КАПТОПРИЛ/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ТЕВА-РАТИОФАРМ 50/25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм 50/25 мг таблетки ЕФГ

каптоприл и гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Каптоприла/Гидрохлортиазида Тева-ратиофарма
3. Как принимать Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Каптоприла/Гидрохлортиазида Тева-ратиофарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм и для чего он используется

Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм относится к группе антигипертензивных препаратов, содержащих комбинацию ингибитора АПФ (ангиотензин-превращающего фермента). Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм содержит две активные вещества, каптоприл и гидрохлортиазид, которые снижают артериальное давление разными механизмами. Каптоприл предотвращает образование гипертензивных агентов в организме, а гидрохлортиазид снижает кровяное давление, увеличивая выведение воды и солей из организма.

Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм используется для лечения гипертонии, когда желаемый результат не достигается при монотерапии.

2. Что нужно знать перед началом приема Каптоприла/Гидрохлортиазида Тева-ратиофарма

Не принимайте Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм

• если вы аллергичны к каптоприлу, другим ингибиторам АПФ, гидрохлортиазиду, сульфонамидам или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если вы ранее были лечены ингибиторами АПФ и во время этого лечения испытывали реакции гиперчувствительности, которые проявляются, например, как отек лица, губ, языка и/или гортани и сопровождаются затруднением глотания или дыхания (ангиоэдем) или если вы испытывали подобные реакции по любой другой причине,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками,
• если вы беременны более трех месяцев (лучше избегать приема Каптоприла/Гидрохлортиазида Тева-ратиофарма на ранних сроках беременности - см. раздел беременности),
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
• если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдема (быстрого отека под кожей в области, такой как гортань) высок.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Каптоприла/Гидрохлортиазида Тева-ратиофарма и если любое из следующего относится к вам:

• если вы используете диуретики, ваша диета содержит мало или совсем нет соли или если вы сейчас страдаете или страдали во время лечения тяжелой диареей или рвотой,
• если у вас есть сердечная недостаточность,
• если у вас есть заболевание коронарной артерии или цереброваскулярное заболевание,
• если у вас есть двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственного функционирующего почки,
• если у вас есть стеноз митрального клапана или аортальный стеноз,
• если у вас есть почечная недостаточность, стеноз почечной артерии или вы получаете диализ,
• если у вас есть подагра или нарушение мочеиспускания (количество мочи за 24 часа менее 100 мл),
• если у вас есть диабет или заболевание сосудов коллагена,
• если у вас есть печеночная недостаточность или другое нарушение функции печени,
• если у вас есть печеночная энцефалопатия (нарушение функции мозга, связанное с циррозом печени),

• если вы получаете десенсибилизирующую терапию против яда насекомых,

• если у вас есть постоянный кашель,
• если у вас есть отек, вызванный нарушением нервно-сосудистого регулирования (ангиоэдем),

• если у вас высокий уровень калия в крови,
• если у вас есть снижение зрения, которое может быть симптомом накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу, и может возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема этого препарата. Если это не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития ангиоэдема,
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как "сартаны" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
• алискирен
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, увеличивающих риск ангиоэдема (быстрого отека под кожей в области, такой как гортань):
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты класса ингибиторов мТОР (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака)
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета
• если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Каптоприла/Гидрохлортиазида Тева-ратиофарма.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится затруднение дыхания или сильная одышка после приема Каптоприла/Гидрохлортиазида Тева-ратиофарма, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм".

Спортсменам следует знать, что гидрохлортиазид, содержащийся в этом препарате, может дать положительный результат при тесте на допинг.

Дети

Не давайте Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм детям. Нет показаний для использования Каптоприла/Гидрохлортиазида Тева-ратиофарма у детей.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у вас есть почечная недостаточность, важно не использовать добавки калия или диуретики, сохраняющие калий, во время лечения каптоприлом/гидрохлортиазидом, поскольку они могут чрезмерно повысить уровень калия в вашем организме.

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм, если вам необходимо пройти операцию во время лечения, поскольку некоторые анестетики, используемые во время операции, могут вызвать чрезмерное снижение артериального давления в сочетании с Каптоприлом/Гидрохлортиазидом Тева-ратиофармом.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется использовать Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм на ранних сроках беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать после третьего месяца беременности.

