КАСПОФУНГИNА ТИЛЛОМЕД 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Каспофунгин Тилломед 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Каспофунгин Тилломед и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Каспофунгина Тилломед
3. Как использовать Каспофунгин Тилломед
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Каспофунгина Тилломед

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каспофунгин Тилломед и для чего он используется

Что такое каспофунгин

Каспофунгин относится к группе лекарств, называемых противогрибковыми.

Для чего используется каспофунгин

Каспофунгин используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• грибковые инфекции в тканях или органах (называемые "инвазивной кандидозой").

Эта инфекция вызвана клетками грибов (дрожжами) под названием Candida. Люди, которые могут испытывать этот тип инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию или тех, у кого ослаблен иммунная система. Лихорадка и озноб, которые не реагируют на антибиотикотерапию, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

• грибковые инфекции в носу, носовых пазух или легких (называемые "инвазивной аспергиллезой") в случае, если другие противогрибковые методы лечения не дали результата или вызвали побочные эффекты.

Люди, которые могут испытывать этот тип инфекции, включают тех, кто проходит химиотерапию, тех, кто перенес трансплантацию, и тех, у кого ослаблен иммунная система.

• подозреваемые грибковые инфекции, если у вас лихорадка и низкий уровень лейкоцитов, которые не улучшаются при антибиотикотерапии.

Люди, которые находятся в группе риска по развитию грибковой инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию или тех, у кого ослаблен иммунная система.

Как действует каспофунгин

Каспофунгин делает клетки грибов хрупкими и препятствует их нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и позволяет естественным защитным механизмам организма полностью избавиться от инфекции.

2. Что нужно знать перед началом использования Каспофунгина Тилломед

Не используйте каспофунгин

• если вы аллергичны к каспофунгину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования вашего лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования каспофунгина, если:

• вы аллергичны к любому другому лекарству.
• у вас были проблемы с печенью; вам может потребоваться другая доза этого лекарства.
• вы уже принимаете циклоспорин (который используется для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для подавления иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения.
• у вас были другие медицинские проблемы.

Если любой из этих пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования каспофунгина.

Каспофунгин может также вызывать тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Другие лекарства и каспофунгин

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая травяные средства.

Это связано с тем, что каспофунгин может влиять на то, как действуют другие лекарства. Также другие лекарства могут влиять на то, как действует каспофунгин.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• циклоспорин или такролимус (которые используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для подавления иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения.
• некоторые противовирусные лекарства, такие как эфавиренз или невирапин.
• фенитоин или карбамазепин (которые используются для лечения судорог).
• дексаметазон (стероид).
• рифампицин (антибиотик).

Если любой из этих пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования каспофунгина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

• Каспофунгин не изучался у беременных женщин. Он должен использоваться во время беременности только в случае, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.
• Женщины, которые используют каспофунгин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что каспофунгин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Каспофунгин Тилломед содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Каспофунгин Тилломед

Каспофунгин всегда будет приготовлен и введен медицинским специалистом. Каспофунгин будет введен вам:

• один раз в день.
• через медленную инъекцию в вену (инфузию).
• в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество каспофунгина, которое будет введено вам каждый день. Ваш врач будет следить за тем, чтобы эффект лекарства был достаточным. Если ваш вес превышает 80 кг, вам может потребоваться другая доза.

Использование у детей и подростков

Доза для детей и подростков может быть другой, чем для взрослых.

Если вы использовали больше каспофунгина, чем должно быть

Ваш врач решит, сколько каспофунгина вам нужно и на какой срок каждый день. Если вы обеспокоены тем, что могли получить слишком много каспофунгина, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, которое было принято.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, вы испытываете гистаминную реакцию на лекарство.
• затруднение дыхания с хрипами или ухудшение существующей сыпи: возможно, вы испытываете аллергическую реакцию на лекарство.
• кашель, серьезные проблемы с дыханием: если вы взрослый и имеете инвазивную аспергиллез, возможно, вы испытаете серьезную дыхательную проблему, которая может привести к дыхательной недостаточности.
• сыпь, отслоение кожи, язвы на слизистой оболочке, красные пятна, обширные области отслоения кожи

Как и любое лекарство, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Спросите вашего врача о дополнительной информации.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Снижение гемоглобина (снижение вещества, переносящего кислород в крови), снижение лейкоцитов.
• Снижение альбумина (типа белка) в крови, снижение калия или низкие уровни калия в крови.
• Головная боль.
• Воспаление вены.
• Одышка.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (таких как повышенные значения некоторых печеночных тестов).
• Зуд, сыпь, покраснение кожи или чрезмерное потоотделение.
• Боль в суставах.
• Озноб, лихорадка.
• Зуд в месте инъекции.

Редкие: могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания свертываемости крови, тромбоцитов, красных кровяных клеток и лейкоцитов).
• Потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушение баланса соли в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, низкие уровни магния в крови, повышение уровня кислоты в крови.
• Дезориентация, чувство нервозности, неспособность спать.
• Чувство головокружения, снижение чувствительности или ощущений (особенно на коже), возбуждение, чувство сонливости, изменение вкуса, онемение или покалывание.
• Размытое зрение, увеличение слезотечения, отек век, желтый цвет белой части глаз.
• Чувство быстрых или нерегулярных сердечных сокращений, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, аномальный сердечный ритм, сердечная недостаточность.
• Покраснение, приливы, повышение артериального давления, понижение артериального давления, покраснение вдоль вены, которая очень чувствительна к прикосновению.
• Сужение мышечных полосок вокруг дыхательных путей, что приводит к хрипам или кашлю, быстрое дыхание, одышка, которая заставляет вас проснуться, нехватка кислорода в крови, аномальные дыхательные звуки, хрипы в легких, свист, заложенность носа, кашель, боль в горле.
• Боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, отрыжка, газы, желудочные проблемы, вздутие из-за накопления жидкости вокруг живота.
• Снижение потока желчи, увеличение размера печени, желтый цвет кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение функции печени.
• Аномальная кожа, зуд, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальной части тела.
• Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в костях, мышечная боль, мышечная слабость.
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек.
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твердый отек, боль, отек, раздражение, сыпь, красные пятна, утечка жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции.
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (таких как тесты на электролиты почек и тесты на свертываемость), повышение уровней лекарств, которые вы принимаете и которые ослабляют иммунную систему.
• Торакальный дискомфорт, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, чувство общей недомогания, общая боль, отек лица, отек лодыжек, рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые: могут затронуть более 1 из 10 человек:

