Caspofungina SUN 70 мгпорошок для концентрата для

растворения для инфузии EFG

Caspofungina

Читайте весь инструктаж внимательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот инструктаж, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже. См. раздел 4.

1. Что такое Caspofungina SUN и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Caspofungina SUN

3. Как использовать Caspofungina SUN

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Caspofungina SUN

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Каспофунгина SUN

Каспофунгина SUN содержит лекарственное средство, называемое каспофунгина. Это относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми средствами.

Для чего используется Каспофунгина SUN

Каспофунгина полвос для концентрата для раствора для перфузии используется для лечения следующих грибковых инфекций у детей, подростков и взрослых:

?грибковые инфекции, поражающие ткани или органы (называемые «кандидозной инвазией»). Эта инфекция вызвана клетками грибов (пекарскими дрожжами), называемыми Candida. Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают тех, кто недавно подвергся операции или тех, чей иммунитет ослаблен. Боль и озноб, не реагирующие на антибактериальное лечение, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

?грибковые инфекции в носу, носовых полостях или легких (называемые «аспергиллезной инвазией»), если другие противогрибковые средства не работали или вызвали побочные эффекты. Эта инфекция вызвана плесневыми грибами, называемыми Aspergillus.

Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают тех, кто получает химиотерапию, тех, кто перенес пересадку и тех, чей иммунитет ослаблен.

?подозреваемые грибковые инфекции, если у вас высокая температура и низкий счет лейкоцитов, которые не улучшились с помощью лечения антибиотиком. Люди, у которых есть риск развития грибковой инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию или тех, чей иммунитет ослаблен.

Как действует Каспофунгина SUN

Каспофунгина полвос для концентрата для раствора для перфузии делает клетки грибов хрупкими и не позволяет грибку нормально расти. Это предотвращает распространение инфекции и дает естественным защитным механизмам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

Не использовать Каспофунгин SUN

?если вы аллергины на каспофунгин или на любой из компонентов этого препарата

(указанных в разделе 6).

Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Каспофунгина в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии, если:

?вы аллергины на любой другой препарат

?у вас когда-либо были проблемы с печенью; возможно, вам понадобится другая доза этого препарата

?вы уже принимаете циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), поскольку, возможно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения

?у вас когда-либо были другие проблемы со здоровьем.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Каспофунгина в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии.

Каспофунгин может вызывать также серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая эпидермальная некролиз.

Использование Каспофунгина SUN с другими препаратами

Обратите внимание врача, фармацевта или медсестру, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, включая лекарственные растения. Это связано с тем, что Каспофунгин в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует Каспофунгин в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии.

Обратите внимание врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

?циклоспорин или такролимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), поскольку, возможно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения

?некоторые препараты против ВИЧ, такие как эфаиренц или невирапин

?фенитоин или карбамазепин (используемые для лечения судорог)

?декаметазон (стероид)

?рифампицин (антибиотик).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Каспофунгина в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью или подозреваете, что беременны, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

?Каспофунгин в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии не изучался у беременных женщин. Он должен использоваться только во время беременности, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.

?Женщины, принимающие Каспофунгин в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Не существует информации, которая бы указывала на то, что Каспофунгин в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии влияет на способность вести машину или управлять техникой.

Каспофунгин SUN содержит содии

Этот препарат содержит менее 1ммоль содия (23мг) в флаконе; это, по сути, «содержит мало содия»

Каспофунгина порошок для концентрата для раствора для перфузии всегда будет готовиться и будет вам назначен профессионалом здравоохранения. Вам будет назначена Каспофунгина SUN:

?раз в день

?через медленную инъекцию в вену (перфузия в вену)

?приблизительно в течение 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Каспофунгина SUN, которое будет назначено вам каждый день. Ваш врач будет следить за тем, чтобы действие препарата было эффективным. Если вы весите более 80 кг, может потребоваться другая доза.

Дети и подростки

Доза для детей и подростков может быть другой, чем доза для взрослых.

Если вы используете больше Каспофунгинапорошка для концентрата для раствора для перфузии, чем следует

Ваш врач решит, сколько Каспофунгина порошка для концентрата для раствора для перфузии вам нужно и сколько времени каждый день. Если вы беспокоитесь, что вам могли назначить слишком много Каспофунгина порошка для концентрата для раствора для перфузии, немедленно сообщите своему врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре как можно скорее, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов, поскольку возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

?Прыщи, зуд, чувство жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.

?Дificultad для дыхания с сипением или ухудшение прыщей, которые уже существовали: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.

?Тоска, тяжелые проблемы с дыханием: если вы взрослый и у вас инвазивная аспергиллезная болезнь, возможно, у вас серьезные проблемы с дыханием, которые могут привести к дыхательной недостаточности.

?Прыщи, отслоение кожи, язвы на слизистой оболочке, опухоли, большие участки отслоения кожи.

