КАСПОФУНГИNА НОРМОН 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Каспофунгин Нормон 50 мг порошок для концентрата для раствора дляинфузииЕФГ

Каспофунгин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каспофунгин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Каспофунгина Нормона
3. Как использовать Каспофунгин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Каспофунгина Нормона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каспофунгин Нормон и для чего он используется

Что такоеКаспофунгин Нормон

Каспофунгин Нормон содержит лекарство под названием каспофунгин. Это принадлежит к группе лекарств, называемых противогрибковыми.

Для чего используется Каспофунгин Нормон

Каспофунгин Нормон используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• Грибковые инфекции в тканях или органах (называемые "инвазивной кандидозой"). Эта инфекция вызвана клетками грибов (дрожжами) под названием Candida.

Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию или тех, у кого ослаблен иммунная система. Лихорадка и озноб, не реагирующие на антибиотикотерапию, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

• Грибковые инфекции в носу, носовых пазухах или легких (называемые "инвазивной аспергиллезой") в случае, если другие противогрибковые методы лечения не дали результата или вызвали побочные эффекты. Эта инфекция вызвана грибами под названием Aspergillus.

Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают тех, кто проходит химиотерапию, тех, кто перенес трансплантацию, и тех, у кого ослаблен иммунная система.

• Предполагаемые грибковые инфекции, если у вас лихорадка и низкий уровень лейкоцитов, которые не улучшаются при лечении антибиотиками. Люди, которые находятся в группе риска по развитию грибковой инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию или тех, у кого ослаблен иммунная система.

Как действует Каспофунгин Нормон

Каспофунгин Нормон делает клетки грибов хрупкими и препятствует их нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и дает возможность естественным защитным механизмам организма полностью избавиться от инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Каспофунгина Нормона

Не используйте Каспофунгин Нормон

• Если вы аллергичны к каспофунгину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования вашего лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования каспофунгина, если:

• Вы аллергичны к любому другому лекарству.
• У вас были проблемы с печенью; вам может потребоваться другая доза этого лекарства.
• Вы уже принимаете циклоспорин (который используется для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для подавления иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет должен провести дополнительные анализы крови во время лечения.

• У вас были другие проблемы со здоровьем.

Если любой из этих пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования каспофунгина.

Каспофунгин также может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЕН).

Использование Каспофунгина Нормона с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая травяные средства. Это связано с тем, что каспофунгин может влиять на то, как действуют другие лекарства. Также другие лекарства могут влиять на то, как действует каспофунгин.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Циклоспорин или такролимус (которые используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для подавления иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет должен провести дополнительные анализы крови во время лечения.
• Некоторые противовирусные лекарства, такие как эфавиренз или невирапин.
• Фенитоин или карбамазепин (которые используются для лечения судорог).
• Дексаметазон (стероид).
• Рифампицин (антибиотик).

Если любой из этих пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования каспофунгина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

• Каспофунгин не изучался у беременных женщин. Он должен использоваться во время беременности только в случае, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.
• Женщины, которые используют каспофунгин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что каспофунгин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Каспофунгин Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Каспофунгин Нормон

Каспофунгин всегда будет приготовлен и введен медицинским специалистом.

Вам будет введен каспофунгин:

• Однажды в день.
• Медленно в вену (инфузионно).
• В течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество каспофунгина, которое будет введено вам каждый день. Ваш врач будет следить за тем, чтобы эффект лекарства был достаточным. Если ваш вес превышает 80 кг, вам может потребоваться другая доза.

Использование у детей и подростков

Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вы использовали больше Каспофунгина Нормона, чем должно быть

Ваш врач решит, сколько каспофунгина вам нужно и как долго каждый день. Если вас беспокоит, что вам могли ввести слишком много каспофунгина, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

В случае передозировки проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов – возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение:

• Высыпание, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Трудности с дыханием с хрипами или ухудшение существующей сыпи: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Кашель, серьезные проблемы с дыханием: если вы взрослый и страдаете инвазивной аспергиллезой, возможно, вы испытаете серьезную дыхательную проблему, которая может привести к дыхательной недостаточности.
• Высыпание, шелушение кожи, язвы на слизистой оболочке, крапивница, обширное шелушение кожи.

Как и любое лекарство, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Попросите вашего врача о более подробной информации.

Другие побочные эффекты у взрослых включают

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Снижение гемоглобина (снижение вещества, переносящего кислород в крови), снижение количества лейкоцитов.
• Снижение альбумина (типа белка) в крови, снижение калия или низкий уровень калия в крови.
• Головная боль.
• Воспаление вены.
• Одышка.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, повышенные значения некоторых печеночных тестов).
• Зуд, высыпание, покраснение кожи или чрезмерное потоотделение.
• Боль в суставах.
• Озноб, лихорадка.
• Зуд в месте инъекции.

