Противопоказания: информация для пользователя

Каспофунгина Нормон 50 мг порошок для концентрата для раствора дляперфузииEFG

Каспофунгина

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такоеКаспофунгина Нормони для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияКаспофунгина Нормон

3.Как использоватьКаспофунгина Нормон

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеКаспофунгина Нормон

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеCaspofungina Normon

Caspofungina Normonсодержит лекарственное средство, называемое caspofungina. Это относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми средствами.

Для чего используетсяCaspofungina Normon

Caspofungina Normonиспользуется для лечения следующих грибковых инфекций у детей, подростков и взрослых:

• Глубокая грибковая инфекция в тканях или органах (называемая «кандидозной инвазией»). Эта инфекция вызвана клетками грибов (пекарскими дрожжами), называемыми Candida.

Лицензированные люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают тех, кто только что перенес операцию, и тех, чей иммунитет ослаблен. Высокая температура и озноб, не реагирующие на антибактериальное лечение, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

• Грибковая инфекция в носу, носоглотке или легких (называемая «аспергиллезной инвазией»), если другие противогрибковые средства не работали или вызвали побочные эффекты. Эта инфекция вызвана плесневыми грибами, называемыми Aspergillus.

Лицензированные люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают тех, кто получает химиотерапию, тех, кто перенес пересадку и тех, чей иммунитет ослаблен.

• Предвозвратные грибковые инфекции, если у вас высокая температура и низкий счет лейкоцитов, которые не улучшились с помощью антибактериального лечения. Люди, у которых есть риск грибковой инфекции, включают тех, кто только что перенес операцию, и тех, чей иммунитет ослаблен.

Как действуетCaspofungina Normon

Caspofungina Normonделает клетки грибов хрупкими и не позволяет грибку нормально расти. Это предотвращает распространение инфекции и дает естественным защитным механизмам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

Не использовать Каспофунгин Нормон

• Если вы аллергины на каспофунгин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования своего препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования каспофунгина, если:

• Вы аллергины на любой другой препарат.
• У вас когда-либо были проблемы с печенью; возможно, вам понадобится другая доза этого препарата.
• Вы уже принимаете циклоспорин (который используется дляпредотвращения отторжения трансплантатаили для вызова подавления вашего иммунитета), поскольку, возможно, ваш врач должен будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения.

• У вас когда-либо были какие-либо другие проблемы со здоровьем.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования каспофунгина.

Каспофунгин также может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз.

Использование Каспофунгина Нормон с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, которые можно купить без рецепта, включая лекарственные растения.Это связано с тем, что каспофунгин может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует каспофунгин.

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин или такролимус (которые используются дляпредотвращения отторжения трансплантатаили для вызова подавления вашего иммунитета), поскольку, возможно, ваш врач должен будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения.
• Некоторые препараты против ВИЧ, такие как эфаиренц или невирапин.
• Фенитоин или карбамазепин(которые используются для лечения судорог).
• Дексаметазон (стероид).
• Рифампицин (антибиотик).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования каспофунгина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

• Каспофунгин не изучался у беременных женщин. Он должен использоваться во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.
• Женщины, принимающие каспофунгин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что каспофунгин влияет на способность вести машину или управлять машиной.

Каспофунгин Нормон содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в вале; это, по сути, «без соды».

Каспофунгина всегда будет приготовлена и вам будет назначена профессионалом здравоохранения.

Вам будет назначена Каспофунгина:

• Раз в день.
• Через инъекцию в вену (инфузия в вену).
• На протяжении примерно 1часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Каспофунгина, которое вам будет назначено каждый день. Ваш врач будет следить за тем, чтобы действие препарата было эффективным. Если вы весите более 80кг, возможно, вам понадобится разная доза.

Использование у детей и подростков

Доза для детей и подростков может быть разной, чем доза для взрослых.

Если вы используете больше Каспофунгину Нормон, чем следует

Ваш врач решит, сколько Каспофунгина вам нужно и насколько долго вы будете принимать его каждый день. Если вы беспокоитесь, что вам могли назначить слишком много Каспофунгина, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

В случаепереоценки обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на своего врача или медсестру как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов – возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• Прыщи, зуд, чувство жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Трудности с дыханием с хрипами или ухудшение прыщей, которые уже существовали: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Тошнота, серьезные проблемы с дыханием: если вы взрослый и у вас инвазивная аспергиллезная болезнь, возможно, у вас серьезная проблема с дыханием, которая может привести к дыхательной недостаточности.
• Прыщи, отслоение кожи, язвы на слизистой оболочке, зуд, красные пятна, большие области отслоения кожи.

Как и с любым лекарством, которое можно купить по рецепту, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Попросите своего врача больше информации.

