КАСПОФУНГИNА ЛОРИЕН 70 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Каспофунгин Лорьен 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Каспофунгин

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Каспофунгин Лорьен порошок для концентрата для раствора для инфузии и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Каспофунгин Лорьен порошка для концентрата для раствора для инфузии
3. Как использовать Каспофунгин Лорьен порошок для концентрата для раствора для инфузии
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Каспофунгин Лорьен порошка для концентрата для раствора для инфузии

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каспофунгин Лорьен порошок для концентрата для раствора для инфузии и для чего он используется

Что такое каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузии содержит лекарство под названием каспофунгин. Это принадлежит к группе лекарств, называемых противогрибковыми.

Для чего используется каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каспофунгин используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• грибковые инфекции в тканях или органах (называемые "инвазивной кандидозой").

Эта инфекция вызвана клетками грибов (дрожжами) под названием Candida. Люди, которые могут испытывать этот тип инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию или тех, у кого ослаблен иммунная система. Лихорадка и озноб, которые не реагируют на антибиотикотерапию, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

• грибковые инфекции в носу, носовых пазух или легких (называемые "инвазивной аспергиллезой") если другие противогрибковые методы лечения не сработали или вызвали побочные эффекты.

Эта инфекция вызвана грибами под названием Aspergillus. Люди, которые могут испытывать этот тип инфекции, включают тех, кто проходит химиотерапию, тех, кто перенес трансплантацию, и тех, у кого ослаблен иммунная система.

• предполагаемые грибковые инфекции если у вас есть лихорадка и низкий уровень лейкоцитов, которые не улучшаются после антибиотикотерапии.

Как действует каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каспофунгин делает клетки грибов хрупкими и предотвращает их рост. Это предотвращает распространение инфекции и дает организму возможность полностью избавиться от инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Каспофунгин Лорьен порошка для концентрата для раствора для инфузии

Не используйте Каспофунгин Лорьен порошок для концентрата для раствора для инфузии

• если вы аллергичны к каспофунгину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования вашего лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Каспофунгин Лорьен порошка для концентрата для раствора для инфузии если:

• вы аллергичны к любому другому лекарству.
• у вас были проблемы с печенью; вам может потребоваться другая доза этого лекарства.
• вы уже принимаете циклоспорин (который используется для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для подавления иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет должен провести дополнительные анализы крови во время лечения.
• у вас были другие проблемы со здоровьем.

Каспофунгин Лорьен может также вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Каспофунгин Лорьен.

Использование Каспофунгин Лорьен порошка для концентрата для раствора для инфузии с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая травяные средства.

Это связано с тем, что Каспофунгин Лорьен может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие Каспофунгин Лорьен.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• циклоспорин или такролимус (которые используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для подавления иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет должен провести дополнительные анализы крови во время лечения.
• некоторые противовирусные лекарства, такие как эфавиренз или невирапин.
• фенитоин или карбамазепин (которые используются для лечения судорог).
• дексаметазон (гормональное лекарство).
• рифампицин (антибиотик).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Каспофунгин Лорьен.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

• Каспофунгин Лорьен не был изучен у беременных женщин. Он должен использоваться во время беременности только если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.
• Женщины, которые используют Каспофунгин Лорьен, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что Каспофунгин Лорьен влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Каспофунгин Лорьен порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каспофунгин всегда будет приготовлен и введен медицинским специалистом. Вам будет введен Каспофунгин:

• один раз в день.
• медленно в вену (инфузионно).
• в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Каспофунгина, которое будет введено вам каждый день. Ваш врач будет следить за тем, чтобы эффект лекарства был достаточным. Если ваш вес превышает 80 кг, вам может потребоваться другая доза.

