КАПТОР СИМПЛЕКС 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каптор Симплекс 150 мг пролонгированные твердые капсулы

Трамадол гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Каптор Симплекс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Каптора Симплекс
3. Как принимать Каптор Симплекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Каптора Симплекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каптор Симплекс и для чего он используется

Трамадол гидрохлорид — активное вещество Каптора Симплекс — относится к группе препаратов, известных как опиоидные анальгетики. Его анальгетическое действие обусловлено влиянием на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Каптор Симплекс используется для лечения умеренной и сильной боли

2. Что нужно знать перед началом приема Каптора Симплекс

Не принимайте Каптор Симплекс:

• Если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы находитеесь в состоянии алкогольного или седативного опьянения, например, после приема снотворных таблеток, других анальгетиков или психотропных препаратов.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель определенные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы или ИМАО (используемые для лечения депрессии). Комбинация может привести к серьезному, потенциально смертельному взаимодействию.
• Если у вас есть не контролируемая эпилепсия (см. «Другие препараты и Каптор Симплекс»).

Каптор Симплекс не является подходящим препаратом для замены лечения наркозависимости.

Применение Каптора Симплекс 50 мг не подходит для детей с весом менее 25 кг.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Каптора Симплекс:

• Если вы считаете, что зависите от других анальгетиков (опиоидов)
• Если у вас есть нарушения сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание)
• Если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот)

• Если у вас есть эпилепсия или судороги (приступы) или вы имели их в прошлом, поскольку трамадол может увеличить риск их повторения.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас есть крайняя усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это могут быть признаки недостаточности надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.
• Если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие препараты и Каптор Симплекс»).

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование Каптора Симплекс также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству отсутствия контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к [названию препарата] может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов во время использования Каптора Симплекс, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («абстиненция»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Каптором Симплекс).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Каптор Симплекс может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают серьезные побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную рекомендованную дозу (400 мг).

Как и все опиоиды, трамадол должен использоваться с осторожностью и только под медицинским наблюдением у пациентов с тяжелыми заболеваниями, включая тех, у кого есть дыхательная недостаточность, низкое кровяное давление (шок), черепно-мозговая травма или церебральные заболевания, которые могут вызвать повышение внутричерепного давления.

Как и все опиоиды, трамадол может вызывать психологическую и физическую зависимость или аддикцию у некоторых людей, особенно при длительном использовании. Необходимая доза для достижения желаемого эффекта может увеличиться со временем. У пациентов, зависимых от других опиоидных анальгетиков, трамадол должен использоваться с осторожностью и только в течение короткого периода.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)

Дети и подростки

Использование у детей с респираторными проблемами:

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с респираторными проблемами, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Другие препараты и Каптор Симплекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль)

Анальгетический эффект Каптора Симплекс может быть ослаблен и/или сокращен, если вы принимаете другие препараты, содержащие:

• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии)
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики)
• Ондансетрон (используемый для предотвращения тошноты).

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать Каптор Симплекс и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается,

• Если вы принимаете препараты, которые могут вызвать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Каптор Симплекс одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет, подходит ли Каптор Симплекс для вас.
• Если вы принимаете препараты для лечения депрессии. Каптор Симплекс может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• • Если вы принимаете Каптор Симплекс одновременно с седативными препаратами, такими как снотворные таблетки или другие анальгетики (морфин, кодеин, также когда используется для кашля). Возможно, вы будете чувствовать себя слишком сонным или будете испытывать потерю сознания. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
  • Если вы принимаете Каптор Симплекс одновременно с алкоголем. Трамадол может увеличить эффект алкоголя, и поэтому вы должны быть осторожны, если хотите пить алкоголь во время лечения Каптором Симплекс.
  • Если вы принимаете Каптор Симплекс одновременно с препаратами, которые ингибируют свертывание крови, такими как варфарин. Возможно, вам придется снизить дозу этих препаратов, в противном случае может увеличиться риск тяжелого кровотечения.

Не принимайте Каптор Симплекс одновременно с препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (используемыми для лечения депрессии), или если вы принимали любой из них в течение последних 2 недель.

Совместное использование Каптора Симплекс с седативными препаратами, такими как бензодиазепины, или препаратами, которые увеличивают риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы, и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Каптор Симплекс с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Прием Каптора Симплекс с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Каптором Симплекс, поскольку его эффект может быть усилен. Пища не влияет на эффект Каптора Симплекс.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Каптор Симплекс может повлиять на плод. Поэтому не следует принимать его во время беременности.

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать Каптор Симплекс более одного раза во время лактации, или если вы принимаете Каптор Симплекс более одного раза, вам следует прекратить лактацию.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Каптором Симплекс. Важно наблюдать, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при переходе на другой препарат и при совместном использовании с другими препаратами.

