• Боль в груди.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Расстройства свертываемости крови.
• Воспаление толстой кишки. Симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Зуд в области гениталий.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефазолина Нормон

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Раствор, восстановленный с помощью растворителя, стабилен в течение 8 часов при температуре до 25°C и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8°C).

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки для химической и физической стабильности при использовании.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефазолина Нормон

Активным веществом флакона является цефазолин (в виде цефазолина натрия).

Каждый флакон Цефазолина Нормон содержит 1 г цефазолина (в виде цефазолина натрия)

Другие компоненты:

Ампула растворителя: гидрохлорид лидокаина и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка Цефазолина Нормон 1 г содержит флакон с порошком белого или почти белого цвета, представленного в прозрачном флаконе из натронного стекла типа II, закрытого пробкой из бромобутила и запечатанного алюминиевой крышкой серебристого цвета, и ампулу из стекла типа I объемом 4 мл с прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором (лидокаин).

Размеры упаковки:

• 1 флакон и 1 ампула
• 100 флаконов и 100 ампул

Другие формы выпуска: Цефазолин Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для внутривенного введения.

Информация для медицинского персонала

Инструкции по правильному введению продукта:

Внутримышечно: восстановить порошок с помощью растворителя из ампулы (лидокаина). Перемешать до полного растворения. Цефазолин должен быть введен в большую мышечную массу. Боль в месте инъекции не является обычной, поскольку ампулы растворителя содержат лидокаин.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/