Использование у детей и подростков

Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вы приняли слишком много Каспофунгин Лорьен порошка для концентрата для раствора для инфузии

Ваш врач решит, сколько Каспофунгина вам нужно и как долго каждый день. Если вас беспокоит, что вам могли ввести слишком много Каспофунгина, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас есть аллергическая реакция на лекарство.
• затруднение дыхания с свистом или ухудшение существующей сыпи: возможно, у вас есть аллергическая реакция на лекарство.
• кашель, серьезные проблемы с дыханием: если вы взрослый и имеете инвазивную аспергиллез, возможно, вы испытаете серьезную дыхательную проблему, которая может привести к дыхательной недостаточности.
• сыпь, отслоение кожи, язвы на слизистой оболочке, красные пятна, обширное отслоение кожи.

Как и с любым рецептурным лекарством, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Попросите вашего врача о более подробной информации.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Снижение гемоглобина (снижение вещества, переносящего кислород в крови), снижение количества лейкоцитов.
• Снижение альбумина (типа белка) в крови, снижение калия или низкий уровень калия в крови.
• Головная боль.
• Воспаление вены.
• Одышка.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (таких как повышенные значения некоторых печеночных тестов).
• Зуд, сыпь, покраснение кожи или чрезмерное потоотделение.
• Боль в суставах.
• Озноб, лихорадка.
• Зуд в месте инъекции.

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 человек:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания свертываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов).
• Потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушение баланса соли в организме, повышенный уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышенный уровень кислоты в крови.
• Дезориентация, чувство нервозности, бессонница.
• Головокружение, снижение чувствительности или ощущений (особенно в коже), агитация, сонливость, изменение вкуса, онемение.
• Размытое зрение, повышенное слезотечение, отек век, желтуха белой части глаз.
• Чувство быстрых или нерегулярных сердечных сокращений, быстрый сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, аномальный сердечный ритм, сердечная недостаточность.
• Покраснение, приливы, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, воспаление вены в месте инъекции.
• Сужение мышечных полос вокруг дыхательных путей, что приводит к свисту или кашлю, быстрое дыхание, одышка, которая заставляет вас проснуться, нехватка кислорода в крови, аномальные дыхательные звуки, хрипы в легких, свист, заложенность носа, кашель, боль в горле.
• Боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, отрыжка, дискомфорт в желудке, вздутие из-за накопления жидкости вокруг живота.
• Снижение потока желчи, увеличение размера печени, желтуха кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение функции печени.
• Аномальная кожа, зуд, красные пятна, сыпь, аномальный цвет кожи, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальной части тела.
• Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в костях, боль в мышцах, слабость мышц.
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек.
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, уплотнение, боль, отек, раздражение, сыпь, зуд, выделение жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции.
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (таких как тесты на электролиты почек и тесты на свертываемость), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете для подавления иммунной системы.
• Дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее чувство недомогания, боль, отек лица, отек лодыжек, рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 человек:

• Лихорадка.

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Быстрый сердечный ритм.
• Покраснение, пониженное артериальное давление.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные значения некоторых печеночных тестов).
• Зуд, сыпь.
• Боль в месте катетера.
• Озноб.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Каспофунгин Лорьен порошка для концентрата для раствора для инфузии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

После приготовления Каспофунгин Лорьен следует использовать немедленно. Это связано с тем, что он не содержит компонентов, предотвращающих рост бактерий. Только подготовленный медицинский специалист, прочитавший полные инструкции, должен приготовить лекарство (см. "Инструкции по восстановлению и разбавлению Каспофунгин Лорьен").

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгина Лориен

• Активное вещество - каспофунгин. Каждый флакон содержит 50 мг каспофунгина.

После реconstitution, каждая мл концентрата содержит 5,2 мг каспофунгина

• Другие компоненты - сахароза, маннитол (Е421), янтарная кислота (Е363) и гидроксид натрия (для коррекции pH) (Е524).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каспофунгин Лориен - это компактный порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Лориен С.Л.

