Препаратная информация для пациента

Карбетоцина GP-Pharm 100 микрограммов инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Карбетоцина

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, акушерке или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, акушерке или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Карбетоцина GP-Pharm и для чего она используется

2.Что нужно знатьдо того, как вам будет введена Карбетоцина GP-Pharm

3.Как вводить Карбетоцина GP-Pharm

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Карбетоцина GP-Pharm

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное веществоКарбетоцинаGP-Pharm — карбетоцина. Она подобна веществу, называемому окситоцина, которое производится естественным образом организмом для сжатия маткипри родах.

Карбетоцина GP-Pharm используется для лечения женщин, которые недавно родили ребенка.

У некоторых женщин после родов матка (матка) не сокращается достаточно быстро. Это делает более вероятным чрезмерное кровотечение. Карбетоцина GP-Pharm вызывает сокращение матки и таким образом снижает риск кровотечения.

Не следует использоватьCarbetocina GP-Pharm до тех пор, пока ребенок не будет извлечен.

Перед использованием Carbetocina GP-Pharm, ваш врач должен знать о ваших болезнях. Дайте знать вашему врачу о любом новом симптоме, который вы развиваете во время лечения Carbetocina GP-Pharm.

Не используйте Carbetocina GP-Pharm

• Если вы беременны
• Если вы находитесь в родовом процессе и ребенок еще не извлечен
• Для стимуляции родов
• Если выаллергичнына карбетоцин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если выаллергичнына окситоцин (даже если вы получали его через капельницу или через инъекцию во время или после родов)
• Если у вас есть любое заболеваниепочекилипечени.
• Если у вас есть любое серьезноезаболевание сердца.
• Если у вас естьэпилепсия(повторяющиеся приступы судорог, потеря сознания).

Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу, акушерке или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Напишите своему врачу, акушерке или медсестре перед тем, как получить Carbetocina GP-Pharm:

• Если у вас естьголовные боли.
• Если у вас естьастма(заболевание дыхательных путей с повторяющимися эпизодами затрудненного дыхания, хрипотеча и кашель).
• Если у вас есть пreeclampsia (повышенная артериальная гипертензия во время беременности) или eclampsia (гипертоническая болезнь беременных-агитация, судорожные припадки).
• Если у вас есть проблемы с вашимсердцемиликровообращением(например, повышенная артериальная гипертензия).
• Если у вас есть любое другое заболевание.

Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу, акушерке или медсестре.

Carbetocina GP-Pharm может вызвать накопление воды в организме, что может привести к сонливости, апатии и головным болям.

Дети и подростки

Не имеет значения для детей младше 12 лет.

Опыт с подростками ограничен.

Использование Carbetocina GP-Pharm с другими препаратами

Напишите своему врачу, акушерке или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Carbetocina GP-Pharm не следует использовать во время беременности и родов до тех пор, пока ребенок не будет извлечен.

Было замечено, что небольшие количества карбетоцина переходят из крови беременных женщин в материнское молоко, но считается, что они разлагаются в кишечнике ребенка.

Грудное вскармливание не требует ограничения после использования Carbetocina GP-Pharm.

Carbetocina GP-Pharm содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть он практически «без натрия».

Карбетоцина GP-Pharm применяется посредством инъекциив одну из его вен или в один из его мышц, сразу после извлечения его ребенка. Доза — предзаряженная стрелка (100 микрограмм).

Если ему назначено больше Карбетоцина GP-Pharm, чем следует

Если ему было назначено случайно больше Карбетоцина GP-Pharm, чемследовало, он может страдать гиперактивностью матки с сильными сокращениями, которые могут привести к разрыву матки или послеродовой геморрагии. Он также может страдать сонливостью, апатией и головной болью, вызванными накоплением жидкости. Он должен быть лечен другой медикаментозной терапией и возможной хирургией.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда Carbetocina GP-Pharm вводится в одну из вен после кесарева сечения

Часто встречаются: могут повлиять на более чем 1 из 10 женщин:

• Тошнота
• Боль в животе
• Зуд (пикор)
• Рубор (кожа красная)
• Чувство жары
• Низкое артериальное давление
• Боль в голове
• Тремор

Часто встречаются: до 1 из 10 женщин:

• Рвота
• Сверхчувствительность
• Боль в спине или груди
• Металлический вкус во рту
• Анемия (снижение красных кровяных телец)
• Диспноэ (сложность дыхания)
• Охлаждение
• Общая боль

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Ускорение сердечных сокращений
• Снижение частоты сердечных сокращений, которое может привести к остановке сердца (когда сердце перестает биться)

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании аналогичных препаратов, которые могут ожидаться при использовании карбетоцина:

Нерегулярные сердечные сокращения, боль в груди, обмороки или пульсации, которые могут указывать на то, что сердце не бьется правильно.

Аллергические реакции (включая серьезную и внезапную аллергическую реакцию с затруднением дыхания, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потливость, низкое артериальное давление и потеря сознания).

Иногда некоторые женщины могут испытывать потливость.

Когда Carbetocina GP-Pharm вводится в один из мышц после родов по вагинальному пути

Редко встречаются:могут повлиять на до 1 из 100 женщин

• Тошнота
• Боль в животе
• Рвота
• Низкое артериальное давление
• Анемия
• Боли в голове
• Марево
• Учащенное сердцебиение
• Боль в спине или груди
• Слабость мышц
• Охлаждение
• Заболевание
• Общая боль

Редко встречаются: могут повлиять на менее чем 1 из 1 000 женщин

• Рубор (кожа красная)
• Зуд (пикор)
• Диспноэ
• Тремор
• Трудности с мочеиспусканием

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании аналогичных препаратов к карбетоцину:

Низкие сердечные сокращения, нерегулярные сердечные сокращения, боль в груди, обмороки или пульсации, которые могут указывать на то, что сердце не бьется правильно.

Аллергические реакции (включая серьезную и внезапную аллергическую реакцию с затруднением дыхания, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потливость, низкое артериальное давление и потеря сознания).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, акушерке или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Препараты Карбетоцина GP-Pharm в преднаполненных инъекционных шприцах хранятся воригинальной упаковкедля защиты от света. Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Не использовать этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Состав Carbetocina GP-Pharm

• Активное вещество — карбетоцина. Каждая предзаряженная игла содержит 1 миллилитр с 100 микрограммами карбетоцины.

• Другие компоненты: хлорид содия , глютамовая кислота для коррекции pH, вода для препаратов для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Carbetocina GP-Pharm — это прозрачная и бесцветная жидкость, предназначенная для внутривенной или внутримышечной инъекции и поставляется в упаковках, содержащих пять предзаряженных игл по 1 мл.

Carbetocina GP-Pharm должна использоваться только в специализированных отделениях акушерства, оборудованных всем необходимым.

Заявитель на регистрацию и ответственные за производство

GP Pharm, S.A.

Полигон Els Vinyets – Els Fogars Сектор 2. Каррера Комаркаль C-244, Km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Барселона)

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня: май 2023 .

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам http://www.aemps.gob.es/ .