Другие побочные эффекты у взрослых включают

Частые: могут повлиять на до1из каждых10людей:

• Понижение гемоглобина (понижение вещества, которое переносит кислород в крови), снижение количества лейкоцитов.
• Понижение альбумина (一种蛋白质) в крови, понижение калия или низкие уровни калия в крови.
• Головная боль.
• Воспаление вены.
• Недостаток кислорода.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, повышенные уровни некоторых печеночных проб).
• Зуд, прыщи, покраснение кожи или чрезмерное потоотделение.
• Боль в суставах.
• Озноб, лихорадка.
• Зуд в месте инъекции.

Нерегулярные: могут повлиять на до1из каждых100людей:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания свертываемости крови, пластинок, красных кровяных телец и лейкоцитов).
• Потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, дисбаланс соли в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, высокий уровень кальция в крови, низкие уровни магния в крови, повышение уровня кислотности в крови.
• Неспособность ориентироваться, чувство нервов, не в состоянии спать.
• Чувство головокружения, снижение чувствительности или чувствительности (особенно на коже), возбуждение, чувство усталости, изменение способности различать запахи, зуд или онемение.
• Заблудившаяся видимость, увеличение слез, набухшие веки, желтоватый цвет белой части глаз.
• Чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма, быстрый сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, аномальный сердечный ритм, сердечная недостаточность.
• Рубор, жар, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение вдоль чувствительной вены.
• Напряжение мышц вокруг дыхательных путей, что приводит к хрипам или кашлю, быстрая дыхательная деятельность, недостаток кислорода, аномальные дыхательные звуки, хрипы в легких, сиплые звуки в легких, хрипы, насморк, кашель, боль в горле.
• Боль в животе, боль в верхней части живота, отек живота, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, газы, боли в животе, отек из-за накопления жидкости вокруг кишечника.
• Понижение потока желчи, увеличение размера печени, желтоватый цвет кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение печени.
• Аномальное состояние кожи, общий зуд, зуд, разнообразные прыщи, аномальная кожа, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальном теле.
• Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в костях, боль в мышцах, мышечная слабость.
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек.
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твердый бугорок, боль, отек, раздражение, прыщи, зуд, рвота жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции.
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, проб печени и проб свертываемости крови), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете, которые ослабляют иммунную систему.
• Боль в грудной клетке, боль в верхней части грудной клетки, отек грудной клетки, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, газы, боли в животе, отек из-за накопления жидкости вокруг кишечника.
• Понижение потока желчи, увеличение размера печени, желтоватый цвет кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение печени.
• Аномальное состояние кожи, общий зуд, зуд, разнообразные прыщи, аномальная кожа, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальном теле.
• Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в костях, боль в мышцах, мышечная слабость.
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек.
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твердый бугорок, боль, отек, раздражение, прыщи, зуд, рвота жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции.
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, проб печени и проб свертываемости крови), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете, которые ослабляют иммунную систему.
• Неприятные ощущения в грудной клетке, боль в грудной клетке, чувство изменения температуры тела, чувство общей нехватки сил, боль в разных местах, отек лица, отек стоп, рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Частые:могут повлиять на более чем1из каждых10людей:

• Лихорадка.

Частые:могут повлиять на до1из каждых10людей:

• Головная боль.
• Быстрый сердечный ритм.
• Рубор, низкое артериальное давление.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные уровни некоторых печеночных проб).
• Зуд, прыщи.
• Боль в месте катетера.
• Озноб.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в ампуле (после «CAD»). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Каспофунгин Нормон не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения в использовании и условия до использования ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда реконструкция и разбавление прошли в контролируемых и проверенных условиях.

Только квалифицированный медицинский работник, прочитавший полные инструкции, должен приготовить препарат (см. «Инструкции по реконструкции и разбавлению Каспофунгина Нормон»).

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставКаспофунгина Нормон

• Активное вещество — каспофунгин. Каждый валик Каспофунгина Нормон содержит 50 мг каспофунгина.
• Другие компоненты — сахароза, маннитол, глютаровый кислотный ангидрид и гидроксид натрия (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Каспофунгина Нормон).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каспофунгина Нормон представляет собой стерильный, белый или белоснежный порошок.