• Лихорадка.

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Быстрое сердцебиение.
• Покраснение, понижение артериального давления.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные значения некоторых печеночных тестов).
• Зуд, сыпь.
• Боль в месте катетера.
• Озноб.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Каспофунгина Тилломед

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе (два первых числа - месяц; следующие четыре числа - год). Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

После приготовления каспофунгина его следует использовать немедленно. Это связано с тем, что он не содержит никаких компонентов, препятствующих росту бактерий. Только подготовленный медицинский специалист, прочитавший полные инструкции, должен приготовить лекарство (см. ниже "Инструкции по восстановлению и разбавлению каспофунгина").

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгина Тилломед

• Активное вещество - каспофунгин. Каждый флакон Каспофунгина Тилломед содержит 50 мг каспофунгина.
• Другие компоненты - сахароза, маннитол (Е421), гидроксид натрия (Е524) и уксусная кислота (Е260) (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом использования Каспофунгина Тилломед).

Вид продукта и содержание упаковки

Каспофунгин - это компактный, стерильный порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит один флакон порошка.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Тилломед Испания, С.Л.

К/ Кардинал Марсело Спинола, 8

28016 Мадрид (Испания)

Ответственный за производство1

MIAS Pharma Limited

Suite 2,

Stafford House,

Strand Road,

Portmarnock,

Co. Dublin,

Ирландия

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Malta

1 только текущий производитель продукта указан в прошпекте.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Каспофунгин Тилломед 50 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Австрия: Каспофунгин Тилломед 50 мг Порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора

Дания Каспофунгин Тилломед

Финляндия Каспофунгин Тилломед 50 мг Сухой порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора, раствор

Норвегия Каспофунгин Тилломед

Швеция Каспофунгин Тилломед 50 мг Порошок для концентрата для приготовления инфузионной жидкости, раствор

Италия Каспофунгин Тилломед

Испания Каспофунгин Тилломед 50 мг Порошок для концентрата для раствора для перфузии ЕФГ

Дата последней ревизии этого прошпекта: июль 2022 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и разбавлению каспофунгина:

Восстановление каспофунгина

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку каспофунгин нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ НИ ИНФУНИРУЙТЕ КАСПОФУНГИН С ЛЮБЫМ ДРУГИМ ЛЕКАРСТВОМ, поскольку нет данных о совместимости каспофунгина с другими веществами, добавками или лекарственными препаратами для внутривенного введения. Раствор для перфузии должен быть визуально осмотрен на наличие твердых частиц или изменения цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1. Восстановление флаконов

Для восстановления порошка флакон должен быть приведен к комнатной температуре, и затем асептически добавляется 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного флакона будет составлять 5,2 мг/мл.

Компактный лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачной раствора. Восстановленные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие твердых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться в течение максимум 24 часов при температуре не выше 25°C.

Шаг 2. Добавление восстановленного каспофунгина к раствору для перфузии пациента

Растворители для окончательного раствора для перфузии - это раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для перфузии готовится путем асептического добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (как показано в таблице ниже) в мешок или флакон для перфузии объемом 250 мл. Может быть использована перфузия уменьшенного объема в 100 мл, если это медицински необходимо, для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не используйте, если раствор мутный или выпал осадок.

ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Для перерасчета всех флаконов должны использоваться 10,5 мл.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ

Расчет поверхности тела (ПТ) для детской дозировки

Перед подготовкой инфузии рассчитайте поверхность тела (ПТ) пациента, используя следующую формулу: (Формула Мостеллера1)

ПОДГОТОВКА ИНФУЗИИ 70 МГ/М

1. Определите фактическую начальную дозу, которую необходимо использовать у детского пациента, используя ПТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ПТ (м2) х 70 мг/м2 = начальная доза

Максимальная начальная доза в первый день не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной для пациента дозы.

1. Подождите, пока охлажденный флакон каспофунгина не достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Этот раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Это дает конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
3. Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной начальной дозе (Шаг 1). Перелейте асептически этот объем (мл) каспофунгина в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или лактатный рингер. Альтернативно, объем (мл) каспофунгина можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или лактатного рингера, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 и 8 °C.

ПОДГОТОВКА ИНФУЗИИ 50 МГ/М

1. Определите фактическую суточную поддерживающую дозу, которую необходимо использовать у детского пациента, используя ПТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ПТ (м2) х 50 мг/м2 = суточная поддерживающая доза

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной для пациента дозы.

1. Подождите, пока охлажденный флакон каспофунгина не достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Этот раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Это дает конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
3. Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе (Шаг 1). Перелейте асептически этот объем (мл) каспофунгина в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или лактатный рингер. Альтернативно, объем (мл) каспофунгина можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или лактатного рингера, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 и 8 °C.

MostellerRD:Упрощенный расчет площади поверхности тела. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098(письмо)