КАСПОФУНГИNА ЛОРИЕН 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Каспофунгин Лорьен 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Каспофунгин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каспофунгин Лорьен порошок для концентрата для раствора для инфузии и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Каспофунгин Лорьен порошка для концентрата для раствора для инфузии
3. Как использовать Каспофунгин Лорьен порошок для концентрата для раствора для инфузии
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Каспофунгин Лорьен порошка для концентрата для раствора для инфузии

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каспофунгин Лорьен порошок для концентрата для раствора для инфузии и для чего он используется

Что такое каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузии содержит лекарство под названием каспофунгин. Это относится к группе лекарств, называемых противогрибковыми.

Для чего используется каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каспофунгин используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• грибковые инфекции в тканях или органах (называемые "инвазивной кандидозой").

Эта инфекция вызвана клетками грибов (дрожжами) под названием Candida. Люди, которые могут испытывать этот тип инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию, или тех, у кого ослаблен иммунная система. Лихорадка и озноб, которые не реагируют на антибиотикотерапию, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

• грибковые инфекции в носу, носовых пазухах или легких (называемые "инвазивной аспергиллезой") если другие противогрибковые методы лечения не сработали или вызвали побочные эффекты.

Люди, которые могут испытывать этот тип инфекции, включают тех, кто проходит химиотерапию, тех, кто перенес трансплантацию, и тех, у кого ослаблен иммунная система.

• предполагаемые грибковые инфекции если у вас есть лихорадка и низкий уровень лейкоцитов, которые не улучшаются при антибиотикотерапии.

Люди, которые подвержены риску грибковой инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию, или тех, у кого ослаблен иммунная система.

Как действует каспофунгин порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каспофунгин делает клетки грибов хрупкими и предотвращает их нормальный рост. Это предотвращает распространение инфекции и дает организму возможность полностью избавиться от инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Каспофунгин Лорьен порошка для концентрата для раствора для инфузии

Не используйте Каспофунгин Лорьен порошок для концентрата для раствора для инфузии

• если вы аллергичны к каспофунгину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Каспофунгин Лорьен порошка для концентрата для раствора для инфузии, если:

• вы аллергичны к любому другому лекарству.
• у вас были проблемы с печенью; вам может потребоваться другая доза этого лекарства.
• вы уже принимаете циклоспорин (который используется для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), поскольку ваш врач может потребовать дополнительных анализов крови во время лечения.
• у вас были другие проблемы со здоровьем.

Каспофунгин Лорьен может также вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЕН).

Если любой из этих пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Каспофунгин Лорьен.

Использование Каспофунгин Лорьен порошка для концентрата для раствора для инфузии с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая травяные средства.

Это связано с тем, что Каспофунгин Лорьен может влиять на действие других лекарств. Другие лекарства также могут влиять на действие Каспофунгин Лорьен.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• циклоспорин или такролимус (которые используются для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), поскольку ваш врач может потребовать дополнительных анализов крови во время лечения.
• некоторые противовирусные препараты, такие как эфавиренз или невирапин.
• фенитоин или карбамазепин (которые используются для лечения судорог).
• дексаметазон (стероид).
• рифампицин (антибиотик).

Если любой из этих пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Каспофунгин Лорьен.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

• Каспофунгин Лорьен не изучался у беременных женщин. Он должен использоваться во время беременности только если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.
• Женщины, которые используют Каспофунгин Лорьен, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что Каспофунгин Лорьен влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Каспофунгин Лорьен порошок для концентрата для раствора для инфузии

Каспофунгин всегда будет приготовлен и введен медицинским специалистом. Каспофунгин будет введен вам:

• один раз в день.
• медленной инфузией в вену (инфузионно).
• в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Каспофунгин, которое будет введено вам каждый день. Ваш врач будет контролировать эффективность лекарства. Если ваш вес превышает 80 кг, вам может потребоваться другая доза.

Использование у детей и подростков

Доза для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вы примете больше каспофунгина порошка для концентрата для раствора для инфузии, чем необходимо

Ваш врач решит, сколько Каспофунгин вам нужно и как долго каждый день. Если вы обеспокоены тем, что могли получить слишком много Каспофунгин, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас есть аллергическая реакция на лекарство.
• затруднение дыхания с хрипами или ухудшение существующей сыпи: возможно, у вас есть аллергическая реакция на лекарство.
• кашель, серьезные проблемы с дыханием: если вы взрослый и имеете инвазивную аспергиллез, возможно, вы испытаете серьезную проблему с дыханием, которая может привести к дыхательной недостаточности.
• сыпь, отслоение кожи, язвы на слизистой оболочке, крапивница, обширное отслоение кожи.

Как и любое лекарство, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Попросите вашего врача о дополнительной информации.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые:могут повлиять до 1 из 10 человек:

• Снижение гемоглобина (снижение вещества, переносящего кислород в крови), снижение количества лейкоцитов.
• Снижение альбумина (типа белка) в крови, снижение калия или низкий уровень калия в крови.
• Головная боль.
• Воспаление вены.
• Одышка.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (таких как повышенные значения некоторых печеночных тестов).
• Зуд, сыпь, покраснение кожи или чрезмерное потоотделение.
• Боль в суставах.
• Озноб, лихорадка.
• Зуд в месте инъекции.

