Противопоказания: информация для пользователя

КаспофунгинаСтадафарма50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

5Хранение КаспофунгинаСтадафарма

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое caspofungina

Caspofungina принадлежит к группе препаратов, называемых противогрибковыми средствами.

Для чего используется caspofungina

Caspofungina используется для лечения следующих грибковых инфекций у детей, подростков и взрослых:

•грибковые инфекции, затрагивающие ткани или органы (называемые «инвазивной кандидозом»). Эта инфекция вызвана клетками грибов (пекарскими дрожжами) под названием Candida. Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают в себя тех, кто недавно перенес операцию или тех, чей иммунитет ослаблен. Высокая температура и озноб, не реагирующие на антибактериальное лечение, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

•грибковые инфекции в носу, придатках носа или легких (называемые «инвазивной аспергиллезом») если другие противогрибковые препараты не работали или вызвали побочные эффекты. Эта инфекция вызвана плесневыми грибами под названием Aspergillus.

Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают в себя тех, кто получает химиотерапию, тех, кто перенес пересадку и тех, чей иммунитет ослаблен.

•подозреваемые грибковые инфекции, если у вас высокая температура и низкий счет лейкоцитов, которые не улучшились с помощью лечения антибиотиком. Люди, у которых есть риск развития грибковой инфекции, включают в себя тех, кто недавно перенес операцию или тех, чей иммунитет ослаблен.

Как действует caspofungina

Caspofungina делает клетки грибов хрупкими и препятствует росту гриба. Это препятствует распространению инфекции и дает естественным защитным механизмам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

Не использовать каспофунгин

?если вы аллергины на каспофунгин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования каспофунгина, если:

?вы аллергины на любой другой препарат

?вы когда-либо имели проблемы с печенью; возможно, вам понадобится разная доза этого препарата

?вы уже принимаете циклоспорин (который используется для предотвращения отторжения при пересадке органов или для вызова подавления вашей иммунной системы), поскольку, возможно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения

?вы когда-либо имели любое другое медицинское состояние.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования каспофунгина.

Каспофунгин также может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз.

Другие препараты и Каспофунгин Stadafarma

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, включая лекарственные растения. Это связано с тем, что каспофунгин может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует каспофунгин.

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

?циклоспорин или такролимус (которые используются для предотвращения отторжения при пересадке органов или для вызова подавления вашей иммунной системы), поскольку, возможно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения

?некоторые препараты против ВИЧ, такие как эфафиризин или невирапин

?фенитоин или карбамазепин (которые используются для лечения судорог)

?декаметазон (стероид)

?рифампицин (антибиотик).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования каспофунгина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

?Каспофунгин не изучался у беременных женщин. Он должен использоваться только во время беременности, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.

?Женщины, принимающие каспофунгин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Не существует информации, которая бы указывала на то, что каспофунгин влияет на способность вести машину или управлять машиной.

Каспофунгин Stadafarma содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на флакон; это, по сути, «без соды».

Каспофунгина всегда будет приготовлена и ей будет назначена профессионалом здравоохранения. Ей будет назначена Каспофунгина:

• раз в день.
• через медленную инъекцию в вену (инфузионная инъекция в вену).
• продолжительность примерно 1 час.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Каспофунгина, которое будет назначено вам каждый день. Ваш врач будет следить за тем, чтобы действие препарата было эффективным. Если вы весите более 80 кг, возможно, вам понадобится разная доза.

Дети и подростки

Доза для детей и подростков может быть разной, чем доза для взрослых.

Если вы используете больше Каспофунгину Stadafarma, чем следует

Ваш врач решит, сколько Каспофунгина вам нужно и сколько времени каждый день. Если вы беспокоитесь, что вам могли назначить слишком много Каспофунгина, немедленно сообщите врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Советуйте своему врачу или медсестре как можно скорее, если вы заметите один из следующих побочных эффектов – возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• Прыщи, зуд, чувство жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Дificultad для дыхания с сипением или ухудшение прыщей, которые уже существовали: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Тоска, тяжелые проблемы с дыханием: если вы взрослый и у вас инвазивная аспергиллезная болезнь, возможно, у вас серьезная проблема с дыханием, которая может привести к дыхательной недостаточности.
• Прыщи, отслоение кожи, язвы на слизистой оболочке, зуд, крупные области отслоения кожи

