КАРДИОПЛЕКСОЛ РАСТВОР ДЛЯ КАРДИОПЛЕГИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кардиоплексол раствор для кардиоплегии

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Кардиоплексол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кардиоплексола
3. Как использовать Кардиоплексол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кардиоплексола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кардиоплексол и для чего он используется

Это лекарство содержит комбинацию активных веществ; сульфат магния гептахидрат,

хлорид калия, ксилитол и гидрохлорид прокаина относится к группе лекарств, которые вызывают быструю и полную остановку сердца.

Кардиоплексол показан взрослым для индукции немедленной и длительной диастолической кардиоплегии в процедурах открытой хирургии сердца, выполняемых с помощью традиционной внешней кровообращения (ВК) или для изолированной коронарной хирургии, выполняемой с мини-внешним кровообращением (МВК).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кардиоплексола

Не используйте Кардиоплексол

• если вы аллергичны к активным веществам, особенно к прокаину, местным анестетикам (тип эстер), сульфонамидам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Если у вас есть тяжелая миастения, введение этого лекарства может увеличить мышечную слабость.

Если у вас есть дефицит определенной ферментной системы (псевдохолинэстеразы), активное вещество может иметь усиленные эффекты (токсические симптомы).

В конце этого листка, в разделе "Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов", представлена дополнительная информация, связанная с использованием и обращением квалифицированным персоналом.

Дети и подростки

Еще не установлена безопасность и эффективность этого лекарства у детей и подростков. Нет доступных данных.

Другие лекарства и Кардиоплексол

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Готовый раствор Кардиоплексола не должен смешиваться с другими лекарствами.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы используете мышечные релаксанты, сульфонамиды (антибиотики) или ингибиторы холинэстеразы, такие как физостигмин (лекарства для лечения болезни Альцгеймера).

Беременность,лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Беременность и лактация

Нет данных об использовании этого лекарства у беременных или кормящих женщин. Если вы беременны, это лекарство будет введено только в том случае, если это явно показано.

Вождение и использование машин

Не применимо

3. Как использовать Кардиоплексол

Это лекарство будет введено вам во время хирургической операции только квалифицированным и обученным персоналом в области открытой хирургии сердца.

Этот раствор предназначен только для использования во время кардиопульмонального шунтирования, когда коронарное кровообращение изолировано от системного кровообращения.

Непрерывный электрокардиографический мониторинг имеет важное значение для обнаружения изменений в миокардиальной активности во время операции.

Должно быть доступно подходящее оборудование для дефибрилляции сердца, а также поддерживающие инотропные препараты.

Ваш врач оценит правильную дозу для вас во время операции

Метод введения:

Продукт показан только для внутрикоронарного введения.

Введение этого лекарства раствора для кардиоплегии должно быть осуществлено только обученными кардиохирургами, знакомыми с его подготовкой и введением.

Если вы используете больше Кардиоплексола, чем необходимо

Очень маловероятно, что вам будет введена передозировка. Это лекарство будет введено вам в больнице под наблюдением вашего врача. Ваш врач имеет информацию о том, как распознавать и лечить передозировку, и примет меры поддержки для сохранения сердечно-сосудистой и дыхательной функции в случае реальной передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок лекарства к медицинскому специалисту.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные эффекты, наблюдаемые у пациентов, получавших это лекарство, являются характерными для открытой хирургии сердца и включают инфаркт миокарда, электрокардиографические аномалии, аритмии, такие как фибрилляция желудочков. Самостоятельное восстановление после кардиоплегической остановки сердца может быть задержано и может потребовать последующего использования кардиостимулятора. Может потребоваться дефибрилляция для восстановления ритмической сердечной функции. В клиническом испытании следующие побочные эффекты были классифицированы как, по крайней мере, возможно связанные с этим лекарством:

Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек): смерть, ошибка в лекарстве.

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных): аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, задержанный эффект лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кардиоплексола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, флаконе и шприце после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если растворы не прозрачны или упаковка не целая.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

После реconstitution (смешивания раствора А и раствора Б) раствор может храниться в исходном стеклянном флаконе при 2-8°C в течение часа перед переливом в шприц для введения путем аспирации. После извлечения из флакона используйте в течение 15 минут.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кардиоплексола

• Активные вещества:

Кардиоплексол Раствор А: содержит (95 мл): сульфат магния гептахидрат 4г (16,2 ммоль), хлорид калия 0,746г (10,0ммоль), ксилитол 4,5г (29,6 ммоль) Кардиоплексол Раствор Б: содержит (5 мл): гидрохлорид процина 0,3 г (1,1 ммоль)

Кардиоплексол готовый раствор (составленный из раствора А и раствора Б) 100 мл содержат:

• Другие вспомогательные вещества:

Кардиоплексол Раствор А: цитриновая кислота моногидрат, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций

Кардиоплексол Раствор Б: соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кардиоплексол - Раствор А: стеклянный флакон объемом 100 мл типа I. Флакон запечатан пробкой из резины, откидной алюминиевой крышкой и защитной крышкой из полипропилена.