Каждая упаковка содержит один валик порошка.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению и разведению Каспофунгина Нормон:

Приготовление Каспофунгина Нормон

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАЗРЕДИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, ПУСТЯЯ КАСПОФУНГИНА НОРМОН НЕ СТАБИЛЬНЫ В РАЗРЕДИТЕЛЯХ, СОДЕРЖАЩИХ ГЛЮКОЗУ. НЕ СМЕШИВАТЬ ИЛИ ВСТРЕЧАТЬ КАСПОФУНГИНА НОРМОН СОГЛАСНО С НИМ, СОГЛАСНО ДАННЫМ НЕ СУЩЕСТВУЕТ КОМПАТИБИЛЬНОСТЬ КАСПОФУНГИНА НОРМОН СОГЛАСНО С НИМ С ОТДЕЛЬНЫМИ СУСТАНЦИЯМИ, ДОБАВОМИ ИЛИ СПЕЦИАЛЬНОСТЯМИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ВЕНТРИКУЛЯРНЫХ ВСТРЕЧАТЬ. РАЗРЕДИТЕЛЬ ДЛЯ ВЕНТРИКУЛЯРНОЙ ПЕРФУЗИИ ДОЛЖЕН БЫТЬ ПРОВЕРЕН ВИЗУАЛЬНО НА ПРЕЗЕНТАЦИЮ СУЩЕСТВУЮЩИХ ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ ИЛИ СМЕНУ ЦВЕТА.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ

Шаг 1. Приготовление валиков

Для приготовления порошка, довести валик до комнатной температуры и добавить аsepticamente 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация приготовленного валика составит 5,2 мг/мл.

Белый или белоснежный порошок должен полностью раствориться. Смешать легко, пока не образуется прозрачная жидкость. Приготовленные растворы должны быть проверены визуально на наличие твердых частиц или изменения цвета. Приготовленные растворы могут храниться в течение 24 часов при комнатной температуре или в течение 48 часов при хранении в холодильнике.

Шаг 2. Добавление приготовленного Каспофунгина Нормон к раствору для вентрикулярной перфузии

Растворы для вентрикулярной перфузии: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера лактата. Раствор для перфузии готовится путем добавления аsepticamente необходимого количества приготовленного концентрата (как указано в таблице ниже) в пакет или флакон для перфузии объемом 250 мл. В случае необходимости можно использовать перфузии с уменьшенным объемом в 100 мл для дозировки 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или осадок.

ПРЕПАРОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ВЕНТРИКУЛЯРНОЙ ПЕРФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Для приготовления всех валиков необходимо использовать 10,5мл.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ

Расчет поверхности тела (SC) для детской дозировки

Перед приготовлением перфузии, рассчитайте поверхность тела (SC) пациента с помощью следующей формулы: (Формула Мостеллера[1])

Приготовление перфузии70мг/м2для детей старше 3 месяцев (используя валик 50мг)

1.Определите фактическую дозу начальной нагрузки для ребенка с помощью SC пациента (как рассчитано выше) и следующей формулы:

SC(м2)X70мг/м2=начальная доза

Максимальная начальная доза в день 1 не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2.Дождитесь, пока валик, хранящийся в холодильнике, достигнет комнатной температуры.

3.Аsepticamente добавьте 10,5мл воды для инъекций.aЭтот раствор можно хранить в течение 24 часов при комнатной температуре.bЭто даст конечную концентрацию каспофунгина в валике 5,2мг/мл.

4.Извлеките из валика необходимое количество препарата, равное рассчитанной начальной дозе (Шаг1). Аsepticamente перелейте это количество Каспофунгина Нормон в пакет или флакон для перфузии объемом 250мл, содержащий 250мл раствора хлорида натрия для инъекций или раствора Рингера лактата. Альтернативно, количество Каспофунгина Нормон, приготовленное для перфузии, можно добавить в пакет или флакон для перфузии с уменьшенным объемом, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для перфузии должен использоваться в течение 24 часов при комнатной температуре или в течение 48 часов при хранении в холодильнике.

Приготовление перфузии50мг/м2для детей старше 3 месяцев (используя валик 50мг)

1.Определите фактическую дозу поддерживающей терапии для ребенка с помощью SC пациента (как рассчитано выше) и следующей формулы:

SC(м2)X50мг/м2=поддерживающая доза

Поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2.Дождитесь, пока валик, хранящийся в холодильнике, достигнет комнатной температуры.

3.Аsepticamente добавьте 10,5мл воды для инъекций.aЭтот раствор можно хранить в течение 24 часов при комнатной температуре.bЭто даст конечную концентрацию каспофунгина в валике 5,2мг/мл.

4.Извлеките из валика необходимое количество препарата, равное рассчитанной поддерживающей дозе (Шаг1). Аsepticamente перелейте это количество Каспофунгина Нормон в пакет или флакон для перфузии объемом 250мл, содержащий 250мл раствора хлорида натрия для инъекций или раствора Рингера лактата. Альтернативно, количество Каспофунгина Нормон, приготовленное для перфузии, можно добавить в пакет или флакон для перфузии с уменьшенным объемом, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для перфузии должен использоваться в течение 24 часов при комнатной температуре или в течение 48 часов при хранении в холодильнике.