КАРДИЛ ПЛЮС 10 мг/80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Кардил Плюс10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Кардил Плюс 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Кардил Плюс 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

эзетимиб/аторвастатин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. Раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кардил Плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кардил Плюс
3. Как принимать Кардил Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кардил Плюс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кардил Плюс и для чего он используется

Эзетимиб/аторвастатин - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Кардил Плюс содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиб/аторвастатин используется у взрослых для снижения уровней общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Кардил Плюс повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/аторвастатин действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает количество холестерина, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, а также количество холестерина, который ваш организм производит самостоятельно.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующий в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Кардил Плюс используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете это лекарство, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб/аторвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокие уровни жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
• • которые не хорошо контролируются только статинами
  • для которых использовались статины и эзетимиб в отдельных таблетках

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие методы лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, Кардил Плюс снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции для увеличения кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Кардил Плюс не помогает вам снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кардил Плюс

Н

• если вы аллергичны к эзетимибу, аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если у вас есть или было когда-либо заболевание, которое влияет на печень,
• если у вас были какие-либо необъяснимые аномальные результаты анализов крови функции печени,
• если вы женщина, которая может иметь детей и не использует надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

А

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина

• если вы имели предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеете небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах или личные или семейные анамнезы мышечных проблем,
• если вы испытывали мышечные проблемы ранее во время лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими лекарствами, содержащими "статины" или "фibrаты"),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболевания печени,
• если вам больше 70 лет,
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и Кардил Плюс может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз),
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или мышечную слабость во время приема Кардил Плюс.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также сообщались мышечные проблемы с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кардил Плюс:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови перед началом вашего лечения эзетимибом/аторвастатином и, возможно, во время лечения, чтобы предвидеть риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 "Другие лекарства и Кардил Плюс").

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Не следует использовать комбинацию Кардил Плюс и фибратов (определенных лекарств для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено использование комбинации Кардил Плюс и фибратов.

Дети

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

О

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект Кардил Плюс или эффекты которых могут быть изменены Кардил Плюс (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может уменьшить эффективность одного или обоих лекарств. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота**, рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestипол, коlestirамин (лекарства, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм),
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СИДЫ), некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвир/гразопревир
• лэтемовир, лекарство, помогающее предотвратить заболевание, вызванное цитомегаловирусом
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных и кожно-структурных инфекций и бактериемии).

** См. см. для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином
• • оральные контрацептивы (лекарства, предотвращающие беременность),
  • стирипентол (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
  • циметидин (лекарство, используемое для лечения кислотности желудка и язвы желудка),
  • феназон (обезболивающее),
  • антиациды (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, предотвращающие образование тромбов),
  • колхицин (используемый для лечения подагры),
  • растение Святого Иоанна (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Т

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать Кардил Плюс. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок грейпфрута

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока грейпфрута в день, поскольку большие количества сока грейпфрута могут изменить эффекты Кардил Плюс.

Алкоголь

Избегайте потребления чрезмерных количеств алкоголя во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Е

Не принимайте Кардил Плюс, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема Кардил Плюс, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу.

Не принимайте Кардил Плюс, если вы кормите грудью.

Пока не было доказано, что эзетимиб/аторвастатин безопасен во время беременности и кормления грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

В

Не ожидается, что Кардил Плюс будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема Кардил Плюс.

С

Таблетки Кардил Плюс содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

С

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Кардил Плюс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• До начала приема эзетимиба/аторвастатина вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, пока принимаете эзетимиб/аторвастатин.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка эзетимиба/аторвастатина один раз в день перорально.

Форма приема

Принимайте эзетимиб/аторвастатин в любое время дня. Вы можете принимать его с или без еды.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/аторвастатин вместе с коlestиполом или любым другим связывающим剂ом желчных кислот (лекарства, снижающие уровень холестерина), вы должны принимать Кардил Плюс не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂а желчных кислот.

С

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

С

Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте вашу обычную дозу эзетимиба/аторвастатина в обычное время. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут вызвать значительные трудности с дыханием.
• тяжелое заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превратиться в пузыри.

• слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.

• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на клетки крови).

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Следующие частые побочные эффекты были зарегистрированы (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• мышечные боли.

Следующие редкие побочные эффекты были зарегистрированы (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• грипп,
• депрессия; проблемы со сном; нарушение сна,
• головокружение; головная боль; онемение,
• замедление сердечного ритма,
• приливы,
• удушье,
• боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; желудочное недомогание,
• акне; крапивница,
• боль в суставах; боль в спине; мышечные спазмы в ногах; мышечная слабость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
• необычная слабость; чувство усталости или недомогания; отек, особенно на лодыжках (отек),
• увеличение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
• прибавка в весе.

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих таблетки Cardyl Plus, эзетимиб или аторвастатин:

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с дыханием или глотанием (требуют немедленного медицинского лечения),
• красная кожная сыпь, и иногда в виде мишени,
• проблемы с печенью,
• кашель
• изжога,

• уменьшение аппетита; отсутствие аппетита,
• высокое кровяное давление,
• кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной сыпи и волдырей,
• травматические повреждения сухожилий,
• желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту или рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
• уменьшение количества кровяных клеток, что может привести к кровоподтекам/кровотечениям (тромбоцитопения),
• воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
• боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• увеличение или уменьшение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови)

• кошмары,
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног,
• уменьшение чувствительности к боли или прикосновению,
• нарушение вкуса; сухость во рту,
• потеря памяти,
• звон в ушах и/или в голове; потеря слуха,
• рвота,
• отрыжка,
• потеря волос,
• высокая температура,
• присутствие белых кровяных клеток в анализах мочи,
• размытое зрение; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин),
• миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаз).

Обратитесь к врачу, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или нехватку воздуха.

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные при некоторых статинах

• сексуальная дисфункция,
• депрессия,
• ресpirаторные проблемы, включая постоянный кашель и/или удушение или лихорадку,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство,
• мышечная боль, чувствительность или слабость, которая постоянна и особенно, если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, что может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимибом/аторвастатином (частота неизвестна).

С

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Cardyl Plus

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на blisterе после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Cardyl Plus

Активные вещества - эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит

10 мг эзетимиба и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты - карбонат кальция; коллоидная кремния диоксид; кроскармеллоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидон; стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана (171), макрогол и тальк.

См. также раздел 2 «Cardyl plus содержит лактозу» и «Cardyl plus содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, капсулоподобные, белого или почти белого цвета.

Cardyl Plus 10 мг/20 мг таблетки имеют надпись «2T» на одной стороне.

Cardyl Plus 10 мг/40 мг таблетки имеют надпись «4T» на одной стороне.

Cardyl Plus 10 мг/80 мг таблетки имеют надпись «8T» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Delorbis Pharmaceutical Ltd

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Myatorlip 10мг/10мг; 10мг/20мг; 10мг/40мг; 10мг/80мг пленочные таблетки

Хорватия Sortis Plus 10мг/10мг; 10мг/20мг; 10мг/40мг; 10мг/80мг пленочные таблетки

Испания: Cardyl Plus 10мг/20мг; 10мг/40мг; 10мг/80мг таблетки, покрытые пленкой

Люксембург: Myatorlip 10мг/10мг; 10мг/20мг; 10мг/40мг; 10мг/80мг пленочные таблетки

Нидерланды: Ezetimibe/Atorvastatine Mylan 10мг/10мг; 10мг/20мг; 10мг/40мг; 10мг/80мг пленочные таблетки

Португалия: Atorvastatina + Ezetimiba Mylan

Румыния: Sortis Plus 10мг/10мг; 10мг/20мг; 10мг/40мг; 10мг/80мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания:07/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es