Кардиоплексол – Раствор Б: одноразовая инъекционная система BD Sterifill SCF Crystal Clear Polymer (CCP) объемом 5 мл.

Флакон (содержащий Раствор А) помещается в прозрачную пластиковую коробку (поликарбонат) вместе с алюминиевым мешком, содержащим предзаполненную инъекционную систему (содержащую Раствор Б), и стерильной иглой из нержавеющей стали 18 G.

Пластиковая коробка помещается в картонную коробку, которая запечатывается лентой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

MIT Gesundheit GmbH

Thaerstrabe 4a

47533 Клеве

Германия

Производитель

Biokanol Pharma GmbH

Kehler Str. 7

76437 Раштат

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:04/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте {Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Только внутрикоронарно, только во время экстракорпорального кровообращения, когда коронарное кровообращение изолировано от системного кровообращения.

Введение раствора Кардиоплексола для кардиоплегии должно осуществляться только обученными кардиохирургами, знакомыми с его подготовкой и введением.

Непрерывный электрокардиографический мониторинг необходим для обнаружения изменений электрической активности сердца во время операции.

Необходимо иметь под рукой оборудование для дефибрилляции сердца после кардиоплегии, а также лекарства для поддержки сердечной функции.

Дозировка

Начальная доза:

Обычная начальная доза составляет одну инъекцию 100 мл готового раствора. Готовый раствор состоит из 95 мл электролитического раствора (Раствор А) и 5 мл раствора процина (Раствор Б).

Раствор должен быть введен сразу после аортального зажима и быстро инъектирован (в течение 10-15 секунд). Если сердце не перестает биться в течение 10-15 секунд, необходимо проверить возможные причины, которые потребуют немедленной коррекции.

Эти проверки включают:

• Остается ли открытой канюля аортального вентилятора?

Если да, то, вероятно, что раствор кардиоплегии был удален напрямую. В этом случае необходимо закрыть или отключить вентиляцию и ввести новую начальную дозу готового раствора.

• Является ли аортальный зажим правильно установлен?

Если зажим не является полностью окклюзивным, то обратный поток крови может нарушить действие раствора кардиоплегии. В этом случае необходимо重新установить аортальный зажим и ввести новую начальную дозу готового раствора.

• Существует ли недостаточность аортального клапана, не выявленная ранее?

В этом случае готовый раствор должен быть введен напрямую в коронарные остии с помощью подходящей коронарной канюли.

• Существует ли гипертрофия желудочков?

Если да, то необходимо ввести дополнительную дозу 50-100 мл (общий объем первоначальной инъекции = 150-200 мл).

Если ни одна из этих возможных причин не применима, и сердце не перестает биться, необходимо ввести дополнительную дозу 50-100 мл готового раствора.

Дозы поддержания:

Кардиопротекция должна быть повторена в случае необходимости продления ишемического периода. Обычно необходимо ввести вторую дозу 100 мл готового раствора через 45 минут после аортального зажима и затем каждые 30 минут до тех пор, пока сердце не будет реинфузировано.

Если ожидается, что дополнительный ишемический период будет меньше 30 минут, дополнительная доза может быть снижена до 50 мл. В других ситуациях или при гипертрофии желудочков рекомендуется ввести полную дополнительную дозу 100 мл.

Таблица 1

Педиатрическое население:

Безопасность и эффективность Кардиоплексола у детей и подростков еще не установлены. Нет данных.

Особые популяции

Гипертрофия сердца или другие ситуации с увеличенным сердцем:

Хотя это не было специально изучено, текущие клинические знания указывают на то, что начальную дозу следует увеличить до 150-200 мл. Каждая последующая доза должна составлять 100 мл и вводиться точно (как описано в Таблице 1)

Недостаточность аортального клапана:

При недостаточности аортального клапана с степенью тяжести >1 инъекция готового раствора Кардиоплексола в аортальную корень противопоказана, поскольку количество готового раствора, достигающего коронарной сосудистой системы, может быть недостаточным. Вместо этого дозы готового раствора должны быть введены напрямую в коронарные остии с помощью подходящей коронарной канюли.

Понижение функции почек:

Коррекция дозы не требуется.

Понижение функции печени:

Коррекция дозы не требуется.

Пожилые люди (65 лет и старше):

Коррекция дозы не требуется.

Способ введения:

Для получения подробной информации о подготовке раствора кардиоплегии готового к использованию, обратитеськ разделу "Подготовка раствора кардиоплегии готового к использованию".