Редкие:могут повлиять до 1 из 100 человек:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания свертываемости крови, тромбоцитов, красных кровяных клеток и лейкоцитов).
• Потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушение баланса соли в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение уровня кислоты в крови.
• Дезориентация, чувство нервозности, бессонница.
• Головокружение, снижение чувствительности или ощущений (особенно в коже), агитация, сонливость, изменение вкуса, онемение.
• Размытое зрение, увеличение слезотечения, отек век, желтушность белой части глаз.
• Чувство быстрых или нерегулярных сердечных сокращений, быстрый сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, аномальный сердечный ритм, сердечная недостаточность.
• Покраснение, приливы, повышение артериального давления, понижение артериального давления, воспаление вены в месте инъекции.
• Сужение мышечных полосок вокруг дыхательных путей, что приводит к свисту или кашлю, быстрое дыхание, одышка, которая заставляет вас проснуться, нехватка кислорода в крови, аномальные дыхательные звуки, хрипы в легких, свист, заложенность носа, кашель, боль в горле.
• Боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, отрыжка, диспепсия, вздутие живота из-за накопления жидкости вокруг живота.
• Снижение потока желчи, увеличение размера печени, желтушность кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение функции печени.
• Аномальная кожа, зуд, крапивница, сыпь разного вида, аномальная кожа, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальной части тела.
• Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в костях, боль в мышцах, мышечная слабость.
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек.
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твердый узел, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, утечка жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции.
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (таких как тесты на электролиты почек и тесты на свертываемость), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете для подавления иммунной системы.
• Грудная боль, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, боль, отек лица, отек лодыжек, рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые:могут повлиять более 1 из 10 человек:

• Лихорадка.

Частые:могут повлиять до 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Быстрый сердечный ритм.
• Покраснение, понижение артериального давления.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные значения некоторых печеночных тестов).
• Зуд, сыпь.
• Боль в месте катетера.
• Озноб.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Каспофунгин Лорьен порошка для концентрата для раствора для инфузии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

После приготовления Каспофунгин Лорьен следует использовать немедленно. Это связано с тем, что он не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Только подготовленный медицинский специалист, прочитавший полные инструкции, должен приготовить лекарство (см. "Инструкции по восстановлению и разбавлению Каспофунгин Лорьен").

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгина Лориен

• Активное вещество - каспофунгин. Каждый флакон содержит 50 мг каспофунгина.

После восстановления каждая мл концентрата содержит 5,2 мг каспофунгина.

• Другие компоненты - сахароза, маннитол (Е421), янтарная кислота (Е363) и гидроксид натрия (для коррекции pH) (Е524).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каспофунгин Лориен - это компактный порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит флакон с порошком.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Лориен С.Л.

Ав. Хосеп Тарраделлас, 8. Аттико 1ª

08029 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

Лаборатори Фундасио ДАУ

К/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка

08040 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2016 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и разбавлению Каспофунгина Лориен 50 мг:

Восстановление Каспофунгина Лориен 50 мг

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАЗБАВИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку Каспофунгин Лориен нестабилен в разбавителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И НЕ ПЕРФУНДИРОВАТЬ КАСПОФУНГИН ЛОРИЕН С ЛЮБЫМ ДРУГИМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ, поскольку нет данных о совместимости Каспофунгина Лориен с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными средствами. Раствор для перфузии должен быть визуально осмотрен на наличие твердых частиц или изменения цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1 Восстановление флаконов

Для восстановления порошка необходимо подогреть флакон и добавить асептически 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленных флаконов будет составлять 5,2 мг/мл.

Компактный лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой раствора. Восстановленные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие твердых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25°C.

Шаг 2 Добавление восстановленного Каспофунгина Лориен к раствору для перфузии пациента

Разбавители для окончательного раствора для перфузии - это раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера-лактата. Раствор для перфузии готовится путем асептического добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (как показано в следующей таблице) в мешок или флакон для перфузии объемом 250 мл. Для суточных доз 50 мг или 35 мг могут использоваться перфузии уменьшенного объема в 100 мл, если это медицински необходимо. Не использовать, если раствор мутный или выпал.

ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Для восстановления всех флаконов должны использоваться 10,5 мл.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ

Расчет площади поверхности тела (ПСТ) для педиатрической дозировки

До подготовки перфузии необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ПСТ) пациента, используя следующую формулу: (Формула Мостеллера1)

Подготовка перфузии 70 мг/м2для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определить реальную дозу нагрузки, которую необходимо использовать у педиатрического пациента, используя ПСТ пациента (как рассчитано выше) и следующее уравнение: ПСТ (м2) х 70 мг/м2 = доза нагрузки. Максимальная доза нагрузки в день 1 не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.
2. Подождать, пока флакон Каспофунгина Лориен достигнет комнатной температуры.
3. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25°C. Это приведет к конечной концентрации каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
4. Извлечь из флакона объем лекарства, равный рассчитанной дозе нагрузки (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) восстановленного Каспофунгина Лориен в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата. Альтернативно, объем (мл) восстановленного Каспофунгина Лориен можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствора Рингера-лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для перфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25°C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике между 2°C и 8°C.