Как и с любым лекарством, которое можно купить по рецепту, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Попросите у своего врача больше информации.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Понижение гемоглобина (понижение вещества, которое переносит кислород в крови), снижение количества лейкоцитов.
• Понижение альбумина (一种类型 белка) в крови, снижение калия или низкие уровни калия в крови.
• Головная боль.
• Искривление вены.
• Недостаток кислорода.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, повышенные значения некоторых печеночных проб).
• Зуд, прыщи, покраснение кожи или повышенная потливость.
• Боль в суставах.
• Охлаждение, лихорадка.
• Зуд в месте инъекции.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания свертываемости крови, тромбоцитов, красных кровяных телец и лейкоцитов).
• Потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, дисбаланс соли в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, высокий уровень кальция в крови, низкие уровни магния в крови, повышение уровня кислотности в крови.
• Нарушение ориентации, чувство нервов, неспособность спать.
• Чувство головокружения, снижение чувствительности или чувствительности (особенно на коже), возбуждение, чувство сонливости, изменение способности различать запахи, зуд или онемение.
• Заблудившаяся видимость, увеличение слез, набухание век, желтоватый цвет белой части глаз.
• Чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма, быстрый сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, аномальный сердечный ритм, сердечная недостаточность.
• Рубор, жар, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение вдоль чувствительной вены.
• Напряжение мышц вокруг дыхательных путей, что приводит к сипению или кашлю, быстрая дыхательная деятельность, недостача кислорода в крови, аномальные дыхательные звуки, хрипы в легких, сипение, насморк, кашель, боль в горле.
• Боль в животе, боль в верхней части живота, отек, запор, затруднение глотания, сухость во рту, изжога, отрыжка, боли в животе, отек из-за накопления жидкости вокруг кишечника.
• Понижение потока желчи, увеличение размера печени, желтоватый цвет кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение печени.
• Аномальный кожный ткань, общий зуд, зуд, разнообразные прыщи, аномальная кожа, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальном теле.
• Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в кости, боль в мышцах, мышечная слабость.
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек.
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твердый бугорок, боль, отек, раздражение, прыщи, зуд, ронх, вытечка жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции.
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, проб печени и проб свертываемости крови), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете, которые ослабляют иммунную систему.
• Торакальная боль, боль в груди, чувство изменения температуры тела, общее недомогание, боль, отек лица, отек стоп, рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Лихорадка.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Быстрый сердечный ритм.
• Рубор, низкое артериальное давление.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные значения некоторых печеночных проб).
• Зуд, прыщи.
• Боль в месте катетера.
• Охлаждение.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и в вазе даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности указана в виде CAD (первые два числа — месяц, следующие четыре числа — год). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного в дате.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

После приготовления Каспофунгина следует использовать немедленно. Это связано с тем, что препарат не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Только подготовленный медицинский работник, прочитавший все инструкции, должен приготовить препарат (см. «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Stadafarma»).

Если не используется сразу, раствор можно использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике (от 2 до 8 °C) и разведении в 9 мг/мл (0,9 %), 4,5 мг/мл (0,45 %) или 2,25 мг/мл (0,225 %) раствора для перфузии хлорида натрия или с раствором Рингера-лацтата. Если не используется сразу, сроки хранения при использовании и до использования ответственность несет пользователь и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в условиях стерильности, контролируемых и проверенных.

Не используйте этот препарат, если вы заметите любые признаки окисления или частицы в суспензии.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Caspofungina Stadafarma

-Активное вещество - caspofungina. В каждом флаконе содержится 50 мг caspofungina (в виде ацетата).

-Прочие компоненты - сахароза, маннитол, концентрированный хлорид водорода (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), углекислый газ (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Caspofungina Stadafarma- это компактный стерильный белый или белый с белым оттенком порошок.

Реанимированная жидкость прозрачна.

Caspofungina Stadafarmaдоступна в стеклянных флаконах объемом 10 мл с серым пробком и алюминиевым колпачком с красным пластиковым верхним колпачком типа "flip-off".