Продукт показан только для внутрикоронарного введения. Инъекция раствора Кардиоплексола для кардиоплегии должна осуществляться только обученными кардиохирургами, знакомыми с его подготовкой и введением. Внутрикоронарная инъекция (начальная и поддерживающая дозы) осуществляется с помощью охлажденного готового раствора при температуре 2-8°C.

Индивидуальные компоненты Кардиоплексола - Раствор А и Раствор Б - не должны вводиться отдельно.

Введение:

• хирург берет первую инъекционную систему объемом 50 мл и соединяет ее с помощью соединителя Luer с трехходовым соединителем аортальной кардиоплегии.
• инъекционная система держится вертикально, и аспирируются несколько мл крови из канюли для проверки соединения и завершения деаэрации канюли.
• аорта зажимается.
• весь объем первой инъекционной системы с готовым раствором вводится вручную быстро (в течение примерно 5 секунд) в корень аорты.
• пустая инъекционная система отсоединяется и сразу же заменяется второй инъекционной системой объемом 50 мл.
• после деаэрации содержимое второй инъекционной системы вводится быстро (в течение примерно 5 секунд) таким же образом.

Осторожность:

• Рекомендуется контролировать аортальный клапан с помощью трансэзофагеальной эхокардиографии во время операции после индукции анестезии для проверки компетентности аортального клапана. При недостаточности аортального клапана (степень тяжести >1) готовый раствор Кардиоплексола должен быть введен напрямую в коронарные остии, а не в аортальную корень.
• Убедитесь, что аортальный зажим правильно установлен и аорта полностью окклюзирована.
• Убедитесь, что аортальный вентилятор закрыт перед введением раствора кардиоплегии в аортальную корень.
• Введение должно быть начато без задержки после аортального зажима.
• Содержимое обеих инъекционных систем объемом 50 мл с готовым раствором должно быть введено быстро (в течение 10-15 секунд).

Подготовка раствора кардиоплегии готового к использованию

Раствор Кардиоплексола готовый к использованию должен быть подготовлен квалифицированным персоналом для этого типа процедур (например, кардиотехником, операционной медсестрой).

Перед введением запечатанная коробка, содержащая два компонента, должна быть охлаждена до 2-8°C не менее чем за 3 часа до достижения правильной температуры. Поскольку могут быть необходимы дополнительные дозы Кардиоплексола, во время процедуры должно храниться в холодильнике не менее двух дополнительных запечатанных коробок этого препарата.

Стерильная инъекция раствора Б (поставляемого в инъекционной системе) в флакон, содержащий раствор А, производит раствор этого препарата готовый к использованию.

Подготовка квалифицированным персоналом:

• открыть алюминиевый мешок, содержащий инъекционную систему объемом 5 мл (Раствор Б).
• соединить иглу (игла 18 G) с Кардиоплексолом
• снять алюминиевую крышку, покрывающую резиновую пробку флакона (Раствор А).
• дезинфицировать резиновую пробку.
• проколоть резиновую пробку иглой и ввести 5 мл содержимого инъекционной системы (Раствор Б) в флакон (Раствор А).
• удалить инъекционную систему и иглу.
• аккуратно встряхнуть флакон, сохраняя стерильность резиновой пробки.
• представить флакон квалифицированному персоналу для того, чтобы он мог легко проколоть резиновую пробку.

Подготовка квалифицированным персоналом:

• получить 2 стерильные инъекционные системы Luer-lock объемом 50 мл.
• соединить одну инъекционную систему с иглой 14 G.
• проколоть флакон, представленный квалифицированным персоналом (осторожно, сам флакон не стерилен).
• аспирировать 50 мл раствора Кардиоплексола готового к использованию в инъекционную систему.
• отсоединить инъекционную систему от иглы.
• соединить вторую инъекционную систему с иглой и аспирировать оставшиеся 50 мл раствора Кардиоплексола готового к использованию.
• отсоединить инъекционную систему от иглы (которая остается с флаконом и утилизируется квалифицированным персоналом).
• аккуратно деаэрировать обе инъекционные системы.
• держать обе инъекционные системы на столе, готовые к использованию хирургом.

Осторожность:

• Смешивание раствора А (флакона объемом 95 мл) и раствора Б (инъекционной системы объемом 5 мл) должно быть осуществлено не ранее чем за 30 минут до введения хирургом.
• Готовый раствор (раствор А и раствор Б, смешанные) может быть сохранен в оригинальном стеклянном флаконе при температуре 2-8°C в течение 1 часа.
• После переноса в две инъекционные системы объемом 50 мл готовый раствор должен быть введен в коронарные артерии в течение 15 минут.

Любое неиспользованное лекарство или материал отходов должно быть утилизировано в соответствии с местными требованиями.