Другие препараты и Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм

Совместное использование других препаратов может повлиять на эффективность и безопасность этого препарата. Кроме того, Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм может повлиять на безопасность и эффективность других препаратов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Помните сказать вашему врачу, что вы принимаете Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм, если он назначает вам другой препарат во время или вскоре после лечения.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут повысить уровень калия в вашей крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови и предотвращения тромбов),
• добавки кальция или диетические добавки, содержащие кальций,
• другие антигипертензивные препараты (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов длительного действия),
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (препараты, снижающие артериальное давление): ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм" и "Предостережения и меры предосторожности").
• диуретики (препараты для контроля задержки воды, например, тязиды или диуретики петлевой системы),
• алопуринол (препарат для лечения подагры), прокаинамид (противоаритмический препарат), кортизон, цитостатические препараты (препараты для лечения рака) или препараты, влияющие на иммунную систему организма,
• литий (препарат, используемый для лечения биполярного аффективного расстройства),
• антипсихотические и трициклические антидепрессивные препараты,
• симпатомиметические препараты (используемые для лечения гипертонии, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии), такие как эфедрин, норадреналин или адреналин,
• противовоспалительные препараты (НПВС),
• инсулин или пероральные антидиабетические препараты,
• резиновая холестирамин или холестипол (препараты, связывающиеся с холестерином),
• миорелаксанты (например, хлорид тобокурарина),
• амфотерицин Б (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций),
• карбеноксолон (препарат, используемый для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки),
• кортикостероиды (включая глюкокортикоиды, например АКТГ, преднизон),
• слабительные препараты,
• препараты для лечения сердечных заболеваний, включая тромболитические препараты, дигоксин, бета-блокаторы и/или нитраты,
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• препараты, используемые чаще всего для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты класса ингибиторов мТОР). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• расекадотрил (препарат, используемый для лечения диареи),

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Ваш врач обычно посоветует вам прекратить прием Каптоприла/Гидрохлортиазида Тева-ратиофарма до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и посоветует вам принимать другой препарат вместо Каптоприла/Гидрохлортиазида Тева-ратиофарма. Не рекомендуется использовать Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм на ранних сроках беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм не рекомендуется для кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Во время лечения Каптоприлом/Гидрохлортиазидом Тева-ратиофармом вы можете время от времени испытывать головокружение или усталость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, требующими особого внимания.

Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Доза этого препарата будет зависеть от того, как вы ранее реагировали на прием каптоприла и/или гидрохлортиазида индивидуально.

Рекомендуемая доза составляет 25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлортиазида один раз в день.

Таблетки следует принимать утром, примерно за 1 час до завтрака. Эта доза может быть увеличена вашим врачом до 1 таблетки Каптоприла/Гидрохлортиазида Тева-ратиофарма 50/25 мг один раз в день.

Максимальная суточная доза составляет 1 таблетка Каптоприла/Гидрохлортиазида Тева-ратиофарма 50/25 мг.

Доза при почечной недостаточности

Дозировка зависит от степени почечной недостаточности. Следуйте инструкциям, указанным вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с диабетом

Рекомендуемая начальная доза для пациентов пожилого возраста составляет 25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлортиазида один раз в день, принимаемых утром, примерно за 1 час до завтрака.

Если вы приняли больше Каптоприла/Гидрохлортиазида Тева-ратиофарма, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Каптоприла/Гидрохлортиазида Тева-ратиофарма

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, требующие немедленного обращения к врачу или первой помощи

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите лечение Каптоприлом/Гидрохлортиазидом Тева-ратиофарм и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• отек лица или конечностей, губ, языка, рта или слизистых оболочек, который может быть связан с одышкой или затруднением глотания (ангиоэдема),
• сильное головокружение или обморок,

• сильная боль в животе
• необычно быстрый или нерегулярный сердечный ритм,
• желтуха (желтый цвет глаз или кожи)
• необъяснимые и внезапные кожные реакции, такие как сыпь, жжение, шелушение или покраснение кожи.

Другие побочные эффекты

Каптоприл

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухой, постоянный и раздражающий кашель, см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»,
• расстройства сна
• нарушения вкуса или сухость во рту
• головокружение
• тошнота, рвота, раздражение желудка, боль в животе, диарея или запор
• кожная сыпь с зудом, жжение кожи без сыпи или выпадение волос
• одышка (затруднение дыхания)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• быстрый сердечный ритм или другие нарушения сердечного ритма, перебои в работе сердца или боль в груди
• анормально низкое артериальное давление, см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности», ухудшение синдрома Рейно (белые пальцы), покраснение или бледность
• усталость, чувство недомогания
• воспаление кожи и слизистых оболочек лица, конечностей, губ, языка, гортани и/или голосовых связок (ангиоэдема), см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»,