Каптор Симплекс содержит сахарозу и бензоевую кислоту

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 0,015 мг бензоевой кислоты на единицу дозировки.

3. Как принимать Каптор Симплекс

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Следуйте точно инструкциям по приему Каптора Симплекс, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Каптора Симплекс, когда и как долго следует его использовать, когда следует связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Ниже указаны обычные дозы. Возможно, ваш врач постепенно увеличит или уменьшит дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше:

Обычная доза составляет одну капсулу по 150 мг, принимаемую дважды в день, что соответствует 300 мг в день. Капсулы следует принимать утром и вечером. Обычно не следует принимать более 400 мг в день.

Использование у детей:

Использование этого препарата не подходит для детей с весом менее 25 кг, что обычно означает, что не следует назначать его детям младше 12 лет. Другие формы этого препарата могут быть более подходящими для использования у детей; проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.

Пациенты с недостаточностью печени или почек/пациенты на диализе:

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение Каптором Симплекс не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения печени или почек, ваш врач может увеличить интервал между дозами.

.

Способ введения:

Этот препарат принимается внутрь.

Капсулы следует проглотить целиком, запив водой.

Капсулы можно принимать с пищей или без нее. НЕ следует их жевать, делить или раздавливать.

Как долго следует принимать Каптор Симплекс?

Этот препарат не должен использоваться дольше, чем абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Каптора Симплекс, чем следует

Если вы приняли больше Каптора Симплекс, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420. Вы можете испытать различные симптомы, включая сужение зрачков, рвоту (тошноту), снижение кровяного давления, тахикардию, головокружение, обморок или даже кому, судороги и затруднения дыхания или поверхностное дыхание.

Если вы пропустили прием Каптора Симплекс, принимайте его как можно скорее и затем продолжайте принимать как раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Каптором Симплекс, боль может вернуться.

Не следует внезапно прекращать прием этого препарата; сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать путем постепенного снижения дозы, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Если вы принимали этот препарат в течение очень длительного периода и внезапно прекратите лечение, возможно, вы испытаете следующие побочные эффекты: беспокойство, тревога, нервозность, тремор или боль в животе. Очень редко некоторые люди могут испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение и «звон» в ушах (тиннитус). Очень редко были зарегистрированы другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, искаженное восприятие собственной личности (деперсонализация) и измененное восприятие реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих эффектов после прекращения лечения Каптором Симплекс, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Captor simplex может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Captor simplex может вызывать偶ально аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию и ангioneurotic отек) редки. Сообщите немедленно вашему врачу, если вы испытываете шум или свист при дыхании, внезапную трудность дыхания, отек век, лица или губ, высыпание на коже или зуд (особенно если это затрагивает все тело).

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Частые: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

Очень редкие: могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия)
• Гипо
• Серотониновый синдром, который может проявляться как изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Captor simplex»).

При внезапном прекращении лечения могут возникнуть признаки абстиненции (см. «Если вы прекратите лечение Captor simplex»)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата

5. Хранение Captor simplex

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди. Это лекарство может причинить серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Captor simplex

• Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая капсула содержит 150 мг гидрохлорида трамадола, что эквивалентно 131,73 мг трамадола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Сахарные шарики (кукурузный крахмал и сахароза)

Макрогол 4000

Дисперсия полiacrilата 30% (акрилат этила, метакрилат метила, ноноксинол)

Эмульсия симетикона (симетикон, триэстерарет деполioxietilена-сорбитана, метилцеллюлоза, стеарат полietilenglicоля, глицериды, ксантановая камедь, бензойная кислота, сорбиновая кислота и серная кислота)

Гипромеллоза

Тальк

Гелатина

Диоксид титана (E 171)

Желтый оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желтые непрозрачные желатиновые капсулы, содержащие белые сферические микрогранулы («микросферы»).

Коробки по 20 и 60 твердых капсул пролонгированного действия (капсулы пролонгированного действия).

Владелец разрешения на маркетинг:

Ferrer Internacional, S.A.

Гран Вия Карлоса III, 94

08028 Барселона

Производитель:

Ferrer Internacional, S.A.

Хоан Бускайя, 1-9

08173 – Сант Кугат дел Вальес (Барселона)

Или

Ethypharm

Хемин де ла Пудьер

Ф-76120 Гранд-Кевийи (Франция)

Или

Toll Manufacturing Services, S.L.

Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Испания)

Или

Macarthys Laboratories Limited

Бэмптон роуд, Харолд хилл,

Ромфорд, RM3 8UG

Великобритания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка инструкции: Июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/