Ав. Хосеп Тарраделлас, 8. Аттико 1я

08029 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

Лаборатория Фундасион ДАУ

С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка

08040 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Сентябрь 2016

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по реconstitution и разбавлению Каспофунгина Лориен 50 мг:

Реconstitution Каспофунгина Лориен 50 мг

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАЗБАВИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку Каспофунгин Лориен нестабилен в разбавителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ НИ ПЕРФУНДИРОВАТЬ ВМЕСТЕ Каспофунгин Лориен С ЛЮБЫМ ДРУГИМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ, поскольку нет данных о совместимости Каспофунгина Лориен с другими веществами, добавками или внутривенными лекарствами. Раствор для перфузии должен быть визуально осмотрен на наличие твердых частиц или изменения цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1 Реconstitution флаконов

Для реconstitution порошка необходимо оставить флакон при комнатной температуре и добавить асептически 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация реconstituted флаконов будет 5,2 мг/мл.

Компактный лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой раствора. Реconstituted растворы должны быть визуально осмотрены на наличие твердых частиц или изменения цвета. Реconstituted раствор может быть сохранен в течение максимум 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2 Добавление Каспофунгина Лориен реconstitution к раствору для перфузии пациента

Разбавители для окончательного раствора для перфузии - раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера-лактата. Раствор для перфузии готовится путем асептического добавления необходимого количества реconstituted концентрата (как показано в следующей таблице) в мешок или флакон для перфузии объемом 250 мл. Для суточных доз 50 мг или 35 мг могут быть использованы перфузии уменьшенного объема в 100 мл, если это медицински необходимо. Не использовать, если раствор мутный или выпал.

ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Должно быть использовано 10,5 мл для реconstitution всех флаконов

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ

Расчет площади поверхности тела (ПСТ) для педиатрической дозировки

До подготовки перфузии необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ПСТ) пациента, используя следующую формулу: (Формула Мостеллера1)

Подготовка перфузии 70 мг/м2для педиатрических пациентов > 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определить фактическую дозу нагрузки, используемую для педиатрического пациента, используя ПСТ пациента (как рассчитано выше) и следующее уравнение: ПСТ (м2) х 70 мг/м2 = доза нагрузки. Доза нагрузки не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.
2. Подождать, пока флакон Каспофунгина Лориен достигнет комнатной температуры.
3. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот реconstituted раствор может быть сохранен в течение максимум 24 часов при температуре не выше 25 °C. Это даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
4. Извлечь из флакона объем препарата, равный рассчитанной дозе нагрузки (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) Каспофунгина Лориен реconstitution в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата. Альтернативно, объем (мл) Каспофунгина Лориен реconstitution может быть добавлен к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для перфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он сохраняется при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов, если он сохраняется в холодильнике между 2 и 8°C.

Подготовка перфузии 50 мг/м2для педиатрических пациентов > 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определить фактическую суточную дозу поддержания, используемую для педиатрического пациента, используя ПСТ пациента (как рассчитано выше) и следующее уравнение: ПСТ (м2) х 50 мг/м2 = суточная доза поддержания. Суточная доза поддержания не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.
2. Подождать, пока флакон Каспофунгина Лориен достигнет комнатной температуры.
3. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот реconstituted раствор может быть сохранен в течение максимум 24 часов при температуре не выше 25 °C. Это даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
4. Извлечь из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной дозе поддержания (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) Каспофунгина Лориен реconstitution в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата. Альтернативно, объем (мл) Каспофунгина Лориен реconstitution может быть добавлен к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для перфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он сохраняется при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов, если он сохраняется в холодильнике между 2 и 8°C.

Примечания по подготовке:

• Пастилла белого или почти белого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой раствора.

• Визуально осмотреть реconstituted раствор на наличие твердых частиц или изменения цвета во время реconstitution и перед перфузией. Не использовать, если раствор мутный или выпал.

• Каспофунгин Лориен предназначен для обеспечения полной дозы флакона, указанной в инструкции (50 мг), когда извлекается 10 мл из флакона.