В каждой упаковке содержится флакон с порошком.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Мальта

или

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix

28750, Мадрид

Испания

или

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Барселона)

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Бреда

Голландия

или

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10,

27100 Павия

Италия

Дата последней проверки этого проспекта:май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по приготовлению и разведению Caspofungina Stadafarma:

Реанимация caspofungina St

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДИЛИЮЮЩИЕ СОСТАВЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, Поскольку caspofungina нестабильна в дилиюющих составах, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШАТЬ ИЛИ ИНФУЗИРОВАТЬ ВОДОРОДНОЕ КАСПОВУНГИНА СО СТРАННОЙ СУСТАНЦИЕЙ, Поскольку нет данных о совместимости caspofungina с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными средствами. Решение для инфузии должно быть проверено визуально на наличие твердых частиц или изменения цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗАКАСАХ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

Шаг 1. Реанимация флаконов

Чтобы реанимировать порошок, привести флакон к комнатной температуре и добавить азотатно-асептически 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация реанимированного флакона составит 5,2 мг/мл.

Компактный стерильный белый или белый с белым оттенком порошок caspofungina полностью растворится. Смешать легко, пока не получится прозрачная жидкость. Реанимированные жидкости должны быть проверены визуально на наличие твердых частиц или изменения цвета. Реанимированная жидкость может храниться в течение максимум 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2. Добавление реанимированной caspofungina к инфузионной жидкости пациента

Дилюенты для конечной инфузионной жидкости: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера лактата. Инфузионная жидкость готовится путем добавления азотатно-асептически необходимого количества реанимированной концентратной caspofungina (как указано в таблице ниже) в пакет или флакон инфузионной жидкости объемом 250 мл. В случае необходимости можно использовать инфузионные жидкости с объемом 100 мл, если это медицински необходимо, для дозировок 50 мг или 35 мг. Не использовать, если жидкость мутная или осадок.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНФУЗИОННОЙ ЖИДКОСТИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

*Для реанимации всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗАКАСАХ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Расчет площади поверхности (SC) для детской дозировки

Перед приготовлением инфузионной жидкости рассчитайте площадь поверхности (SC) пациента с помощью следующей формулы: (Формула Мостеллера)

Приготовление инфузионной жидкости 70 мг/м2для детей старше 3 месяцев (используя флакон50 мг)

1. Определите фактическую дозу для пациента-ребенка с помощью SC пациента (как рассчитано выше) и следующей формулы:

SC (м2) X 70 мг/м2= фактическая доза

Максимальная доза в день 1 не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Дождитесь, пока флакон с реанимированной caspofungina достигнет комнатной температуры.

1. Азотатно-асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций.aЭта реанимированная жидкость может храниться в течение максимум 24 часов при температуре не выше 25 °C.bЭто даст конечную концентрацию caspofungina в флаконе 5,2 мг/мл.

1. Извлеките из флакона необходимое количество препарата, равное рассчитанной фактической дозе (Шаг 1). Перенесите азотатно-асептически этот объем (мл)cреанимированной caspofungina в пакет (или флакон) IV, содержащий 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 0,9 %, 0,45 %, или 0,225 %, или раствора Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл)cреанимированной caspofungina можно добавить в уменьшенную инфузионную жидкость хлорида натрия 0,9 %, 0,45 %, или 0,225 %, или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Эта инфузионная жидкость должна быть использована в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре 2-8 °C.

Приготовление инфузионной жидкости 50 мг/м2для детей старше 3 месяцев (используя флакон50 мг)

1.Определите фактическую суточную дозу для пациента-ребенка с помощью SC пациента (как рассчитано выше) и следующей формулы:

SC (м2) X 50 мг/м2= суточная фактическая доза

Суточная фактическая доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2.Дождитесь, пока флакон с реанимированной caspofungina достигнет комнатной температуры.

3.Азотатно-асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций.aЭта реанимированная жидкость может храниться в течение максимум 24 часов при температуре не выше 25 °C.bЭто даст конечную концентрацию caspofungina в флаконе 5,2 мг/мл.

4.Извлеките из флакона необходимое количество препарата, равное рассчитанной суточной фактической дозе (Шаг 1). Перенесите азотатно-асептически этот объем (мл)cреанимированной caspofungina в пакет (или флакон) IV, содержащий 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 0,9 %, 0,45 %, или 0,225 %, или раствора Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл)cреанимированной caspofungina можно добавить в уменьшенную инфузионную жидкость хлорида натрия 0,9 %, 0,45 %, или 0,225 %, или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Эта инфузионная жидкость должна быть использована в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре 2-8 °C.