Подготовка перфузии 50 мг/м2для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определить реальную суточную дозу поддержания, которую необходимо использовать у педиатрического пациента, используя ПСТ пациента (как рассчитано выше) и следующее уравнение: ПСТ (м2) х 50 мг/м2 = суточная доза поддержания. Суточная доза поддержания не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.
2. Подождать, пока флакон Каспофунгина Лориен достигнет комнатной температуры.
3. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25°C. Это приведет к конечной концентрации каспофунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
4. Извлечь из флакона объем лекарства, равный рассчитанной суточной дозе поддержания (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) восстановленного Каспофунгина Лориен в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата. Альтернативно, объем (мл) восстановленного Каспофунгина Лориен можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствора Рингера-лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для перфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25°C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике между 2°C и 8°C.

Примечания по подготовке:

• Паста белого или почти белого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой раствора.

• Визуально осмотреть восстановленный раствор на наличие твердых частиц или изменения цвета во время восстановления и перед перфузией. Не использовать, если раствор мутный или выпал.

• Каспофунгин Лориен сформулирован для обеспечения полной дозы флакона, указанной в инструкции (50 мг), когда извлекается 10 мл из флакона.

1 Мостеллер РД: Упрощенный расчет площади поверхности тела. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17): 1098 (письмо)

Инструкции по восстановлению и разбавлению Каспофунгина Лориен 70 мг:

Восстановление Каспофунгина Лориен 70 мг

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАЗБАВИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку Каспофунгин Лориен нестабилен в разбавителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И НЕ ПЕРФУНДИРОВАТЬ КАСПОФУНГИН ЛОРИЕН С ЛЮБЫМ ДРУГИМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ, поскольку нет данных о совместимости Каспофунгина Лориен с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными средствами. Раствор для перфузии должен быть визуально осмотрен на наличие твердых частиц или изменения цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1 Восстановление флаконов

Для восстановления порошка необходимо подогреть флакон и добавить асептически 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленных флаконов будет составлять 7,2 мг/мл.

Компактный лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой раствора. Восстановленные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие твердых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25°C.

Шаг 2 Добавление восстановленного Каспофунгина Лориен к раствору для перфузии пациента

Разбавители для окончательного раствора для перфузии - это раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера-лактата. Раствор для перфузии готовится путем асептического добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (как показано в следующей таблице) в мешок или флакон для перфузии объемом 250 мл. Для суточных доз 50 мг или 35 мг могут использоваться перфузии уменьшенного объема в 100 мл, если это медицински необходимо. Не использовать, если раствор мутный или выпал.

ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Для восстановления всех флаконов должны использоваться 10,5 мл.

**Если флакон 70 мг недоступен, доза 70 мг может быть приготовлена из двух флаконов 50 мг.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ

Расчет площади поверхности тела (ПСТ) для педиатрической дозировки

До подготовки перфузии необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ПСТ) пациента, используя следующую формулу: (Формула Мостеллера2)

Подготовка перфузии 70 мг/м2для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определить реальную дозу нагрузки, которую необходимо использовать у педиатрического пациента, используя ПСТ пациента (как рассчитано выше) и следующее уравнение: ПСТ (м2) х 70 мг/м2 = доза нагрузки. Максимальная доза нагрузки в день 1 не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.
2. Подождать, пока флакон Каспофунгина Лориен достигнет комнатной температуры.
3. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25°C. Это приведет к конечной концентрации каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.
4. Извлечь из флакона объем лекарства, равный рассчитанной дозе нагрузки (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) восстановленного Каспофунгина Лориен в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата. Альтернативно, объем (мл) восстановленного Каспофунгина Лориен можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствора Рингера-лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для перфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25°C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике между 2°C и 8°C.

Подготовка перфузии 50 мг/м2для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определить реальную суточную дозу поддержания, которую необходимо использовать у педиатрического пациента, используя ПСТ пациента (как рассчитано выше) и следующее уравнение: ПСТ (м2) х 50 мг/м2 = суточная доза поддержания.

Суточная доза поддержания не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Подождать, пока флакон Каспофунгина Лориен достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот восстановленный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25°C. Это приведет к конечной концентрации каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.
3. Извлечь из флакона объем лекарства, равный рассчитанной суточной дозе поддержания (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) восстановленного Каспофунгина Лориен в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-лактата. Альтернативно, объем (мл) восстановленного Каспофунгина Лориен можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствора Рингера-лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для перфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25°C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике между 2°C и 8°C.

Примечания по подготовке:

• Паста белого или почти белого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой раствора.

• Визуально осмотреть восстановленный раствор на наличие твердых частиц или изменения цвета во время восстановления и перед перфузией. Не использовать, если раствор мутный или выпал.

• Каспофунгин Лориен сформулирован для обеспечения полной дозы флакона, указанной в инструкции (70 мг), когда извлекается 10 мл из флакона.

2 Мостеллер РД: Упрощенный расчет площади поверхности тела. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17): 1098 (письмо)