1 Мостеллер РД: Упрощенный расчет площади поверхности тела. N Engl J Med1987 Окт 22;317(17): 1098 (письмо)

Инструкции по реconstitution и разбавлению Каспофунгина Лориен 70 мг:

Реconstitution Каспофунгина Лориен 70 мг

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАЗБАВИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку Каспофунгин Лориен нестабилен в разбавителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ НИ ПЕРФУНДИРОВАТЬ ВМЕСТЕ Каспофунгин Лориен С ЛЮБЫМ ДРУГИМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ, поскольку нет данных о совместимости Каспофунгина Лориен с другими веществами, добавками или внутривенными лекарствами. Раствор для перфузии должен быть визуально осмотрен на наличие твердых частиц или изменения цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1 Реconstitution флаконов

Для реconstitution порошка необходимо оставить флакон при комнатной температуре и добавить асептически 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация реconstituted флаконов будет 7,2 мг/мл.

Компактный лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой раствора. Реconstituted растворы должны быть визуально осмотрены на наличие твердых частиц или изменения цвета. Реconstituted раствор может быть сохранен в течение максимум 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2 Добавление Каспофунгина Лориен реconstitution к раствору для перфузии пациента

Разбавители для окончательного раствора для перфузии - раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера-лактата. Раствор для перфузии готовится путем асептического добавления необходимого количества реconstituted концентрата (как показано в следующей таблице) в мешок или флакон для перфузии объемом 250 мл. Для суточных доз 50 мг или 35 мг могут быть использованы перфузии уменьшенного объема в 100 мл, если это медицински необходимо. Не использовать, если раствор мутный или выпал.

ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Должно быть использовано 10,5 мл для реconstitution всех флаконов

**Если флакон 70 мг не доступен, доза 70 мг может быть приготовлена из двух флаконов 50 мг

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ

Расчет площади поверхности тела (ПСТ) для педиатрической дозировки

До подготовки перфузии необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ПСТ) пациента, используя следующую формулу: (Формула Мостеллера2)

Подготовка перфузии 70 мг/м2для педиатрических пациентов > 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определить фактическую дозу нагрузки, используемую для педиатрического пациента, используя ПСТ пациента (как рассчитано выше) и следующее уравнение: ПСТ (м2) х 70 мг/м2 = доза нагрузки. Доза нагрузки не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.
2. Подождать, пока флакон Каспофунгина Лориен достигнет комнатной температуры.
3. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот реconstituted раствор может быть сохранен в течение максимум 24 часов при температуре не выше 25 °C. Это даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.
4. Извлечь из флакона объем препарата, равный рассчитанной дозе нагрузки (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) Каспофунгина Лориен реconstitution в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата. Альтернативно, объем (мл) Каспофунгина Лориен реconstitution может быть добавлен к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для перфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он сохраняется при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов, если он сохраняется в холодильнике между 2 и 8°C.

Подготовка перфузии 50 мг/м2для педиатрических пациентов > 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определить фактическую суточную дозу поддержания, используемую для педиатрического пациента, используя ПСТ пациента (как рассчитано выше) и следующее уравнение: ПСТ (м2) х 50 мг/м2 = суточная доза поддержания.

Суточная доза поддержания не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Подождать, пока флакон Каспофунгина Лориен достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот реconstituted раствор может быть сохранен в течение максимум 24 часов при температуре не выше 25 °C. Это даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.
3. Извлечь из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной дозе поддержания (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) Каспофунгина Лориен реconstitution в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата. Альтернативно, объем (мл) Каспофунгина Лориен реconstitution может быть добавлен к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для перфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он сохраняется при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов, если он сохраняется в холодильнике между 2 и 8°C.

Примечания по подготовке:

• Пастилла белого или почти белого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой раствора.

• Визуально осмотреть реconstituted раствор на наличие твердых частиц или изменения цвета во время реconstitution и перед перфузией. Не использовать, если раствор мутный или выпал.

• Каспофунгин Лориен предназначен для обеспечения полной дозы флакона, указанной в инструкции (70 мг), когда извлекается 10 мл из флакона.

2 Мостеллер РД: Упрощенный расчет площади поверхности тела. N Engl J Med1987 Окт 22;317(17): 1098 (письмо)