Как и с любым лекарством, которое можно купить по рецепту, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Попросите у своего врача больше информации.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек:

?Понижение уровня гемоглобина (понижение вещества, которое переносит кислород в крови), снижение количества лейкоцитов

?Понижение уровня альбумина (一种类型 белка) в крови, снижение уровня калия или низкий уровень калия в крови

?Головная боль

?Воспаление вены

?Недостаток кислорода

?Диарея, тошнота или рвота

?Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, повышенные значения некоторых печеночных проб)

?Зуд, прыщи, покраснение кожи или повышенная потливость

?Боль в суставах

?Острые ощущения, лихорадка

?Зуд в месте инъекции.

Нерегулярные:могут повлиять на до 1 из 100 человек:

?Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания свертываемости крови, плетки, красных кровяных телец и лейкоцитов)

?Пониженный аппетит, увеличение количества жидкости в организме, дисбаланс соли в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, высокий уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышенный уровень кислотности в крови

?Нарушение ориентации, чувствонервов, не в состоянии спать

?Чувство головокружения, снижение чувствительности или чувствительности (особенно на коже), возбуждение, чувство сна, изменение способности чувствовать запахи, зуд или онемение

?Заболевание глаз, увеличениеслез, припухание век, желтушность белой части глаз

?Чувство быстрого сердцебиения или нерегулярного сердцебиения, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, аномальное сердцебиение, сердечная недостаточность

?Рубор, суетливость, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение вдоль чувствительной вены,

?Нарушение дыхания, быстрое дыхание, недостаток кислорода, аномальные звуки дыхания, хрипы в легких, сипение, насморк, кашель, боль в горле

?Боль в животе, боль в верхней части живота, отек живота, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, газы, боли в животе, отек из-за накопления жидкости вокруг кишечника

?Пониженный поток желчи, увеличение размера печени, желтушность кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение печени

?Аномальный кожный ткань, общий зуд, опухоли, разнообразные прыщи, кожа, аномальный, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальной части тела

?Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в кости, боль в мышцах, мышечная слабость

?Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек

?Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твердый бугорок, боль, отек, раздражение, прыщи, опухоли, жидкость из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции

?Повышение артериального давления и нарушения некоторых лабораторных анализов крови (например, проб электролитов почек и проб свертываемости крови), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете, которые ослабляют иммунную систему.

?Боль в груди, боль в груди, чувство изменения температуры тела, чувство общей нехватки сил, боль в целом, отек лица, отек стоп, рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости.

Побочные эффекты у детей и подростков

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

?Лихорадка

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек:

?Головная боль

?Быстрое сердцебиение

?Рубор, низкое артериальное давление

?Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные значения некоторых печеночных проб)

?Зуд, прыщи

?Боль в месте катетера

?Острые ощущения

?Изменения в некоторых лабораторных анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Показано стабильность химического и физического состояния в использовании в течение 24 часа при температуре не выше 25ºC и при 5±3ºC при восстановлении с водой для инъекционных растворов.

Это так потому, что он не содержит никаких компонентов, препятствующих росту бактерий.Если не используется сразу, сроки хранения в использовании и условия до использования ответственность пользователя.

Показано стабильность химического и физического состояния в использовании растворенного для перфузии пациента в течение 48 часов между 2 и 8ºC и при комнатной температуре (25ºC), когда разбавляется с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) для перфузии или раствором Рингера Лактата.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробиологической контаминации, препарат должен использоваться сразу.

Только квалифицированный медицинский работник, который прочитал все инструкции, должен приготовить препарат (см. ниже «Инструкции по восстановлению и разбавлению Каспофунгина SUN»).

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Caspofungina SUN

?Активное вещество — каспофунгин.

В каждом флаконе Caspofungina SUN содержится 70 мг каспофунгина (в виде ацетата).

После реconstitution в 10,5 мл воды для инъекций, 1 мл концентрата содержит 7,2 мг каспофунгина.

?Прочие компоненты — сахароза, маннитол, глютаровый уксус и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Caspofungina SUN — это лизофиллизированный порошок, стерильный, белый до белого цвета.

В каждой упаковке содержится флакон порошка (10 мл).

Название и адрес лицензиата и производителя

Лицензиат:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель:

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Греция

Phamadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Мальта

ELPEN Pharmaceutical CO., INC

Marathonos Ave. 95,

Pikermi Attiki

19009 Греция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Испания

Телефон::+ 34 93 342 78 90

Этот препарат разрешен для использования в следующих государствах-членах ЕЭС с указанными ниже названиями:

DK/H/2569/001-002/DC

ДанияCaspofungin SUN 50 мг порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор
Caspofungin SUN 70 мг порошок для концентрата для инфузионной жидкости, раствор

ИспанияCaspofungin SUN 50 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG

Caspofungin SUN 70 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG

ФранцияCaspofungine SUN 50 мг, порошок для раствора для перфузии
Caspofungine SUN 70мг, порошок для раствора для перфузии

ИталияCaspofungin SUN

ГерманияCaspofungin SUN 50 мг Порошок для концентрата для приготовления инфузионной жидкости

Caspofungin SUN 70 мг Порошок для концентрата для приготовления инфузионной жидкости

ВеликобританияCaspofungin 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Caspofungin 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

ПольшаCaspofungin Ranbaxy 50 мг, порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии

Caspofungin Ranbaxy 70 мг, порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии

РумынияCaspofungina Terapia 50мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

Caspofungina Terapia 70мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

Дата последней ревизии этого бюллетеня: январь 2023

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­