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 человек:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания свертываемости крови, тромбоцитов, красных кровяных телец и лейкоцитов).
• Потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушение баланса соли в организме, повышенный уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, высокий уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышенный уровень кислоты в крови.
• Дезориентация, чувство нервозности, бессонница.
• Головокружение, снижение чувствительности или ощущений (особенно в коже), агитация, сонливость, изменение вкуса, онемение или покалывание.
• Размытое зрение, слезотечение, отек век, желтушная окраска белой части глаз.
• Чувство сердцебиения, нерегулярное сердцебиение, аритмия, сердечная недостаточность.
• Краснота, приливы, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, покраснение вдоль вены, которая очень чувствительна к прикосновению.
• Сужение мышечных полос вокруг дыхательных путей, что приводит к свисту или кашлю, быстрое дыхание, одышка, нехватка кислорода в крови, аномальные дыхательные звуки, хрипы в легких, свист, заложенность носа, кашель, боль в горле.
• Боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, отрыжка, дискомфорт в желудке, вздутие из-за накопления жидкости вокруг живота.
• Снижение потока желчи, увеличение размера печени, желтушная окраска кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение функции печени.
• Аномальная кожа, зуд, крапивница, высыпание различного вида, аномальная кожа, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальной части тела.
• Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в костях, мышечная боль, мышечная слабость.
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек.
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твердый бугорок, боль, отек, раздражение, высыпание, крапивница, утечка жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции.
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, тестах на электролиты почек и тестах на свертываемость), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете и ослабляют иммунную систему.
• Дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, боль, отек лица, отек лодыжек, рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 человек:

• Лихорадка.

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Быстрое сердцебиение.
• Краснота, пониженное артериальное давление.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные значения некоторых печеночных тестов).
• Зуд, высыпание.
• Боль в месте катетера.
• Озноб.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Каспофунгина Нормона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе (после "СГ"). Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Каспофунгин Нормон не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре между 2 и 8 °C, если только реconstitution и разбавление не были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Только подготовленный медицинский специалист, прочитавший полные инструкции, должен подготовить лекарство (см. ниже "Инструкции по реconstitution и разбавлению Каспофунгина Нормона").

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКаспофунгина Нормон

• Активное вещество - каспофунгин. Каждый флакон Каспофунгина Нормон содержит 50 мг каспофунгина.
• Другие компоненты - сахароза, маннитол, уксусная кислота и гидроксид натрия (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом использования Каспофунгина Нормон).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каспофунгин Нормон - это компактный, стерильный порошок белого или слегка белесого цвета.

Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и разбавлению Каспофунгина Нормон:

Восстановление Каспофунгина Нормон

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАЗБАВИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку Каспофунгин Нормон нестабилен в разбавителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВЕДЕНИЙТЕ ВМЕСТЕ Каспофунгина Нормон С ЛЮБЫМ ДРУГИМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ, поскольку нет данных о совместимости Каспофунгина Нормон с другими веществами, добавками или лекарственными средствами для внутривенного введения. Раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен на наличие твердых частиц или изменения цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1 Восстановление флаконов

Для восстановления порошка необходимо привести флакон к комнатной температуре и асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного флакона будет составлять 5,2 мг/мл.

Компактный лиофилизированный порошок белого или слегка белесого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной раствора. Восстановленные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие твердых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2 Добавление восстановленного Каспофунгина Нормон к раствору для инфузии пациента

Разбавители для окончательного раствора для инфузии - это раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера-лактата. Раствор для инфузии готовится путем асептического добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (как показано в следующей таблице) в мешок или флакон для инфузии объемом 250 мл. Можно использовать инфузии уменьшенного объема в 100 мл, если это медицински необходимо, для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или выпал осадок.

ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТСКИХ ПАЦИЕНТОВ

Расчет площади поверхности тела (ПСТ) для детской дозировки

Перед подготовкой инфузии необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ПСТ) пациента, используя следующую формулу: (Формула Мостеллера[1])

Подготовкаинфузии70мг/м2для детей-пациентов старше 3месяцев (с использованием флакона 50мг)

1. Определить фактическую начальную дозу, используемую для детского пациента, используя ПСТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ПСТ (м2) х 70 мг/м2 = начальная доза

Максимальная начальная доза в первый день не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Подождать, пока охлажденный флакон Каспофунгина Нормон достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Это приведет к конечной концентрации каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
3. Извлечь из флакона объем препарата, равный рассчитанной начальной дозе (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) восстановленного Каспофунгина Нормон в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 0,9% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата. Альтернативно, объем (мл) восстановленного Каспофунгина Нормон можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия 0,9% или 0,225%, или раствора Рингера-лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 и 8 °C.

Подготовка инфузии 50мг/м2для детей-пациентов старше 3месяцев (с использованием флакона 50мг)

1. Определить фактическую суточную дозу, используемую для детского пациента, используя ПСТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ПСТ (м2) х 50 мг/м2 = суточная доза

Суточная доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Подождать, пока охлажденный флакон Каспофунгина Нормон достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Это приведет к конечной концентрации каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
3. Извлечь из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной дозе (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) восстановленного Каспофунгина Нормон в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 0,9% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата. Альтернативно, объем (мл) восстановленного Каспофунгина Нормон можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия 0,9% или 0,225%, или раствора Рингера-лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 и 8 °C.

Примечания по подготовке:

• Белый или слегка белесый порошок полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной раствора.

• Визуально осмотреть восстановленный раствор на наличие твердых частиц или изменения цвета во время восстановления и перед инфузией. Не использовать, если раствор мутный или выпал осадок.

• Каспофунгин Нормон предназначен для обеспечения полной дозы флакона, указанной в инструкции (50 мг), когда из флакона извлекается 10 мл.

[1] Mosteller RD: Упрощенный расчет площади поверхности тела. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17):1098 (письмо)