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• потеря аппетита,
• сommenение, головная боль
• инфекция рта или язвы во рту
• функциональные нарушения почек, увеличение или уменьшение количества мочи, частое увеличение необходимости мочеиспускания
• парестезия
• аллергические реакции в тонком кишечнике (интестинальный ангиоэдем)

Чрезвычайно редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• необъяснимая лихорадка
• анемия, (снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать снижение работоспособности и усталость), снижение количества определенных типов белых кровяных клеток, которое может вызвать инфекцию, боль в горле, лихорадку или кровотечение (нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения), увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов или развитие аутоиммунных заболеваний (когда иммунная система атакует自己的 организм)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), которое может вызвать склонность к синякам или носовым кровотечениям)
• спутанность сознания или депрессия
• нарушения кровообращения в мозге из-за низкого артериального давления (обморок, паралич)
• размытое зрение
• сужение дыхательных путей и одышка, насморк, аллергическое воспаление легких или воспаление легких
• воспаление языка, язвы в желудке, воспаление поджелудочной железы, нарушения функции поджелудочной железы (характеризующиеся сильными болями в спине и животе)
• нарушения функции почек, холестаз, включая желтуху (желтый цвет кожи и белков глаз и зуд кожи), воспаление печени или некроз печени
• крапивница, отек под кожей, чувствительность к свету или реакции на слизистых оболочках, которые могут вызвать проблемы с кожей, эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, пемфигус)
• боль в мышцах и суставах
• импотенция или воспаление груди у мужчин
• появление белка в моче
• нарушения лабораторных показателей: увеличение уровня калия в сыворотке или снижение уровня натрия в сыворотке (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), увеличение уровня креатинина, билирубина или печеночных ферментов, снижение количества или отсутствие белых кровяных клеток
• необычные результаты медицинских тестов на аутоиммунные заболевания
• инфаркт миокарда, включая инсульт и обморок
• нарушения функции почек (нефротический синдром кожи)

Гидрохлортиазид

Чрезвычайно редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• острая дыхательная недостаточность (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• инфекции, такие как воспаление слюнных желез (сиаладенит)
• анемия (снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать снижение работоспособности и усталость), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, которое может вызвать инфекцию, боль в горле, лихорадку или кровотечение (нейтропения, агранулоцитоз), снижение способности крови к свертыванию (тромбоцитопения), которое может вызвать склонность к синякам или носовым кровотечениям
• депрессия костного мозга
• потеря аппетита (анорексия); глюкоза в моче; высокие уровни глюкозы, мочевой кислоты (что может привести к подагре) в крови
• нарушения электролитного баланса (снижение уровня натрия и калия в сыворотке), увеличение уровня холестерина и триглицеридов
• тревога, депрессия, нарушения сна
• покалывание, головокружение
• желтый цвет зрения, размытое зрение, потеря зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит или острый закрытоугольный глауком)
• головокружение
• низкое артериальное давление, проблемы с сердцем, такие как нерегулярный сердечный ритм
• воспаление кровеносных сосудов
• проблемы с легкими и дыханием, такие как дыхательная недостаточность
• гастрит, диарея, запор, панкреатит
• желтуха, которая вызывает желтый цвет кожи и глаз
• тяжелые кожные реакции: чувствительность кожи к свету, сыпь, реакции, такие как кожный lupus эритематоз, реактивация кожного lupus эритематоза, аллергическая реакция, вызывающая зуд и покраснение кожи (крапивница), анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз
• рак кожи и губ (не-меланома кожи)
• мышечные спазмы
• проблемы с почками
• лихорадка, слабость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Каптоприла/Гидрохлортиазида Тева-ратиофарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

СоставКаптоприла/Гидрохлортиазида Тева-ратиофарм50/25 мг таблетки EFG

Активные вещества - каптоприл и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка содержит 50 мг каптоприла и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузы pregelatinized, микрокристаллическая целлюлоза и стеариновая кислота.

Внешний вид продукта и состав упаковки

Таблетки белые, круглые, выпуклые, с насечкой на одной стороне.

Каптоприл/Гидрохлортиазид Тева-ратиофарм 50/25 мг таблетки выпускаются в упаковках по 10, 12, 20, 28, 30, 50, 60 или 100 таблеток и в упаковках с винтовной крышкой, содержащих 12, 20, 28, 30, 50, 60 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1-я пл.

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 - Блаубойрен - Германия

Дата последнего пересмотра этого описания:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63526/P_63526.html